O efeito da corrente Rebox no controle da dor (REBOX)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Rebox Therapy s.r.o.
Este estudo pós-comercialização monocêntrico, duplo-cego, placebo controlado, avaliará a eficácia da eletroterapia Rebox no tratamento da dor.
Totalmente 72 pacientes serão tratados com o dispositivo Rebox real e falso em um design cruzado com uma proporção de 1:1 durante um período de 6 semanas.
O grau de redução da intensidade da dor após a estimulação Rebox real será avaliado em comparação com a estimulação simulada.
Além disso, as diferenças nos aspectos multidimensionais da dor serão comparadas entre a estimulação real e simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banská Bystrica, Eslováquia
- F.D. Roosevelt University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com dor baseada nos seguintes diagnósticos:
- Dor musculoesquelética miofascial
- Síndrome álgica vertebrogênica nas regiões cervical, torácica e lombossacral
- Sacroileíte com bloqueio da articulação sacroilíaca
- Cervicocranialgia
- Síndrome do ombro congelado
- Artrose
- Epicondilite
- Dor em tendões, ligamentos e outras entesopatias
- dor pós-operatória
- dor pós-traumática
- neuralgia pós-herpética
- A duração da dor (de novo ou exacerbação da dor crônica) antes da inclusão no estudo varia de 2 semanas a 3 meses
- A intensidade média da dor em um determinado período de 2 semanas a 3 meses antes da inclusão no estudo deve ser NRS (Numerical Rating Scale) >3
- O paciente pode ser tratado concomitantemente com analgésicos e pode ser submetido a fisioterapia manual (reabilitação)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
Contra-indicações locais:
- Integridade da pele prejudicada no local da aplicação (ferida aberta, úlcera cutânea, queimaduras), Obs: a área ao redor da cicatriz pós-operatória não é critério de exclusão
- Inflamação aguda da pele ou tecido subcutâneo no local da aplicação
- Trombose venosa profunda (diagnosticada ou suspeita)
Contra-indicações gerais:
- Dispositivo elétrico implantado (marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável, estimulador cerebral profundo, implante coclear, etc.)
- Gravidez
- Epilepsia
- Câncer maligno (diagnosticado ou suspeito)
- Condições agudas potencialmente fatais
- Outras terapias físicas concomitantes (eletroterapia, magnetoterapia, terapia a laser, terapia por ultrassom, mecanoterapia, etc.)
- O dispositivo Rebox foi administrado ao sujeito para qualquer indicação nos últimos 12 meses antes da data de inclusão no estudo
- Uma mudança recente na medicação analgésica (ou seja, novo agente ou mudança na dose do agente menos de 1 semana antes da primeira sessão de estimulação) ou uma mudança planejada na medicação analgésica durante o estudo (mudança no agente, mudança na dose), Nota: a modificação da medicação analgésica durante o estudo é possível, mas deve ser registrada
- Infecção aguda contínua, cirurgia ou trauma durante o estudo
- Participação simultânea do sujeito em outro estudo clínico
- O sujeito é incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço "A"
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Rebox-Physio 4 é um dispositivo médico com certificação CE classe IIa.
O dispositivo é um gerador controlado por tensão de pulsos elétricos DC específicos com amplitude de tensão 0-21 V, intensidade de corrente de até 200 uA, forma de pulso retangular, frequência de pulso de 3000 Hz e duração de pulso de 0,25 ms.
As correntes Rebox são aplicadas localmente no local da dor de forma não invasiva e transcutânea com um toque de um eletrodo de tratamento ativo de pino flexível (cátodo) enquanto o paciente segura um eletrodo cilíndrico (ânodo) para fechar o circuito elétrico.
O tempo de estimulação em um ponto é de 3 a 5 segundos até que a intensidade da corrente atinja valores alvo estáveis de 140 a 160 uA.
Durante uma sessão, um total de 20-50 pontos são sistematicamente tratados a uma distância mútua de aprox. 2 cm sobre a região alvo.
Na estimulação simulada, o comparador será uma versão simulada visualmente idêntica do Rebox-Physio 4 real. O dispositivo simulado tem um resistor instalado na saída gerando corrente de intensidade insignificante (máximo 1 uA) assumindo nenhum efeito fisiológico relevante.
O procedimento de aplicação será idêntico ao do dispositivo real.
Quando aplicado ao paciente, o dispositivo simulado exibe valores "falsos" de tensão e intensidade de corrente e responde às ações do operador em tempo real, imitando a estimulação real.
O operador é, portanto, cego.
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Outro: Braço "B"
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Rebox-Physio 4 é um dispositivo médico com certificação CE classe IIa.
O dispositivo é um gerador controlado por tensão de pulsos elétricos DC específicos com amplitude de tensão 0-21 V, intensidade de corrente de até 200 uA, forma de pulso retangular, frequência de pulso de 3000 Hz e duração de pulso de 0,25 ms.
As correntes Rebox são aplicadas localmente no local da dor de forma não invasiva e transcutânea com um toque de um eletrodo de tratamento ativo de pino flexível (cátodo) enquanto o paciente segura um eletrodo cilíndrico (ânodo) para fechar o circuito elétrico.
O tempo de estimulação em um ponto é de 3 a 5 segundos até que a intensidade da corrente atinja valores alvo estáveis de 140 a 160 uA.
Durante uma sessão, um total de 20-50 pontos são sistematicamente tratados a uma distância mútua de aprox. 2 cm sobre a região alvo.
Na estimulação simulada, o comparador será uma versão simulada visualmente idêntica do Rebox-Physio 4 real. O dispositivo simulado tem um resistor instalado na saída gerando corrente de intensidade insignificante (máximo 1 uA) assumindo nenhum efeito fisiológico relevante.
O procedimento de aplicação será idêntico ao do dispositivo real.
Quando aplicado ao paciente, o dispositivo simulado exibe valores "falsos" de tensão e intensidade de corrente e responde às ações do operador em tempo real, imitando a estimulação real.
O operador é, portanto, cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 1. na linha de base (dia da randomização); 2. após a 8ª sessão (no final da semana 2.5 da randomização); 3. antes da 9ª sessão (no final da semana 3.5 da randomização); 4. após a 16ª sessão (no final da semana 6 da randomização)
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O grau de mudança na intensidade da dor após o real vs.
estimulação simulada será avaliada entre 4 pontos de tempo especificados.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para avaliar a intensidade da dor.
Os escores de dor serão avaliados por meio do preenchimento do Inventário Breve de Dor (BPI).
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1. na linha de base (dia da randomização); 2. após a 8ª sessão (no final da semana 2.5 da randomização); 3. antes da 9ª sessão (no final da semana 3.5 da randomização); 4. após a 16ª sessão (no final da semana 6 da randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito analgésico imediato
Prazo: Em cada sessão de estimulação, totalize 16 vezes (em 8 dias da semana em dias alternados da randomização até a semana 2,5 + em 8 dias da semana em dias alternados da semana 3,5 até a semana 6)
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A tendência do efeito intraindividual do real vs.
estimulação simulada no alívio imediato da dor será avaliada.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para avaliar a intensidade da dor.
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Em cada sessão de estimulação, totalize 16 vezes (em 8 dias da semana em dias alternados da randomização até a semana 2,5 + em 8 dias da semana em dias alternados da semana 3,5 até a semana 6)
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Mudança nos aspectos multidimensionais da dor
Prazo: 1. na linha de base (dia da randomização); 2. após a 8ª sessão (no final da semana 2.5 da randomização); 3. antes da 9ª sessão (no final da semana 3.5 da randomização); 4. após a 16ª sessão (no final da semana 6 da randomização)
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O grau de mudança nos aspectos multidimensionais da dor após a comparação real vs. estimulação simulada será avaliada entre 4 pontos de tempo especificados. Itens relacionados aos aspectos multidimensionais da dor serão incluídos no questionário BPI (itens 9 a-g). Será avaliado o grau em que a dor afeta os seguintes aspectos (em dezenas de %).
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1. na linha de base (dia da randomização); 2. após a 8ª sessão (no final da semana 2.5 da randomização); 3. antes da 9ª sessão (no final da semana 3.5 da randomização); 4. após a 16ª sessão (no final da semana 6 da randomização)
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Resultado de tolerabilidade
Prazo: Em cada sessão de estimulação, totalize 16 vezes (em 8 dias da semana em dias alternados da randomização até a semana 2,5 + em 8 dias da semana em dias alternados da semana 3,5 até a semana 6)
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A porcentagem de pacientes que completam todo o estudo será determinada.
A aplicação será considerada bem tolerada pelo paciente se um mínimo de 14 das 16 sessões forem concluídas.
No geral, a aplicação será considerada bem tolerada se a aplicação tolerada for alcançada em ≥ 90% dos pacientes sem a necessidade de descontinuação precoce devido à intolerância.
Quaisquer complicações técnicas/efeitos adversos durante a aplicação serão registrados no protocolo de aplicação e serão analisados pelo monitor do estudo em intervalo mínimo de uma vez por mês.
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Em cada sessão de estimulação, totalize 16 vezes (em 8 dias da semana em dias alternados da randomização até a semana 2,5 + em 8 dias da semana em dias alternados da semana 3,5 até a semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Low J, Reed A. Electrotherapy Explained, Principles and Practice, 3rd Edition. Butterworth-Heinemann. 2000; 121-122.
- Johannsen F, Gam A, Hauschild B, Mathiesen B, Jensen L. Rebox: an adjunct in physical medicine? Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):438-40.
- Trudel D, Duley J, Zastrow I, Kerr EW, Davidson R, MacDermid JC. Rehabilitation for patients with lateral epicondylitis: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):243-66. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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