Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'autogene adiuvante Cevumeran Plus Atezolizumab e mFOLFIRINOX rispetto a mFOLFIRINOX da solo nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecato (IMCODE003)
8 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'autogene adiuvante Cevumeran più atezolizumab e mFOLFIRINOX rispetto a mFOLFIRINOX da solo in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'autogene adiuvante cevumeran più atezolizumab e leucovorin modificato, 5-fluorouracile (5-FU), irinotecan e oxaliplatino (mFOLFIRINOX) rispetto a mFOLFIRINOX da solo nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecato (PDAC ) che non hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico per PDAC e non hanno evidenza di malattia dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- ULB Hôpital Erasme
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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VAN
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Edegem, VAN, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St Michael Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
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Goyang-si, Corea del Sud, 410-769
- Reclutamento
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center
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Seocho, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 120-752
- Reclutamento
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bochum, Germania, 44791
- Reclutamento
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Germania, 45122
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, Germania, 60488
- Reclutamento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Germania, 81925
- Reclutamento
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
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-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam UMC location VUmc
-
Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Reclutamento
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Reclutamento
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Addenbrookes Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Reclutamento
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guys Hospital
-
London, Regno Unito, WC1E 6DD
- Reclutamento
- University College London Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2350
- Reclutamento
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Reclutamento
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Ritirato
- Smilow Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Reclutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
- Reclutamento
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2610
- Reclutamento
- Henry Ford Health System
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5300
- Reclutamento
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Attivo, non reclutante
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065-7471
- Reclutamento
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
- Reclutamento
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Reclutamento
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
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Gothenburg, Svezia, 41 343
- Reclutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Solna, Svezia, 171 64
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di PDAC
- Valori di stadiazione patologica di tumore del pancreas, linfonodo, metastasi (TNM) di T1-T3, N0-N2 e M0 secondo il manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Resezione macroscopicamente completa (R0 o R1) del PDAC
- Assenza inequivocabile di malattia dopo l'intervento chirurgico valutata dallo sperimentatore entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Livello di CA19-9 misurato entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Intervallo compreso tra 6 e 12 settimane dalla resezione del PDAC
- Recupero completo dall'intervento chirurgico e capacità di ricevere atezolizumab, autogene cevumeran e mFOLFIRINOX a giudizio dello sperimentatore
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a evitare la gravidanza durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la dose finale di autogene cevumeran, per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia e per 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab.
- I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile o una partner femminile incinta devono rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi specifici durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'ultima dose di autogene cevumeran e per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento adiuvante, neoadiuvante o di induzione per carcinoma pancreatico
- Assenza di milza; la pancreatectomia distale con splenectomia è esclusiva
- Gravidanza o allattamento
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: Autogene Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
I partecipanti riceveranno cevumeran autogeno, atezolizumab e mFOLFIRINOX.
|
L'autogene cevumeran verrà somministrato per via endovenosa (IV) a una dose raccomandata a intervalli di tempo specificati.
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 1680 milligrammi (mg) a intervalli di tempo specificati.
Altri nomi:
mFOLFIRINOX (oxaliplatino, leucovorin, irinotecan, 5-FU) sarà somministrato IV a tempi specificati.
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Comparatore attivo: Braccio 2: mFOLFIRINOX
I partecipanti riceveranno mFOLFIRINOX.
|
mFOLFIRINOX (oxaliplatino, leucovorin, irinotecan, 5-FU) sarà somministrato IV a tempi specificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima recidiva di PDAC o alla prima insorgenza di un nuovo tumore, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a circa 6 anni
|
Dalla randomizzazione alla prima recidiva di PDAC o alla prima insorgenza di un nuovo tumore, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a circa 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tariffe DFS a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36
|
Mesi 12, 24, 36
|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
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Tassi OS a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: Anni 3 e 5
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Anni 3 e 5
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Fino a circa 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Autogene cevumeran
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBoston Scientific CorporationSconosciutoArresto cardiaco | Respirazione disturbata dal sonnoRegno Unito
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Genentech, Inc.BioNTech SECompletatoMelanoma | Cancro testa e collo | Cancro colorettale | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro alla vescica | Cancro al seno triplo negativo | Cancro renale | Altri tumori solidiStati Uniti, Regno Unito, Germania, Canada, Olanda, Svezia, Belgio, Spagna
-
Boston Scientific CorporationICON plcCompletatoInsufficienza cardiacaSpagna, Belgio, Olanda, Hong Kong, Italia, Francia, Finlandia, Svizzera, Israele, Germania, Regno Unito, Colombia, Singapore, Danimarca, Portogallo, Giappone, Austria, Irlanda
-
Hoffmann-La RocheBioNTech SEReclutamentoCarcinoma uroteliale muscolo-invasivoCanada, Stati Uniti, Regno Unito, Spagna, Francia, Danimarca, Svezia, Belgio, Taiwan, Olanda, Australia, Messico, Germania, Polonia, Argentina, Italia, Grecia, Corea del Sud, Brasile, Norvegia