Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebox-virran vaikutus kivunhallintaan (REBOX)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rebox Therapy s.r.o.
Tämä markkinoille tulon jälkeinen monosentrinen kaksoissokkoutettu valekontrolloitu crossover-tutkimus arvioi Rebox-sähköhoidon tehoa kivun hoidossa. Yhteensä 72 potilasta hoidetaan sekä oikealla että vale Rebox-laitteella 1:1-suhteella risteävässä mallissa kuuden viikon aikana. Kivun intensiteetin vähenemisen aste todellisen Rebox-stimulaation jälkeen arvioidaan verrattuna valestimulaatioon. Lisäksi eroja kivun moniulotteisissa aspekteissa verrataan todellisen ja näennäisstimulaation välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • F.D. Roosevelt University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kipua seuraavien diagnoosien perusteella:

    • Myofascial tuki- ja liikuntaelimistön kipu
    • Vertebrogenic algic oireyhtymä kohdunkaulan, rintakehän ja lumbosacraalinen alueilla
    • Sakroileiitti ja sacroiliac niveltukos
    • Kohdunkarnialgia
    • Jäätyneen olkapään oireyhtymä
    • Niveltulehdus
    • epikondyliitti
    • Kipu jänteissä, nivelsiteissä ja muissa entesopatioissa
    • Postoperatiivinen kipu
    • Posttraumaattinen kipu
    • Postherpeettinen neuralgia
  • Kivun kesto (de novo tai kroonisen kivun paheneminen) ennen tutkimukseen osallistumista vaihtelee 2 viikosta 3 kuukauteen
  • Keskimääräisen kivun voimakkuuden tiettynä ajanjaksona 2 viikosta 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista on oltava NRS (Numerical Rating Scale) >3
  • Potilasta voidaan hoitaa samanaikaisesti kipulääkkeillä ja hän voi olla manuaalisessa fysioterapiassa (kuntoutus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta

  • Paikalliset vasta-aiheet:

    • Ihon eheyden heikkeneminen käyttökohdassa (avohaava, ihohaava, palovammat), Huomautus: leikkauksen jälkeistä arpia ympäröivä alue ei ole poissulkemiskriteeri
    • Akuutti ihon tai ihonalaisen kudoksen tulehdus levityskohdassa
    • Syvä laskimotromboosi (diagnosoitu tai epäilty)

  • Yleiset vasta-aiheet:

    • Implantoitu sähkölaite (tahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, syväaivostimulaattori, sisäkorvaistute jne.)
    • Raskaus
    • Epilepsia
    • Pahanlaatuinen syöpä (diagnoosoitu tai epäilty)
    • Akuutit mahdollisesti hengenvaaralliset tilat
  • Samanaikainen muu fysioterapia (sähköterapia, magneettiterapia, laserhoito, ultraäänihoito, mekanoterapia jne.)
  • Rebox-laitetta annettiin koehenkilölle mihin tahansa indikaatioon viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumispäivää
  • Äskettäinen muutos analgeettisessa lääkityksessä (eli uusi lääke tai lääkkeen annoksen muutos alle 1 viikko ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa) tai suunniteltu muutos analgeettisessa lääkkeessä tutkimuksen aikana (muutos lääkkeessä, annoksen muutos), Huomautus: analgeettisen lääkityksen muuttaminen tutkimuksen aikana on mahdollista, mutta se on kirjattava
  • Meneillään oleva akuutti infektio, leikkaus tai trauma tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkittava ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi "A"
  1. Ensimmäinen stimulaatiojakso: todellinen stimulaatio, yhteensä 8 istuntoa, istunnon tiheys: arkisin joka toinen päivä (ts. Kesto 2,5 viikkoa)
  2. Huuhtelujakso: ei stimulaatiota, kesto: 1 viikko
  3. Toinen stimulaatiojakso: valestimulaatio, yhteensä 8 istuntoa, istuntojen tiheys: arkisin joka toinen päivä (ts. Kesto 2,5 viikkoa)
Laite: Rebox-Physio 4 (todellinen stimulaatio)
Rebox-Physio 4 on CE-sertifioitu lääkinnällinen laite, luokka IIa. Laite on tiettyjen DC-sähköpulssien jänniteohjattu generaattori, jonka jänniteamplitudi on 0-21 V, virran intensiteetti jopa 200 uA, suorakaiteen muotoinen pulssi, pulssin taajuus 3000 Hz ja pulssin kesto 0,25 ms. Rebox-virrat kohdistetaan paikallisesti kipukohtaan ei-invasiivisesti transkutaanisesti koskettamalla joustavaa pin-aktiivista hoitoelektrodia (katodia), kun potilas pitää sylinterimäistä elektrodia (anodia) kiinni sähköpiirin sulkemiseksi. Stimulaatioaika yhdessä pisteessä on 3-5 sekuntia, kunnes virran voimakkuus saavuttaa vakaat tavoitearvot 140-160 uA. Yhden istunnon aikana yhteensä 20-50 pistettä käsitellään systemaattisesti n. 2 cm kohdealueen yli.
Laite: Rebox-Physio 4 (huijausstimulaatio)
Valestimulaatiossa vertailija on visuaalisesti identtinen huijausversio todellisesta Rebox-Physio 4:stä. Huijauslaitteessa on vastus asennettuna lähtövirtaan, jonka intensiteetti on mitätön (enintään 1 uA) olettaen, ettei sillä ole relevanttia fysiologista vaikutusta. Hakumenettely on identtinen todellisen laitteen kanssa. Potilaaseen kiinnitettynä valelaite näyttää "väärät" jännite- ja virranvoimakkuusarvot ja reagoi käyttäjän toimiin reaaliajassa jäljitellen todellista stimulaatiota. Käyttäjä on siksi sokeutunut.
Muut: Käsivarsi "B"
  1. Ensimmäinen stimulaatiojakso: valestimulaatio, yhteensä 8 käyttökertaa, arkisin joka toinen päivä (ts. 2,5 viikkoa)
  2. Huuhtelujakso: ei stimulaatiota, 1 viikko
  3. Toinen stimulaatiojakso: todellinen stimulaatio, yhteensä 8 istuntoa, arkisin joka toinen päivä (ts. 2,5 viikkoa)
Laite: Rebox-Physio 4 (todellinen stimulaatio)
Rebox-Physio 4 on CE-sertifioitu lääkinnällinen laite, luokka IIa. Laite on tiettyjen DC-sähköpulssien jänniteohjattu generaattori, jonka jänniteamplitudi on 0-21 V, virran intensiteetti jopa 200 uA, suorakaiteen muotoinen pulssi, pulssin taajuus 3000 Hz ja pulssin kesto 0,25 ms. Rebox-virrat kohdistetaan paikallisesti kipukohtaan ei-invasiivisesti transkutaanisesti koskettamalla joustavaa pin-aktiivista hoitoelektrodia (katodia), kun potilas pitää sylinterimäistä elektrodia (anodia) kiinni sähköpiirin sulkemiseksi. Stimulaatioaika yhdessä pisteessä on 3-5 sekuntia, kunnes virran voimakkuus saavuttaa vakaat tavoitearvot 140-160 uA. Yhden istunnon aikana yhteensä 20-50 pistettä käsitellään systemaattisesti n. 2 cm kohdealueen yli.
Laite: Rebox-Physio 4 (huijausstimulaatio)
Valestimulaatiossa vertailija on visuaalisesti identtinen huijausversio todellisesta Rebox-Physio 4:stä. Huijauslaitteessa on vastus asennettuna lähtövirtaan, jonka intensiteetti on mitätön (enintään 1 uA) olettaen, ettei sillä ole relevanttia fysiologista vaikutusta. Hakumenettely on identtinen todellisen laitteen kanssa. Potilaaseen kiinnitettynä valelaite näyttää "väärät" jännite- ja virranvoimakkuusarvot ja reagoi käyttäjän toimiin reaaliajassa jäljitellen todellista stimulaatiota. Käyttäjä on siksi sokeutunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 1. lähtötilanteessa (satunnaistamisen päivä); 2. 8. istunnon jälkeen (viikon 2.5 lopussa satunnaistamisesta); 3. ennen 9. istuntoa (viikon 3.5 lopussa satunnaistamisesta); 4. 16. istunnon jälkeen (viikon 6 lopussa satunnaistamisesta)
Kivun voimakkuuden muutoksen aste todellisen vs. näennäisstimulaatiota arvioidaan 4 määritellyn ajankohdan välillä. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta. Kipupisteet arvioidaan täyttämällä Brief Pain Inventory (BPI).
1. lähtötilanteessa (satunnaistamisen päivä); 2. 8. istunnon jälkeen (viikon 2.5 lopussa satunnaistamisesta); 3. ennen 9. istuntoa (viikon 3.5 lopussa satunnaistamisesta); 4. 16. istunnon jälkeen (viikon 6 lopussa satunnaistamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: Jokaisessa stimulaatioistunnossa yhteensä 16 kertaa (8 arkipäivänä joka toinen päivä satunnaistamisesta viikkoon 2.5 + 8 arkipäivänä joka toinen päivä viikosta 3.5 viikkoon 6)
Reaalisen vs. yksilön sisäisen vaikutuksen trendi. näennäisstimulaatio välittömän kivunlievityksen yhteydessä arvioidaan. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta.
Jokaisessa stimulaatioistunnossa yhteensä 16 kertaa (8 arkipäivänä joka toinen päivä satunnaistamisesta viikkoon 2.5 + 8 arkipäivänä joka toinen päivä viikosta 3.5 viikkoon 6)
Muutos kivun moniulotteisissa aspekteissa
Aikaikkuna: 1. lähtötilanteessa (satunnaistamisen päivä); 2. 8. istunnon jälkeen (viikon 2.5 lopussa satunnaistamisesta); 3. ennen 9. istuntoa (viikon 3.5 lopussa satunnaistamisesta); 4. 16. istunnon jälkeen (viikon 6 lopussa satunnaistamisesta)

Muutoksen aste kivun moniulotteisissa aspekteissa todellisen vs. näennäisstimulaatiota arvioidaan 4 määritellyn ajankohdan välillä. Kivun moniulotteisiin näkökohtiin liittyvät asiat sisällytetään BPI-kyselyyn (kohdat 9 a-g).

Se, missä määrin kipu vaikuttaa seuraaviin näkökohtiin, arvioidaan (kymmeninä %).

  1. Toimintaa yleisesti
  2. Mieliala
  3. Kyky kävellä
  4. Normaali työ (mukaan lukien työt kodin ulkopuolella ja kotityöt)
  5. Suhteet muihin ihmisiin
  6. Nukkua
  7. Elämästä nauttiminen
1. lähtötilanteessa (satunnaistamisen päivä); 2. 8. istunnon jälkeen (viikon 2.5 lopussa satunnaistamisesta); 3. ennen 9. istuntoa (viikon 3.5 lopussa satunnaistamisesta); 4. 16. istunnon jälkeen (viikon 6 lopussa satunnaistamisesta)
Tulos siedettävyydestä
Aikaikkuna: Jokaisessa stimulaatioistunnossa yhteensä 16 kertaa (8 arkipäivänä joka toinen päivä satunnaistamisesta viikkoon 2.5 + 8 arkipäivänä joka toinen päivä viikosta 3.5 viikkoon 6)
Koko tutkimuksen suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus määritetään. Potilaan katsotaan sietävän hakemusta hyvin, jos vähintään 14 hoitokertaa 16:sta on suoritettu. Yleisesti ottaen lääkkeen katsotaan olevan hyvin siedetty, jos ≥ 90 %:lla potilaista saavutetaan siedetty annostelu ilman, että hoitoa ei tarvitse keskeyttää ennenaikaisesti intoleranssin vuoksi. Kaikki tekniset komplikaatiot/haittavaikutukset käytön aikana kirjataan levityspöytäkirjaan, ja tutkimusmonitori analysoi ne vähintään kerran kuukaudessa.
Jokaisessa stimulaatioistunnossa yhteensä 16 kertaa (8 arkipäivänä joka toinen päivä satunnaistamisesta viikkoon 2.5 + 8 arkipäivänä joka toinen päivä viikosta 3.5 viikkoon 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebox Therapy s.r.o.

Yhteistyökumppanit

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa