Um estudo da eficácia e segurança do autogene adjuvante Cevumeran mais atezolizumabe e mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX sozinho em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecado (IMCODE003)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Estudo Fase II, Aberto, Multicêntrico, Randomizado da Eficácia e Segurança do Autogene Adjuvante Cevumeran Mais Atezolizumabe e mFOLFIRINOX Versus mFOLFIRINOX Isolado em Pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Ressecado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cevumeran autógeno adjuvante mais atezolizumab e leucovorina modificada, 5-fluorouracil (5-FU), irinotecan e oxaliplatina (mFOLFIRINOX) versus mFOLFIRINOX sozinho em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecado (PDAC ) que não receberam tratamento anticancerígeno sistêmico anterior para PDAC e não apresentam evidência de doença após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bochum, Alemanha, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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München, Alemanha, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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VAN
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Edegem, VAN, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Cha Bundang Medical Center
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Seocho, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2350
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2610
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5300
- University of Nebraska
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-7471
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus MC
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6DD
- University College London Cancer Institute
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LIV
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Liverpool, LIV, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
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Gothenburg, Suécia, 41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Solna, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de PDAC
- Tumor de câncer pancreático, linfonodo, metástase (TNM) valores de estadiamento patológico de T1-T3, N0-N2 e M0 de acordo com o Manual de Estadiamento de Câncer do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC)
- Ressecção macroscopicamente completa (R0 ou R1) de PDAC
- Ausência inequívoca de doença após a cirurgia, avaliada pelo investigador até 28 dias antes da randomização
- Nível de CA19-9 medido dentro de 14 dias antes da randomização
- Intervalo entre 6 e 12 semanas desde a ressecção do PDAC
- Recuperação total da cirurgia e capacidade de receber atezolizumabe, autogene cevumeran e mFOLFIRINOX no julgamento do investigador
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- As participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostas a evitar a gravidez durante o período de tratamento e por 90 dias após a dose final de cevumeran autógeno, por 6 meses após a última dose de quimioterapia e por 5 meses após a dose final de atezolizumabe.
- Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil ou parceira grávida devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos especificados durante o período de tratamento e por 28 dias após a última dose de autogene cevumeran e por 6 meses após a última dose de quimioterapia. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio adjuvante, neoadjuvante ou de indução para câncer de pâncreas
- Ausência de baço; pancreatectomia distal com esplenectomia é excludente
- Gravidez ou amamentação
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Autogene Cevumeran + Atezolizumabe + mFOLFIRINOX
Os participantes receberão cevumeran autógeno, atezolizumab e mFOLFIRINOX.
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Autogene cevumeran será administrado por via intravenosa (IV) em uma dose recomendada em pontos de tempo especificados.
O atezolizumabe será administrado IV em uma dose de 1680 miligramas (mg) em pontos de tempo especificados.
Outros nomes:
mFOLFIRINOX (oxaliplatina, leucovorina, irinotecano, 5-FU) será administrado IV em pontos de tempo especificados.
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Comparador Ativo: Braço 2: mFOLFIRINOX
Os participantes receberão mFOLFIRINOX.
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mFOLFIRINOX (oxaliplatina, leucovorina, irinotecano, 5-FU) será administrado IV em pontos de tempo especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Da randomização à primeira recorrência de PDAC ou primeira ocorrência de novo câncer, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 6 anos
|
Da randomização à primeira recorrência de PDAC ou primeira ocorrência de novo câncer, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas DFS em 12, 24 e 36 meses
Prazo: Meses 12, 24, 36
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Meses 12, 24, 36
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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Taxas OS em 3 e 5 anos
Prazo: 3º e 5º anos
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3º e 5º anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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