Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prądu Rebox na leczenie bólu (REBOX)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rebox Therapy s.r.o.
To porejestracyjne, monocentryczne, podwójnie ślepe, kontrolowane, pozorowane badanie krzyżowe oceni skuteczność elektroterapii Rebox w leczeniu bólu. Łącznie 72 pacjentów będzie leczonych zarówno prawdziwym, jak i fałszywym urządzeniem Rebox w układzie krzyżowym ze stosunkiem 1:1 przez okres 6 tygodni. Stopień zmniejszenia natężenia bólu po rzeczywistej stymulacji Rebox będzie oceniany w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Ponadto porównane zostaną różnice w wielowymiarowych aspektach bólu między stymulacją rzeczywistą a pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • F.D. Roosevelt University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z dolegliwościami bólowymi na podstawie następujących rozpoznań:

    • Ból mięśniowo-powięziowy
    • Vertebrogenic algic syndrome w odcinku szyjnym, piersiowym i lędźwiowo-krzyżowym
    • Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych z blokadą stawu krzyżowo-biodrowego
    • Bóle szyjno-czaszkowe
    • Zespół zamrożonego barku
    • Artroza
    • zapalenie nadkłykcia
    • Bóle ścięgien, więzadeł i innych entezopatii
    • Ból pooperacyjny
    • Ból pourazowy
    • Neuralgia popółpaścowa
  • Czas trwania bólu (de novo lub zaostrzenie bólu przewlekłego) przed włączeniem do badania wynosi od 2 tygodni do 3 miesięcy
  • Średnia intensywność bólu w danym okresie od 2 tygodni do 3 miesięcy przed włączeniem do badania musi wynosić NRS (numeryczna skala ocen) >3
  • Pacjent może być równolegle leczony lekami przeciwbólowymi oraz może być poddawany fizjoterapii manualnej (rehabilitacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat

  • Miejscowe przeciwwskazania:

    • Naruszenie ciągłości skóry w miejscu aplikacji (otwarta rana, owrzodzenie skóry, oparzenia). Uwaga: obszar wokół blizny pooperacyjnej nie jest kryterium wykluczenia
    • Ostre zapalenie skóry lub tkanki podskórnej w miejscu aplikacji
    • Zakrzepica żył głębokich (zdiagnozowana lub podejrzewana)

  • Ogólne przeciwwskazania:

    • Wszczepione urządzenie elektryczne (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, głęboki stymulator mózgu, implant ślimakowy itp.)
    • Ciąża
    • Padaczka
    • Nowotwór złośliwy (zdiagnozowany lub podejrzewany)
    • Ostre stany potencjalnie zagrażające życiu
  • Jednoczesna inna fizjoterapia (elektroterapia, magnetoterapia, laseroterapia, ultradźwięki, mechanoterapia itp.)
  • Urządzenie Rebox podano pacjentowi z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą włączenia do badania
  • Niedawna zmiana leku przeciwbólowego (tj. nowy środek lub zmiana dawki środka mniej niż 1 tydzień przed pierwszą sesją stymulacji) lub planowana zmiana leku przeciwbólowego w trakcie badania (zmiana środka, zmiana dawki), Uwaga: modyfikacja leków przeciwbólowych w trakcie badania jest możliwa, ale musi być odnotowana
  • Trwająca ostra infekcja, operacja lub uraz podczas badania
  • Jednoczesny udział uczestnika w innym badaniu klinicznym
  • Podmiot nie jest w stanie podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię „A”
  1. Pierwszy okres stymulacji: prawdziwa stymulacja, łącznie 8 sesji, częstotliwość sesji: w dni powszednie co drugi dzień (tj. czas trwania 2,5 tygodnia)
  2. Okres wypłukiwania: brak stymulacji, czas trwania: 1 tydzień
  3. Drugi okres stymulacji: pozorowana stymulacja, łącznie 8 sesji, częstotliwość sesji: w dni powszednie co drugi dzień (tj. czas trwania 2,5 tygodnia)
Urządzenie: Rebox-Physio 4 (prawdziwa stymulacja)
Rebox-Physio 4 to wyrób medyczny z certyfikatem CE klasy IIa. Urządzenie jest sterowanym napięciowo generatorem określonych impulsów elektrycznych prądu stałego o amplitudzie napięcia 0-21 V, natężeniu prądu do 200 uA, prostokątnym kształcie impulsu, częstotliwości impulsu 3000 Hz i czasie trwania impulsu 0,25 ms. Prądy Rebox są aplikowane lokalnie w miejscu bólu nieinwazyjnie przezskórnie za dotknięciem elastycznej szpilki aktywnej elektrody zabiegowej (katody), podczas gdy pacjent trzyma cylindryczną elektrodę (anodę) w celu zamknięcia obwodu elektrycznego. Czas stymulacji w jednym punkcie wynosi 3-5 sekund, aż natężenie prądu osiągnie stabilne docelowe wartości 140-160 uA. Podczas jednej sesji systematycznie leczonych jest łącznie 20-50 punktów w odległości ok. 2 cm nad obszarem docelowym.
Urządzenie: Rebox-Physio 4 (pozorowana stymulacja)
W stymulacji pozorowanej komparator będzie wizualnie identyczną pozorowaną wersją prawdziwego Rebox-Physio 4. Pozorowane urządzenie posiada na wyjściu zainstalowany rezystor generujący prąd o znikomym natężeniu (maksymalnie 1 uA) przy założeniu braku istotnego efektu fizjologicznego. Procedura aplikacji będzie identyczna jak w przypadku prawdziwego urządzenia. Po nałożeniu na pacjenta fałszywe urządzenie wyświetla „fałszywe” wartości napięcia i natężenia prądu oraz reaguje na działania operatora w czasie rzeczywistym, naśladując rzeczywistą stymulację. Operator jest więc oślepiony.
Inny: Ramię „B”
  1. Pierwszy okres stymulacji: pozorowana stymulacja, łącznie 8 sesji, w dni powszednie co drugi dzień (tj. 2,5 tygodnia)
  2. Okres wypłukiwania: brak stymulacji, 1 tydzień
  3. Drugi okres stymulacji: prawdziwa stymulacja, łącznie 8 sesji, w dni powszednie co drugi dzień (tj. 2,5 tygodnia)
Urządzenie: Rebox-Physio 4 (prawdziwa stymulacja)
Rebox-Physio 4 to wyrób medyczny z certyfikatem CE klasy IIa. Urządzenie jest sterowanym napięciowo generatorem określonych impulsów elektrycznych prądu stałego o amplitudzie napięcia 0-21 V, natężeniu prądu do 200 uA, prostokątnym kształcie impulsu, częstotliwości impulsu 3000 Hz i czasie trwania impulsu 0,25 ms. Prądy Rebox są aplikowane lokalnie w miejscu bólu nieinwazyjnie przezskórnie za dotknięciem elastycznej szpilki aktywnej elektrody zabiegowej (katody), podczas gdy pacjent trzyma cylindryczną elektrodę (anodę) w celu zamknięcia obwodu elektrycznego. Czas stymulacji w jednym punkcie wynosi 3-5 sekund, aż natężenie prądu osiągnie stabilne docelowe wartości 140-160 uA. Podczas jednej sesji systematycznie leczonych jest łącznie 20-50 punktów w odległości ok. 2 cm nad obszarem docelowym.
Urządzenie: Rebox-Physio 4 (pozorowana stymulacja)
W stymulacji pozorowanej komparator będzie wizualnie identyczną pozorowaną wersją prawdziwego Rebox-Physio 4. Pozorowane urządzenie posiada na wyjściu zainstalowany rezystor generujący prąd o znikomym natężeniu (maksymalnie 1 uA) przy założeniu braku istotnego efektu fizjologicznego. Procedura aplikacji będzie identyczna jak w przypadku prawdziwego urządzenia. Po nałożeniu na pacjenta fałszywe urządzenie wyświetla „fałszywe” wartości napięcia i natężenia prądu oraz reaguje na działania operatora w czasie rzeczywistym, naśladując rzeczywistą stymulację. Operator jest więc oślepiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 1. na początku badania (dzień randomizacji); 2. po 8 sesji (na koniec 2,5 tygodnia od randomizacji); 3. przed 9 sesją (pod koniec 3,5 tygodnia od randomizacji); 4. po 16. sesji (pod koniec 6. tygodnia od randomizacji)
Stopień zmiany natężenia bólu po rzeczywistym vs. pozorowana stymulacja zostanie oceniona między 4 określonymi punktami czasowymi. Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS). Oceny bólu zostaną ocenione poprzez wypełnienie Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
1. na początku badania (dzień randomizacji); 2. po 8 sesji (na koniec 2,5 tygodnia od randomizacji); 3. przed 9 sesją (pod koniec 3,5 tygodnia od randomizacji); 4. po 16. sesji (pod koniec 6. tygodnia od randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy efekt przeciwbólowy
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji stymulacji łącznie 16 razy (co 8 dni tygodnia co drugi dzień od randomizacji do tygodnia 2,5 + co 8 dni tygodnia co drugi dzień od tygodnia 3,5 do tygodnia 6)
Trend wewnątrzosobniczego efektu rzeczywistego vs. Oceniana będzie pozorowana stymulacja w celu natychmiastowego złagodzenia bólu. Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS).
Podczas każdej sesji stymulacji łącznie 16 razy (co 8 dni tygodnia co drugi dzień od randomizacji do tygodnia 2,5 + co 8 dni tygodnia co drugi dzień od tygodnia 3,5 do tygodnia 6)
Zmiana w wielowymiarowych aspektach bólu
Ramy czasowe: 1. na początku badania (dzień randomizacji); 2. po 8 sesji (na koniec 2,5 tygodnia od randomizacji); 3. przed 9 sesją (pod koniec 3,5 tygodnia od randomizacji); 4. po 16. sesji (pod koniec 6. tygodnia od randomizacji)

Stopień zmiany wielowymiarowych aspektów bólu po bólu rzeczywistym vs. pozorowana stymulacja zostanie oceniona między 4 określonymi punktami czasowymi. Pozycje dotyczące wielowymiarowych aspektów bólu zostaną uwzględnione w kwestionariuszu BPI (pozycje 9 a-g).

Oceniony zostanie stopień, w jakim ból wpływa na następujące aspekty (w dziesiątkach %).

  1. Aktywność w ogóle
  2. Nastrój
  3. Zdolność do chodzenia
  4. Normalna praca (w tym praca poza domem i prace domowe)
  5. Relacje z innymi ludźmi
  6. Spać
  7. Radość z życia
1. na początku badania (dzień randomizacji); 2. po 8 sesji (na koniec 2,5 tygodnia od randomizacji); 3. przed 9 sesją (pod koniec 3,5 tygodnia od randomizacji); 4. po 16. sesji (pod koniec 6. tygodnia od randomizacji)
Wynik tolerancji
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji stymulacji łącznie 16 razy (co 8 dni tygodnia co drugi dzień od randomizacji do tygodnia 2,5 + co 8 dni tygodnia co drugi dzień od tygodnia 3,5 do tygodnia 6)
Określony zostanie odsetek pacjentów, którzy ukończą całe badanie. Aplikacja zostanie uznana za dobrze tolerowaną przez pacjenta, jeśli zostanie wykonanych co najmniej 14 z 16 sesji. Ogólnie rzecz biorąc, aplikacja zostanie uznana za dobrze tolerowaną, jeśli zostanie ona osiągnięta u ≥ 90% pacjentów bez konieczności wcześniejszego przerwania leczenia z powodu nietolerancji. Wszelkie powikłania techniczne/niekorzystne efekty podczas aplikacji zostaną odnotowane w protokole aplikacji i będą analizowane przez monitorującego badanie w odstępach co najmniej raz w miesiącu.
Podczas każdej sesji stymulacji łącznie 16 razy (co 8 dni tygodnia co drugi dzień od randomizacji do tygodnia 2,5 + co 8 dni tygodnia co drugi dzień od tygodnia 3,5 do tygodnia 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebox Therapy s.r.o.

Współpracownicy

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia stymulacji elektrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj