En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af adjuverende autogen Cevumeran Plus Atezolizumab og mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX alene hos deltagere med resekeret pancreas ductal adenocarcinom (IMCODE003)
8. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase II, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af adjuverende autogene Cevumeran Plus Atezolizumab og mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX alene hos patienter med resekeret pancreas ductal adenocarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af adjuverende autogen cevumeran plus atezolizumab og modificeret leucovorin, 5-fluorouracil (5-FU), irinotecan og oxaliplatin (mFOLFIRINOX) versus mFOLFIRINOX alene hos deltagere med resekeret adenocarcinom i pancreas ) som ikke tidligere har modtaget systemisk anti-cancerbehandling for PDAC og ikke har tegn på sygdom efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
VAN
-
Edegem, VAN, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Rekruttering
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guys Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DD
- Rekruttering
- University College London Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2350
- Rekruttering
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Rekruttering
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Trukket tilbage
- Smilow Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
- Rekruttering
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2610
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5300
- Rekruttering
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-7471
- Rekruttering
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Rekruttering
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC location VUmc
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41 343
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 410-769
- Rekruttering
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Seocho, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af PDAC
- Pancreaskræfttumor, lymfeknude, metastase (TNM) patologiske stadieværdier af T1-T3, N0-N2 og M0 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual
- Makroskopisk fuldstændig (R0 eller R1) resektion af PDAC
- Utvetydigt fravær af sygdom efter operation vurderet af investigator inden for 28 dage før randomisering
- CA19-9 niveau målt inden for 14 dage før randomisering
- Interval på mellem 6 og 12 uger siden resektion af PDAC
- Fuld helbredelse fra operation og evne til at modtage atezolizumab, autogen cevumeran og mFOLFIRINOX efter investigator's vurdering
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af autogen cevumeran, i 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi og i 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab.
- Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder eller gravid kvindelig partner skal forblive afholdende eller anvende specificerede præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af autogene cevumeran og i 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere adjuverende, neoadjuverende eller induktionsbehandling af bugspytkirtelkræft
- Fravær af milt; distal pancreatektomi med splenektomi er ekskluderende
- Graviditet eller amning
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Deltagerne vil modtage autogen cevumeran, atezolizumab og mFOLFIRINOX.
|
Autogene cevumeran vil blive administreret intravenøst (IV) i en anbefalet dosis på bestemte tidspunkter.
Atezolizumab vil blive administreret IV i en dosis på 1680 milligram (mg) på bestemte tidspunkter.
Andre navne:
mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leucovorin, irinotecan, 5-FU) vil blive administreret IV på specificerede tidspunkter.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: mFOLFIRINOX
Deltagerne vil modtage mFOLFIRINOX.
|
mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leucovorin, irinotecan, 5-FU) vil blive administreret IV på specificerede tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første gentagelse af PDAC eller første forekomst af ny cancer, som bestemt af investigator, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 6 år
|
Fra randomisering til første gentagelse af PDAC eller første forekomst af ny cancer, som bestemt af investigator, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DFS-priser for 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36
|
Måneder 12, 24, 36
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6 år)
|
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6 år)
|
|
OS priser ved 3 og 5 år
Tidsramme: År 3 og 5
|
År 3 og 5
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Op til cirka 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom, bugspytkirtelduktal
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med Autogene cevumeran
-
Genentech, Inc.BioNTech SEAfsluttetAvanceret melanomForenede Stater, Spanien, Australien, Belgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Genentech, Inc.BioNTech SEAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kolorektal cancer | Ikke-småcellet lungekræft | Blærekræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Nyrekræft | Andre faste kræftformerForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Holland, Sverige, Belgien, Spanien
-
Hoffmann-La RocheBioNTech SERekrutteringMuskel-invasivt Urothelial CarcinomCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Frankrig, Danmark, Sverige, Belgien, Taiwan, Holland, Australien, Mexico, Tyskland, Polen, Argentina, Italien, Grækenland, Sydkorea, Brasilien, Norge