절제된 췌관 선암종 환자에서 Adjuvant Autogene Cevumeran 플러스 Atezolizumab 및 mFOLFIRINOX 대 mFOLFIRINOX 단독의 효능 및 안전성에 대한 연구 (IMCODE003)
2026년 6월 5일 업데이트: Genentech, Inc.
절제된 췌관 선암종 환자에서 Adjuvant Autogene Cevumeran + Atezolizumab 및 mFOLFIRINOX 단독 대 mFOLFIRINOX의 효능 및 안전성에 대한 II상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
이 연구의 목적은 절제된 췌관 선암종(PDAC) 참가자에서 보조 자가유전자 cevumeran + atezolizumab 및 변형된 류코보린, 5-플루오로우라실(5-FU), 이리노테칸 및 옥살리플라틴(mFOLFIRINOX) 대 mFOLFIRINOX 단독의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. ) 이전에 PDAC에 대한 전신 항암 치료를 받지 않았으며 수술 후 질병의 증거가 없는 자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- UMC Radboud Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- 모병
- Erasmus MC
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Goyang-si, 대한민국, 410-769
- 모병
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center
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Seocho, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 모병
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, 독일, 45122
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60488
- 모병
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg
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München, 독일, 81377
- 모병
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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München, 독일, 81925
- 모병
- Klinikum Bogenhausen
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- USC Norris Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158-2350
- 모병
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- 모병
- St. Francis Hospital and Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 빼는
- Smilow Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
- 모병
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2610
- 모병
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5300
- 모병
- University of Nebraska
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 모집하지 않고 적극적으로
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10065-7471
- 모병
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- 모병
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Miriam Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- ULB Hôpital Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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VAN
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Edegem, VAN, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 41 343
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Solna, 스웨덴, 171 64
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrookes Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guys Hospital
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London, 영국, WC1E 6DD
- 모병
- University College London Cancer Institute
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LIV
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Liverpool, LIV, 영국, L7 8YA
- 모병
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St Michael Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PDAC의 조직학적으로 확인된 진단
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼에 따른 T1-T3, N0-N2 및 M0의 췌장암 종양, 림프절, 전이(TNM) 병리학적 병기 값
- PDAC의 거시적 완전(R0 또는 R1) 절제술
- 무작위화 전 28일 이내에 조사자가 평가한 수술 후 질병의 명백한 부재
- 무작위 배정 전 14일 이내에 측정된 CA19-9 수준
- PDAC 절제 후 6주에서 12주 사이의 간격
- 연구자의 판단에 따라 수술로부터 완전한 회복 및 아테졸리주맙, 오토진 세부메란 및 mFOLFIRINOX를 받을 수 있는 능력
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성 참가자는 치료 기간 동안 및 자가유전자 세브메란 최종 투여 후 90일 동안, 화학요법 마지막 투여 후 6개월 동안, 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
- 가임기 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 오토진 세브메란 최종 투여 후 28일 동안 및 화학 요법 마지막 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 지정된 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 췌장암에 대한 선행 보조, 신보강 또는 유도 치료
- 비장의 부재; 비장 절제술을 동반한 원위 췌장 절제술은 배제적입니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
참가자는 autogene cevumeran, atezolizumab 및 mFOLFIRINOX를 받게 됩니다.
|
Autogene cevumeran은 특정 시점에 권장 용량으로 정맥 주사(IV)됩니다.
아테졸리주맙은 특정 시점에 1680밀리그램(mg) 용량으로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
mFOLFIRINOX(옥살리플라틴, 류코보린, 이리노테칸, 5-FU)는 지정된 시점에 IV 투여됩니다.
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활성 비교기: 팔 2: mFOLFIRINOX
참가자는 mFOLFIRINOX를 받게 됩니다.
|
mFOLFIRINOX(옥살리플라틴, 류코보린, 이리노테칸, 5-FU)는 지정된 시점에 IV 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정부터 PDAC의 첫 번째 재발 또는 조사자가 결정한 새로운 암의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 최대 약 6년
|
무작위 배정부터 PDAC의 첫 번째 재발 또는 조사자가 결정한 새로운 암의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 최대 약 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12, 24, 36개월 DFS 요율
기간: 12, 24, 36개월
|
12, 24, 36개월
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|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 6년)
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 6년)
|
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3년 및 5년차 OS 요율
기간: 3학년과 5학년
|
3학년과 5학년
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|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6년
|
최대 약 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선암종, 췌장관에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Universitätsklinikum Köln; Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
오토진 세브메란에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병악성 흑색종미국, 호주, 이스라엘, 뉴질랜드, 프랑스, 독일, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 그리스, 이탈리아, 캐나다
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Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.모병비소세포폐암미국, 뉴질랜드, 대만, 프랑스, 아르헨티나, 칠레, 헝가리, 이탈리아, 체코, 포르투갈, 라트비아, 말레이시아, 독일, 브라질, 캐나다, 벨기에, 일본, 그리스, 멕시코, 코스타리카, 에스토니아, 리투아니아, 폴란드, 슬로바키아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 필리핀 제도, 호주, 핀란드, 아일랜드, 스페인, 덴마크, 노르웨이
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Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.종료됨암종, 편평 세포 | 피부 신생물호주, 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 뉴질랜드, 노르웨이, 루마니아, 스페인, 영국, 폴란드, 벨기에
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Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로신장 세포 암종호주, 프랑스, 미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 스페인, 대만, 영국, 아르헨티나, 칠레, 폴란드, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.모병제자리 암종 | 방광 신생물 | 비근육 침습성 방광 신생물아르헨티나, 미국, 호주, 네덜란드, 스페인, 프랑스, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 브라질, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 독일, 폴란드, 페루, 영국, 덴마크, 태국
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Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로방광암뉴질랜드, 독일, 미국, 호주, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 프랑스, 이탈리아, 페루, 폴란드, 대한민국, 스페인, 스웨덴, 터키 (Türkiye), 영국
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Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로흑색종캐나다, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 뉴질랜드, 포르투갈, 남아프리카, 스페인, 영국, 칠레, 덴마크, 그리스, 폴란드, 대한민국, 스웨덴, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye)
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Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.모병편평 비소세포폐암아르헨티나, 칠레, 호주, 대만, 미국, 대한민국, 터키 (Türkiye), 프랑스, 폴란드, 스페인, 이탈리아
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Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.모병암종, 비소세포폐네덜란드, 미국, 이스라엘, 대만, 호주, 아르헨티나, 캐나다, 일본, 싱가포르, 칠레, 영국, 벨기에, 뉴질랜드, 스페인, 브라질, 불가리아, 그리스, 헝가리, 페루, 콜롬비아, 핀란드, 프랑스, 독일, 폴란드, 루마니아, 대한민국, 스웨덴, 터키 (Türkiye), 아일랜드, 이탈리아, 태국