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통증 관리에서 Rebox 전류의 효과 (REBOX)

2024년 11월 22일 업데이트: Rebox Therapy s.r.o.
이 시판 후 단일 중심 이중 맹검 대조 교차 연구는 통증 치료에서 Rebox 전기 요법의 효능을 평가할 것입니다. 총 72명의 환자가 6주 동안 1:1 비율의 크로스오버 디자인에서 실제 및 가짜 Rebox 장치로 치료를 받게 됩니다. 가짜 자극과 비교하여 실제 Rebox 자극 후 통증 강도 감소 정도를 평가합니다. 또한, 통증의 다차원적 측면의 차이는 실제 자극과 가짜 자극 사이에서 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아
        • F.D. Roosevelt University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 진단에 근거한 통증 환자:

    • 근막 근골격계 통증
    • 경추, 흉추 및 요천추 부위의 척추성 조류 증후군
    • 천장관절차단을 동반한 천장장염
    • 경부두개통
    • 오십견 증후군
    • 관절염
    • 상과염
    • 힘줄, 인대 및 기타 골부착부 통증
    • 수술 후 통증
    • 외상 후 통증
    • 대상포진 후 신경통
  • 연구에 포함되기 전 통증 지속 기간(만성 통증의 신규 또는 악화) 범위는 2주에서 3개월까지입니다.
  • 연구 시작 전 2주에서 3개월 사이의 평균 통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale) >3이어야 합니다.
  • 환자는 진통제로 동시에 치료받을 수 있으며 수동 물리 치료(재활)를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세

  • 지역 금기 사항:

    • 적용 부위의 손상된 피부 무결성(열린 상처, 피부 궤양, 화상), 참고: 수술 후 흉터 주변 부위는 제외 기준이 아닙니다.
    • 적용 부위의 피부 또는 피하 조직의 급성 염증
    • 심부 정맥 혈전증(진단 또는 의심)

  • 일반적인 금기 사항:

    • 이식형 전기기기(페이스메이커, 이식형 심장제세동기, 뇌심부자극기, 인공와우 등)
    • 임신
    • 간질
    • 악성 암(진단 또는 의심)
    • 잠재적으로 생명을 위협하는 급성 상태
  • 병용 기타 물리 요법(전기 요법, 자기 요법, 레이저 요법, 초음파 요법, 기계 요법 등)
  • Rebox 장치는 연구가 포함된 날짜 이전의 지난 12개월 동안 모든 적응증에 대해 피험자에게 투여되었습니다.
  • 진통제 약물의 최근 변경(즉, 첫 번째 자극 세션 전 1주 미만의 새로운 제제 또는 제제 용량 변경) 또는 연구 과정 동안 진통제 약물의 계획된 변경(제제 변경, 용량 변경), 참고: 연구 중에 진통제를 변경할 수 있지만 기록해야 합니다.
  • 연구 중 진행 중인 급성 감염, 수술 또는 외상
  • 다른 임상 연구에 동시 피험자 참여
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 "A"
  1. 첫 번째 자극 기간: 실제 자극, 총 8회 세션, 세션 빈도: 평일 격일(즉, 기간 2.5주)
  2. 워시아웃 기간: 무자극, 기간: 1주
  3. 2차자극주기 : 가짜자극, 총 8회기, 횟수 : 평일 격일(즉, 기간 2.5주)
장치: Rebox-Physio 4(실제 자극)
Rebox-Physio 4는 CE 인증 의료 기기 클래스 IIa입니다. 이 장치는 전압 진폭 0-21V, 전류 강도 최대 200uA, 직사각형 펄스 모양, 펄스 주파수 3000Hz 및 펄스 지속 시간 0.25ms의 특정 DC 전기 펄스의 전압 제어 생성기입니다. 리박스 전류는 환자가 전기 회로를 닫기 위해 원통형 전극(양극)을 잡고 있는 동안 유연한 핀 활성 치료 전극(음극)의 접촉으로 비침습적으로 경피적으로 통증 부위에 국부적으로 적용됩니다. 한 지점에서의 자극 시간은 현재 강도가 140-160uA의 안정적인 목표 값에 도달할 때까지 3-5초입니다. 1회 시술 시 총 20~50점을 약 1km의 상호 거리를 두고 체계적으로 시술합니다. 대상 지역에서 2cm.
장치: Rebox-Physio 4(가짜 자극)
가짜 자극에서 비교기는 실제 Rebox-Physio 4의 시각적으로 동일한 가짜 버전이 됩니다. 가짜 장치에는 관련 생리적 효과가 없다고 가정하여 무시할 수 있는 강도(최대 1 uA)의 출력 생성 전류에 저항이 설치되어 있습니다. 적용 절차는 실제 장치와 동일합니다. 환자에게 적용할 때 가짜 장치는 "거짓" 전압 및 전류 강도 값을 표시하고 실제 자극을 모방하여 작업자의 행동에 실시간으로 반응합니다. 따라서 조작자는 눈이 멀었습니다.
다른: 팔 "B"
  1. 1차자극주기 : 모의자극, 총 8회기, 평일 격일(즉, 2.5주)
  2. 워시아웃 기간: 무자극, 1주일
  3. 두 번째 자극 기간: 실제 자극, 총 8회, 평일 격일(즉, 2.5주)
장치: Rebox-Physio 4(실제 자극)
Rebox-Physio 4는 CE 인증 의료 기기 클래스 IIa입니다. 이 장치는 전압 진폭 0-21V, 전류 강도 최대 200uA, 직사각형 펄스 모양, 펄스 주파수 3000Hz 및 펄스 지속 시간 0.25ms의 특정 DC 전기 펄스의 전압 제어 생성기입니다. 리박스 전류는 환자가 전기 회로를 닫기 위해 원통형 전극(양극)을 잡고 있는 동안 유연한 핀 활성 치료 전극(음극)의 접촉으로 비침습적으로 경피적으로 통증 부위에 국부적으로 적용됩니다. 한 지점에서의 자극 시간은 현재 강도가 140-160uA의 안정적인 목표 값에 도달할 때까지 3-5초입니다. 1회 시술 시 총 20~50점을 약 1km의 상호 거리를 두고 체계적으로 시술합니다. 대상 지역에서 2cm.
장치: Rebox-Physio 4(가짜 자극)
가짜 자극에서 비교기는 실제 Rebox-Physio 4의 시각적으로 동일한 가짜 버전이 됩니다. 가짜 장치에는 관련 생리적 효과가 없다고 가정하여 무시할 수 있는 강도(최대 1 uA)의 출력 생성 전류에 저항이 설치되어 있습니다. 적용 절차는 실제 장치와 동일합니다. 환자에게 적용할 때 가짜 장치는 "거짓" 전압 및 전류 강도 값을 표시하고 실제 자극을 모방하여 작업자의 행동에 실시간으로 반응합니다. 따라서 조작자는 눈이 멀었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 1. 기준선(무작위화일); 2. 8번째 세션 후(무작위화로부터 2.5주차 말에); 3. 9차 세션 전(무작위화로부터 3.5주차 말에); 4. 16번째 세션 후(무작위화로부터 6주차 말에)
실제 vs. 진통 후 통증 강도의 변화 정도 가짜 자극은 4개의 지정된 시점 사이에서 평가됩니다. NRS(Numerical Rating Scale)는 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 간단한 통증 인벤토리(BPI)를 완료하여 통증 점수를 평가합니다.
1. 기준선(무작위화일); 2. 8번째 세션 후(무작위화로부터 2.5주차 말에); 3. 9차 세션 전(무작위화로부터 3.5주차 말에); 4. 16번째 세션 후(무작위화로부터 6주차 말에)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 진통 효과
기간: 각 자극 세션에서 총 16회(무작위 배정부터 2.5주까지 격일로 8일 + 3.5주부터 6주까지 격일로 8일)
실제 대 개인 내 효과의 경향 즉각적인 통증 완화에 대한 가짜 자극이 평가될 것입니다. NRS(Numerical Rating Scale)는 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
각 자극 세션에서 총 16회(무작위 배정부터 2.5주까지 격일로 8일 + 3.5주부터 6주까지 격일로 8일)
고통의 다차원적 측면의 변화
기간: 1. 기준선(무작위화일); 2. 8번째 세션 후(무작위화로부터 2.5주차 말에); 3. 9차 세션 전(무작위화로부터 3.5주차 말에); 4. 16번째 세션 후(무작위화로부터 6주차 말에)

실제 대 통증 후 통증의 다차원적 양상의 변화 정도. 가짜 자극은 4개의 지정된 시점 사이에서 평가됩니다. 통증의 다차원적 측면과 관련된 항목은 BPI 설문지(항목 9 a-g)에 포함될 것입니다.

통증이 다음 측면에 영향을 미치는 정도를 평가합니다(수십 % 단위).

  1. 일반적인 활동
  2. 분위기
  3. 걷는 능력
  4. 통상근로(가정외근로, 가사근로 포함)
  5. 다른 사람들과의 관계
  6. 잠
  7. 인생의 즐거움
1. 기준선(무작위화일); 2. 8번째 세션 후(무작위화로부터 2.5주차 말에); 3. 9차 세션 전(무작위화로부터 3.5주차 말에); 4. 16번째 세션 후(무작위화로부터 6주차 말에)
내약성 결과
기간: 각 자극 세션에서 총 16회(무작위 배정부터 2.5주까지 격일로 8일 + 3.5주부터 6주까지 격일로 8일)
전체 연구를 완료한 환자의 비율이 결정됩니다. 16개 세션 중 최소 14개 세션이 완료되면 환자가 응용 프로그램을 잘 견디는 것으로 간주됩니다. 전반적으로, 과민증으로 인한 조기 중단의 필요성 없이 90% 이상의 환자에서 내약성 적용이 달성되는 경우 적용은 내약성이 좋은 것으로 간주됩니다. 적용 중 모든 기술적 합병증/부작용은 적용 프로토콜에 기록되고 최소 월 1회 간격으로 연구 모니터에 의해 분석됩니다.
각 자극 세션에서 총 16회(무작위 배정부터 2.5주까지 격일로 8일 + 3.5주부터 6주까지 격일로 8일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rebox Therapy s.r.o.

협력자

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

수사관

  • 수석 연구원: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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