El efecto de la corriente Rebox en el manejo del dolor (REBOX)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Rebox Therapy s.r.o.
Este estudio cruzado controlado simulado doble ciego monocéntrico posterior a la comercialización evaluará la eficacia de la electroterapia Rebox en el tratamiento del dolor.
Un total de 72 pacientes serán tratados con el dispositivo Rebox real y simulado en un diseño cruzado con una proporción de 1:1 durante un período de 6 semanas.
El grado de reducción de la intensidad del dolor después de la estimulación Rebox real se evaluará en comparación con la estimulación simulada.
Además, se compararán las diferencias en los aspectos multidimensionales del dolor entre la estimulación real y la simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banská Bystrica, Eslovaquia
- F.D. Roosevelt University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con dolor en base a los siguientes diagnósticos:
- Dolor musculoesquelético miofascial
- Síndrome álgico vertebrogénico en las regiones cervical, torácica y lumbosacra
- Sacroileítis con bloqueo de la articulación sacroilíaca
- cervicocranealgia
- Síndrome del hombro congelado
- artrosis
- epicondilitis
- Dolor en tendones, ligamentos y otras entesopatías
- dolor postoperatorio
- Dolor postraumático
- Neuralgia postherpética
- La duración del dolor (de novo o exacerbación del dolor crónico) antes de la inclusión en el estudio oscila entre 2 semanas y 3 meses
- La intensidad promedio del dolor en un período determinado de 2 semanas a 3 meses antes de la inclusión en el estudio debe ser NRS (Escala de calificación numérica)> 3
- El paciente puede ser tratado simultáneamente con analgésicos y puede estar sometido a fisioterapia manual (rehabilitación)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
Contraindicaciones locales:
- Deterioro de la integridad de la piel en el sitio de aplicación (herida abierta, úlcera cutánea, quemaduras), Nota: el área alrededor de la cicatriz postoperatoria no es un criterio de exclusión
- Inflamación aguda de la piel o tejido subcutáneo en el sitio de aplicación
- Trombosis venosa profunda (diagnosticada o sospechada)
Contraindicaciones generales:
- Dispositivo eléctrico implantado (marcapasos, desfibrilador automático implantable, estimulador cerebral profundo, implante coclear, etc.)
- El embarazo
- Epilepsia
- Cáncer maligno (diagnosticado o sospechado)
- Afecciones agudas potencialmente mortales
- Otra terapia física concomitante (electroterapia, magnetoterapia, terapia con láser, terapia con ultrasonido, mecanoterapia, etc.)
- El dispositivo Rebox se administró al sujeto por cualquier indicación en los últimos 12 meses antes de la fecha de inclusión en el estudio
- Un cambio reciente en la medicación analgésica (es decir, nuevo agente o cambio en la dosis del agente menos de 1 semana antes de la primera sesión de estimulación) o un cambio planificado en la medicación analgésica durante el curso del estudio (cambio en el agente, cambio en la dosis), Nota: es posible modificar la medicación analgésica durante el estudio, pero debe registrarse
- Infección aguda en curso, cirugía o trauma durante el estudio
- Participación concurrente de sujetos en otro estudio clínico
- El sujeto no puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo "A"
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Rebox-Physio 4 es un dispositivo médico de clase IIa con certificación CE.
El dispositivo es un generador controlado por voltaje de pulsos eléctricos de CC específicos con amplitud de voltaje de 0-21 V, intensidad de corriente de hasta 200 uA, forma de pulso rectangular, frecuencia de pulso de 3000 Hz y duración de pulso de 0,25 ms.
Las corrientes de Rebox se aplican localmente en el sitio del dolor de forma transcutánea no invasiva con un toque de un electrodo de tratamiento activo de clavija flexible (cátodo) mientras el paciente sostiene un electrodo cilíndrico (ánodo) para cerrar el circuito eléctrico.
El tiempo de estimulación en un punto es de 3 a 5 segundos hasta que la intensidad de la corriente alcanza valores objetivo estables de 140 a 160 uA.
Durante una sesión, se tratan sistemáticamente entre 20 y 50 puntos en total a una distancia mutua de aprox. 2 cm sobre la región objetivo.
En la estimulación simulada, el comparador será una versión simulada visualmente idéntica del Rebox-Physio 4 real. El dispositivo simulado tiene una resistencia instalada en la salida que genera una corriente de intensidad insignificante (máximo 1 uA) que no supone ningún efecto fisiológico relevante.
El procedimiento de aplicación será idéntico al del dispositivo real.
Cuando se aplica al paciente, el dispositivo simulado muestra valores de intensidad de corriente y voltaje "falsos" y responde a las acciones del operador en tiempo real imitando la estimulación real.
Por lo tanto, el operador está cegado.
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Otro: Brazo "B"
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Rebox-Physio 4 es un dispositivo médico de clase IIa con certificación CE.
El dispositivo es un generador controlado por voltaje de pulsos eléctricos de CC específicos con amplitud de voltaje de 0-21 V, intensidad de corriente de hasta 200 uA, forma de pulso rectangular, frecuencia de pulso de 3000 Hz y duración de pulso de 0,25 ms.
Las corrientes de Rebox se aplican localmente en el sitio del dolor de forma transcutánea no invasiva con un toque de un electrodo de tratamiento activo de clavija flexible (cátodo) mientras el paciente sostiene un electrodo cilíndrico (ánodo) para cerrar el circuito eléctrico.
El tiempo de estimulación en un punto es de 3 a 5 segundos hasta que la intensidad de la corriente alcanza valores objetivo estables de 140 a 160 uA.
Durante una sesión, se tratan sistemáticamente entre 20 y 50 puntos en total a una distancia mutua de aprox. 2 cm sobre la región objetivo.
En la estimulación simulada, el comparador será una versión simulada visualmente idéntica del Rebox-Physio 4 real. El dispositivo simulado tiene una resistencia instalada en la salida que genera una corriente de intensidad insignificante (máximo 1 uA) que no supone ningún efecto fisiológico relevante.
El procedimiento de aplicación será idéntico al del dispositivo real.
Cuando se aplica al paciente, el dispositivo simulado muestra valores de intensidad de corriente y voltaje "falsos" y responde a las acciones del operador en tiempo real imitando la estimulación real.
Por lo tanto, el operador está cegado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1. al inicio (día de la aleatorización); 2. después de la 8ª sesión (al final de la semana 2,5 desde la aleatorización); 3. antes de la novena sesión (al final de la semana 3.5 desde la aleatorización); 4. después de la sesión 16 (al final de la semana 6 desde la aleatorización)
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El grado de cambio en la intensidad del dolor después del real vs.
la estimulación simulada se evaluará entre 4 puntos de tiempo especificados.
La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor.
Las puntuaciones de dolor se evaluarán completando el Inventario breve de dolor (BPI).
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1. al inicio (día de la aleatorización); 2. después de la 8ª sesión (al final de la semana 2,5 desde la aleatorización); 3. antes de la novena sesión (al final de la semana 3.5 desde la aleatorización); 4. después de la sesión 16 (al final de la semana 6 desde la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto analgésico inmediato
Periodo de tiempo: En cada sesión de estimulación, un total de 16 veces (a los 8 días de la semana cada dos días desde la aleatorización hasta la semana 2,5 + a los 8 días de la semana cada dos días desde la semana 3,5 hasta la semana 6)
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La tendencia del efecto intraindividual de lo real vs.
Se evaluará la estimulación simulada para el alivio inmediato del dolor.
La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor.
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En cada sesión de estimulación, un total de 16 veces (a los 8 días de la semana cada dos días desde la aleatorización hasta la semana 2,5 + a los 8 días de la semana cada dos días desde la semana 3,5 hasta la semana 6)
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Cambio en los aspectos multidimensionales del dolor
Periodo de tiempo: 1. al inicio (día de la aleatorización); 2. después de la 8ª sesión (al final de la semana 2,5 desde la aleatorización); 3. antes de la novena sesión (al final de la semana 3.5 desde la aleatorización); 4. después de la sesión 16 (al final de la semana 6 desde la aleatorización)
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El grado de cambio en los aspectos multidimensionales del dolor después de lo real vs. la estimulación simulada se evaluará entre 4 puntos de tiempo especificados. Los ítems relacionados con aspectos multidimensionales del dolor se incluirán en el cuestionario BPI (ítems 9 a-g). Se valorará el grado en que el dolor afecta a los siguientes aspectos (en decenas de %).
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1. al inicio (día de la aleatorización); 2. después de la 8ª sesión (al final de la semana 2,5 desde la aleatorización); 3. antes de la novena sesión (al final de la semana 3.5 desde la aleatorización); 4. después de la sesión 16 (al final de la semana 6 desde la aleatorización)
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Resultado de tolerabilidad
Periodo de tiempo: En cada sesión de estimulación, un total de 16 veces (a los 8 días de la semana cada dos días desde la aleatorización hasta la semana 2,5 + a los 8 días de la semana cada dos días desde la semana 3,5 hasta la semana 6)
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Se determinará el porcentaje de pacientes que completen todo el estudio.
La aplicación se considerará bien tolerada por el paciente si se completan un mínimo de 14 de las 16 sesiones.
En general, la aplicación se considerará bien tolerada si la aplicación tolerada se logra en ≥ 90 % de los pacientes sin necesidad de una interrupción temprana por intolerancia.
Cualquier complicación técnica/efecto adverso durante la aplicación quedará registrada en el protocolo de aplicación y será analizada por el monitor del estudio con un intervalo mínimo de una vez al mes.
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En cada sesión de estimulación, un total de 16 veces (a los 8 días de la semana cada dos días desde la aleatorización hasta la semana 2,5 + a los 8 días de la semana cada dos días desde la semana 3,5 hasta la semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Low J, Reed A. Electrotherapy Explained, Principles and Practice, 3rd Edition. Butterworth-Heinemann. 2000; 121-122.
- Johannsen F, Gam A, Hauschild B, Mathiesen B, Jensen L. Rebox: an adjunct in physical medicine? Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):438-40.
- Trudel D, Duley J, Zastrow I, Kerr EW, Davidson R, MacDermid JC. Rehabilitation for patients with lateral epicondylitis: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):243-66. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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