En studie av effektiviteten och säkerheten av adjuvant autogen Cevumeran Plus Atezolizumab och mFOLFIRINOX kontra mFOLFIRINOX enbart hos deltagare med resekerat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (IMCODE003)
7 september 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas II, öppen, multicenter, randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av adjuvant autogen Cevumeran Plus Atezolizumab och mFOLFIRINOX kontra mFOLFIRINOX ensam hos patienter med resekerat pankreatiskt duktalt adenokarcinom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant autogen cevumeran plus atezolizumab och modifierat leukovorin, 5-fluorouracil (5-FU), irinotekan och oxaliplatin (mFOLFIRINOX) kontra mFOLFIRINOX enbart hos deltagare med resekerade adenokarcinom i pankreas ) som inte har fått tidigare systemisk anti-cancerbehandling för PDAC och inte har några tecken på sjukdom efter operation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
VAN
-
Edegem, VAN, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158-2350
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2610
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5300
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-7471
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, WC1E 6DD
- University College London Cancer Institute
-
-
LIV
-
Liverpool, LIV, Storbritannien, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seocho, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Tyskland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av PDAC
- Pankreascancertumör, lymfkörtel, metastaser (TNM) patologiska stadieindelningsvärden av T1-T3, N0-N2 och M0 enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual
- Makroskopiskt fullständig (R0 eller R1) resektion av PDAC
- Entydig frånvaro av sjukdom efter operation, bedömd av utredaren inom 28 dagar före randomisering
- CA19-9-nivå uppmätt inom 14 dagar före randomisering
- Intervall på mellan 6 och 12 veckor sedan resektion av PDAC
- Full återhämtning från operation och förmåga att få atezolizumab, autogen cevumeran och mFOLFIRINOX enligt utredarens bedömning
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet under behandlingsperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av autogen cevumeran, i 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi och i 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab.
- Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder eller gravid kvinnlig partner måste förbli abstinenta eller använda specificerade preventivmedel under behandlingsperioden och i 28 dagar efter den sista dosen av autogen cevumeran och i 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi. Män måste avstå från att donera spermier under samma period.
Exklusions kriterier:
- Tidigare adjuvant, neoadjuvant eller induktionsbehandling för pankreascancer
- Frånvaro av mjälte; distal pankreatektomi med splenektomi är uteslutande
- Graviditet eller amning
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Deltagarna kommer att få autogen cevumeran, atezolizumab och mFOLFIRINOX.
|
Autogene cevumeran kommer att administreras intravenöst (IV) i en rekommenderad dos vid specificerade tidpunkter.
Atezolizumab kommer att administreras IV i en dos av 1680 milligram (mg) vid specificerade tidpunkter.
Andra namn:
mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leukovorin, irinotekan, 5-FU) kommer att administreras IV vid specificerade tidpunkter.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: mFOLFIRINOX
Deltagarna kommer att få mFOLFIRINOX.
|
mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leukovorin, irinotekan, 5-FU) kommer att administreras IV vid specificerade tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från randomisering till första återfall av PDAC eller första förekomst av ny cancer, enligt utredarens bedömning, eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 6 år
|
Från randomisering till första återfall av PDAC eller första förekomst av ny cancer, enligt utredarens bedömning, eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DFS-priser vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Månader 12, 24, 36
|
Månader 12, 24, 36
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 6 år)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 6 år)
|
|
OS-priser vid 3 och 5 år
Tidsram: År 3 och 5
|
År 3 och 5
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .