切除膵管腺癌の参加者におけるアジュバント自己遺伝子セブメランとアテゾリズマブおよびmFOLFIRINOXの単独療法とmFOLFIRINOX単独療法の有効性と安全性の研究 (IMCODE003)
2026年9月7日 更新者：Genentech, Inc.
切除膵管腺癌患者におけるアジュバント自己遺伝子セブメランとアテゾリズマブおよびmFOLFIRINOX単独の有効性と安全性とmFOLFIRINOX単独の有効性と安全性に関する第II相非盲検多施設無作為化研究
この研究の目的は、切除された膵管腺癌（PDAC）の参加者を対象に、アジュバント自己遺伝子セブメランとアテゾリズマブおよび修飾ロイコボリン、5-フルオロウラシル（5-FU）、イリノテカン、およびオキサリプラチン（mFOLFIRINOX）の単独療法と比較した場合の有効性と安全性を評価することです。 ）以前にPDACに対する全身性抗がん剤治療を受けておらず、手術後に疾患の証拠がない患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158-2350
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2610
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5300
- University of Nebraska
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065-7471
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London、イギリス、WC1E 6DD
- University College London Cancer Institute
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LIV
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Liverpool、LIV、イギリス、L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus MC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
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Gothenburg、スウェーデン、41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Solna、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Navarre
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Pamplona/iruña、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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München、ドイツ、81925
- Klinikum Bogenhausen
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
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Würzburg、ドイツ、97080
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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VAN
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Edegem、VAN、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Goyang-si、韓国、410-769
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
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Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seocho、韓国、06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
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Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、120-752
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Songpa-gu、韓国、05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された PDAC の診断
- 米国癌合同委員会 (AJCC) がん病期分類マニュアルに基づく、膵臓がん腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) の T1 ～ T3、N0 ～ N2、および M0 の病理学的病期分類値
- PDAC の肉眼的に完全な (R0 または R1) 切除
- 無作為化前28日以内に研究者によって評価された、術後に疾患が明確に存在しないこと
- ランダム化前14日以内に測定されたCA19-9レベル
- PDAC 切除後 6 ～ 12 週間の間隔
- 手術から完全に回復し、治験責任医師の判断でアテゾリズマブ、オートジーンセブメラン、およびmFOLFIRINOXの投与を受ける能力がある
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療期間中、および自己遺伝子セブメランの最終投与後90日間、化学療法の最終投与後6か月間、およびアテゾリズマブの最終投与後5か月間は妊娠を避ける意思がなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーを持つ男性参加者は、治療期間中、自己遺伝子セブメランの最終投与後28日間、および化学療法の最終投与後6か月間、禁欲を続けるか、特定の避妊法を使用しなければなりません。 男性はこの期間中、精子の提供を控えなければなりません。
除外基準:
- 膵臓がんに対する事前のアジュバント、ネオアジュバント、または導入治療
- 脾臓の欠如。脾臓摘出を伴う膵臓遠位切除術は除外される
- 妊娠中または授乳中
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: オートジーン セブメラン + アテゾリズマブ + mFOLFIRINOX
参加者には自己遺伝子セブメラン、アテゾリズマブ、mFOLFIRINOX が投与されます。
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オートジーン セブメランは、指定された時点で推奨用量で静脈内 (IV) 投与されます。
アテゾリズマブは、指定された時点で 1680 ミリグラム (mg) の用量で IV 投与されます。
他の名前：
mFOLFIRINOX (オキサリプラチン、ロイコボリン、イリノテカン、5-FU) は、指定された時点で IV 投与されます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: mFOLFIRINOX
参加者にはmFOLFIRINOXが与えられます。
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mFOLFIRINOX (オキサリプラチン、ロイコボリン、イリノテカン、5-FU) は、指定された時点で IV 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化から、研究者が判断したPDACの最初の再発または新たな癌の最初の発生、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）まで、最長約6年
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無作為化から、研究者が判断したPDACの最初の再発または新たな癌の最初の発生、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）まで、最長約6年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12、24、および 36 か月の DFS 料金
時間枠：12、24、36ヶ月目
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12、24、36ヶ月目
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6年）
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約6年）
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3 年目と 5 年目の OS 率
時間枠：3年目と5年目
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3年目と5年目
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。