A Rebox Current hatása a fájdalomkezelésben (REBOX)
2024. november 22. frissítette: Rebox Therapy s.r.o.
Ez a forgalomba hozatalt követő monocentrikus, kettős vak, színlelt, kontrollált keresztezett vizsgálat a Rebox elektroterápia hatékonyságát méri fel a fájdalom kezelésében.
Összesen 72 beteget kezelnek valódi és színlelt Rebox készülékkel, keresztezett kivitelben, 1:1 arányban 6 hetes időszak alatt.
A valódi Rebox stimuláció utáni fájdalomintenzitás-csökkenés mértékét a színlelt stimulációval összehasonlítva értékeljük.
Ezen túlmenően a fájdalom többdimenziós aspektusai közötti különbségeket összehasonlítjuk a valódi és a színlelt stimuláció között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia
- F.D. Roosevelt University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fájdalommal küzdő beteg a következő diagnózisok alapján:
- Myofascialis mozgásszervi fájdalom
- Vertebrogén algikus szindróma a nyaki, mellkasi és lumbosacralis régiókban
- Sacroileitis sacroiliacalis ízületi blokáddal
- Cervicocranalgia
- Fagyott váll szindróma
- Arthrosis
- epicondylitis
- Fájdalom az inakban, szalagokban és más enthesopathiákban
- Posztoperatív fájdalom
- Poszttraumás fájdalom
- Postherpetikus neuralgia
- A fájdalom (de novo vagy a krónikus fájdalom súlyosbodása) időtartama a vizsgálatba való felvétel előtt 2 héttől 3 hónapig terjed
- Az átlagos fájdalomintenzitásnak egy adott, a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héttől 3 hónapig terjedő időszakban NRS-nek (Numerical Rating Scale) >3-nak kell lennie.
- A páciens egyidejűleg fájdalomcsillapítókkal is kezelhető, és manuális fizioterápiában (rehabilitáció) is részesülhet.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
Helyi ellenjavallatok:
- A bőr integritásának károsodása az alkalmazás helyén (nyílt seb, bőrfekély, égési sérülések), Megjegyzés: a műtét utáni heg körüli terület nem kizáró feltétel
- A bőr vagy a bőr alatti szövet akut gyulladása az alkalmazás helyén
- Mélyvénás trombózis (diagnosztizált vagy gyanús)
Általános ellenjavallatok:
- Beültetett elektromos eszköz (pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor, mély agystimulátor, cochleáris implantátum stb.)
- Terhesség
- Epilepszia
- Rosszindulatú rák (diagnosztizált vagy gyanús)
- Akut, potenciálisan életveszélyes állapotok
- Egyidejű egyéb fizikoterápia (elektroterápia, mágnesterápia, lézerterápia, ultrahangterápia, mechanoterápia stb.)
- A Rebox eszközt bármilyen indikációra beadták az alanynak a vizsgálatba való felvétel dátumát megelőző utolsó 12 hónapban.
- A fájdalomcsillapító gyógyszerben nemrégiben történt változás (azaz új szer vagy a szer dózisának változása kevesebb, mint 1 héttel az első stimulációs ciklus előtt), vagy a fájdalomcsillapító gyógyszerben tervezett változás a vizsgálat során (a hatóanyag változása, az adag módosítása), Megjegyzés: a fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés módosítása a vizsgálat során lehetséges, de ezt fel kell jegyezni
- Folyamatos akut fertőzés, műtét vagy trauma a vizsgálat során
- Egyidejű alany részvétele egy másik klinikai vizsgálatban
- Az alany nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: "A" kar
|
A Rebox-Physio 4 egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező, IIa osztályú orvostechnikai eszköz.
A készülék 0-21 V feszültségamplitúdójú, 200 uA-ig terjedő áramerősséggel, téglalap alakú impulzusformával, 3000 Hz impulzusfrekvenciájú és 0,25 ms impulzusidőtartamú, specifikus egyenáramú elektromos impulzusok feszültségvezérelt generátora.
A rebox áramokat lokálisan, a fájdalom helyén, nem invazív módon, transzkután alkalmazzák egy rugalmas tűs aktív kezelőelektróda (katód) érintésével, miközben a páciens egy hengeres elektródát (anódot) tart az elektromos áramkör lezárásához.
A stimulációs idő egy ponton 3-5 másodperc, amíg az áramerősség eléri a stabil, 140-160 uA célértéket.
Egy alkalom során összesen 20-50 pontot kezelünk szisztematikusan, egymástól kb. 2 cm-rel a célterület felett.
Az álstimulációban a komparátor a valódi Rebox-Physio 4 színlelt változata vizuálisan azonos. Az áleszközben elhanyagolható intenzitású (maximum 1 uA) kimenő áramerősségre szerelt ellenállás van, feltételezve, hogy nincs releváns élettani hatás.
Az alkalmazási eljárás megegyezik a valódi eszközzel.
Amikor a páciensre alkalmazzák, az áleszköz "hamis" feszültség- és áramintenzitás értékeket jelenít meg, és valós időben reagál a kezelő tevékenységére, utánozva a valódi stimulációt.
A kezelő ezért megvakult.
|
|
Egyéb: "B" kar
|
A Rebox-Physio 4 egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező, IIa osztályú orvostechnikai eszköz.
A készülék 0-21 V feszültségamplitúdójú, 200 uA-ig terjedő áramerősséggel, téglalap alakú impulzusformával, 3000 Hz impulzusfrekvenciájú és 0,25 ms impulzusidőtartamú, specifikus egyenáramú elektromos impulzusok feszültségvezérelt generátora.
A rebox áramokat lokálisan, a fájdalom helyén, nem invazív módon, transzkután alkalmazzák egy rugalmas tűs aktív kezelőelektróda (katód) érintésével, miközben a páciens egy hengeres elektródát (anódot) tart az elektromos áramkör lezárásához.
A stimulációs idő egy ponton 3-5 másodperc, amíg az áramerősség eléri a stabil, 140-160 uA célértéket.
Egy alkalom során összesen 20-50 pontot kezelünk szisztematikusan, egymástól kb. 2 cm-rel a célterület felett.
Az álstimulációban a komparátor a valódi Rebox-Physio 4 színlelt változata vizuálisan azonos. Az áleszközben elhanyagolható intenzitású (maximum 1 uA) kimenő áramerősségre szerelt ellenállás van, feltételezve, hogy nincs releváns élettani hatás.
Az alkalmazási eljárás megegyezik a valódi eszközzel.
Amikor a páciensre alkalmazzák, az áleszköz "hamis" feszültség- és áramintenzitás értékeket jelenít meg, és valós időben reagál a kezelő tevékenységére, utánozva a valódi stimulációt.
A kezelő ezért megvakult.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 1. a kiinduláskor (a randomizálás napja); 2. a 8. ülés után (a randomizációtól számított 2,5 hét végén); 3. a 9. ülés előtt (a randomizációtól számított 3.5. hét végén); 4. a 16. ülés után (a randomizációtól számított 6. hét végén)
|
A fájdalom intenzitás változásának mértéke a valós vs.
Az álstimulációt 4 meghatározott időpont között értékelik.
A fájdalom intenzitásának értékelésére a Numerical Rating Scale-t (NRS) fogják használni.
A fájdalom pontszámait a Brief Pain Inventory (BPI) kitöltésével értékelik.
|
1. a kiinduláskor (a randomizálás napja); 2. a 8. ülés után (a randomizációtól számított 2,5 hét végén); 3. a 9. ülés előtt (a randomizációtól számított 3.5. hét végén); 4. a 16. ülés után (a randomizációtól számított 6. hét végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: Minden stimuláció alkalmával összesen 16 alkalommal (8 hétköznapon minden második napon a randomizálástól a 2.5. hétig + 8 hétköznap minden második napon a 3.5. héttől a 6. hétig)
|
A valós vs. egyénen belüli hatásának trendje.
Az azonnali fájdalomcsillapítás során alkalmazott színlelt stimulációt értékelik.
A fájdalom intenzitásának értékelésére a Numerical Rating Scale-t (NRS) fogják használni.
|
Minden stimuláció alkalmával összesen 16 alkalommal (8 hétköznapon minden második napon a randomizálástól a 2.5. hétig + 8 hétköznap minden második napon a 3.5. héttől a 6. hétig)
|
|
Változás a fájdalom többdimenziós aspektusaiban
Időkeret: 1. a kiinduláskor (a randomizálás napja); 2. a 8. ülés után (a randomizációtól számított 2,5 hét végén); 3. a 9. ülés előtt (a randomizációtól számított 3.5. hét végén); 4. a 16. ülés után (a randomizációtól számított 6. hét végén)
|
A fájdalom többdimenziós aspektusainak változásának mértéke a valódi vs. Az álstimulációt 4 meghatározott időpont között értékelik. A fájdalom többdimenziós vonatkozásaival kapcsolatos tételek szerepelni fognak a BPI kérdőívben (9 a-g tételek). Felmérik, hogy a fájdalom milyen mértékben érinti a következő szempontokat (tíz százalékban).
|
1. a kiinduláskor (a randomizálás napja); 2. a 8. ülés után (a randomizációtól számított 2,5 hét végén); 3. a 9. ülés előtt (a randomizációtól számított 3.5. hét végén); 4. a 16. ülés után (a randomizációtól számított 6. hét végén)
|
|
A tolerálhatóság eredménye
Időkeret: Minden stimuláció alkalmával összesen 16 alkalommal (8 hétköznapon minden második napon a randomizálástól a 2.5. hétig + 8 hétköznap minden második napon a 3.5. héttől a 6. hétig)
|
Meg kell határozni azon betegek százalékos arányát, akik befejezték a teljes vizsgálatot.
Az alkalmazást a beteg jól tolerálhatónak tekinti, ha 16 kezelésből legalább 14-et teljesítenek.
Összességében az alkalmazást jól toleráltnak tekintik, ha a betegek ≥ 90%-ánál a tolerált alkalmazást úgy érik el, hogy a kezelést intolerancia miatt korai le kell állítani.
Az alkalmazás során felmerülő technikai szövődmények/káros hatások rögzítésre kerülnek az alkalmazási jegyzőkönyvben, és a vizsgálati monitor legalább havonta egyszer elemzi azokat.
|
Minden stimuláció alkalmával összesen 16 alkalommal (8 hétköznapon minden második napon a randomizálástól a 2.5. hétig + 8 hétköznap minden második napon a 3.5. héttől a 6. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Low J, Reed A. Electrotherapy Explained, Principles and Practice, 3rd Edition. Butterworth-Heinemann. 2000; 121-122.
- Johannsen F, Gam A, Hauschild B, Mathiesen B, Jensen L. Rebox: an adjunct in physical medicine? Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):438-40.
- Trudel D, Duley J, Zastrow I, Kerr EW, Davidson R, MacDermid JC. Rehabilitation for patients with lateral epicondylitis: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):243-66. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .