疼痛管理におけるリボックス電流の効果 (REBOX)
2024年11月22日 更新者：Rebox Therapy s.r.o.
この市販後の単中心二重盲検偽対照クロスオーバー研究では、痛みの治療における Rebox 電気療法の有効性を評価します。
合計 72 人の患者が、本物と偽の Rebox デバイスの両方を 1:1 の比率のクロスオーバー設計で 6 週間にわたって治療されます。
実際の Rebox 刺激後の痛みの強さの軽減の程度を、偽の刺激と比較して評価します。
さらに、本物の刺激と偽の刺激の間で、痛みの多次元的側面の違いが比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banská Bystrica、スロバキア
- F.D. Roosevelt University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の診断に基づく痛みのある患者:
- 筋膜性筋骨格系の痛み
- 頸椎、胸椎、腰仙骨領域における椎骨性アルギス症候群
- 仙腸関節ブロックを伴う仙腸炎
- 頚頭蓋痛
- 五十肩症候群
- 関節症
- 上顆炎
- 腱、靱帯、その他の付着部疾患の痛み
- 術後の痛み
- 外傷後の痛み
- 帯状疱疹後神経痛
- 研究に参加する前の痛みの持続期間（新たな痛みまたは慢性痛の悪化）は2週間から3か月の範囲です
- 研究に参加する前の 2 週間から 3 か月の一定期間における平均疼痛強度は、NRS (数値評価尺度) >3 でなければなりません。
- 患者は鎮痛剤による治療と同時に徒手理学療法（リハビリテーション）を受けている場合があります。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
局所的な禁忌:
- 適用部位の皮膚の健全性の低下（開放創、皮膚潰瘍、火傷）、注：術後の瘢痕周囲の領域は除外基準ではありません。
- 適用部位の皮膚または皮下組織の急性炎症
- 深部静脈血栓症（診断済みまたは疑いがある）
一般的な禁忌:
- 植込み型電気機器（ペースメーカー、植込み型除細動器、脳深部刺激装置、人工内耳など）
- 妊娠
- てんかん
- 悪性がん（診断または疑い）
- 生命を脅かす可能性がある急性症状
- 他の理学療法の併用（電気療法、磁気療法、レーザー療法、超音波療法、機械療法など）
- Rebox デバイスは、研究対象日前の過去 12 か月以内に何らかの適応症のために対象者に投与された
- 鎮痛薬の最近の変更（つまり、新しい薬剤または最初の刺激セッションの1週間以内の薬剤用量の変更）、または研究期間中に予定されている鎮痛薬の変更（薬剤の変更、用量の変更）、注: 研究中に鎮痛薬を変更することは可能ですが、記録する必要があります。
- 研究中に進行中の急性感染症、手術または外傷
- 別の臨床研究への被験者の同時参加
- 被験者はインフォームドコンセントに署名できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム「A」
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Rebox-Physio 4 は、CE 認定医療機器クラス IIa です。
このデバイスは、電圧振幅 0 ～ 21 V、電流強度最大 200 uA、方形パルス形状、パルス周波数 3000 Hz、パルス持続時間 0.25 ms の特定の DC 電気パルスの電圧制御発生器です。
リボックス電流は、患者が円筒形の電極（アノード）を保持して電気回路を閉じている間に、柔軟なピンアクティブ治療電極（カソード）に触れることで痛みの部位に非侵襲的に経皮的に局所的に適用されます。
電流強度が 140 ～ 160 uA の安定した目標値に達するまで、1 点の刺激時間は 3 ～ 5 秒です。
1回のセッション中に、合計20〜50個のポイントが、相互距離約30m離れたところで系統的に治療されます。ターゲット領域から 2 cm 上。
模擬刺激では、コンパレータは実際の Rebox-Physio 4 と視覚的に同一の模擬バージョンになります。模擬デバイスには、関連する生理学的影響がないと仮定して、無視できる強度 (最大 1 uA) の電流を生成する出力に抵抗が取り付けられています。
申請手順は実機と同様です。
偽のデバイスを患者に適用すると、「偽の」電圧と電流の強度値が表示され、実際の刺激を模倣してオペレータの動作にリアルタイムで反応します。
したがって、オペレータは盲目になります。
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他の：アーム「B」
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Rebox-Physio 4 は、CE 認定医療機器クラス IIa です。
このデバイスは、電圧振幅 0 ～ 21 V、電流強度最大 200 uA、方形パルス形状、パルス周波数 3000 Hz、パルス持続時間 0.25 ms の特定の DC 電気パルスの電圧制御発生器です。
リボックス電流は、患者が円筒形の電極（アノード）を保持して電気回路を閉じている間に、柔軟なピンアクティブ治療電極（カソード）に触れることで痛みの部位に非侵襲的に経皮的に局所的に適用されます。
電流強度が 140 ～ 160 uA の安定した目標値に達するまで、1 点の刺激時間は 3 ～ 5 秒です。
1回のセッション中に、合計20〜50個のポイントが、相互距離約30m離れたところで系統的に治療されます。ターゲット領域から 2 cm 上。
模擬刺激では、コンパレータは実際の Rebox-Physio 4 と視覚的に同一の模擬バージョンになります。模擬デバイスには、関連する生理学的影響がないと仮定して、無視できる強度 (最大 1 uA) の電流を生成する出力に抵抗が取り付けられています。
申請手順は実機と同様です。
偽のデバイスを患者に適用すると、「偽の」電圧と電流の強度値が表示され、実際の刺激を模倣してオペレータの動作にリアルタイムで反応します。
したがって、オペレータは盲目になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：1. ベースライン時（無作為化の日）。 2. 8 回目のセッション後 (ランダム化から 2.5 週目の終わり)。 3. 9 回目のセッションの前 (ランダム化から 3.5 週目の終わり)。 4. 16 回目のセッション後 (ランダム化から 6 週目の終わり)
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実際の痛みと痛みの強さの変化の程度。
偽刺激は、指定された 4 つの時点の間で評価されます。
数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを評価するために使用されます。
痛みのスコアは、BPI (Brief Pain Inventory) に記入することで評価されます。
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1. ベースライン時（無作為化の日）。 2. 8 回目のセッション後 (ランダム化から 2.5 週目の終わり)。 3. 9 回目のセッションの前 (ランダム化から 3.5 週目の終わり)。 4. 16 回目のセッション後 (ランダム化から 6 週目の終わり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時的な鎮痛効果
時間枠：各刺激セッションで、合計 16 回（無作為化から 2.5 週目まで隔日平日 8 回 + 3.5 週目から 6 週目まで隔日平日 8 回）
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本物と本物の個人内効果の傾向
即時の鎮痛に対する偽刺激が評価されます。
数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを評価するために使用されます。
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各刺激セッションで、合計 16 回（無作為化から 2.5 週目まで隔日平日 8 回 + 3.5 週目から 6 週目まで隔日平日 8 回）
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痛みの多次元的側面の変化
時間枠：1. ベースライン時（無作為化の日）。 2. 8 回目のセッション後 (ランダム化から 2.5 週目の終わり)。 3. 9 回目のセッションの前 (ランダム化から 3.5 週目の終わり)。 4. 16 回目のセッション後 (ランダム化から 6 週目の終わり)
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実際の痛みと痛みの後の痛みの多次元的側面の変化の程度。 偽刺激は、指定された 4 つの時点の間で評価されます。 痛みの多次元的側面に関連する項目は、BPI アンケート (項目 9 a ～ g) に含まれます。 痛みが以下の点にどの程度影響するかを評価します（数十％）。
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1. ベースライン時（無作為化の日）。 2. 8 回目のセッション後 (ランダム化から 2.5 週目の終わり)。 3. 9 回目のセッションの前 (ランダム化から 3.5 週目の終わり)。 4. 16 回目のセッション後 (ランダム化から 6 週目の終わり)
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忍容性の結果
時間枠：各刺激セッションで、合計 16 回（無作為化から 2.5 週目まで隔日平日 8 回 + 3.5 週目から 6 週目まで隔日平日 8 回）
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研究全体を完了した患者の割合が決定されます。
16 セッション中少なくとも 14 セッションが完了した場合、アプリケーションは患者の忍容性が良好であると見なされます。
全体として、不耐症による早期中止の必要がなく、患者の 90% 以上で耐容性のある適用が達成された場合、その適用は十分に耐容性があるとみなされます。
適用中の技術的合併症/副作用はすべて適用プロトコルに記録され、治験モニターによって最低月に 1 回の間隔で分析されます。
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各刺激セッションで、合計 16 回（無作為化から 2.5 週目まで隔日平日 8 回 + 3.5 週目から 6 週目まで隔日平日 8 回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Igor Martuliak, MD, PhD、F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Low J, Reed A. Electrotherapy Explained, Principles and Practice, 3rd Edition. Butterworth-Heinemann. 2000; 121-122.
- Johannsen F, Gam A, Hauschild B, Mathiesen B, Jensen L. Rebox: an adjunct in physical medicine? Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):438-40.
- Trudel D, Duley J, Zastrow I, Kerr EW, Davidson R, MacDermid JC. Rehabilitation for patients with lateral epicondylitis: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):243-66. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年7月10日
研究の完了 (実際)
2024年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。