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Die Wirkung von Rebox Current in der Schmerztherapie (REBOX)

22. November 2024 aktualisiert von: Rebox Therapy s.r.o.
In dieser monozentrischen, doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Studie nach der Markteinführung wird die Wirksamkeit der Rebox-Elektrotherapie bei der Schmerzbehandlung untersucht. Insgesamt 72 Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Wochen sowohl mit einem echten als auch einem Schein-Rebox-Gerät in einem Crossover-Design mit einem Verhältnis von 1:1 behandelt. Der Grad der Schmerzintensitätsreduktion nach der echten Rebox-Stimulation wird im Vergleich zur Scheinstimulation bewertet. Darüber hinaus werden Unterschiede in mehrdimensionalen Aspekten des Schmerzes zwischen der echten und der Scheinstimulation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • F.D. Roosevelt University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Schmerzen aufgrund folgender Diagnosen:

    • Myofasziale Schmerzen des Bewegungsapparates
    • Vertebrogenes algisches Syndrom im zervikalen, thorakalen und lumbosakralen Bereich
    • Sakroileitis mit Iliosakralgelenkblockade
    • Zervikokranialgie
    • Frozen-Shoulder-Syndrom
    • Arthrose
    • Epicondylitis
    • Schmerzen in Sehnen, Bändern und anderen Enthesopathien
    • Postoperative Schmerzen
    • Posttraumatischer Schmerz
    • Postherpetische Neuralgie
  • Die Schmerzdauer (de novo oder Verschlimmerung chronischer Schmerzen) vor Studieneinschluss liegt zwischen 2 Wochen und 3 Monaten
  • Die durchschnittliche Schmerzintensität in einem bestimmten Zeitraum von 2 Wochen bis 3 Monaten vor Studieneinschluss muss NRS (Numerical Rating Scale) >3 sein
  • Der Patient kann gleichzeitig mit Analgetika behandelt werden und sich möglicherweise einer manuellen Physiotherapie (Rehabilitation) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre

  • Lokale Kontraindikationen:

    • Beeinträchtigte Hautintegrität an der Applikationsstelle (offene Wunde, Hautgeschwür, Verbrennungen). Hinweis: Der Bereich um die postoperative Narbe ist kein Ausschlusskriterium
    • Akute Entzündung der Haut oder des Unterhautgewebes an der Applikationsstelle
    • Tiefe Venenthrombose (diagnostiziert oder vermutet)

  • Allgemeine Kontraindikationen:

    • Implantiertes elektrisches Gerät (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Cochlea-Implantat usw.)
    • Schwangerschaft
    • Epilepsie
    • Bösartiger Krebs (diagnostiziert oder vermutet)
    • Akute potenziell lebensbedrohliche Zustände
  • Begleitende andere physikalische Therapie (Elektrotherapie, Magnetfeldtherapie, Lasertherapie, Ultraschalltherapie, Mechanotherapie usw.)
  • Das Rebox-Gerät wurde dem Probanden in den letzten 12 Monaten vor dem Einschlussdatum in die Studie aus jeglicher Indikation verabreicht
  • Eine kürzliche Änderung der schmerzstillenden Medikation (d. h. neuer Wirkstoff oder Änderung der Wirkstoffdosis weniger als 1 Woche vor der ersten Stimulationssitzung) oder eine geplante Änderung der schmerzstillenden Medikation im Verlauf der Studie (Wirkstoffwechsel, Dosisänderung), Hinweis: Eine Änderung der Schmerzmittelmedikation während der Studie ist möglich, muss aber protokolliert werden
  • Anhaltende akute Infektion, Operation oder Trauma während der Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme des Probanden an einer anderen klinischen Studie
  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm „A“
  1. Erster Stimulationszeitraum: echte Stimulation, insgesamt 8 Sitzungen, Sitzungshäufigkeit: werktags jeden zweiten Tag (d. h. Dauer 2,5 Wochen)
  2. Auswaschphase: keine Stimulation, Dauer: 1 Woche
  3. Zweiter Stimulationszeitraum: Scheinstimulation, insgesamt 8 Sitzungen, Sitzungshäufigkeit: werktags jeden zweiten Tag (d. h. Dauer 2,5 Wochen)
Gerät: Rebox-Physio 4 (echte Stimulation)
Rebox-Physio 4 ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa. Das Gerät ist ein spannungsgesteuerter Generator spezifischer elektrischer Gleichstromimpulse mit einer Spannungsamplitude von 0-21 V, einer Stromstärke von bis zu 200 uA, einer rechteckigen Impulsform, einer Impulsfrequenz von 3000 Hz und einer Impulsdauer von 0,25 ms. Rebox-Ströme werden lokal an der Schmerzstelle nicht-invasiv und transkutan mit einer aktiven Behandlungselektrode (Kathode) mit flexiblem Stift angelegt, während der Patient eine zylindrische Elektrode (Anode) hält, um den Stromkreis zu schließen. Die Stimulationszeit an einem Punkt beträgt 3–5 Sekunden, bis die Stromstärke stabile Zielwerte von 140–160 uA erreicht. In einer Sitzung werden insgesamt 20-50 Punkte systematisch im gegenseitigen Abstand von ca. 50 cm behandelt. 2 cm über der Zielregion.
Gerät: Rebox-Physio 4 (Scheinstimulation)
Bei der Scheinstimulation ist der Komparator eine optisch identische Scheinversion des echten Rebox-Physio 4. Das Scheingerät verfügt über einen am Ausgang installierten Widerstand, der einen Strom vernachlässigbarer Intensität (maximal 1 uA) erzeugt, sofern keine relevante physiologische Wirkung vorliegt. Der Bewerbungsvorgang ist identisch mit dem des realen Geräts. Bei der Anwendung am Patienten zeigt das Scheingerät „falsche“ Spannungs- und Stromintensitätswerte an und reagiert in Echtzeit auf die Aktionen des Bedieners, indem es die tatsächliche Stimulation nachahmt. Der Bediener ist somit geblendet.
Sonstiges: Arm „B“
  1. Erste Stimulationsperiode: Scheinstimulation, insgesamt 8 Sitzungen, wochentags jeden zweiten Tag (d. h. 2,5 Wochen)
  2. Auswaschphase: keine Stimulation, 1 Woche
  3. Zweiter Stimulationszeitraum: echte Stimulation, insgesamt 8 Sitzungen, wochentags jeden zweiten Tag (d. h. 2,5 Wochen)
Gerät: Rebox-Physio 4 (echte Stimulation)
Rebox-Physio 4 ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa. Das Gerät ist ein spannungsgesteuerter Generator spezifischer elektrischer Gleichstromimpulse mit einer Spannungsamplitude von 0-21 V, einer Stromstärke von bis zu 200 uA, einer rechteckigen Impulsform, einer Impulsfrequenz von 3000 Hz und einer Impulsdauer von 0,25 ms. Rebox-Ströme werden lokal an der Schmerzstelle nicht-invasiv und transkutan mit einer aktiven Behandlungselektrode (Kathode) mit flexiblem Stift angelegt, während der Patient eine zylindrische Elektrode (Anode) hält, um den Stromkreis zu schließen. Die Stimulationszeit an einem Punkt beträgt 3–5 Sekunden, bis die Stromstärke stabile Zielwerte von 140–160 uA erreicht. In einer Sitzung werden insgesamt 20-50 Punkte systematisch im gegenseitigen Abstand von ca. 50 cm behandelt. 2 cm über der Zielregion.
Gerät: Rebox-Physio 4 (Scheinstimulation)
Bei der Scheinstimulation ist der Komparator eine optisch identische Scheinversion des echten Rebox-Physio 4. Das Scheingerät verfügt über einen am Ausgang installierten Widerstand, der einen Strom vernachlässigbarer Intensität (maximal 1 uA) erzeugt, sofern keine relevante physiologische Wirkung vorliegt. Der Bewerbungsvorgang ist identisch mit dem des realen Geräts. Bei der Anwendung am Patienten zeigt das Scheingerät „falsche“ Spannungs- und Stromintensitätswerte an und reagiert in Echtzeit auf die Aktionen des Bedieners, indem es die tatsächliche Stimulation nachahmt. Der Bediener ist somit geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1. zu Studienbeginn (Tag der Randomisierung); 2. nach der 8. Sitzung (am Ende der 2,5. Woche nach der Randomisierung); 3. vor der 9. Sitzung (am Ende der 3,5. Woche nach der Randomisierung); 4. nach der 16. Sitzung (am Ende der 6. Woche nach der Randomisierung)
Der Grad der Veränderung der Schmerzintensität nach der realen vs. Die Scheinstimulation wird zwischen 4 angegebenen Zeitpunkten ausgewertet. Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird die Numerical Rating Scale (NRS) verwendet. Die Schmerzwerte werden durch Ausfüllen des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet.
1. zu Studienbeginn (Tag der Randomisierung); 2. nach der 8. Sitzung (am Ende der 2,5. Woche nach der Randomisierung); 3. vor der 9. Sitzung (am Ende der 3,5. Woche nach der Randomisierung); 4. nach der 16. Sitzung (am Ende der 6. Woche nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige analgetische Wirkung
Zeitfenster: Bei jeder Stimulationssitzung insgesamt 16 Mal (an 8 Wochentagen jeden zweiten Tag von der Randomisierung bis Woche 2,5 + an 8 Wochentagen jeden zweiten Tag von Woche 3,5 bis Woche 6)
Der Trend der intraindividuellen Wirkung des Realen vs. Scheinstimulation zur sofortigen Schmerzlinderung wird bewertet. Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird die Numerical Rating Scale (NRS) verwendet.
Bei jeder Stimulationssitzung insgesamt 16 Mal (an 8 Wochentagen jeden zweiten Tag von der Randomisierung bis Woche 2,5 + an 8 Wochentagen jeden zweiten Tag von Woche 3,5 bis Woche 6)
Veränderung multidimensionaler Aspekte des Schmerzes
Zeitfenster: 1. zu Studienbeginn (Tag der Randomisierung); 2. nach der 8. Sitzung (am Ende der 2,5. Woche nach der Randomisierung); 3. vor der 9. Sitzung (am Ende der 3,5. Woche nach der Randomisierung); 4. nach der 16. Sitzung (am Ende der 6. Woche nach der Randomisierung)

Der Grad der Veränderung multidimensionaler Schmerzaspekte nach dem realen vs. Die Scheinstimulation wird zwischen 4 angegebenen Zeitpunkten ausgewertet. Items, die sich auf mehrdimensionale Aspekte des Schmerzes beziehen, werden in den BPI-Fragebogen aufgenommen (Items 9 a-g).

Bewertet wird der Grad, in dem der Schmerz die folgenden Aspekte beeinflusst (in Zehnerprozent).

  1. Aktivität im Allgemeinen
  2. Stimmung
  3. Fähigkeit zu gehen
  4. Normale Arbeit (einschließlich außerhäuslicher Arbeit und Hausarbeit)
  5. Beziehungen zu anderen Menschen
  6. Schlafen
  7. Lebensfreude
1. zu Studienbeginn (Tag der Randomisierung); 2. nach der 8. Sitzung (am Ende der 2,5. Woche nach der Randomisierung); 3. vor der 9. Sitzung (am Ende der 3,5. Woche nach der Randomisierung); 4. nach der 16. Sitzung (am Ende der 6. Woche nach der Randomisierung)
Verträglichkeitsergebnis
Zeitfenster: Bei jeder Stimulationssitzung insgesamt 16 Mal (an 8 Wochentagen jeden zweiten Tag von der Randomisierung bis Woche 2,5 + an 8 Wochentagen jeden zweiten Tag von Woche 3,5 bis Woche 6)
Es wird der Prozentsatz der Patienten ermittelt, die die gesamte Studie abschließen. Die Anwendung wird vom Patienten als gut vertragen angesehen, wenn mindestens 14 von 16 Sitzungen abgeschlossen sind. Insgesamt gilt die Anwendung als gut verträglich, wenn bei ≥ 90 % der Patienten eine verträgliche Anwendung erreicht wird, ohne dass ein vorzeitiger Abbruch aufgrund einer Unverträglichkeit erforderlich ist. Eventuelle technische Komplikationen/Nebenwirkungen während der Anwendung werden im Anwendungsprotokoll erfasst und mindestens einmal pro Monat vom Studienmonitor analysiert.
Bei jeder Stimulationssitzung insgesamt 16 Mal (an 8 Wochentagen jeden zweiten Tag von der Randomisierung bis Woche 2,5 + an 8 Wochentagen jeden zweiten Tag von Woche 3,5 bis Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebox Therapy s.r.o.

Mitarbeiter

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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