Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'adjuvant Autogene Cevumeran Plus Atezolizumab et mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX seul chez des participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué (IMCODE003)
7 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, ouverte, multicentrique et randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de l'adjuvant autogène Cevumeran plus atezolizumab et mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX seul chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cévumeran autogène adjuvant plus l'atezolizumab et la leucovorine modifiée, le 5-fluorouracile (5-FU), l'irinotécan et l'oxaliplatine (mFOLFIRINOX) par rapport au mFOLFIRINOX seul chez les participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué (PDAC ) qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour la PDAC et qui ne présentent aucun signe de maladie après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bochum, Allemagne, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München, Allemagne, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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München, Allemagne, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
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Brussels, Belgique, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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VAN
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Edegem, VAN, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
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Goyang-si, Corée du Sud, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seocho, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Malaga
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, Espagne, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus MC
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6DD
- University College London Cancer Institute
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LIV
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Liverpool, LIV, Royaume-Uni, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
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-
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Gothenburg, Suède, 41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Suède, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158-2350
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- University of California Los Angeles
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2610
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5300
- University of Nebraska
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
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-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065-7471
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Miriam Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de PDAC
- Tumeur du cancer du pancréas, ganglions lymphatiques, métastases (TNM) valeurs de stadification pathologique de T1-T3, N0-N2 et M0 selon le manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Résection macroscopiquement complète (R0 ou R1) du PDAC
- Absence sans équivoque de maladie après la chirurgie telle qu'évaluée par l'investigateur dans les 28 jours précédant la randomisation
- Niveau de CA19-9 mesuré dans les 14 jours précédant la randomisation
- Intervalle entre 6 et 12 semaines depuis la résection du PDAC
- Récupération complète de la chirurgie et capacité à recevoir de l'atezolizumab, du cévumeran autogène et du mFOLFIRINOX selon le jugement de l'investigateur
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à éviter une grossesse pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose de cévumeran autogène, pendant 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie et pendant 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab.
- Les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer ou une partenaire féminine enceinte doivent rester abstinents ou utiliser des méthodes contraceptives spécifiées pendant la période de traitement et pendant 28 jours après la dernière dose de cévumeran autogène et pendant 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur adjuvant, néoadjuvant ou d'induction du cancer du pancréas
- Absence de rate ; la pancréatectomie distale avec splénectomie est exclusive
- Grossesse ou allaitement
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Les participants recevront du cévumeran autogène, de l'atezolizumab et du mFOLFIRINOX.
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Autogene cevumeran sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose recommandée à des moments précis.
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse à une dose de 1 680 milligrammes (mg) à des moments précis.
Autres noms:
Le mFOLFIRINOX (oxaliplatine, leucovorine, irinotécan, 5-FU) sera administré par voie IV à des moments précis.
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Comparateur actif: Bras 2 : mFOLFIRINOX
Les participants recevront mFOLFIRINOX.
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Le mFOLFIRINOX (oxaliplatine, leucovorine, irinotécan, 5-FU) sera administré par voie IV à des moments précis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation à la première récidive de PDAC ou à la première apparition d'un nouveau cancer, tel que déterminé par l'investigateur, ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 6 ans
|
De la randomisation à la première récidive de PDAC ou à la première apparition d'un nouveau cancer, tel que déterminé par l'investigateur, ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de DFS à 12, 24 et 36 mois
Délai: Mois 12, 24, 36
|
Mois 12, 24, 36
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
|
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
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Taux de SG à 3 et 5 ans
Délai: Années 3 et 5
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Années 3 et 5
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
|
Jusqu'à environ 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .