重塑电流在疼痛管理中的作用 (REBOX)
2024年11月22日 更新者:Rebox Therapy s.r.o.
这项上市后单中心双盲假对照交叉研究将评估 Rebox 电疗治疗疼痛的功效。
总共 72 名患者将在 6 周内以 1:1 的比例以交叉设计接受真实和假 Rebox 装置的治疗。
将与假刺激相比,评估真实Rebox刺激后疼痛强度降低的程度。
此外,还将比较真实刺激和假刺激之间疼痛的多维方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banská Bystrica、斯洛伐克
- F.D. Roosevelt University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
疼痛患者基于以下诊断:
- 肌筋膜肌肉骨骼疼痛
- 颈、胸、腰骶部椎源性痛症综合征
- 骶髂关节炎伴骶髂关节阻滞
- 颈颅痛
- 肩周炎综合症
- 关节
- 上髁炎
- 肌腱、韧带和其他附着点疼痛
- 术后疼痛
- 创伤后疼痛
- 带状疱疹后神经痛
- 纳入研究之前的疼痛持续时间(从头开始或慢性疼痛加剧)范围为 2 周至 3 个月
- 纳入研究前 2 周至 3 个月内的平均疼痛强度必须为 NRS(数字评定量表)>3
- 患者可能同时接受镇痛药治疗,并可能正在接受徒手物理治疗(康复)
排除标准:
- 年龄<18岁
局部禁忌症:
- 应用部位皮肤完整性受损(开放性伤口、皮肤溃疡、烧伤),注意:术后疤痕周围区域不是排除标准
- 涂抹部位皮肤或皮下组织急性炎症
- 深静脉血栓形成(诊断或怀疑)
一般禁忌症:
- 植入式电气装置(起搏器、植入式心脏复律除颤器、深部脑刺激器、人工耳蜗等)
- 怀孕
- 癫痫
- 恶性肿瘤(确诊或疑似)
- 可能危及生命的急性病症
- 伴随其他物理治疗(电疗、磁疗、激光疗法、超声疗法、机械疗法等)
- 在研究纳入日期之前的最后 12 个月内,针对任何适应症对受试者使用了 Rebox 装置
- 最近镇痛药物的变化(即在第一次刺激疗程前 1 周内更换新药物或药物剂量的变化)或在研究过程中计划的镇痛药物变化(药物变化、剂量变化),注意:研究期间可以修改镇痛药物,但必须记录
- 研究期间持续发生急性感染、手术或创伤
- 受试者同时参与另一项临床研究
- 受试者无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:手臂“A”
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Rebox-Physio 4 是经过 CE 认证的 IIa 类医疗设备。
该装置是一种电压控制的特定直流电脉冲发生器,电压幅度为0-21 V,电流强度高达200 uA,矩形脉冲形状,脉冲频率为3000 Hz,脉冲持续时间为0.25 ms。
当患者握住圆柱形电极(阳极)以闭合电路时,通过触摸柔性针主动治疗电极(阴极),以非侵入性经皮方式在疼痛部位局部施加 Rebox 电流。
某一点的刺激时间为 3-5 秒,直至电流强度达到 140-160 uA 的稳定目标值。
在一次训练中,系统地处理总共 20-50 点,相互距离约为 10 分。距离目标区域 2 厘米。
在假刺激中,比较器将是与真正的 Rebox-Physio 4 视觉上相同的假版本。假设备在输出端安装了一个电阻器,假设没有相关的生理效应,生成的电流可忽略不计(最大 1 uA)。
应用程序将与真实设备相同。
当应用于患者时,假设备会显示“虚假”电压和电流强度值,并模仿真实刺激实时响应操作者的动作。
因此操作者是盲目的。
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其他:手臂“B”
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Rebox-Physio 4 是经过 CE 认证的 IIa 类医疗设备。
该装置是一种电压控制的特定直流电脉冲发生器,电压幅度为0-21 V,电流强度高达200 uA,矩形脉冲形状,脉冲频率为3000 Hz,脉冲持续时间为0.25 ms。
当患者握住圆柱形电极(阳极)以闭合电路时,通过触摸柔性针主动治疗电极(阴极),以非侵入性经皮方式在疼痛部位局部施加 Rebox 电流。
某一点的刺激时间为 3-5 秒,直至电流强度达到 140-160 uA 的稳定目标值。
在一次训练中,系统地处理总共 20-50 点,相互距离约为 10 分。距离目标区域 2 厘米。
在假刺激中,比较器将是与真正的 Rebox-Physio 4 视觉上相同的假版本。假设备在输出端安装了一个电阻器,假设没有相关的生理效应,生成的电流可忽略不计(最大 1 uA)。
应用程序将与真实设备相同。
当应用于患者时,假设备会显示“虚假”电压和电流强度值,并模仿真实刺激实时响应操作者的动作。
因此操作者是盲目的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间:1. 基线(随机化当天); 2. 第 8 次治疗后(随机分组第 2.5 周结束时); 3. 第 9 次会议之前(随机分组第 3.5 周结束时); 4. 第 16 次治疗后(随机化第 6 周结束时)
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真实与真实之后疼痛强度的变化程度
将在 4 个指定时间点之间评估假刺激。
数字评定量表(NRS)将用于评估疼痛强度。
将通过完成简短疼痛量表 (BPI) 来评估疼痛评分。
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1. 基线(随机化当天); 2. 第 8 次治疗后(随机分组第 2.5 周结束时); 3. 第 9 次会议之前(随机分组第 3.5 周结束时); 4. 第 16 次治疗后(随机化第 6 周结束时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时镇痛效果
大体时间:每次刺激疗程总计 16 次(从随机分组到第 2.5 周,每隔一天在 8 个工作日进行;从第 3.5 周到第 6 周,每隔一天在 8 个工作日进行)
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真实个体内部效应与真实个体内部效应的趋势
将评估假刺激对立即疼痛缓解的影响。
数字评定量表(NRS)将用于评估疼痛强度。
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每次刺激疗程总计 16 次(从随机分组到第 2.5 周,每隔一天在 8 个工作日进行;从第 3.5 周到第 6 周,每隔一天在 8 个工作日进行)
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疼痛多维方面的变化
大体时间:1. 基线(随机化当天); 2. 第 8 次治疗后(随机分组第 2.5 周结束时); 3. 第 9 次会议之前(随机分组第 3.5 周结束时); 4. 第 16 次治疗后(随机化第 6 周结束时)
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真实与真实之后疼痛多维方面的变化程度 将在 4 个指定时间点之间评估假刺激。 与疼痛的多维方面相关的项目将包含在 BPI 调查问卷中(项目 9 a-g)。 将评估疼痛影响以下方面的程度(以百分之几十为单位)。
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1. 基线(随机化当天); 2. 第 8 次治疗后(随机分组第 2.5 周结束时); 3. 第 9 次会议之前(随机分组第 3.5 周结束时); 4. 第 16 次治疗后(随机化第 6 周结束时)
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耐受性结果
大体时间:每次刺激疗程总计 16 次(从随机分组到第 2.5 周,每隔一天在 8 个工作日进行;从第 3.5 周到第 6 周,每隔一天在 8 个工作日进行)
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将确定完成整个研究的患者百分比。
如果 16 次治疗中至少完成 14 次,则认为患者对该应用具有良好的耐受性。
总体而言,如果 ≥ 90% 的患者达到耐受应用,且无需因不耐受而提前停药,则认为该应用具有良好的耐受性。
应用期间的任何技术并发症/不利影响将记录在应用方案中,并由研究监察员至少每月一次进行分析。
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每次刺激疗程总计 16 次(从随机分组到第 2.5 周,每隔一天在 8 个工作日进行;从第 3.5 周到第 6 周,每隔一天在 8 个工作日进行)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Igor Martuliak, MD, PhD、F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Low J, Reed A. Electrotherapy Explained, Principles and Practice, 3rd Edition. Butterworth-Heinemann. 2000; 121-122.
- Johannsen F, Gam A, Hauschild B, Mathiesen B, Jensen L. Rebox: an adjunct in physical medicine? Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):438-40.
- Trudel D, Duley J, Zastrow I, Kerr EW, Davidson R, MacDermid JC. Rehabilitation for patients with lateral epicondylitis: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):243-66. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月10日
研究完成 (实际的)
2024年11月10日
研究注册日期
首次提交
2023年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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