Effekten av Rebox Current i smärtbehandling (REBOX)
22 november 2024 uppdaterad av: Rebox Therapy s.r.o.
Denna monocentriska dubbelblinda skenkontrollerade crossover-studie efter marknadsföring kommer att utvärdera effekten av Rebox elektroterapi vid behandling av smärta.
Totalt 72 patienter kommer att behandlas med både riktiga och skenbara Rebox-enheter i en crossover-design med ett 1:1-förhållande under en 6-veckorsperiod.
Graden av smärtintensitetsminskning efter den riktiga Rebox-stimuleringen kommer att utvärderas i jämförelse med skenstimuleringen.
Dessutom kommer skillnader i multidimensionella aspekter av smärta att jämföras mellan verklig stimulering och skenstimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien
- F.D. Roosevelt University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med smärta baserat på följande diagnoser:
- Myofascial muskuloskeletal smärta
- Vertebrogent algiskt syndrom i livmoderhalsen, bröstkorgen och lumbosakrala regionerna
- Sacroileitis med sacroiliaca ledblockad
- Cervikokranialgi
- Frozen shoulder syndrom
- Artros
- Epikondylit
- Smärta i senor, ligament och andra entesopatier
- Postoperativ smärta
- Posttraumatisk smärta
- Postherpetisk neuralgi
- Smärtans varaktighet (de novo eller exacerbation av kronisk smärta) före studieinkludering varierar från 2 veckor till 3 månader
- Den genomsnittliga smärtintensiteten under en given period på 2 veckor till 3 månader före studieinkludering måste vara NRS (Numerical Rating Scale) >3
- Patienten kan samtidigt behandlas med analgetika och kan genomgå manuell sjukgymnastik (rehabilitering)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
Lokala kontraindikationer:
- Nedsatt hudintegritet på appliceringsstället (öppet sår, hudsår, brännskador), Obs: området runt det postoperativa ärret är inte ett uteslutningskriterium
- Akut inflammation i huden eller subkutan vävnad på appliceringsstället
- Djup ventrombos (diagnostiserad eller misstänkt)
Allmänna kontraindikationer:
- Implanterad elektrisk apparat (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, djup hjärnstimulator, cochleaimplantat, etc.)
- Graviditet
- Epilepsi
- Malign cancer (diagnostiserad eller misstänkt)
- Akuta potentiellt livshotande tillstånd
- Samtidig annan sjukgymnastik (elektroterapi, magnetoterapi, laserterapi, ultraljudsterapi, mekanoterapi, etc.)
- Rebox-enheten administrerades till försökspersonen för alla indikationer under de senaste 12 månaderna före studiens införandedatum
- En nyligen genomförd förändring av smärtstillande medicinering (d.v.s. nytt medel eller förändring av medeldos mindre än 1 vecka före den första stimuleringssessionen) eller en planerad förändring av smärtstillande medicinering under studiens gång (förändring av medel, förändring av dos), Obs: modifiering av smärtstillande medicin under studien är möjlig men måste registreras
- Pågående akut infektion, operation eller trauma under studien
- Samtidigt försöksperson deltagande i en annan klinisk studie
- Ämnet kan inte underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm "A"
|
Rebox-Physio 4 är en CE-certifierad medicinteknisk produkt klass IIa.
Enheten är en spänningsstyrd generator av specifika elektriska DC-pulser med spänningsamplitud 0-21 V, strömintensitet upp till 200 uA, rektangulär pulsform, pulsfrekvens 3000 Hz och pulslängd 0,25 ms.
Rebox-strömmar appliceras lokalt på platsen för smärtan icke-invasivt transkutant med en beröring av en flexibel stift aktiv behandlingselektrod (katod) medan patienten håller en cylindrisk elektrod (anod) för att stänga den elektriska kretsen.
Stimuleringstiden i en punkt är 3-5 sekunder tills strömintensiteten når stabila målvärden på 140-160 uA.
Under ett pass behandlas totalt 20-50 punkter systematiskt på ett ömsesidigt avstånd av ca. 2 cm över målområdet.
I skenstimuleringen kommer komparatorn att vara en visuellt identisk skenversion av den riktiga Rebox-Physio 4. Den skenbara enheten har ett motstånd installerat vid utgången som genererar ström av försumbar intensitet (max 1 uA) utan att anta någon relevant fysiologisk effekt.
Ansökningsproceduren kommer att vara identisk med den verkliga enheten.
När den appliceras på patienten visar skenenheten "falska" spännings- och strömintensitetsvärden och svarar på operatörens handlingar i realtid och efterliknar den verkliga stimuleringen.
Operatören är därför förblindad.
|
|
Övrig: Arm "B"
|
Rebox-Physio 4 är en CE-certifierad medicinteknisk produkt klass IIa.
Enheten är en spänningsstyrd generator av specifika elektriska DC-pulser med spänningsamplitud 0-21 V, strömintensitet upp till 200 uA, rektangulär pulsform, pulsfrekvens 3000 Hz och pulslängd 0,25 ms.
Rebox-strömmar appliceras lokalt på platsen för smärtan icke-invasivt transkutant med en beröring av en flexibel stift aktiv behandlingselektrod (katod) medan patienten håller en cylindrisk elektrod (anod) för att stänga den elektriska kretsen.
Stimuleringstiden i en punkt är 3-5 sekunder tills strömintensiteten når stabila målvärden på 140-160 uA.
Under ett pass behandlas totalt 20-50 punkter systematiskt på ett ömsesidigt avstånd av ca. 2 cm över målområdet.
I skenstimuleringen kommer komparatorn att vara en visuellt identisk skenversion av den riktiga Rebox-Physio 4. Den skenbara enheten har ett motstånd installerat vid utgången som genererar ström av försumbar intensitet (max 1 uA) utan att anta någon relevant fysiologisk effekt.
Ansökningsproceduren kommer att vara identisk med den verkliga enheten.
När den appliceras på patienten visar skenenheten "falska" spännings- och strömintensitetsvärden och svarar på operatörens handlingar i realtid och efterliknar den verkliga stimuleringen.
Operatören är därför förblindad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 1. vid baslinjen (dag för randomisering); 2. efter 8:e sessionen (i slutet av vecka 2.5 från randomisering); 3. före 9:e sessionen (i slutet av vecka 3.5 från randomisering); 4. efter 16:e sessionen (i slutet av vecka 6 från randomisering)
|
Graden av förändring i smärtintensitet efter den verkliga vs.
skenstimulering kommer att utvärderas mellan 4 angivna tidpunkter.
Numerical Rating Scale (NRS) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten.
Smärtpoäng kommer att bedömas genom att fylla i Brief Pain Inventory (BPI).
|
1. vid baslinjen (dag för randomisering); 2. efter 8:e sessionen (i slutet av vecka 2.5 från randomisering); 3. före 9:e sessionen (i slutet av vecka 3.5 från randomisering); 4. efter 16:e sessionen (i slutet av vecka 6 från randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar smärtstillande effekt
Tidsram: Vid varje stimuleringspass, totalt 16 gånger (vid 8 vardagar varannan dag från randomisering upp till vecka 2.5 + vid 8 vardagar varannan dag från vecka 3.5 till vecka 6)
|
Trenden för den intraindividuella effekten av den verkliga vs.
skenstimulering på omedelbar smärtlindring kommer att bedömas.
Numerical Rating Scale (NRS) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten.
|
Vid varje stimuleringspass, totalt 16 gånger (vid 8 vardagar varannan dag från randomisering upp till vecka 2.5 + vid 8 vardagar varannan dag från vecka 3.5 till vecka 6)
|
|
Förändring i multidimensionella aspekter av smärta
Tidsram: 1. vid baslinjen (dag för randomisering); 2. efter 8:e sessionen (i slutet av vecka 2.5 från randomisering); 3. före 9:e sessionen (i slutet av vecka 3.5 från randomisering); 4. efter 16:e sessionen (i slutet av vecka 6 från randomisering)
|
Graden av förändring i multidimensionella aspekter av smärta efter den verkliga vs. skenstimulering kommer att utvärderas mellan 4 angivna tidpunkter. Punkter relaterade till multidimensionella aspekter av smärta kommer att inkluderas i BPI-enkäten (punkterna 9 a-g). I vilken grad smärta påverkar följande aspekter kommer att bedömas (i tiotals %).
|
1. vid baslinjen (dag för randomisering); 2. efter 8:e sessionen (i slutet av vecka 2.5 från randomisering); 3. före 9:e sessionen (i slutet av vecka 3.5 från randomisering); 4. efter 16:e sessionen (i slutet av vecka 6 från randomisering)
|
|
Tolerabilitetsresultat
Tidsram: Vid varje stimuleringspass, totalt 16 gånger (vid 8 vardagar varannan dag från randomisering upp till vecka 2.5 + vid 8 vardagar varannan dag från vecka 3.5 till vecka 6)
|
Andelen patienter som slutför hela studien kommer att bestämmas.
Ansökan kommer att anses vara väl tolererad av patienten om minst 14 av 16 sessioner genomförs.
Sammantaget kommer applikationen att anses vara väl tolererad om tolererad applikation uppnås hos ≥ 90 % av patienterna utan behov av tidigt avbrytande på grund av intolerans.
Eventuella tekniska komplikationer/biverkningar under appliceringen kommer att registreras i applikationsprotokollet och kommer att analyseras av studiemonitorn med ett minsta intervall på en gång per månad.
|
Vid varje stimuleringspass, totalt 16 gånger (vid 8 vardagar varannan dag från randomisering upp till vecka 2.5 + vid 8 vardagar varannan dag från vecka 3.5 till vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Igor Martuliak, MD, PhD, F.D. Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica, Slovakia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
- Low J, Reed A. Electrotherapy Explained, Principles and Practice, 3rd Edition. Butterworth-Heinemann. 2000; 121-122.
- Johannsen F, Gam A, Hauschild B, Mathiesen B, Jensen L. Rebox: an adjunct in physical medicine? Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):438-40.
- Trudel D, Duley J, Zastrow I, Kerr EW, Davidson R, MacDermid JC. Rehabilitation for patients with lateral epicondylitis: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):243-66. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .