Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Rebox Current v léčbě bolesti (REBOX)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Rebox Therapy s.r.o.
Tato postmarketingová monocentrická dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkřížená studie posoudí účinnost elektroterapie Rebox v léčbě bolesti. Celkem 72 pacientů bude léčeno skutečným i falešným přístrojem Rebox v crossover designu s poměrem 1:1 po dobu 6 týdnů. Míra snížení intenzity bolesti po skutečné Rebox stimulaci bude hodnocena ve srovnání s simulovanou stimulací. Navíc budou porovnány rozdíly v multidimenzionálních aspektech bolesti mezi skutečnou a falešnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • F.D. Roosevelt University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s bolestí na základě následujících diagnóz:

    • Myofasciální muskuloskeletální bolest
    • Vertebrogenní algický syndrom v krční, hrudní a lumbosakrální oblasti
    • Sakroileitida s blokádou sakroiliakálního kloubu
    • Cervikokranialgie
    • Syndrom zmrzlého ramene
    • Artróza
    • Epikondylitida
    • Bolest šlach, vazů a jiných entezopatií
    • Pooperační bolest
    • Posttraumatická bolest
    • Postherpetická neuralgie
  • Trvání bolesti (de novo nebo exacerbace chronické bolesti) před zařazením do studie se pohybuje od 2 týdnů do 3 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti v daném období 2 týdnů až 3 měsíců před zařazením do studie musí být NRS (Numerical Rating Scale) >3
  • Pacient může být současně léčen analgetiky a může podstupovat manuální fyzioterapii (rehabilitaci)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let

  • Místní kontraindikace:

    • Narušení celistvosti kůže v místě aplikace (otevřená rána, kožní vřed, popáleniny), Poznámka: oblast kolem pooperační jizvy není vylučujícím kritériem
    • Akutní zánět kůže nebo podkoží v místě aplikace
    • Hluboká žilní trombóza (diagnostikovaná nebo suspektní)

  • Obecné kontraindikace:

    • Implantované elektrické zařízení (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, kochleární implantát atd.)
    • Těhotenství
    • Epilepsie
    • Maligní rakovina (diagnostikovaná nebo suspektní)
    • Akutní potenciálně život ohrožující stavy
  • Doprovodná jiná fyzikální terapie (elektroterapie, magnetoterapie, laseroterapie, ultrazvuková terapie, mechanoterapie atd.)
  • Zařízení Rebox bylo subjektu podáváno pro jakoukoli indikaci v posledních 12 měsících před datem zařazení do studie
  • Nedávná změna v analgetické medikaci (tj. nová látka nebo změna dávky látky méně než 1 týden před prvním stimulačním sezením) nebo plánovaná změna analgetické medikace v průběhu studie (změna látky, změna dávky), Poznámka: Modifikace analgetické medikace během studie je možná, ale musí být zaznamenána
  • Probíhající akutní infekce, operace nebo trauma během studie
  • Souběžná účast subjektu v jiné klinické studii
  • Subjekt není schopen podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno "A"
  1. První stimulační období: skutečná stimulace, celkem 8 sezení, frekvence sezení: pracovní dny každý druhý den (tj. délka 2,5 týdne)
  2. Doba vymývání: žádná stimulace, doba trvání: 1 týden
  3. Druhá stimulační perioda: simulovaná stimulace, celkem 8 sezení, frekvence sezení: pracovní dny každý druhý den (tj. délka 2,5 týdne)
Přístroj: Rebox-Physio 4 (skutečná stimulace)
Rebox-Physio 4 je zdravotnický prostředek s certifikací CE třídy IIa. Zařízení je napětím řízený generátor měrných stejnosměrných elektrických impulsů s amplitudou napětí 0-21 V, intenzitou proudu do 200 uA, obdélníkovým tvarem impulsu, frekvencí impulsů 3000 Hz a dobou trvání impulsu 0,25 ms. Reboxové proudy jsou aplikovány lokálně v místě bolesti neinvazivně transkutánně dotykem flexibilní kolíkové aktivní léčebné elektrody (katody), přičemž pacient drží válcovou elektrodu (anodu) k uzavření elektrického obvodu. Doba stimulace v jednom bodě je 3-5 sekund, dokud intenzita proudu nedosáhne stabilních cílových hodnot 140-160 uA. Během jednoho sezení se systematicky ošetří celkem 20-50 bodů ve vzájemné vzdálenosti cca. 2 cm přes cílovou oblast.
Přístroj: Rebox-Physio 4 (falešná stimulace)
Při falešné stimulaci bude komparátor vizuálně identickou falešnou verzí skutečného Rebox-Physio 4. Falešné zařízení má na výstupu instalován rezistor generující proud zanedbatelné intenzity (maximálně 1 uA) za předpokladu, že žádný relevantní fyziologický účinek není. Postup aplikace bude shodný s reálným zařízením. Při aplikaci na pacienta zobrazuje falešné zařízení „falešné“ hodnoty intenzity napětí a proudu a reaguje na akce operátora v reálném čase napodobováním skutečné stimulace. Obsluha je tedy zaslepena.
Jiný: Rameno "B"
  1. První stimulační období: simulovaná stimulace, celkem 8 sezení, ve všední dny každý druhý den (tj. 2,5 týdne)
  2. Doba vymývání: žádná stimulace, 1 týden
  3. Druhá stimulační perioda: skutečná stimulace, celkem 8 sezení, všední dny každý druhý den (tj. 2,5 týdne)
Přístroj: Rebox-Physio 4 (skutečná stimulace)
Rebox-Physio 4 je zdravotnický prostředek s certifikací CE třídy IIa. Zařízení je napětím řízený generátor měrných stejnosměrných elektrických impulsů s amplitudou napětí 0-21 V, intenzitou proudu do 200 uA, obdélníkovým tvarem impulsu, frekvencí impulsů 3000 Hz a dobou trvání impulsu 0,25 ms. Reboxové proudy jsou aplikovány lokálně v místě bolesti neinvazivně transkutánně dotykem flexibilní kolíkové aktivní léčebné elektrody (katody), přičemž pacient drží válcovou elektrodu (anodu) k uzavření elektrického obvodu. Doba stimulace v jednom bodě je 3-5 sekund, dokud intenzita proudu nedosáhne stabilních cílových hodnot 140-160 uA. Během jednoho sezení se systematicky ošetří celkem 20-50 bodů ve vzájemné vzdálenosti cca. 2 cm přes cílovou oblast.
Přístroj: Rebox-Physio 4 (falešná stimulace)
Při falešné stimulaci bude komparátor vizuálně identickou falešnou verzí skutečného Rebox-Physio 4. Falešné zařízení má na výstupu instalován rezistor generující proud zanedbatelné intenzity (maximálně 1 uA) za předpokladu, že žádný relevantní fyziologický účinek není. Postup aplikace bude shodný s reálným zařízením. Při aplikaci na pacienta zobrazuje falešné zařízení „falešné“ hodnoty intenzity napětí a proudu a reaguje na akce operátora v reálném čase napodobováním skutečné stimulace. Obsluha je tedy zaslepena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1. na začátku (den randomizace); 2. po 8. sezení (na konci týdne 2,5 od randomizace); 3. před 9. sezením (na konci 3.5. týdne od randomizace); 4. po 16. sezení (na konci 6. týdne od randomizace)
Míra změny intenzity bolesti po skutečné vs. simulovaná stimulace bude vyhodnocena mezi 4 určenými časovými body. K posouzení intenzity bolesti bude použita numerická hodnotící škála (NRS). Skóre bolesti bude posouzeno vyplněním Brief Pain Inventory (BPI).
1. na začátku (den randomizace); 2. po 8. sezení (na konci týdne 2,5 od randomizace); 3. před 9. sezením (na konci 3.5. týdne od randomizace); 4. po 16. sezení (na konci 6. týdne od randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitý analgetický účinek
Časové okno: Při každém stimulačním sezení celkem 16krát (v 8 pracovních dnech každý druhý den od randomizace do týdne 2,5 + v 8 pracovních dnech každý druhý den od týdne 3,5 do týdne 6)
Trend intraindividuálního působení reálného vs. bude hodnocena simulovaná stimulace při okamžité úlevě od bolesti. K posouzení intenzity bolesti bude použita numerická hodnotící škála (NRS).
Při každém stimulačním sezení celkem 16krát (v 8 pracovních dnech každý druhý den od randomizace do týdne 2,5 + v 8 pracovních dnech každý druhý den od týdne 3,5 do týdne 6)
Změna v multidimenzionálních aspektech bolesti
Časové okno: 1. na začátku (den randomizace); 2. po 8. sezení (na konci týdne 2,5 od randomizace); 3. před 9. sezením (na konci 3.5. týdne od randomizace); 4. po 16. sezení (na konci 6. týdne od randomizace)

Míra změny v multidimenzionálních aspektech bolesti po skutečné vs. simulovaná stimulace bude vyhodnocena mezi 4 určenými časovými body. Položky týkající se multidimenzionálních aspektů bolesti budou zahrnuty do dotazníku BPI (položky 9 a-g).

Bude se posuzovat, do jaké míry bolest ovlivňuje následující aspekty (v desítkách %).

  1. Aktivita obecně
  2. Nálada
  3. Schopnost chodit
  4. Běžná práce (včetně práce mimo domov a domácích prací)
  5. Vztahy s jinými lidmi
  6. Spát
  7. Radost ze života
1. na začátku (den randomizace); 2. po 8. sezení (na konci týdne 2,5 od randomizace); 3. před 9. sezením (na konci 3.5. týdne od randomizace); 4. po 16. sezení (na konci 6. týdne od randomizace)
Výsledek snášenlivosti
Časové okno: Při každém stimulačním sezení celkem 16krát (v 8 pracovních dnech každý druhý den od randomizace do týdne 2,5 + v 8 pracovních dnech každý druhý den od týdne 3,5 do týdne 6)
Bude stanoveno procento pacientů, kteří dokončí celou studii. Aplikace bude považována za dobře tolerovanou pacientem, pokud bude dokončeno minimálně 14 ze 16 sezení. Celkově bude aplikace považována za dobře tolerovanou, pokud bude tolerované aplikace dosaženo u ≥ 90 % pacientů bez nutnosti předčasného přerušení z důvodu intolerance. Jakékoli technické komplikace/nežádoucí účinky během aplikace budou zaznamenány v aplikačním protokolu a budou analyzovány monitorem studie v minimálním intervalu jednou za měsíc.
Při každém stimulačním sezení celkem 16krát (v 8 pracovních dnech každý druhý den od randomizace do týdne 2,5 + v 8 pracovních dnech každý druhý den od týdne 3,5 do týdne 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebox Therapy s.r.o.

Spolupracovníci

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebox-Physio 4 (skutečná stimulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit