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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'adjuvant Autogene Cevumeran Plus Atezolizumab et mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX seul chez des participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué (IMCODE003)

25 avril 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique et randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de l'adjuvant autogène Cevumeran plus atezolizumab et mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX seul chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cévumeran autogène adjuvant plus l'atezolizumab et la leucovorine modifiée, le 5-fluorouracile (5-FU), l'irinotécan et l'oxaliplatine (mFOLFIRINOX) par rapport au mFOLFIRINOX seul chez les participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué (PDAC ) qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour la PDAC et qui ne présentent aucun signe de maladie après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center; CLINICAL RESEARCH SUPPORT LABORATORY (CRSL)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Recrutement
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 11101
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Miriam Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de PDAC
  • Tumeur du cancer du pancréas, ganglions lymphatiques, métastases (TNM) valeurs de stadification pathologique de T1-T3, N0-N2 et M0 selon le manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Résection macroscopiquement complète (R0 ou R1) du PDAC
  • Absence sans équivoque de maladie après la chirurgie telle qu'évaluée par l'investigateur dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Niveau de CA19-9 mesuré dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Intervalle entre 6 et 12 semaines depuis la résection du PDAC
  • Récupération complète de la chirurgie et capacité à recevoir de l'atezolizumab, du cévumeran autogène et du mFOLFIRINOX selon le jugement de l'investigateur
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à éviter une grossesse pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose de cévumeran autogène, pendant 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie et pendant 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab.
  • Les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer ou une partenaire féminine enceinte doivent rester abstinents ou utiliser des méthodes contraceptives spécifiées pendant la période de traitement et pendant 28 jours après la dernière dose de cévumeran autogène et pendant 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur adjuvant, néoadjuvant ou d'induction du cancer du pancréas
  • Absence de rate ; la pancréatectomie distale avec splénectomie est exclusive
  • Grossesse ou allaitement
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Les participants recevront du cévumeran autogène, de l'atezolizumab et du mFOLFIRINOX.
Médicament: Cévuméran autogène
Autogene cevumeran sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose recommandée à des moments précis.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse à une dose de 1 680 milligrammes (mg) à des moments précis.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: mFOLFIRINOX
Le mFOLFIRINOX (oxaliplatine, leucovorine, irinotécan, 5-FU) sera administré par voie IV à des moments précis.
Comparateur actif: Bras 2 : mFOLFIRINOX
Les participants recevront mFOLFIRINOX.
Médicament: mFOLFIRINOX
Le mFOLFIRINOX (oxaliplatine, leucovorine, irinotécan, 5-FU) sera administré par voie IV à des moments précis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation à la première récidive de PDAC ou à la première apparition d'un nouveau cancer, tel que déterminé par l'investigateur, ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 6 ans
De la randomisation à la première récidive de PDAC ou à la première apparition d'un nouveau cancer, tel que déterminé par l'investigateur, ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de DFS à 12, 24 et 36 mois
Délai: Mois 12, 24, 36
Mois 12, 24, 36
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
Taux de SG à 3 et 5 ans
Délai: Années 3 et 5
Années 3 et 5
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

BioNTech SE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO44479
  • 2022-502404-73-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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