Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van adjuvant autogene cevumeran plus atezolizumab en mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX alleen bij deelnemers met gereseceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (IMCODE003)
7 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante autogene cevumeran plus atezolizumab en mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX alleen bij patiënten met gereseceerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante autogene cevumeran plus atezolizumab en gemodificeerd leucovorine, 5-fluorouracil (5-FU), irinotecan en oxaliplatine (mFOLFIRINOX) versus mFOLFIRINOX alleen bij deelnemers met gereseceerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC). ) die geen eerdere systemische antikankerbehandeling voor PDAC hebben gekregen en geen tekenen van ziekte hebben na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
VAN
-
Edegem, VAN, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Duitsland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Duitsland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanje, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DD
- University College London Cancer Institute
-
-
LIV
-
Liverpool, LIV, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158-2350
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2610
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5300
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-7471
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seocho, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Zweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van PDAC
- Alvleesklierkanker tumor, lymfeklier, metastase (TNM) pathologische stadiëringswaarden van T1-T3, N0-N2 en M0 volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual
- Macroscopisch complete (R0 of R1) resectie van PDAC
- Ondubbelzinnige afwezigheid van ziekte na operatie zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- CA19-9-niveau gemeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Interval tussen 6 en 12 weken sinds resectie van PDAC
- Volledig herstel van de operatie en mogelijkheid om atezolizumab, autogene cevumeran en mFOLFIRINOX te ontvangen naar het oordeel van de onderzoeker
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis autogene cevumeran, gedurende 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie en gedurende 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab.
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden of een zwangere vrouwelijke partner moeten onthouding blijven of gespecificeerde anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na de laatste dosis autogene cevumeran en gedurende 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie. Mannen mogen in diezelfde periode geen sperma doneren.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande adjuvante, neoadjuvante of inductiebehandeling voor alvleesklierkanker
- Afwezigheid van milt; distale pancreatectomie met splenectomie is exclusief
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Deelnemers krijgen autogene cevumeran, atezolizumab en mFOLFIRINOX.
|
Autogene cevumeran zal intraveneus (IV) worden toegediend in een aanbevolen dosis op gespecificeerde tijdstippen.
Atezolizumab zal IV worden toegediend in een dosis van 1680 milligram (mg) op gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
mFOLFIRINOX (oxaliplatine, leucovorine, irinotecan, 5-FU) zal op gespecificeerde tijdstippen IV worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: mFOLFIRINOX
Deelnemers ontvangen mFOLFIRINOX.
|
mFOLFIRINOX (oxaliplatine, leucovorine, irinotecan, 5-FU) zal op gespecificeerde tijdstippen IV worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste recidief van PDAC of het eerste optreden van nieuwe kanker, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 6 jaar
|
Van randomisatie tot het eerste recidief van PDAC of het eerste optreden van nieuwe kanker, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DFS-tarieven op 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36
|
Maanden 12, 24, 36
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
|
|
OS-tarieven op 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 3 en 5
|
Jaar 3 en 5
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .