Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rebox Current i smertebehandling (REBOX)

22. november 2024 opdateret af: Rebox Therapy s.r.o.
Denne post-marketing monocentriske dobbeltblinde sham kontrollerede crossover undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​Rebox elektroterapi til behandling af smerte. I alt 72 patienter vil blive behandlet med både ægte og falsk Rebox-enhed i et crossover-design med et forhold på 1:1 over en 6-ugers periode. Graden af ​​smerteintensitetsreduktion efter den rigtige Rebox-stimulering vil blive evalueret i sammenligning med sham-stimuleringen. Desuden vil forskelle i multidimensionelle aspekter af smerte blive sammenlignet mellem den virkelige stimulering og den falske stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • F.D. Roosevelt University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med smerter baseret på følgende diagnoser:

    • Myofasciale muskel- og skeletsmerter
    • Vertebrogent algisk syndrom i de cervikale, thorax- og lumbosakrale regioner
    • Sacroileitis med sacroiliakal ledblok
    • Cervikokranialgi
    • Frossen skulder syndrom
    • Artrose
    • Epikondylitis
    • Smerter i sener, ledbånd og andre enthesopatier
    • Postoperativ smerte
    • Posttraumatisk smerte
    • Postherpetisk neuralgi
  • Varigheden af ​​smerte (de novo eller forværring af kronisk smerte) forud for undersøgelsens inklusion varierer fra 2 uger til 3 måneder
  • Den gennemsnitlige smerteintensitet i en given periode på 2 uger til 3 måneder før undersøgelsens inklusion skal være NRS (Numerical Rating Scale) >3
  • Patienten kan samtidig behandles med analgetika og kan være i manuel fysioterapi (rehabilitering)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

  • Lokale kontraindikationer:

    • Nedsat hudintegritet på påføringsstedet (åbent sår, hudsår, forbrændinger), Bemærk: området omkring det postoperative ar er ikke et udelukkelseskriterium
    • Akut betændelse i huden eller subkutant væv på applikationsstedet
    • Dyb venetrombose (diagnosticeret eller mistænkt)

  • Generelle kontraindikationer:

    • Implanteret elektrisk enhed (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, dyb hjernestimulator, cochleært implantat osv.)
    • Graviditet
    • Epilepsi
    • Ondartet kræft (diagnosticeret eller mistænkt)
    • Akutte potentielt livstruende tilstande
  • Samtidig anden fysioterapi (elektroterapi, magnetoterapi, laserterapi, ultralydsterapi, mekanoterapi osv.)
  • Rebox-enheden blev administreret til forsøgspersonen for enhver indikation inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsens inklusionsdato
  • En nylig ændring i smertestillende medicin (dvs. nyt middel eller ændring i dosis mindre end 1 uge før den første stimulationssession) eller en planlagt ændring i smertestillende medicin i løbet af undersøgelsen (ændring i middel, ændring i dosis) Bemærk: ændring af smertestillende medicin under undersøgelsen er mulig, men skal registreres
  • Igangværende akut infektion, operation eller traume under undersøgelsen
  • Samtidig forsøgspersons deltagelse i et andet klinisk studie
  • Emnet kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm "A"
  1. Første stimulationsperiode: reel stimulation, i alt 8 sessioner, sessionsfrekvens: hverdage hver anden dag (dvs. varighed 2,5 uger)
  2. Udvaskningsperiode: ingen stimulering, varighed: 1 uge
  3. Anden stimulationsperiode: simuleret stimulering, i alt 8 sessioner, sessionsfrekvens: hverdage hver anden dag (dvs. varighed 2,5 uger)
Enhed: Rebox-Physio 4 (rigtig stimulation)
Rebox-Physio 4 er et CE-certificeret medicinsk udstyr klasse IIa. Enheden er en spændingsstyret generator af specifikke DC elektriske pulser med spændingsamplitude 0-21 V, strømintensitet op til 200 uA, rektangulær pulsform, pulsfrekvens 3000 Hz og pulsvarighed 0,25 ms. Rebox-strømme påføres lokalt på smertestedet ikke-invasivt transkutant med et tryk på en fleksibel stift aktiv behandlingselektrode (katode), mens patienten holder en cylindrisk elektrode (anode) for at lukke det elektriske kredsløb. Stimuleringstiden i et punkt er 3-5 sekunder, indtil strømintensiteten når stabile målværdier på 140-160 uA. I løbet af en session behandles i alt 20-50 punkter systematisk i en indbyrdes afstand på ca. 2 cm over målområdet.
Enhed: Rebox-Physio 4 (sham stimulation)
I sham-stimuleringen vil komparatoren være en visuelt identisk sham-version af den rigtige Rebox-Physio 4. Sham-enheden har en modstand installeret ved udgangen, der genererer strøm af ubetydelig intensitet (maksimalt 1 uA), forudsat at der ikke er nogen relevant fysiologisk effekt. Ansøgningsproceduren vil være identisk med den rigtige enhed. Når den påføres patienten, viser sham-enheden "falske" spændings- og strømintensitetsværdier og reagerer på operatørens handlinger i realtid og efterligner den virkelige stimulation. Operatøren er derfor blændet.
Andet: Arm "B"
  1. Første stimulationsperiode: simuleret stimulering, i alt 8 sessioner, hverdage hver anden dag (dvs. 2,5 uge)
  2. Udvaskningsperiode: ingen stimulering, 1 uge
  3. Anden stimulationsperiode: reel stimulation, i alt 8 sessioner, hverdage hver anden dag (dvs. 2,5 uge)
Enhed: Rebox-Physio 4 (rigtig stimulation)
Rebox-Physio 4 er et CE-certificeret medicinsk udstyr klasse IIa. Enheden er en spændingsstyret generator af specifikke DC elektriske pulser med spændingsamplitude 0-21 V, strømintensitet op til 200 uA, rektangulær pulsform, pulsfrekvens 3000 Hz og pulsvarighed 0,25 ms. Rebox-strømme påføres lokalt på smertestedet ikke-invasivt transkutant med et tryk på en fleksibel stift aktiv behandlingselektrode (katode), mens patienten holder en cylindrisk elektrode (anode) for at lukke det elektriske kredsløb. Stimuleringstiden i et punkt er 3-5 sekunder, indtil strømintensiteten når stabile målværdier på 140-160 uA. I løbet af en session behandles i alt 20-50 punkter systematisk i en indbyrdes afstand på ca. 2 cm over målområdet.
Enhed: Rebox-Physio 4 (sham stimulation)
I sham-stimuleringen vil komparatoren være en visuelt identisk sham-version af den rigtige Rebox-Physio 4. Sham-enheden har en modstand installeret ved udgangen, der genererer strøm af ubetydelig intensitet (maksimalt 1 uA), forudsat at der ikke er nogen relevant fysiologisk effekt. Ansøgningsproceduren vil være identisk med den rigtige enhed. Når den påføres patienten, viser sham-enheden "falske" spændings- og strømintensitetsværdier og reagerer på operatørens handlinger i realtid og efterligner den virkelige stimulation. Operatøren er derfor blændet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 1. ved baseline (dag for randomisering); 2. efter 8. session (i slutningen af ​​uge 2.5 fra randomisering); 3. før 9. session (i slutningen af ​​uge 3.5 fra randomisering); 4. efter 16. session (i slutningen af ​​uge 6 fra randomisering)
Graden af ​​ændring i smerteintensitet efter den virkelige vs. sham stimulation vil blive evalueret mellem 4 specificerede tidspunkter. Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Smertescore vil blive vurderet ved at udfylde Brief Pain Inventory (BPI).
1. ved baseline (dag for randomisering); 2. efter 8. session (i slutningen af ​​uge 2.5 fra randomisering); 3. før 9. session (i slutningen af ​​uge 3.5 fra randomisering); 4. efter 16. session (i slutningen af ​​uge 6 fra randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig smertestillende effekt
Tidsramme: Ved hver stimulationssession i alt 16 gange (ved 8 hverdage hver anden dag fra randomisering op til uge 2,5 + ved 8 hverdage hver anden dag fra uge 3,5 op til uge 6)
Tendensen for den intra-individuelle effekt af den virkelige vs. sham stimulation på øjeblikkelig smertelindring vil blive vurderet. Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten.
Ved hver stimulationssession i alt 16 gange (ved 8 hverdage hver anden dag fra randomisering op til uge 2,5 + ved 8 hverdage hver anden dag fra uge 3,5 op til uge 6)
Ændring i multidimensionelle aspekter af smerte
Tidsramme: 1. ved baseline (dag for randomisering); 2. efter 8. session (i slutningen af ​​uge 2.5 fra randomisering); 3. før 9. session (i slutningen af ​​uge 3.5 fra randomisering); 4. efter 16. session (i slutningen af ​​uge 6 fra randomisering)

Graden af ​​ændring i multidimensionelle aspekter af smerte efter den virkelige vs. sham stimulation vil blive evalueret mellem 4 specificerede tidspunkter. Emner relateret til multidimensionelle aspekter af smerte vil blive inkluderet i BPI-spørgeskemaet (punkt 9 a-g).

I hvilken grad smerte påvirker følgende aspekter vil blive vurderet (i titusvis %).

  1. Aktivitet generelt
  2. Humør
  3. Evne til at gå
  4. Normalt arbejde (herunder arbejde uden for hjemmet og husarbejde)
  5. Relationer til andre mennesker
  6. Søvn
  7. Nydelse af livet
1. ved baseline (dag for randomisering); 2. efter 8. session (i slutningen af ​​uge 2.5 fra randomisering); 3. før 9. session (i slutningen af ​​uge 3.5 fra randomisering); 4. efter 16. session (i slutningen af ​​uge 6 fra randomisering)
Tolerabilitetsresultat
Tidsramme: Ved hver stimulationssession i alt 16 gange (ved 8 hverdage hver anden dag fra randomisering op til uge 2,5 + ved 8 hverdage hver anden dag fra uge 3,5 op til uge 6)
Procentdelen af ​​patienter, der fuldfører hele undersøgelsen, vil blive bestemt. Ansøgningen vil blive betragtet som veltolereret af patienten, hvis minimum 14 ud af 16 sessioner gennemføres. Samlet set vil applikationen blive betragtet som veltolereret, hvis tolereret applikation opnås hos ≥ 90 % af patienterne uden behov for tidlig seponering på grund af intolerance. Eventuelle tekniske komplikationer/uønskede virkninger under applikationen vil blive registreret i applikationsprotokollen og vil blive analyseret af undersøgelsesmonitoren med et minimumsinterval på én gang om måneden.
Ved hver stimulationssession i alt 16 gange (ved 8 hverdage hver anden dag fra randomisering op til uge 2,5 + ved 8 hverdage hver anden dag fra uge 3,5 op til uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebox Therapy s.r.o.

Samarbejdspartnere

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulationsterapi

Kliniske forsøg med Rebox-Physio 4 (rigtig stimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner