Badanie skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantu Autogene Cevumeran Plus Atezolizumab i mFOLFIRINOX w porównaniu z samym mFOLFIRINOX u uczestników z usuniętym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (IMCODE003)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantu Autogene Cevumeran Plus Atezolizumab i mFOLFIRINOX w porównaniu z samym mFOLFIRINOX u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem przewodowym trzustki
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowego autogenu cevumeranu plus atezolizumabu i zmodyfikowanej leukoworyny, 5-fluorouracylu (5-FU), irynotekanu i oksaliplatyny (mFOLFIRINOX) w porównaniu z samym mFOLFIRINOX u uczestników z usuniętym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) ), którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu PDAC i nie mają objawów choroby po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
VAN
-
Edegem, VAN, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Rekrutacyjny
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 410-769
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center
-
Seocho, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Niemcy, 81925
- Rekrutacyjny
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2350
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Rekrutacyjny
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Wycofane
- Smilow Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
- Rekrutacyjny
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2610
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5300
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Aktywny, nie rekrutujący
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-7471
- Rekrutacyjny
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41 343
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Rekrutacyjny
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrookes Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guys Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DD
- Rekrutacyjny
- University College London Cancer Institute
-
-
LIV
-
Liverpool, LIV, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie PDAC
- Rak trzustki guz, węzeł chłonny, przerzuty (TNM) patologiczne wartości stopnia zaawansowania T1-T3, N0-N2 i M0 zgodnie z Podręcznikiem stopniowania raka Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
- Makroskopowo całkowita (R0 lub R1) resekcja PDAC
- Jednoznaczny brak choroby po operacji, jak ocenił badacz w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Poziom CA19-9 mierzony w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Odstęp między 6 a 12 tygodniami od resekcji PDAC
- Całkowity powrót do zdrowia po operacji i możliwość przyjmowania atezolizumabu, autogenu cevumeranu i mFOLFIRINOX w ocenie badacza
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą chcieć unikać ciąży w okresie leczenia i przez 90 dni po ostatniej dawce autogenu cevumeranu, przez 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu.
- Uczestnicy płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę lub partnerka w ciąży, muszą zachować abstynencję lub stosować określone metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki autogene cevumeran oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie adjuwantowe, neoadiuwantowe lub leczenie indukcyjne raka trzustki
- brak śledziony; dystalna pankreatektomia ze splenektomią jest wykluczona
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Autogene Cevumeran + atezolizumab + mFOLFIRINOX
Uczestnicy otrzymają autogen cevumeran, atezolizumab i mFOLFIRINOX.
|
Autogene cevumeran będzie podawany dożylnie (IV) w zalecanej dawce w określonych punktach czasowych.
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 1680 miligramów (mg) w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
mFOLFIRINOX (oksaliplatyna, leukoworyna, irynotekan, 5-FU) będzie podawany dożylnie w określonych punktach czasowych.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: mFOLFIRINOX
Uczestnicy otrzymają mFOLFIRINOX.
|
mFOLFIRINOX (oksaliplatyna, leukoworyna, irynotekan, 5-FU) będzie podawany dożylnie w określonych punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego nawrotu PDAC lub pierwszego wystąpienia nowego nowotworu, zgodnie z ustaleniami badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 6 lat
|
Od randomizacji do pierwszego nawrotu PDAC lub pierwszego wystąpienia nowego nowotworu, zgodnie z ustaleniami badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawki DFS po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36
|
Miesiące 12, 24, 36
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
|
|
Wskaźniki OS po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
3 i 5 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodu trzustkowego
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądkaChiny
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonInstitute for Prostate Cancer Research (IPCR)Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Autogene cevumeran
-
Genentech, Inc.BioNTech SEZakończonyCzerniak | Rak Głowy i Szyi | Rak jelita grubego | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak pęcherza | Potrójnie negatywny rak piersi | Rak nerki | Inne nowotwory liteStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Kanada, Holandia, Szwecja, Belgia, Hiszpania
-
Hoffmann-La RocheBioNTech SERekrutacyjnyRak urotelialny naciekający mięśnieKanada, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Francja, Szwecja, Belgia, Tajwan, Meksyk, Holandia, Niemcy, Polska, Argentyna, Australia, Grecja, Dania, Włochy, Korea Południowa, Brazylia, Norwegia
-
Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.RekrutacyjnyPłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucArgentyna, Chile, Australia, Tajwan, Stany Zjednoczone, Korea Południowa, Turcja (Türkiye), Francja, Polska, Hiszpania, Włochy