Tutkimus Adjuvant Autogene Cevumeran Plus -atetsolitsumabin ja mFOLFIRINOXin tehosta ja turvallisuudesta vs. mFOLFIRINOX yksinään osallistujilla, joilla on leikattu haimatiehyen adenokarsinooma (IMCODE003)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, avoin, monikeskus, satunnaistettu adjuvanttiautogeenin Cevumeran Plus -atetsolitsumabin ja mFOLFIRINOXin tehosta ja turvallisuudesta versus mFOLFIRINOX yksinään potilailla, joilla on leikattu haimaputken adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adjuvanttiautogeenisen cevumeraanin sekä atetsolitsumabin ja muunnetun leukovoriinin, 5-fluorourasiilin (5-FU), irinotekaanin ja oksaliplatiinin (mFOLFIRINOX) tehoa ja turvallisuutta pelkän mFOLFIRINOXin kanssa osallistujilla, joilla on resektoitu haima-adenooma. ), jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syöpähoitoa PDAC:n vuoksi ja joilla ei ole merkkejä taudista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
VAN
-
Edegem, VAN, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seocho, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bochum, Saksa, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Saksa, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DD
- University College London Cancer Institute
-
-
LIV
-
Liverpool, LIV, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158-2350
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2610
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5300
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-7471
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu PDAC-diagnoosi
- Haimasyöpäkasvain, imusolmuke, etäpesäke (TNM) patologiset vaihearvot T1-T3, N0-N2 ja M0 American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manualin mukaan
- Makroskooppisesti täydellinen (R0 tai R1) PDAC:n resektio
- Sairauden yksiselitteinen puuttuminen leikkauksen jälkeen tutkijan arvioimana 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- CA19-9-taso mitattuna 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- PDAC:n resektiosta on kulunut 6–12 viikkoa
- Täysi toipuminen leikkauksesta ja kyky saada atetsolitsumabia, autogeenista cevumeraania ja mFOLFIRINOXia tutkijan arvion mukaan
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita välttämään raskautta hoitojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen autogeenisen cevumeran-annoksen jälkeen, 6 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen ja 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
- Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani tai raskaana oleva naiskumppani, on pysyttävä pidättyvänä tai käytettävä tiettyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen autogeenisen cevumeran-annoksen jälkeen ja 6 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi adjuvantti-, neoadjuvantti- tai induktiohoito haimasyövän hoitoon
- pernan puuttuminen; distaalinen haiman poisto ja splenectomia on poissulkeva
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Autogeeni Cevumeran + Atezolitsumab + mFOLFIRINOX
Osallistujat saavat autogeenista cevumeraania, atetsolitsumabia ja mFOLFIRINOXia.
|
Autogeeninen cevumeran annetaan suonensisäisesti (IV) suositellulla annoksella tiettyinä ajankohtina.
Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 1680 milligrammaa (mg) tiettyinä ajankohtina.
Muut nimet:
mFOLFIRINOX (oksaliplatiini, leukovoriini, irinotekaani, 5-FU) annetaan IV määrättyinä ajankohtina.
|
|
Active Comparator: Varsi 2: mFOLFIRINOX
Osallistujat saavat mFOLFIRINOXia.
|
mFOLFIRINOX (oksaliplatiini, leukovoriini, irinotekaani, 5-FU) annetaan IV määrättyinä ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PDAC:n ensimmäiseen uusiutumiseen tai uuden syövän ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija on määrittänyt, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 6 vuotta
|
Satunnaistamisesta PDAC:n ensimmäiseen uusiutumiseen tai uuden syövän ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija on määrittänyt, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DFS-hinnat 12, 24 ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36
|
Kuukaudet 12, 24, 36
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmän hinnat 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuodet 3 ja 5
|
Vuodet 3 ja 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .