L'effet du courant Rebox dans la gestion de la douleur (REBOX)
22 novembre 2024 mis à jour par: Rebox Therapy s.r.o.
Cette étude croisée post-commercialisation monocentrique en double aveugle contrôlée évaluera l'efficacité de l'électrothérapie Rebox dans le traitement de la douleur.
Au total, 72 patients seront traités avec un dispositif Rebox réel et factice dans une conception croisée avec un rapport 1: 1 sur une période de 6 semaines.
Le degré de réduction de l'intensité de la douleur après la vraie stimulation Rebox sera évalué par rapport à la stimulation factice.
De plus, les différences dans les aspects multidimensionnels de la douleur seront comparées entre la stimulation réelle et factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banská Bystrica, Slovaquie
- F.D. Roosevelt University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient souffrant de douleur sur la base des diagnostics suivants :
- Douleur musculo-squelettique myofasciale
- Syndrome algique vertébrogénique des régions cervicale, thoracique et lombo-sacrée
- Sacro-iléite avec bloc articulaire sacro-iliaque
- Cervicocranialgie
- Syndrome de l'épaule gelée
- Arthrose
- Épicondylite
- Douleurs aux tendons, ligaments et autres enthésopathies
- Douleur postopératoire
- Douleur post-traumatique
- Névralgie post-herpétique
- La durée de la douleur (de novo ou exacerbation de la douleur chronique) avant l'inclusion dans l'étude varie de 2 semaines à 3 mois
- L'intensité moyenne de la douleur au cours d'une période donnée de 2 semaines à 3 mois avant l'inclusion dans l'étude doit être NRS (Numerical Rating Scale)> 3
- Le patient peut être traité simultanément avec des analgésiques et peut suivre une physiothérapie manuelle (rééducation)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
Contre-indications locales :
- Altération de l'intégrité cutanée au site d'application (plaie ouverte, ulcère cutané, brûlures), Remarque : la zone autour de la cicatrice postopératoire n'est pas un critère d'exclusion
- Inflammation aiguë de la peau ou du tissu sous-cutané au site d'application
- Thrombose veineuse profonde (diagnostiquée ou suspectée)
Contre-indications générales :
- Appareil électrique implanté (pacemaker, défibrillateur automatique implantable, stimulateur cérébral profond, implant cochléaire, etc.)
- Grossesse
- Épilepsie
- Cancer malin (diagnostiqué ou suspecté)
- Affections aiguës potentiellement mortelles
- Concomitamment à d'autres thérapies physiques (électrothérapie, magnétothérapie, thérapie au laser, thérapie par ultrasons, mécanothérapie, etc.)
- Le dispositif Rebox a été administré au sujet pour toute indication au cours des 12 derniers mois précédant la date d'inclusion de l'étude
- Un changement récent de médication analgésique (c. Remarque : la modification de la médication analgésique pendant l'étude est possible mais doit être enregistrée
- Infection aiguë, chirurgie ou traumatisme en cours pendant l'étude
- Participation simultanée du sujet à une autre étude clinique
- Le sujet est incapable de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras "A"
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Rebox-Physio 4 est un dispositif médical certifié CE classe IIa.
L'appareil est un générateur commandé en tension d'impulsions électriques CC spécifiques avec une amplitude de tension de 0 à 21 V, une intensité de courant jusqu'à 200 uA, une forme d'impulsion rectangulaire, une fréquence d'impulsion de 3000 Hz et une durée d'impulsion de 0,25 ms.
Les courants Rebox sont appliqués localement sur le site de la douleur de manière transcutanée non invasive avec une touche d'une électrode de traitement active à broche flexible (cathode) tandis que le patient tient une électrode cylindrique (anode) pour fermer le circuit électrique.
Le temps de stimulation en un point est de 3 à 5 secondes jusqu'à ce que l'intensité du courant atteigne des valeurs cibles stables de 140 à 160 uA.
Au cours d'une session, 20 à 50 points au total sont systématiquement traités à une distance mutuelle d'env. 2 cm au-dessus de la région cible.
Dans la stimulation fictive, le comparateur sera une version fictive visuellement identique du vrai Rebox-Physio 4. Le dispositif fictif a une résistance installée à la sortie générant un courant d'intensité négligeable (maximum 1 uA) en supposant aucun effet physiologique pertinent.
La procédure d'application sera identique à l'appareil réel.
Lorsqu'il est appliqué au patient, le dispositif fictif affiche de "fausses" valeurs de tension et d'intensité de courant et répond aux actions de l'opérateur en temps réel en imitant la stimulation réelle.
L'opérateur est donc aveuglé.
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Autre: Bras "B"
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Rebox-Physio 4 est un dispositif médical certifié CE classe IIa.
L'appareil est un générateur commandé en tension d'impulsions électriques CC spécifiques avec une amplitude de tension de 0 à 21 V, une intensité de courant jusqu'à 200 uA, une forme d'impulsion rectangulaire, une fréquence d'impulsion de 3000 Hz et une durée d'impulsion de 0,25 ms.
Les courants Rebox sont appliqués localement sur le site de la douleur de manière transcutanée non invasive avec une touche d'une électrode de traitement active à broche flexible (cathode) tandis que le patient tient une électrode cylindrique (anode) pour fermer le circuit électrique.
Le temps de stimulation en un point est de 3 à 5 secondes jusqu'à ce que l'intensité du courant atteigne des valeurs cibles stables de 140 à 160 uA.
Au cours d'une session, 20 à 50 points au total sont systématiquement traités à une distance mutuelle d'env. 2 cm au-dessus de la région cible.
Dans la stimulation fictive, le comparateur sera une version fictive visuellement identique du vrai Rebox-Physio 4. Le dispositif fictif a une résistance installée à la sortie générant un courant d'intensité négligeable (maximum 1 uA) en supposant aucun effet physiologique pertinent.
La procédure d'application sera identique à l'appareil réel.
Lorsqu'il est appliqué au patient, le dispositif fictif affiche de "fausses" valeurs de tension et d'intensité de courant et répond aux actions de l'opérateur en temps réel en imitant la stimulation réelle.
L'opérateur est donc aveuglé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 1. au départ (jour de la randomisation) ; 2. après la 8e session (à la fin de la semaine 2,5 à partir de la randomisation) ; 3. avant la 9ème session (à la fin de la semaine 3.5 à partir de la randomisation) ; 4. après la 16ème session (à la fin de la semaine 6 à partir de la randomisation)
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Le degré de changement de l'intensité de la douleur après le test réel vs.
la stimulation factice sera évaluée entre 4 points de temps spécifiés.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Les scores de douleur seront évalués en remplissant le Brief Pain Inventory (BPI).
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1. au départ (jour de la randomisation) ; 2. après la 8e session (à la fin de la semaine 2,5 à partir de la randomisation) ; 3. avant la 9ème session (à la fin de la semaine 3.5 à partir de la randomisation) ; 4. après la 16ème session (à la fin de la semaine 6 à partir de la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet analgésique immédiat
Délai: À chaque séance de stimulation, total 16 fois (à 8 jours de la semaine tous les deux jours de la randomisation jusqu'à la semaine 2,5 + à 8 jours de la semaine tous les deux jours de la semaine 3,5 à la semaine 6)
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La tendance de l'effet intra-individuel du réel vs.
une simulation de stimulation sur le soulagement immédiat de la douleur sera évaluée.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
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À chaque séance de stimulation, total 16 fois (à 8 jours de la semaine tous les deux jours de la randomisation jusqu'à la semaine 2,5 + à 8 jours de la semaine tous les deux jours de la semaine 3,5 à la semaine 6)
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Modification des aspects multidimensionnels de la douleur
Délai: 1. au départ (jour de la randomisation) ; 2. après la 8e session (à la fin de la semaine 2,5 à partir de la randomisation) ; 3. avant la 9ème session (à la fin de la semaine 3.5 à partir de la randomisation) ; 4. après la 16ème session (à la fin de la semaine 6 à partir de la randomisation)
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Le degré de changement dans les aspects multidimensionnels de la douleur après le réel vs. la stimulation factice sera évaluée entre 4 points de temps spécifiés. Les items liés aux aspects multidimensionnels de la douleur seront inclus dans le questionnaire BPI (items 9 a-g). Le degré auquel la douleur affecte les aspects suivants sera évalué (en dizaines de %).
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1. au départ (jour de la randomisation) ; 2. après la 8e session (à la fin de la semaine 2,5 à partir de la randomisation) ; 3. avant la 9ème session (à la fin de la semaine 3.5 à partir de la randomisation) ; 4. après la 16ème session (à la fin de la semaine 6 à partir de la randomisation)
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Résultat de tolérance
Délai: À chaque séance de stimulation, total 16 fois (à 8 jours de la semaine tous les deux jours de la randomisation jusqu'à la semaine 2,5 + à 8 jours de la semaine tous les deux jours de la semaine 3,5 à la semaine 6)
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Le pourcentage de patients qui termineront toute l'étude sera déterminé.
L'application sera considérée comme bien tolérée par le patient si un minimum de 14 séances sur 16 sont réalisées.
Dans l'ensemble, l'application sera considérée comme bien tolérée si l'application tolérée est obtenue chez ≥ 90 % des patients sans nécessiter d'arrêt précoce en raison d'une intolérance.
Toute complication technique/effet indésirable lors de l'application sera enregistrée dans le protocole d'application et sera analysée par le moniteur de l'étude à un intervalle minimum d'une fois par mois.
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À chaque séance de stimulation, total 16 fois (à 8 jours de la semaine tous les deux jours de la randomisation jusqu'à la semaine 2,5 + à 8 jours de la semaine tous les deux jours de la semaine 3,5 à la semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Low J, Reed A. Electrotherapy Explained, Principles and Practice, 3rd Edition. Butterworth-Heinemann. 2000; 121-122.
- Johannsen F, Gam A, Hauschild B, Mathiesen B, Jensen L. Rebox: an adjunct in physical medicine? Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):438-40.
- Trudel D, Duley J, Zastrow I, Kerr EW, Davidson R, MacDermid JC. Rehabilitation for patients with lateral epicondylitis: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):243-66. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.011.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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