食事、免疫代謝、非アルコール性脂肪肝疾患
2023年7月26日 更新者：University College Dublin
非アルコール性脂肪肝疾患における時間制限された食事の免疫代謝への影響
この研究では、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の成人における代謝と炎症に対する地中海食と組み合わせた8時間の時間制限食（8時間の食事、16時間の絶食）の影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、アルコール摂取に関係のない肝臓への脂肪の蓄積として定義され、慢性肝疾患の世界的な原因の第 1 位です。 エネルギー、飽和脂肪、単糖類の過剰摂取は、肝臓の脂質蓄積と肥満による代謝性炎症の主な原因であり、免疫経路と代謝経路の間のクロストークを反映しています。 さらに、飽和脂肪酸、コレステロール、およびそれらの誘導体、腸由来の代謝物などの食事因子は、自然免疫細胞を刺激して、そのような刺激に再曝露されたときに過剰な炎症促進反応を誘導する可能性があり、慢性的な低悪性度疾患の原因となる可能性があります。炎症。
炎症性食事の引き金を一価不飽和脂肪、繊維、複合炭水化物に置き換えることに焦点を当てた食事戦略は、代謝機能障害を改善することが示されていますが、これが自然免疫系の再配線とどのように関係しているのかはあまり明らかではありません。 時間制限食（TRE）は、慢性代謝性疾患のリスクを軽減し、食事を毎日 6 ～ 10 時間に固定する有益な効果を引き出すことが示されているもう 1 つの食事戦略です。 朝から午後の早い時間まで食事が行われる早期 TRE (eTRE) は、夜遅くに食べるよりも心臓代謝の健康上の利点が大きいと関連しています。 これには、インスリン感受性、耐糖能、脂質代謝の改善、炎症マーカーの減少などが含まれます。
この研究では、8時間のeTREと抗炎症性の地中海食を組み合わせた8週間の介入が、進行性の心臓代謝低下と慢性炎症のリスクが高いNAFLD患者の代謝および免疫表現型に及ぼす影響を判定する。 栄養素の質と栄養のタイミングの両方の改善に焦点を当てることで、全身代謝と免疫細胞の再配線の間の相互作用についての理解を深めることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen M Roche, Professor
- 電話番号：+353017164031
- メール：helen.roche@ucd.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher E Shannon, PhD
- メール：christopher.shannon@ucd.ie
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、D04 V1W8
- 募集
- University College Dublin
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コンタクト：
- Christopher E Shannon, PhD
- メール：christopher.shannon@ucd.ie
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コンタクト：
- Helen M Roche, Professor
- 電話番号：+353 01 7164031
- メール：helen.roche@ucd.ie
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主任研究者：
- Helen M Roche, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オスとメス
- 年齢 18 ～ 65 歳、あらゆる民族グループに属し、参加に対するインフォームド コンセントを提供できる方
- 肥満（BMI > 30kg/m^2）、体重が安定している（3か月以上で±3%）
- 空腹時血糖値 <7.0 mmol/L、HbA1c <6.5%。
- 肝エラストグラフィー (FibroScan) による評価による肝脂肪 > 10% (CAP スコア > 238 dB/m) および線維化なし (肝硬さスコア 2 ～ 7 kPa)
除外基準:
- 腎機能障害
- ヘマトクリット異常
- 心血管イベントの病歴
- 制御されていない高血圧
- 2型糖尿病
- グルコースまたは脂質の代謝に影響を与えることが知られている薬またはサプリメント
- 活動性の炎症性疾患、自己免疫性疾患、感染症、胃腸疾患、または悪性疾患
- 制御されていない神経疾患または精神疾患
- 鉄欠乏性貧血（ヘモグロビン < 12g/dl 男性、< 11g/dl 女性）
- 脂肪酸サプリメントおよび抗酸化ビタミン (A、C、E、β-カロテン) を高用量摂取する消費者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な健康的な食事のアドバイス
このグループの被験者は、アイルランド国家健康食事ガイドラインに従ってカウンセリングを受けます。
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このグループの被験者には、アイルランド国家健康食事ガイドラインおよびフードピラミッドに従って標準的な健康的な食事のアドバイスが提供され、このアドバイスに8週間従うことが求められます。
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実験的：eTREプラス地中海ダイエット
このグループの被験者には、食事時間を毎日 8 時間 (午前 8 時から午後 4 時まで) に制限し、地中海スタイルの食事に従うように求められます。
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このグループの被験者には、すべての食事を午前8時から午後4時までの間に摂取し、8週間毎日地中海スタイルの食事を守ることが求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高脂肪食に対する血漿炎症反応の変化：C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する食後のCRP変化（mg/L）を測定します。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する血漿炎症反応の変化: インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に応じたIL-6の食後変化（pg/mL）が測定されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する血漿炎症反応の変化: インターロイキン-1-ベータ (IL-1β)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に応じたIL-1βの食後変化（pg/mL）を測定します。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する血漿炎症反応の変化: 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に応じた (TNF-α) の食後変化 (pg/mL) が測定されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高脂肪食に対する代謝反応の変化: グルコース
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する血漿グルコース (mg/dL) の反応が評価されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する代謝反応の変化: インスリン
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する血漿インスリン (μU/mL) 反応が評価されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する代謝反応の変化: グルカゴン
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する血漿グルカゴン (pg/mL) の反応が評価されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する代謝反応の変化: トリグリセリド
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する血漿トリグリセリド (mg/dL) の反応が評価されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する代謝反応の変化: 非エステル化脂肪酸 (NEFA)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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高脂肪食に対する血漿 NEFA (mmol/L) の反応が評価されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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自然免疫機能
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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自然免疫機能の 8 週間の変化は、全血シミュレーション アッセイを使用して ex vivo で評価されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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自然免疫トレーニング
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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自然免疫機能の 8 週間の変化は、ベータ グルカンで刺激され、リポ多糖で再刺激された単離された単球で評価されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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インスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用したインスリン抵抗性の 8 週間の変化。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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脂肪組織のインスリン抵抗性
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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脂肪組織インスリン抵抗性指数 (Adipo-IR) を使用した、脂肪組織インスリン抵抗性の 8 週間の変化。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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肝内中性脂肪量の変化
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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肝臓エラストグラフィー (FibroScan) を使用して、8 週間の介入後の肝臓脂肪の変化を測定します。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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肝臓の硬さ測定値の変化
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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肝臓エラストグラフィー (FibroScan) を使用して、8 週間の介入後の肝臓の硬さの変化を測定します。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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HDLプロテオーム
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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HDL プロテオーム構成の 8 週間の変化。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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体重
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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8週間の体重変化（キログラム）
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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8週間のBMIの変化
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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体脂肪率
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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生体電気インピーダンス分析を使用した体脂肪率の 8 週間の変化
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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ウエストとヒップの周囲
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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胴回りメジャーを使用して測定した、8 週間のウエストとヒップ周囲の変化 (センチ単位)
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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腸内微生物叢の構成と機能
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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腸内マイクロバイオームの 8 週間の機能変化は、糞便サンプルの 16S シーケンスと糞便水メタボロミクスを統合することによって評価されます。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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食事摂取量
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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3 日間の半重量食事日記を使用した、8 週間の食事摂取量の変化。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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身体活動レベル (PAL)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ-SF) を使用した PAL の 8 週間の変化。
このフォームには、過去 7 日間の身体活動 (余暇、仕事、家事、旅行) に費やした時間に関する 7 つの質問があります。
アクティビティは、激しいまたは中程度の強度とウォーキングに応じてグループ化されています。
各強度には代謝当量 (MET) が割り当てられます。
各強度で費やした時間は、関連する MET を使用して毎週の身体活動を推定するために使用されます。
最小値と最大値は 0 と 154,224 メッツです。
「十分に活動的」と分類するには、週当たり 600 METs 以上が必要であり、これは強度の組み合わせによって達成できます。
「高活動性」として分類するには、以下が必要です: a) 最低 1,500 METs/週を達成する激しい強度の活動を 3 日以上実施、または b) 3,000 METs 以上を達成するウォーキング、中程度の強度の活動、または激しい強度の活動の組み合わせを 7 日間以上実施メッツ/週。
これらのカテゴリーを下回る身体活動レベルは望ましくありません。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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地中海食の遵守
時間枠：ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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PREDIMED 14 項目の地中海食評価ツールを使用した、地中海食遵守スコアの 8 週間の変化。
このアンケートは、伝統的な地中海食の遵守を評価するために使用されます。
14 問のうち 2 問は地中海食の重要な要素であるオリーブオイルの使用に関するもので、12 問は地中海食を特徴づける食品の摂取に関するものです。
各アイテムには、1 ポイントを達成するために満たさなければならない基準があります (例: 毎日少なくとも 3 個のフルーツ)。
最小スコアは 0、最大スコアは 14 です。スコア ≤ 5 は遵守度が低く、6 ～ 9 は中程度の遵守度、> 9 は遵守度が高いことを示します。
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ベースライン時と8週間の介入後に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。