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Autogene Cevumeran 辅助疗法联合 Atezolizumab 和 mFOLFIRINOX 与单独使用 mFOLFIRINOX 在胰腺导管腺癌切除患者中的疗效和安全性研究 (IMCODE003)

2026年9月7日 更新者：Genentech, Inc.

一项 II 期、开放标签、多中心、随机研究，研究 Autogene Cevumeran 辅助疗法联合 Atezolizumab 和 mFOLFIRINOX 与单独使用 mFOLFIRINOX 在切除的胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估辅助自体基因 cevumeran 加 atezolizumab 和改良亚叶酸、5-氟尿嘧啶 (5-FU)、伊立替康和奥沙利铂 (mFOLFIRINOX) 与单独使用 mFOLFIRINOX 在胰腺导管腺癌切除 (PDAC) 受试者中的疗效和安全性）之前未接受过 PDAC 全身抗癌治疗且手术后没有疾病证据的人。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St Michael Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bochum、德国、44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
      • Cologne、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München、德国、81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München、德国、81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
      • Würzburg、德国、97080
        • Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • VAN
      • Edegem、VAN、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Solna、瑞典、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • USC Norris Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158-2350
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2610
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065-7471
        • MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-4000
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London、英国、WC1E 6DD
        • University College London Cancer Institute
    • LIV
      • Liverpool、LIV、英国、L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Navarre
      • Pamplona/iruña、Navarre、西班牙、31008
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国、410-769
        • National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
      • Gyeonggi-do、韩国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seocho、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、120-752
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu、韩国、05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PDAC 的组织学确诊
  • 胰腺癌肿瘤、淋巴结、转移 (TNM) 病理分期值 T1-T3、N0-N2 和 M0 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册
  • PDAC 宏观完整（R0 或 R1）切除
  • 随机分组前 28 天内研究者评估手术后明确无疾病
  • 随机分组前 14 天内测量的 CA19-9 水平
  • PDAC 切除后间隔 6 至 12 周
  • 根据研究者的判断，手术完全康复，并且能够接受 atezolizumab、autogene cevumeran 和 mFOLFIRINOX
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意在治疗期间以及自体 cevumeran 最终剂量后 90 天内、最后一次化疗后 6 个月内以及 atezolizumab 最终剂量后 5 个月内避免怀孕。
  • 具有生育潜力的女性伴侣或怀孕女性伴侣的男性参与者必须在治疗期间、最后一次自体 cevumeran 剂量后 28 天内以及最后一次化疗后 6 个月内保持禁欲或使用指定的避孕方法。 男性必须避免在同一时期捐献精子。

排除标准：

  • 胰腺癌既往辅助治疗、新辅助治疗或诱导治疗
  • 脾脏缺失；远端胰腺切除术和脾切除术是排除的
  • 怀孕或哺乳
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
参与者将接受 autogene cevumeran、atezolizumab 和 mFOLFIRINOX。
药品：自体cevumeran
Autogene cevumeran 将在指定时间点以推荐剂量静脉注射 (IV)。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将在指定时间点以 1680 毫克 (mg) 的剂量静脉注射。
其他名称：
  • 技术中心
药品：米福立诺
mFOLFIRINOX（奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康、5-FU）将在指定时间点静脉注射。
有源比较器：第 2 组：mFOLFIRINOX
参与者将收到 mFOLFIRINOX。
药品：米福立诺
mFOLFIRINOX（奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康、5-FU）将在指定时间点静脉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机化到 PDAC 首次复发或首次出现新癌症（由研究者确定）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 6 年
从随机化到 PDAC 首次复发或首次出现新癌症（由研究者确定）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 6 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
12、24 和 36 个月的 DFS 利率
大体时间：第 12、24、36 个月
第 12、24、36 个月
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 6 年）
从随机分组到全因死亡（最长约 6 年）
3 年和 5 年 OS 率
大体时间：三年级和五年级
三年级和五年级
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 6 年
最长约 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

合作者

BioNTech SE

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2031年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO44479
  • 2022-502404-73-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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