Un estudio de la eficacia y seguridad del adyuvante autogen cevumeran más atezolizumab y mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX solo en participantes con adenocarcinoma ductal pancreático resecado (IMCODE003)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado de la eficacia y seguridad de adyuvante autogen cevumeran más atezolizumab y mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX solo en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del cevumeran autogénico adyuvante más atezolizumab y leucovorina modificada, 5-fluorouracilo (5-FU), irinotecán y oxaliplatino (mFOLFIRINOX) versus mFOLFIRINOX solo en participantes con adenocarcinoma ductal pancreático resecado (PDAC). ) que no han recibido tratamiento anticancerígeno sistémico previo para PDAC y no tienen evidencia de enfermedad después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bochum, Alemania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Alemania, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
VAN
-
Edegem, VAN, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corea del Sur, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seocho, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2350
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2610
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5300
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-7471
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6DD
- University College London Cancer Institute
-
-
LIV
-
Liverpool, LIV, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Suecia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de PDAC
- Tumor de cáncer de páncreas, ganglios linfáticos, metástasis (TNM) valores de estadificación patológica de T1-T3, N0-N2 y M0 según el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Resección macroscópicamente completa (R0 o R1) de PDAC
- Ausencia inequívoca de enfermedad después de la cirugía evaluada por el investigador dentro de los 28 días previos a la aleatorización
- Nivel de CA19-9 medido dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Intervalo de entre 6 y 12 semanas desde la resección del PDAC
- Recuperación total de la cirugía y capacidad para recibir atezolizumab, cevumeran autógeno y mFOLFIRINOX a juicio del investigador
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la dosis final de cevumeran autógeno, los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia y los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab.
- Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil o una pareja femenina embarazada deben permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos específicos durante el período de tratamiento y durante 28 días después de la última dosis de cevumeran autógeno y durante 6 meses después de la última dosis de quimioterapia. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo adyuvante, neoadyuvante o de inducción para el cáncer de páncreas
- Ausencia de bazo; la pancreatectomía distal con esplenectomía es excluyente
- Embarazo o lactancia
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Los participantes recibirán cevumeran autógeno, atezolizumab y mFOLFIRINOX.
|
Autogene cevumeran se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis recomendada en puntos de tiempo específicos.
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1680 miligramos (mg) en puntos de tiempo específicos.
Otros nombres:
mFOLFIRINOX (oxaliplatino, leucovorina, irinotecán, 5-FU) se administrará por vía intravenosa en momentos específicos.
|
|
Comparador activo: Brazo 2: mFOLFIRINOX
Los participantes recibirán mFOLFIRINOX.
|
mFOLFIRINOX (oxaliplatino, leucovorina, irinotecán, 5-FU) se administrará por vía intravenosa en momentos específicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de PDAC o la primera aparición de un nuevo cáncer, según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 6 años
|
Desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de PDAC o la primera aparición de un nuevo cáncer, según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas DFS a 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36
|
Meses 12, 24, 36
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
Tasas OS a 3 y 5 años
Periodo de tiempo: Años 3 y 5
|
Años 3 y 5
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .