Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Rebox Current bij pijnbestrijding (REBOX)

22 november 2024 bijgewerkt door: Rebox Therapy s.r.o.
Deze post-marketing monocentrische, dubbelblinde, sham-gecontroleerde cross-overstudie zal de werkzaamheid van Rebox-elektrotherapie bij de behandeling van pijn beoordelen. In totaal zullen 72 patiënten gedurende een periode van 6 weken worden behandeld met zowel een echt als een nep-Rebox-apparaat in een crossover-ontwerp met een verhouding van 1:1. De mate van vermindering van de pijnintensiteit na de echte Rebox-stimulatie zal worden geëvalueerd in vergelijking met de schijnstimulatie. Bovendien zullen verschillen in multidimensionale aspecten van pijn worden vergeleken tussen echte en schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
        • F.D. Roosevelt University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met pijn op basis van de volgende diagnoses:

    • Myofasciale musculoskeletale pijn
    • Vertebrogeen algisch syndroom in de cervicale, thoracale en lumbosacrale regio's
    • Sacroileitis met sacro-iliacale gewrichtsblokkade
    • Cervicocranialgie
    • Frozen shoulder syndroom
    • Artrose
    • Epicondylitis
    • Pijn in pezen, ligamenten en andere enthesopathieën
    • Postoperatieve pijn
    • Posttraumatische pijn
    • Postherpetische neuralgie
  • Duur van pijn (de novo of exacerbatie van chronische pijn) voorafgaand aan opname in het onderzoek varieert van 2 weken tot 3 maanden
  • De gemiddelde pijnintensiteit in een bepaalde periode van 2 weken tot 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek moet NRS (Numerical Rating Scale) >3 zijn
  • De patiënt kan gelijktijdig worden behandeld met analgetica en kan manuele fysiotherapie ondergaan (revalidatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar

  • Lokale contra-indicaties:

    • Verminderde huidintegriteit op de plaats van aanbrengen (open wond, huidzweer, brandwonden), Let op: het gebied rond het postoperatieve litteken is geen uitsluitingscriterium
    • Acute ontsteking van de huid of het onderhuidse weefsel op de toedieningsplaats
    • Diepe veneuze trombose (gediagnosticeerd of vermoed)

  • Algemene contra-indicaties:

    • Geïmplanteerd elektrisch apparaat (pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, diepe hersenstimulator, cochleair implantaat, enz.)
    • Zwangerschap
    • Epilepsie
    • Kwaadaardige kanker (gediagnosticeerd of vermoed)
    • Acute mogelijk levensbedreigende aandoeningen
  • Gelijktijdige andere fysiotherapie (elektrotherapie, magneettherapie, lasertherapie, ultrasone therapie, mechanotherapie, enz.)
  • Het Rebox-apparaat is voor elke indicatie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de opnamedatum van het onderzoek aan de proefpersoon toegediend
  • Een recente verandering in pijnstillende medicatie (d.w.z. nieuw middel of verandering in dosis van het middel minder dan 1 week voorafgaand aan de eerste stimulatiesessie) of een geplande verandering in pijnstillende medicatie in de loop van het onderzoek (verandering in middel, verandering in dosis), Let op: wijziging van pijnstillende medicatie tijdens het onderzoek is mogelijk, maar moet worden geregistreerd
  • Aanhoudende acute infectie, operatie of trauma tijdens het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname van proefpersonen aan een andere klinische studie
  • De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm "A"
  1. Eerste stimulatieperiode: echte stimulatie, totaal 8 sessies, sessiefrequentie: weekdagen om de dag (d.w.z. duur 2,5 week)
  2. Washout-periode: geen stimulatie, duur: 1 week
  3. Tweede stimulatieperiode: schijnstimulatie, totaal 8 sessies, sessiefrequentie: weekdagen om de dag (d.w.z. duur 2,5 week)
Apparaat: Rebox-Physio 4 (echte stimulatie)
Rebox-Physio 4 is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel klasse IIa. Het apparaat is een spanningsgestuurde generator van specifieke elektrische DC-pulsen met een spanningsamplitude van 0-21 V, een stroomsterkte tot 200 uA, een rechthoekige pulsvorm, een pulsfrequentie van 3000 Hz en een pulsduur van 0,25 ms. Rebox-stromen worden plaatselijk op de plaats van pijn toegepast, niet-invasief transcutaan met een aanraking van een actieve behandelingselektrode (kathode) met een flexibele pin, terwijl de patiënt een cilindrische elektrode (anode) vasthoudt om het elektrische circuit te sluiten. De stimulatietijd in één punt is 3-5 seconden totdat de huidige intensiteit stabiele doelwaarden van 140-160 uA bereikt. Tijdens één sessie worden in totaal 20-50 punten systematisch behandeld op een onderlinge afstand van ca. 2 cm boven het doelgebied.
Apparaat: Rebox-Physio 4 (schijnstimulatie)
Bij de schijnstimulatie zal de comparator een visueel identieke schijnversie zijn van de echte Rebox-Physio 4. Het schijnapparaat heeft een weerstand die is geïnstalleerd aan de uitgang en genereert een stroom van verwaarloosbare intensiteit (maximaal 1 uA), ervan uitgaande dat er geen relevant fysiologisch effect is. De aanvraagprocedure is identiek aan het echte apparaat. Wanneer het schijnapparaat op de patiënt wordt aangebracht, geeft het "valse" spannings- en stroomintensiteitswaarden weer en reageert het in realtime op de acties van de operator om de echte stimulatie na te bootsen. De operator is dus verblind.
Ander: Arm "B"
  1. Eerste stimulatieperiode: schijnstimulatie, totaal 8 sessies, weekdagen om de dag (d.w.z. 2,5 weken)
  2. Washout-periode: geen stimulatie, 1 week
  3. Tweede stimulatieperiode: echte stimulatie, totaal 8 sessies, weekdagen om de dag (d.w.z. 2,5 weken)
Apparaat: Rebox-Physio 4 (echte stimulatie)
Rebox-Physio 4 is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel klasse IIa. Het apparaat is een spanningsgestuurde generator van specifieke elektrische DC-pulsen met een spanningsamplitude van 0-21 V, een stroomsterkte tot 200 uA, een rechthoekige pulsvorm, een pulsfrequentie van 3000 Hz en een pulsduur van 0,25 ms. Rebox-stromen worden plaatselijk op de plaats van pijn toegepast, niet-invasief transcutaan met een aanraking van een actieve behandelingselektrode (kathode) met een flexibele pin, terwijl de patiënt een cilindrische elektrode (anode) vasthoudt om het elektrische circuit te sluiten. De stimulatietijd in één punt is 3-5 seconden totdat de huidige intensiteit stabiele doelwaarden van 140-160 uA bereikt. Tijdens één sessie worden in totaal 20-50 punten systematisch behandeld op een onderlinge afstand van ca. 2 cm boven het doelgebied.
Apparaat: Rebox-Physio 4 (schijnstimulatie)
Bij de schijnstimulatie zal de comparator een visueel identieke schijnversie zijn van de echte Rebox-Physio 4. Het schijnapparaat heeft een weerstand die is geïnstalleerd aan de uitgang en genereert een stroom van verwaarloosbare intensiteit (maximaal 1 uA), ervan uitgaande dat er geen relevant fysiologisch effect is. De aanvraagprocedure is identiek aan het echte apparaat. Wanneer het schijnapparaat op de patiënt wordt aangebracht, geeft het "valse" spannings- en stroomintensiteitswaarden weer en reageert het in realtime op de acties van de operator om de echte stimulatie na te bootsen. De operator is dus verblind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1. bij baseline (dag van randomisatie); 2. na 8e sessie (aan het einde van week 2,5 vanaf randomisatie); 3. voor de 9e sessie (aan het einde van week 3,5 vanaf randomisatie); 4. na 16e sessie (aan het einde van week 6 vanaf randomisatie)
De mate van verandering in pijnintensiteit na de echte vs. schijnstimulatie wordt geëvalueerd tussen 4 gespecificeerde tijdstippen. De Numerical Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Pijnscores worden beoordeeld door het invullen van de Brief Pain Inventory (BPI).
1. bij baseline (dag van randomisatie); 2. na 8e sessie (aan het einde van week 2,5 vanaf randomisatie); 3. voor de 9e sessie (aan het einde van week 3,5 vanaf randomisatie); 4. na 16e sessie (aan het einde van week 6 vanaf randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk pijnstillend effect
Tijdsspanne: Bij elke stimulatiesessie in totaal 16 keer (op 8 weekdagen om de dag vanaf randomisatie tot week 2,5 + op 8 weekdagen om de dag van week 3,5 tot week 6)
De trend van het intra-individuele effect van de reële vs. schijnstimulatie op onmiddellijke pijnverlichting zal worden beoordeeld. De Numerical Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
Bij elke stimulatiesessie in totaal 16 keer (op 8 weekdagen om de dag vanaf randomisatie tot week 2,5 + op 8 weekdagen om de dag van week 3,5 tot week 6)
Verandering in multidimensionale aspecten van pijn
Tijdsspanne: 1. bij baseline (dag van randomisatie); 2. na 8e sessie (aan het einde van week 2,5 vanaf randomisatie); 3. voor de 9e sessie (aan het einde van week 3,5 vanaf randomisatie); 4. na 16e sessie (aan het einde van week 6 vanaf randomisatie)

De mate van verandering in multidimensionale aspecten van pijn na de echte vs. schijnstimulatie wordt geëvalueerd tussen 4 gespecificeerde tijdstippen. Items met betrekking tot multidimensionale aspecten van pijn zullen worden opgenomen in de BPI-vragenlijst (items 9 a-g).

De mate waarin pijn invloed heeft op de volgende aspecten wordt beoordeeld (in tientallen %).

  1. Activiteit in het algemeen
  2. Stemming
  3. Vermogen om te lopen
  4. Normaal werk (inclusief werk buitenshuis en huishoudelijk werk)
  5. Relaties met andere mensen
  6. Slaap
  7. Genieten van het leven
1. bij baseline (dag van randomisatie); 2. na 8e sessie (aan het einde van week 2,5 vanaf randomisatie); 3. voor de 9e sessie (aan het einde van week 3,5 vanaf randomisatie); 4. na 16e sessie (aan het einde van week 6 vanaf randomisatie)
Tolerantie resultaat
Tijdsspanne: Bij elke stimulatiesessie in totaal 16 keer (op 8 weekdagen om de dag vanaf randomisatie tot week 2,5 + op 8 weekdagen om de dag van week 3,5 tot week 6)
Het percentage patiënten dat de volledige studie voltooit, wordt bepaald. De toepassing wordt als goed verdragen door de patiënt beschouwd als minimaal 14 van de 16 sessies zijn voltooid. Over het algemeen wordt de toepassing als goed verdragen beschouwd als een getolereerde toepassing wordt bereikt bij ≥ 90% van de patiënten zonder dat vroegtijdige stopzetting vanwege intolerantie nodig is. Eventuele technische complicaties/bijwerkingen tijdens de toepassing worden vastgelegd in het toepassingsprotocol en minimaal één keer per maand geanalyseerd door de studiebegeleider.
Bij elke stimulatiesessie in totaal 16 keer (op 8 weekdagen om de dag vanaf randomisatie tot week 2,5 + op 8 weekdagen om de dag van week 3,5 tot week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebox Therapy s.r.o.

Medewerkers

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren