Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Rebox Current i smertebehandling (REBOX)

22. november 2024 oppdatert av: Rebox Therapy s.r.o.
Denne monosentriske dobbeltblinde kontrollerte crossover-studien etter markedsføring vil vurdere effekten av Rebox elektroterapi i behandling av smerte. Totalt 72 pasienter vil bli behandlet med både ekte og falsk Rebox-enhet i en crossover-design med et 1:1-forhold over en 6-ukers periode. Graden av smerteintensitetsreduksjon etter den virkelige Rebox-stimuleringen vil bli evaluert i sammenligning med falsk stimulering. Dessuten vil forskjeller i flerdimensjonale aspekter av smerte bli sammenlignet mellom ekte stimulering og falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • F.D. Roosevelt University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med smerte basert på følgende diagnoser:

    • Myofascial muskel-skjelettsmerter
    • Vertebrogent algisk syndrom i cervical, thorax og lumbosacral regioner
    • Sacroileitis med sakroiliakal leddblokk
    • Cervikokranialgi
    • Frossen skulder syndrom
    • Artrose
    • Epikondylitt
    • Smerter i sener, leddbånd og andre entesopatier
    • Postoperativ smerte
    • Posttraumatisk smerte
    • Postherpetisk nevralgi
  • Varighet av smerte (de novo eller forverring av kronisk smerte) før studieinkludering varierer fra 2 uker til 3 måneder
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet i en gitt periode på 2 uker til 3 måneder før studieinkludering må være NRS (Numerical Rating Scale) >3
  • Pasienten kan samtidig behandles med analgetika og kan gjennomgå manuell fysioterapi (rehabilitering)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

  • Lokale kontraindikasjoner:

    • Nedsatt hudintegritet på påføringsstedet (åpent sår, hudsår, brannskader), Merk: området rundt det postoperative arret er ikke et eksklusjonskriterium
    • Akutt betennelse i huden eller subkutant vev på påføringsstedet
    • Dyp venetrombose (diagnostisert eller mistenkt)

  • Generelle kontraindikasjoner:

    • Implantert elektrisk enhet (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, dyp hjernestimulator, cochleaimplantat, etc.)
    • Svangerskap
    • Epilepsi
    • Ondartet kreft (diagnostisert eller mistenkt)
    • Akutte potensielt livstruende tilstander
  • Samtidig annen fysioterapi (elektroterapi, magnetoterapi, laserterapi, ultralydterapi, mekanoterapi, etc.)
  • Rebox-enheten ble administrert til forsøkspersonen for enhver indikasjon i løpet av de siste 12 månedene før studiens inklusjonsdato
  • En nylig endring i smertestillende medisin (dvs. nytt middel eller endring i middeldose mindre enn 1 uke før den første stimuleringsøkten) eller en planlagt endring i smertestillende medisin i løpet av studien (endring i middel, endring i dose), Merk: modifikasjon av smertestillende medisin under studien er mulig, men må registreres
  • Pågående akutt infeksjon, operasjon eller traumer under studien
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Emnet kan ikke signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm "A"
  1. Første stimuleringsperiode: ekte stimulering, totalt 8 økter, øktfrekvens: ukedager annenhver dag (dvs. varighet 2,5 uker)
  2. Utvaskingsperiode: ingen stimulering, varighet: 1 uke
  3. Andre stimuleringsperiode: falsk stimulering, totalt 8 økter, øktfrekvens: ukedager annenhver dag (dvs. varighet 2,5 uker)
Enhet: Rebox-Physio 4 (ekte stimulering)
Rebox-Physio 4 er et CE-sertifisert medisinsk utstyr klasse IIa. Enheten er en spenningsstyrt generator av spesifikke DC elektriske pulser med spenningsamplitude 0-21 V, strømintensitet opptil 200 uA, rektangulær pulsform, pulsfrekvens 3000 Hz og pulsvarighet 0,25 ms. Rebox-strømmer påføres lokalt på smertestedet ikke-invasivt transkutant med et trykk på en fleksibel stift aktiv behandlingselektrode (katode) mens pasienten holder en sylindrisk elektrode (anode) for å lukke den elektriske kretsen. Stimuleringstid i ett punkt er 3-5 sekunder til strømintensiteten når stabile målverdier på 140-160 uA. I løpet av en økt behandles totalt 20-50 poeng systematisk på en gjensidig avstand på ca. 2 cm over målområdet.
Enhet: Rebox-Physio 4 (sham stimulering)
I falsk stimulering vil komparatoren være en visuelt identisk falsk versjon av den ekte Rebox-Physio 4. Den falske enheten har en motstand installert ved utgangen som genererer strøm av ubetydelig intensitet (maksimalt 1 uA) forutsatt ingen relevant fysiologisk effekt. Søknadsprosedyren vil være identisk med den virkelige enheten. Når den påføres pasienten, viser sham-enheten "falske" spennings- og strømintensitetsverdier og reagerer på operatørens handlinger i sanntid og etterligner den virkelige stimuleringen. Operatøren er derfor blendet.
Annen: Arm "B"
  1. Første stimuleringsperiode: falsk stimulering, totalt 8 økter, ukedager annenhver dag (dvs. 2,5 uker)
  2. Utvaskingsperiode: ingen stimulering, 1 uke
  3. Andre stimuleringsperiode: ekte stimulering, totalt 8 økter, hverdager annenhver dag (dvs. 2,5 uker)
Enhet: Rebox-Physio 4 (ekte stimulering)
Rebox-Physio 4 er et CE-sertifisert medisinsk utstyr klasse IIa. Enheten er en spenningsstyrt generator av spesifikke DC elektriske pulser med spenningsamplitude 0-21 V, strømintensitet opptil 200 uA, rektangulær pulsform, pulsfrekvens 3000 Hz og pulsvarighet 0,25 ms. Rebox-strømmer påføres lokalt på smertestedet ikke-invasivt transkutant med et trykk på en fleksibel stift aktiv behandlingselektrode (katode) mens pasienten holder en sylindrisk elektrode (anode) for å lukke den elektriske kretsen. Stimuleringstid i ett punkt er 3-5 sekunder til strømintensiteten når stabile målverdier på 140-160 uA. I løpet av en økt behandles totalt 20-50 poeng systematisk på en gjensidig avstand på ca. 2 cm over målområdet.
Enhet: Rebox-Physio 4 (sham stimulering)
I falsk stimulering vil komparatoren være en visuelt identisk falsk versjon av den ekte Rebox-Physio 4. Den falske enheten har en motstand installert ved utgangen som genererer strøm av ubetydelig intensitet (maksimalt 1 uA) forutsatt ingen relevant fysiologisk effekt. Søknadsprosedyren vil være identisk med den virkelige enheten. Når den påføres pasienten, viser sham-enheten "falske" spennings- og strømintensitetsverdier og reagerer på operatørens handlinger i sanntid og etterligner den virkelige stimuleringen. Operatøren er derfor blendet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 1. ved baseline (randomiseringsdag); 2. etter 8. økt (i slutten av uke 2.5 fra randomisering); 3. før 9. økt (ved slutten av uke 3.5 fra randomisering); 4. etter 16. økt (ved slutten av uke 6 fra randomisering)
Graden av endring i smerteintensitet etter den virkelige vs. falsk stimulering vil bli evaluert mellom 4 spesifiserte tidspunkter. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten. Smertepoeng vil bli vurdert ved å fylle ut Brief Pain Inventory (BPI).
1. ved baseline (randomiseringsdag); 2. etter 8. økt (i slutten av uke 2.5 fra randomisering); 3. før 9. økt (ved slutten av uke 3.5 fra randomisering); 4. etter 16. økt (ved slutten av uke 6 fra randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar smertestillende effekt
Tidsramme: Ved hver stimuleringsøkt, totalt 16 ganger (ved 8 hverdager annenhver dag fra randomisering til uke 2.5 + 8 hverdager annenhver dag fra uke 3.5 til uke 6)
Trenden med den intra-individuelle effekten av den virkelige vs. falsk stimulering ved umiddelbar smertelindring vil bli vurdert. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten.
Ved hver stimuleringsøkt, totalt 16 ganger (ved 8 hverdager annenhver dag fra randomisering til uke 2.5 + 8 hverdager annenhver dag fra uke 3.5 til uke 6)
Endring i flerdimensjonale aspekter av smerte
Tidsramme: 1. ved baseline (randomiseringsdag); 2. etter 8. økt (i slutten av uke 2.5 fra randomisering); 3. før 9. økt (ved slutten av uke 3.5 fra randomisering); 4. etter 16. økt (ved slutten av uke 6 fra randomisering)

Graden av endring i flerdimensjonale aspekter av smerte etter den virkelige vs. falsk stimulering vil bli evaluert mellom 4 spesifiserte tidspunkter. Elementer relatert til flerdimensjonale aspekter ved smerte vil bli inkludert i BPI-spørreskjemaet (punkt 9 a-g).

I hvilken grad smerte påvirker følgende aspekter vil bli vurdert (i titalls %).

  1. Aktivitet generelt
  2. Humør
  3. Evne til å gå
  4. Normalt arbeid (inkludert arbeid utenfor hjemmet og husarbeid)
  5. Forhold til andre mennesker
  6. Sove
  7. Nytelse av livet
1. ved baseline (randomiseringsdag); 2. etter 8. økt (i slutten av uke 2.5 fra randomisering); 3. før 9. økt (ved slutten av uke 3.5 fra randomisering); 4. etter 16. økt (ved slutten av uke 6 fra randomisering)
Tolerabilitetsutfall
Tidsramme: Ved hver stimuleringsøkt, totalt 16 ganger (ved 8 hverdager annenhver dag fra randomisering til uke 2.5 + 8 hverdager annenhver dag fra uke 3.5 til uke 6)
Prosentandelen av pasienter som fullfører hele studien vil bli bestemt. Søknaden vil anses som godt tolerert av pasienten dersom minimum 14 av 16 økter gjennomføres. Samlet sett vil påføringen anses som godt tolerert dersom tolerert påføring oppnås hos ≥ 90 % av pasientene uten behov for tidlig seponering på grunn av intoleranse. Eventuelle tekniske komplikasjoner/uønskede effekter under påføring vil bli registrert i påføringsprotokollen og vil bli analysert av studiemonitoren med et minimumsintervall på én gang per måned.
Ved hver stimuleringsøkt, totalt 16 ganger (ved 8 hverdager annenhver dag fra randomisering til uke 2.5 + 8 hverdager annenhver dag fra uke 3.5 til uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebox Therapy s.r.o.

Samarbeidspartnere

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere