En studie av effektiviteten og sikkerheten til adjuvant autogene Cevumeran Plus Atezolizumab og mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX alene hos deltakere med resekert pankreas duktal adenokarsinom (IMCODE003)
7. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, åpen etikett, multisenter, randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til adjuvant autogene Cevumeran Plus Atezolizumab og mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX alene hos pasienter med resekert pankreatisk adenokarsinom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til adjuvant autogen cevumeran pluss atezolizumab og modifisert leucovorin, 5-fluorouracil (5-FU), irinotecan og oxaliplatin (mFOLFIRINOX) versus mFOLFIRINOX alene hos deltakere med resekert adenokarcinom i bukspyttkjertelen (PDenACarcinoma). ) som ikke har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling for PDAC og ikke har tegn på sykdom etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
VAN
-
Edegem, VAN, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158-2350
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2610
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5300
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065-7471
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, WC1E 6DD
- University College London Cancer Institute
-
-
LIV
-
Liverpool, LIV, Storbritannia, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
Seocho, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Tyskland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av PDAC
- Pankreaskrefttumor, lymfeknute, metastase (TNM) patologiske stadieverdier av T1-T3, N0-N2 og M0 i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual
- Makroskopisk fullstendig (R0 eller R1) reseksjon av PDAC
- Utvetydig fravær av sykdom etter operasjonen vurdert av utrederen innen 28 dager før randomisering
- CA19-9 nivå målt innen 14 dager før randomisering
- Intervall på mellom 6 og 12 uker siden reseksjon av PDAC
- Full utvinning fra kirurgi og evne til å motta atezolizumab, autogene cevumeran og mFOLFIRINOX etter etterforskerens vurdering
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet i behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose av autogen cevumeran, i 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi og i 5 måneder etter siste dose atezolizumab.
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder eller gravid kvinnelig partner må forbli avholdende eller bruke spesifiserte prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i 28 dager etter siste dose av autogen cevumeran og i 6 måneder etter siste dose kjemoterapi. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere adjuvant, neoadjuvant eller induksjonsbehandling for kreft i bukspyttkjertelen
- Fravær av milt; distal pankreatektomi med splenektomi er ekskluderende
- Graviditet eller amming
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Deltakerne vil motta autogene cevumeran, atezolizumab og mFOLFIRINOX.
|
Autogene cevumeran vil bli administrert intravenøst (IV) i en anbefalt dose på angitte tidspunkter.
Atezolizumab vil bli administrert IV i en dose på 1680 milligram (mg) på angitte tidspunkter.
Andre navn:
mFOLFIRINOX (oksaliplatin, leukovorin, irinotecan, 5-FU) vil bli administrert IV på angitte tidspunkter.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: mFOLFIRINOX
Deltakerne vil motta mFOLFIRINOX.
|
mFOLFIRINOX (oksaliplatin, leukovorin, irinotecan, 5-FU) vil bli administrert IV på angitte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første tilbakefall av PDAC eller første forekomst av ny kreft, som bestemt av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 6 år
|
Fra randomisering til første tilbakefall av PDAC eller første forekomst av ny kreft, som bestemt av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DFS-priser ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24, 36
|
Måned 12, 24, 36
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 6 år)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 6 år)
|
|
OS-priser ved 3 og 5 år
Tidsramme: År 3 og 5
|
År 3 og 5
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .