Исследование эффективности и безопасности адъювантного аутогенного цевумерана плюс атезолизумаб и mFOLFIRINOX по сравнению с монотерапией mFOLFIRINOX у участников с резецированной аденокарциномой протока поджелудочной железы (IMCODE003)
7 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности адъювантного аутогенного цевумерана плюс атезолизумаб и mFOLFIRINOX по сравнению с монотерапией mFOLFIRINOX у пациентов с резецированной аденокарциномой протока поджелудочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности адъювантной аутогенной цевумерана в сочетании с атезолизумабом и модифицированным лейковорином, 5-фторурацилом (5-ФУ), иринотеканом и оксалиплатином (mFOLFIRINOX) по сравнению с монотерапией mFOLFIRINOX у участников с резецированной аденокарциномой протока поджелудочной железы (PDAC). ), которые ранее не получали системного противоракового лечения по поводу PDAC и не имеют признаков заболевания после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
VAN
-
Edegem, VAN, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bochum, Германия, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Германия, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Германия, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Германия, 97080
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Испания, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6DD
- University College London Cancer Institute
-
-
LIV
-
Liverpool, LIV, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-2350
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2610
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5300
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-7471
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Швеция, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seocho, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз PDAC
- Опухоль рака поджелудочной железы, лимфатические узлы, метастазы (TNM) патологические значения стадии T1-T3, N0-N2 и M0 в соответствии с Руководством по определению стадии рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
- Макроскопически полная (R0 или R1) резекция PDAC
- Однозначное отсутствие заболевания после операции по оценке исследователя в течение 28 дней до рандомизации.
- Уровень CA19-9, измеренный в течение 14 дней до рандомизации
- Интервал между 6 и 12 неделями после резекции PDAC
- Полное восстановление после операции и способность получать атезолизумаб, аутогенный цевумеран и mFOLFIRINOX по мнению исследователя
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы избегать беременности в период лечения и в течение 90 дней после последней дозы аутогенного цевумерана, в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии и в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
- Участники мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста или беременную партнершу, должны воздерживаться или использовать указанные методы контрацепции в течение периода лечения и в течение 28 дней после последней дозы аутогенного цевумерана и в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период.
Критерий исключения:
- Предварительное адъювантное, неоадъювантное или индукционное лечение рака поджелудочной железы
- Отсутствие селезенки; дистальная резекция поджелудочной железы со спленэктомией является исключением
- Беременность или кормление грудью
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: аутогенный цевумеран + атезолизумаб + mFOLFIRINOX
Участники получат аутогенный цевумеран, атезолизумаб и mFOLFIRINOX.
|
Аутогенный цевумеран будет вводиться внутривенно (в/в) в рекомендуемой дозе в определенные моменты времени.
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 1680 миллиграммов (мг) в определенные моменты времени.
Другие имена:
mFOLFIRINOX (оксалиплатин, лейковорин, иринотекан, 5-ФУ) будет вводиться внутривенно в определенные моменты времени.
|
|
Активный компаратор: Рука 2: mFOLFIRINOX
Участники получат mFOLFIRINOX.
|
mFOLFIRINOX (оксалиплатин, лейковорин, иринотекан, 5-ФУ) будет вводиться внутривенно в определенные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого рецидива PDAC или первого появления нового рака, как определено исследователем, или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 6 лет.
|
От рандомизации до первого рецидива PDAC или первого появления нового рака, как определено исследователем, или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 6 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ставки DFS через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36
|
Месяцы 12, 24, 36
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 6 лет)
|
От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 6 лет)
|
|
Показатели ОС через 3 и 5 лет
Временное ограничение: 3 и 5 годы
|
3 и 5 годы
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .