Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns Autogene Cevumeran Plus Atezolizumab és mFOLFIRINOX hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az egyedüli mFOLFIRINOX-szal szemben reszekált hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél (IMCODE003)

2024. április 25. frissítette: Genentech, Inc.

Fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat az adjuváns autogén Cevumeran Plus atezolizumab és mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX egyedüli hatékonyságáról és biztonságosságáról reszekált hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az adjuváns autogén cevumeran plusz atezolizumab és módosított leukovorin, 5-fluorouracil (5-FU), irinotekán és oxaliplatin (mFOLFIRINOX) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az egyedüli mFOLFIRINOX-szal szemben olyan résztvevőknél, akiknél adenoma PD PD-reszekált pancreacinusban szenvedtek. ), akik korábban nem részesültek szisztémás rákellenes kezelésben PDAC miatt, és a műtét után nincs betegségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center; CLINICAL RESEARCH SUPPORT LABORATORY (CRSL)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
        • Toborzás
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11101
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Toborzás
        • Miriam Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PDAC szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Hasnyálmirigyrák daganat, nyirokcsomó, metasztázis (TNM) kóros stádiumértékei T1-T3, N0-N2 és M0 az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual szerint
  • A PDAC makroszkóposan teljes (R0 vagy R1) reszekciója
  • A műtét utáni betegség egyértelmű hiánya, amelyet a vizsgáló a randomizációt megelőző 28 napon belül értékelt
  • CA19-9 szintet mértek a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • 6 és 12 hét közötti intervallum a PDAC reszekciója óta
  • A műtét utáni teljes felépülés és az atezolizumab, autogén cevumeran és mFOLFIRINOX kezelésének képessége a vizsgáló megítélése szerint
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a terhesség elkerülésére a kezelés ideje alatt és az autogén cevumeran utolsó adagja után 90 napig, az utolsó kemoterápia adagját követő 6 hónapig és az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapig.
  • A fogamzóképes női partnerrel vagy terhes nőpartnerrel rendelkező férfi résztvevőknek absztinensnek kell maradniuk, vagy meghatározott fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, valamint az autogén cevumeran utolsó adagját követő 28 napig, valamint az utolsó adag kemoterápia után 6 hónapig. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától ugyanebben az időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Hasnyálmirigyrák előzetes adjuváns, neoadjuváns vagy indukciós kezelése
  • Lép hiánya; distalis pancreatectomia splenectomiával kirekesztő
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Autogén Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
A résztvevők autogén cevumerant, atezolizumabot és mFOLFIRINOX-ot kapnak.
Drog: Autogén cevumeran
Az autogén cevumerant intravénásan (IV) adják be az ajánlott dózisban meghatározott időpontokban.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1680 milligramm (mg) dózisban IV adják be meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: mFOLFIRINOX
Az mFOLFIRINOX-ot (oxaliplatin, leukovorin, irinotekán, 5-FU) IV adják be meghatározott időpontokban.
Aktív összehasonlító: 2. kar: mFOLFIRINOX
A résztvevők mFOLFIRINOX-ot kapnak.
Drog: mFOLFIRINOX
Az mFOLFIRINOX-ot (oxaliplatin, leukovorin, irinotekán, 5-FU) IV adják be meghatározott időpontokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a PDAC első kiújulásáig vagy új rák első előfordulásáig, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 6 évig
A véletlen besorolástól a PDAC első kiújulásáig vagy új rák első előfordulásáig, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DFS-díjak 12, 24 és 36 hónapra
Időkeret: 12., 24., 36. hónap
12., 24., 36. hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 6 év)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 6 év)
OS árak 3 és 5 évre
Időkeret: 3. és 5. év
3. és 5. év
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 6 évig
Körülbelül 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

BioNTech SE

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO44479
  • 2022-502404-73-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenokarcinóma, hasnyálmirigy-csatorna

Klinikai vizsgálatok a Autogén cevumeran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel