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L'effetto di Rebox Current nella gestione del dolore (REBOX)

22 novembre 2024 aggiornato da: Rebox Therapy s.r.o.
Questo studio crossover controllato post-marketing monocentrico in doppio cieco valuterà l'efficacia dell'elettroterapia Rebox nel trattamento del dolore. In totale 72 pazienti saranno trattati con un dispositivo Rebox reale e fittizio in un design crossover con un rapporto 1:1 per un periodo di 6 settimane. Il grado di riduzione dell'intensità del dolore dopo la stimolazione Rebox reale sarà valutato rispetto alla stimolazione fittizia. Inoltre, saranno confrontate le differenze negli aspetti multidimensionali del dolore tra la stimolazione reale e fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • F.D. Roosevelt University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dolore basato sulle seguenti diagnosi:

    • Dolore muscoloscheletrico miofasciale
    • Sindrome algica vertebrogenica delle regioni cervicale, toracica e lombosacrale
    • Sacroileite con blocco dell'articolazione sacroiliaca
    • Cervicocranialgia
    • Sindrome della spalla congelata
    • Artrosi
    • Epicondilite
    • Dolore a tendini, legamenti e altre entesopatie
    • Dolore postoperatorio
    • Dolore post traumatico
    • Nevralgia posterpetica
  • La durata del dolore (de novo o esacerbazione del dolore cronico) prima dell'inclusione nello studio varia da 2 settimane a 3 mesi
  • L'intensità media del dolore in un dato periodo da 2 settimane a 3 mesi prima dell'inclusione nello studio deve essere NRS (Numerical Rating Scale) >3
  • Il paziente può essere contemporaneamente trattato con analgesici e può essere sottoposto a fisioterapia manuale (riabilitazione)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

  • Controindicazioni locali:

    • Compromissione dell'integrità della pelle nel sito di applicazione (ferita aperta, ulcera cutanea, ustioni), Nota: l'area intorno alla cicatrice postoperatoria non è un criterio di esclusione
    • Infiammazione acuta della pelle o del tessuto sottocutaneo nel sito di applicazione
    • Trombosi venosa profonda (diagnosticata o sospetta)

  • Controindicazioni generali:

    • Dispositivo elettrico impiantato (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, stimolatore cerebrale profondo, impianto cocleare, ecc.)
    • Gravidanza
    • Epilessia
    • Cancro maligno (diagnosticato o sospetto)
    • Condizioni acute potenzialmente pericolose per la vita
  • Concomitanza di altre terapie fisiche (elettroterapia, magnetoterapia, laserterapia, ultrasuonoterapia, meccanoterapia, ecc.)
  • Il dispositivo Rebox è stato somministrato al soggetto per qualsiasi indicazione negli ultimi 12 mesi prima della data di inclusione nello studio
  • Un recente cambiamento nel farmaco analgesico (cioè, nuovo agente o cambiamento nella dose dell'agente meno di 1 settimana prima della prima sessione di stimolazione) o un cambiamento pianificato nel farmaco analgesico durante il corso dello studio (cambio dell'agente, cambiamento nella dose), Nota: la modifica del farmaco analgesico durante lo studio è possibile ma deve essere registrata
  • Infezione acuta in corso, intervento chirurgico o trauma durante lo studio
  • Partecipazione concomitante del soggetto a un altro studio clinico
  • Il soggetto non è in grado di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio "A"
  1. Primo periodo di stimolazione: stimolazione reale, totale 8 sessioni, frequenza della sessione: giorni feriali a giorni alterni (es. durata 2,5 settimane)
  2. Periodo di washout: nessuna stimolazione, durata: 1 settimana
  3. Secondo periodo di stimolazione: stimolazione fittizia, totale 8 sessioni, frequenza della sessione: giorni feriali a giorni alterni (es. durata 2,5 settimane)
Dispositivo: Rebox-Physio 4 (stimolazione reale)
Rebox-Physio 4 è un dispositivo medico certificato CE di classe IIa. Il dispositivo è un generatore controllato in tensione di specifici impulsi elettrici CC con ampiezza di tensione 0-21 V, intensità di corrente fino a 200 uA, forma dell'impulso rettangolare, frequenza dell'impulso 3000 Hz e durata dell'impulso 0,25 ms. Le correnti di Rebox vengono applicate localmente nel sito del dolore in modo transcutaneo non invasivo con un tocco di un elettrodo di trattamento attivo a perno flessibile (catodo) mentre il paziente tiene un elettrodo cilindrico (anodo) per chiudere il circuito elettrico. Il tempo di stimolazione in un punto è di 3-5 secondi fino a quando l'intensità di corrente raggiunge valori target stabili di 140-160 uA. Durante una sessione, vengono trattati sistematicamente 20-50 punti totali a una distanza reciproca di ca. 2 cm sopra la regione target.
Dispositivo: Rebox-Physio 4 (stimolazione fittizia)
Nella stimolazione fittizia, il comparatore sarà una versione fittizia visivamente identica del vero Rebox-Physio 4. Il dispositivo fittizio ha un resistore installato all'uscita che genera corrente di intensità trascurabile (massimo 1 uA) assumendo alcun effetto fisiologico rilevante. La procedura di applicazione sarà identica al dispositivo reale. Quando applicato al paziente, il dispositivo fittizio visualizza valori di tensione e intensità di corrente "falsi" e risponde alle azioni dell'operatore in tempo reale mimando la stimolazione reale. L'operatore è quindi accecato.
Altro: Braccio "B"
  1. Primo periodo di stimolazione: stimolazione fittizia, totale 8 sessioni, giorni feriali a giorni alterni (es. 2,5 settimane)
  2. Periodo di washout: nessuna stimolazione, 1 settimana
  3. Secondo periodo di stimolazione: stimolazione reale, totale 8 sessioni, giorni feriali a giorni alterni (es. 2,5 settimane)
Dispositivo: Rebox-Physio 4 (stimolazione reale)
Rebox-Physio 4 è un dispositivo medico certificato CE di classe IIa. Il dispositivo è un generatore controllato in tensione di specifici impulsi elettrici CC con ampiezza di tensione 0-21 V, intensità di corrente fino a 200 uA, forma dell'impulso rettangolare, frequenza dell'impulso 3000 Hz e durata dell'impulso 0,25 ms. Le correnti di Rebox vengono applicate localmente nel sito del dolore in modo transcutaneo non invasivo con un tocco di un elettrodo di trattamento attivo a perno flessibile (catodo) mentre il paziente tiene un elettrodo cilindrico (anodo) per chiudere il circuito elettrico. Il tempo di stimolazione in un punto è di 3-5 secondi fino a quando l'intensità di corrente raggiunge valori target stabili di 140-160 uA. Durante una sessione, vengono trattati sistematicamente 20-50 punti totali a una distanza reciproca di ca. 2 cm sopra la regione target.
Dispositivo: Rebox-Physio 4 (stimolazione fittizia)
Nella stimolazione fittizia, il comparatore sarà una versione fittizia visivamente identica del vero Rebox-Physio 4. Il dispositivo fittizio ha un resistore installato all'uscita che genera corrente di intensità trascurabile (massimo 1 uA) assumendo alcun effetto fisiologico rilevante. La procedura di applicazione sarà identica al dispositivo reale. Quando applicato al paziente, il dispositivo fittizio visualizza valori di tensione e intensità di corrente "falsi" e risponde alle azioni dell'operatore in tempo reale mimando la stimolazione reale. L'operatore è quindi accecato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1. al basale (giorno della randomizzazione); 2. dopo l'8a sessione (alla fine della settimana 2.5 dalla randomizzazione); 3. prima della 9a sessione (alla fine della settimana 3.5 dalla randomizzazione); 4. dopo la 16a sessione (alla fine della settimana 6 dalla randomizzazione)
Il grado di variazione dell'intensità del dolore dopo il reale vs. la stimolazione fittizia sarà valutata tra 4 punti temporali specificati. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore. I punteggi del dolore saranno valutati completando il Brief Pain Inventory (BPI).
1. al basale (giorno della randomizzazione); 2. dopo l'8a sessione (alla fine della settimana 2.5 dalla randomizzazione); 3. prima della 9a sessione (alla fine della settimana 3.5 dalla randomizzazione); 4. dopo la 16a sessione (alla fine della settimana 6 dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico immediato
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di stimolazione, in totale 16 volte (a 8 giorni feriali a giorni alterni dalla randomizzazione fino alla settimana 2,5 + a 8 giorni feriali a giorni alterni dalla settimana 3,5 fino alla settimana 6)
L'andamento dell'effetto intra-individuale del reale vs. sarà valutata la finta stimolazione sul sollievo dal dolore immediato. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore.
Ad ogni sessione di stimolazione, in totale 16 volte (a 8 giorni feriali a giorni alterni dalla randomizzazione fino alla settimana 2,5 + a 8 giorni feriali a giorni alterni dalla settimana 3,5 fino alla settimana 6)
Cambiamento negli aspetti multidimensionali del dolore
Lasso di tempo: 1. al basale (giorno della randomizzazione); 2. dopo l'8a sessione (alla fine della settimana 2.5 dalla randomizzazione); 3. prima della 9a sessione (alla fine della settimana 3.5 dalla randomizzazione); 4. dopo la 16a sessione (alla fine della settimana 6 dalla randomizzazione)

Il grado di cambiamento negli aspetti multidimensionali del dolore dopo il reale vs. la stimolazione fittizia sarà valutata tra 4 punti temporali specificati. Gli item relativi agli aspetti multidimensionali del dolore saranno inclusi nel questionario BPI (item 9 a-g).

Verrà valutato il grado in cui il dolore influisce sui seguenti aspetti (in decine di %).

  1. Attività in generale
  2. Umore
  3. Capacità di camminare
  4. Lavoro normale (compreso il lavoro fuori casa e le faccende domestiche)
  5. Rapporti con altre persone
  6. Sonno
  7. Godimento della vita
1. al basale (giorno della randomizzazione); 2. dopo l'8a sessione (alla fine della settimana 2.5 dalla randomizzazione); 3. prima della 9a sessione (alla fine della settimana 3.5 dalla randomizzazione); 4. dopo la 16a sessione (alla fine della settimana 6 dalla randomizzazione)
Esito di tollerabilità
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di stimolazione, in totale 16 volte (a 8 giorni feriali a giorni alterni dalla randomizzazione fino alla settimana 2,5 + a 8 giorni feriali a giorni alterni dalla settimana 3,5 fino alla settimana 6)
Verrà determinata la percentuale di pazienti che completano l'intero studio. L'applicazione sarà considerata ben tollerata dal paziente se vengono completate un minimo di 14 sedute su 16. Complessivamente, l'applicazione sarà considerata ben tollerata se l'applicazione tollerata viene raggiunta in ≥ 90% dei pazienti senza necessità di interruzione anticipata a causa di intolleranza. Eventuali complicazioni tecniche/effetti avversi durante l'applicazione saranno registrati nel protocollo di applicazione e saranno analizzati dal monitor dello studio con un intervallo minimo di una volta al mese.
Ad ogni sessione di stimolazione, in totale 16 volte (a 8 giorni feriali a giorni alterni dalla randomizzazione fino alla settimana 2,5 + a 8 giorni feriali a giorni alterni dalla settimana 3,5 fino alla settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebox Therapy s.r.o.

Collaboratori

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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