Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Rebox Current на лечение боли (REBOX)

22 ноября 2024 г. обновлено: Rebox Therapy s.r.o.
В этом постмаркетинговом моноцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании будет оцениваться эффективность электротерапии Rebox при лечении боли. В общей сложности 72 пациента будут лечиться как настоящим, так и фиктивным устройством Rebox в перекрестном дизайне с соотношением 1:1 в течение 6-недельного периода. Степень уменьшения интенсивности боли после реальной стимуляции Rebox будет оцениваться по сравнению с ложной стимуляцией. Более того, различия в многомерных аспектах боли будут сравниваться между реальной и фиктивной стимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
        • F.D. Roosevelt University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с болью на основании следующих диагнозов:

    • Миофасциальная мышечно-скелетная боль
    • Вертеброгенный алгический синдром в шейном, грудном и пояснично-крестцовом отделах
    • Сакроилеит с блокадой крестцово-подвздошного сустава
    • Цервикокраниалгия
    • Синдром замороженного плеча
    • Артроз
    • Эпикондилит
    • Боли в сухожилиях, связках и другие энтезопатии
    • Послеоперационная боль
    • Посттравматическая боль
    • Постгерпетическая невралгия
  • Продолжительность боли (de novo или обострение хронической боли) до включения в исследование колеблется от 2 недель до 3 месяцев.
  • Средняя интенсивность боли в определенный период от 2 недель до 3 месяцев до включения в исследование должна быть NRS (Числовая рейтинговая шкала) >3.
  • Пациент может одновременно принимать анальгетики и проходить мануальную физиотерапию (реабилитацию).

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет

  • Местные противопоказания:

    • Нарушение целостности кожи в месте нанесения (открытая рана, кожная язва, ожоги). Примечание: область вокруг послеоперационного рубца не является критерием исключения.
    • Острое воспаление кожи или подкожной клетчатки в месте нанесения
    • Тромбоз глубоких вен (диагностированный или подозреваемый)

  • Общие противопоказания:

    • Имплантированное электрическое устройство (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, стимулятор глубокого мозга, кохлеарный имплант и др.)
    • Беременность
    • эпилепсия
    • Злокачественный рак (диагностированный или подозреваемый)
    • Острые потенциально опасные для жизни состояния
  • Сопутствующая другая физиотерапия (электротерапия, магнитотерапия, лазеротерапия, ультразвуковая терапия, механотерапия и др.)
  • Устройство Rebox вводилось субъекту по любому показанию в течение последних 12 месяцев до даты включения в исследование.
  • Недавняя смена обезболивающего препарата (т. е. новый агент или изменение дозы препарата менее чем за 1 неделю до первого сеанса стимуляции) или запланированная смена анальгетика в ходе исследования (смена препарата, изменение дозы), Примечание: модификация обезболивающего препарата во время исследования возможна, но должна быть зарегистрирована.
  • Текущая острая инфекция, хирургическое вмешательство или травма во время исследования
  • Одновременное участие субъекта в другом клиническом исследовании
  • Субъект не может подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука "А"
  1. Первый период стимуляции: реальная стимуляция, всего 8 сеансов, частота сеансов: будние дни через день (т.е. продолжительность 2,5 недели)
  2. Период вымывания: без стимуляции, продолжительность: 1 неделя
  3. Второй период стимуляции: фиктивная стимуляция, всего 8 сеансов, частота сеансов: будние дни через день (т.е. продолжительность 2,5 недели)
Устройство: Rebox-Physio 4 (настоящая стимуляция)
Rebox-Physio 4 является сертифицированным CE медицинским устройством класса IIa. Устройство представляет собой управляемый напряжением генератор специфических электрических импульсов постоянного тока с амплитудой напряжения 0-21 В, силой тока до 200 мкА, прямоугольной формой импульса, частотой импульсов 3000 Гц и длительностью импульса 0,25 мс. Токи ребокса применяются локально в месте боли неинвазивно чрескожно с прикосновением гибкого штифтового активного лечебного электрода (катода), в то время как пациент держит цилиндрический электрод (анод) для замыкания электрической цепи. Время стимуляции в одной точке составляет 3-5 секунд до достижения силой тока устойчивых целевых значений 140-160 мкА. За один сеанс систематически воздействуют на 20-50 точек на взаимном расстоянии ок. 2 см над целевой областью.
Устройство: Rebox-Physio 4 (ложная стимуляция)
При имитации стимуляции компаратором будет визуально идентичная имитационная версия настоящего Rebox-Physio 4. На выходе имитационного устройства установлен резистор, генерирующий ток незначительной силы (максимум 1 мкА), предполагающий отсутствие соответствующего физиологического эффекта. Процедура применения будет идентична реальному устройству. При применении к пациенту имитирующее устройство отображает «ложные» значения напряжения и силы тока и реагирует на действия оператора в режиме реального времени, имитируя настоящую стимуляцию. Таким образом, оператор ослеплен.
Другой: Рука "В"
  1. Первый период стимуляции: фиктивная стимуляция, всего 8 сеансов, будние дни через день (т.е. 2,5 недели)
  2. Период вымывания: без стимуляции, 1 неделя
  3. Второй период стимуляции: реальная стимуляция, всего 8 сеансов, будние дни через день (т.е. 2,5 недели)
Устройство: Rebox-Physio 4 (настоящая стимуляция)
Rebox-Physio 4 является сертифицированным CE медицинским устройством класса IIa. Устройство представляет собой управляемый напряжением генератор специфических электрических импульсов постоянного тока с амплитудой напряжения 0-21 В, силой тока до 200 мкА, прямоугольной формой импульса, частотой импульсов 3000 Гц и длительностью импульса 0,25 мс. Токи ребокса применяются локально в месте боли неинвазивно чрескожно с прикосновением гибкого штифтового активного лечебного электрода (катода), в то время как пациент держит цилиндрический электрод (анод) для замыкания электрической цепи. Время стимуляции в одной точке составляет 3-5 секунд до достижения силой тока устойчивых целевых значений 140-160 мкА. За один сеанс систематически воздействуют на 20-50 точек на взаимном расстоянии ок. 2 см над целевой областью.
Устройство: Rebox-Physio 4 (ложная стимуляция)
При имитации стимуляции компаратором будет визуально идентичная имитационная версия настоящего Rebox-Physio 4. На выходе имитационного устройства установлен резистор, генерирующий ток незначительной силы (максимум 1 мкА), предполагающий отсутствие соответствующего физиологического эффекта. Процедура применения будет идентична реальному устройству. При применении к пациенту имитирующее устройство отображает «ложные» значения напряжения и силы тока и реагирует на действия оператора в режиме реального времени, имитируя настоящую стимуляцию. Таким образом, оператор ослеплен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 1. исходно (день рандомизации); 2. после 8-го сеанса (в конце 2,5 недели после рандомизации); 3. до 9-го сеанса (в конце 3,5 недели после рандомизации); 4. после 16-го сеанса (в конце 6-й недели после рандомизации)
Степень изменения интенсивности боли после реальной по сравнению с реальной. ложная стимуляция будет оцениваться между 4 указанными временными точками. Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для оценки интенсивности боли. Баллы боли будут оцениваться путем заполнения Краткой инвентаризации боли (BPI).
1. исходно (день рандомизации); 2. после 8-го сеанса (в конце 2,5 недели после рандомизации); 3. до 9-го сеанса (в конце 3,5 недели после рандомизации); 4. после 16-го сеанса (в конце 6-й недели после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мгновенный обезболивающий эффект
Временное ограничение: На каждом сеансе стимуляции всего 16 раз (в 8 рабочих дней через день от рандомизации до 2,5 недели + в 8 рабочих дней через день с 3,5 недели до 6 недели)
Тенденция внутрииндивидуального эффекта реального vs. будет оцениваться имитация стимуляции при немедленном облегчении боли. Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для оценки интенсивности боли.
На каждом сеансе стимуляции всего 16 раз (в 8 рабочих дней через день от рандомизации до 2,5 недели + в 8 рабочих дней через день с 3,5 недели до 6 недели)
Изменение многомерных аспектов боли
Временное ограничение: 1. исходно (день рандомизации); 2. после 8-го сеанса (в конце 2,5 недели после рандомизации); 3. до 9-го сеанса (в конце 3,5 недели после рандомизации); 4. после 16-го сеанса (в конце 6-й недели после рандомизации)

Степень изменения многоаспектных аспектов боли после реальной vs. ложная стимуляция будет оцениваться между 4 указанными временными точками. Пункты, относящиеся к многомерным аспектам боли, будут включены в опросник BPI (пункты 9 a-g).

Будет оцениваться степень влияния боли на следующие аспекты (в десятках %).

  1. Деятельность в целом
  2. Настроение
  3. Способность ходить
  4. Обычная работа (включая работу вне дома и работу по дому)
  5. Отношения с другими людьми
  6. Спать
  7. Наслаждение жизнью
1. исходно (день рандомизации); 2. после 8-го сеанса (в конце 2,5 недели после рандомизации); 3. до 9-го сеанса (в конце 3,5 недели после рандомизации); 4. после 16-го сеанса (в конце 6-й недели после рандомизации)
Результат переносимости
Временное ограничение: На каждом сеансе стимуляции всего 16 раз (в 8 рабочих дней через день от рандомизации до 2,5 недели + в 8 рабочих дней через день с 3,5 недели до 6 недели)
Будет определен процент пациентов, завершивших все исследование. Применение будет считаться хорошо переносимым пациентом, если будет завершено как минимум 14 из 16 сеансов. В целом применение считается хорошо переносимым, если переносимость достигается у ≥ 90% пациентов без необходимости досрочного прекращения лечения из-за непереносимости. Любые технические осложнения/неблагоприятные эффекты во время применения будут регистрироваться в протоколе применения и будут анализироваться наблюдателем исследования с минимальным интервалом один раз в месяц.
На каждом сеансе стимуляции всего 16 раз (в 8 рабочих дней через день от рандомизации до 2,5 недели + в 8 рабочих дней через день с 3,5 недели до 6 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebox Therapy s.r.o.

Соавторы

F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Следователи

  • Главный следователь: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться