- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968378
Ernährung, Immunstoffwechsel und nichtalkoholische Fettlebererkrankung
Immunmetabolische Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), definiert als Fettansammlung in der Leber, die nicht mit Alkoholkonsum zusammenhängt, ist die weltweit häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen. Übermäßiger Konsum von Energie, gesättigten Fettsäuren und einfachen Zuckern ist ein wesentlicher Faktor für die Ansammlung von Leberlipiden und durch Fettleibigkeit verursachte Stoffwechselentzündungen, was auf eine Wechselwirkung zwischen Immun- und Stoffwechselwegen zurückzuführen ist. Darüber hinaus können Ernährungsfaktoren, darunter gesättigte Fettsäuren, Cholesterin und deren Derivate sowie aus dem Darm stammende Metaboliten, angeborene Immunzellen dazu veranlassen, bei erneuter Einwirkung solcher Reize eine übertriebene entzündungsfördernde Reaktion auszulösen, und können zu einer chronischen Untererkrankung beitragen Entzündung.
Es hat sich gezeigt, dass Ernährungsstrategien, die darauf abzielen, entzündungsfördernde Ernährungsauslöser durch einfach ungesättigte Fette, Ballaststoffe und komplexe Kohlenhydrate zu ersetzen, Stoffwechselstörungen verbessern. Wie dies jedoch mit einer Neuverdrahtung des angeborenen Immunsystems zusammenhängt, ist weniger klar. Zeitlich begrenztes Essen (TRE) ist eine weitere Ernährungsstrategie, die nachweislich positive Effekte hervorruft, die das Risiko chronischer Stoffwechselerkrankungen verringert und die tägliche Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 6 bis 10 Stunden konzentriert. Frühes TRE (eTRE), bei dem vom Morgen bis zum frühen Nachmittag gegessen wird, ist mit größeren kardiometabolischen Gesundheitsvorteilen verbunden als das Essen am späten Abend. Dazu gehören eine verbesserte Insulinsensitivität, Glukosetoleranz und Lipidstoffwechsel sowie eine Reduzierung der Entzündungsmarker.
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 8-wöchigen Intervention mit 8-stündigem eTRE in Kombination mit einer entzündungshemmenden Mittelmeerdiät auf den Stoffwechsel- und Immunphänotyp von Personen mit NAFLD ermittelt, einer Population mit einem hohen Risiko für einen fortschreitenden kardiometabolischen Rückgang und chronische Entzündungen. Durch die Konzentration auf die Verbesserung sowohl der Nährstoffqualität als auch des Nährstoff-Timings wird ein besseres Verständnis der Wechselwirkung zwischen systemischem Stoffwechsel und der Neuvernetzung von Immunzellen gewonnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helen M Roche, Professor
- Telefonnummer: +353017164031
- E-Mail: helen.roche@ucd.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher E Shannon, PhD
- E-Mail: christopher.shannon@ucd.ie
Studienorte
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
- Rekrutierung
- University College Dublin
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Kontakt:
- Christopher E Shannon, PhD
- E-Mail: christopher.shannon@ucd.ie
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Kontakt:
- Helen M Roche, Professor
- Telefonnummer: +353 01 7164031
- E-Mail: helen.roche@ucd.ie
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Hauptermittler:
- Helen M Roche, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 18–65 Jahre, aus allen ethnischen Gruppen, in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30 kg/m²) und stabiles Körpergewicht (±3 % für ≥3 Monate)
- Nüchternblutzucker <7,0 mmol/L und HbA1c <6,5 %.
- Leberfett >10 % (CAP-Score >238 dB/m) und keine Fibrose (Lebersteifheits-Score 2–7 kPa), ermittelt durch Leberelastographie (FibroScan)
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Abnormaler Hämatokrit
- Geschichte kardiovaskulärer Ereignisse
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Typ 2 Diabetes
- Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen
- Aktive entzündliche, autoimmune, infektiöse, gastrointestinale oder bösartige Erkrankung
- Unkontrollierte neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Eisenmangelanämie (Hämoglobin < 12 g/dl bei Männern, < 11 g/dl bei Frauen)
- Nahrungsergänzungsmittel mit Fettsäuren und Konsumenten hoher Dosen antioxidativer Vitamine (A, C, E, b-Carotin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Ratschläge für gesunde Ernährung
Die Probanden dieser Gruppe werden gemäß den Irish National Healthy Eating Guidelines beraten.
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Die Probanden dieser Gruppe erhalten Standardratschläge für gesunde Ernährung gemäß den irischen nationalen Richtlinien für gesunde Ernährung und der Ernährungspyramide und werden gebeten, diesen Rat 8 Wochen lang zu befolgen.
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Experimental: eTRE plus Mittelmeerdiät
Die Probanden dieser Gruppe werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme auf 8 Stunden täglich (8.00 – 16.00 Uhr) zu beschränken und sich an eine mediterrane Ernährung zu halten.
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Die Probanden dieser Gruppe werden gebeten, alle Mahlzeiten zwischen 8 und 16 Uhr zu sich zu nehmen und sich 8 Wochen lang täglich an eine mediterrane Diät zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasma-Entzündungsreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Postprandiale Veränderungen des CRP (mg/l) werden als Reaktion auf eine fettreiche Mahlzeit gemessen
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Veränderung der Plasma-Entzündungsreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit: Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Postprandiale Veränderungen von IL-6 (pg/ml) werden als Reaktion auf eine fettreiche Mahlzeit gemessen
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
|
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Veränderung der Plasma-Entzündungsreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit: Interleukin-1-beta (IL-1β)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Postprandiale Veränderungen von IL-1β (pg/ml) werden als Reaktion auf eine fettreiche Mahlzeit gemessen
|
Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Veränderung der Plasma-Entzündungsreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit: Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Postprandiale Veränderungen von (TNF-α) (pg/ml) werden als Reaktion auf eine fettreiche Mahlzeit gemessen
|
Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit: Glukose
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Die Reaktion des Plasmaglukosespiegels (mg/dl) auf eine fettreiche Mahlzeit wird beurteilt
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Veränderung der Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit: Insulin
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Die Reaktion des Plasmainsulins (μU/ml) auf eine fettreiche Mahlzeit wird beurteilt
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
|
|
Veränderung der Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit: Glucagon
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
|
Die Reaktion des Plasmaglukagons (pg/ml) auf eine fettreiche Mahlzeit wird beurteilt
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
|
|
Veränderung der Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit: Triglyceride
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
|
Die Reaktion der Plasmatriglyceride (mg/dl) auf eine fettreiche Mahlzeit wird beurteilt
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Veränderung der Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit: Nicht veresterte Fettsäuren (NEFA)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Die Plasma-NEFA-Reaktion (mmol/l) auf eine fettreiche Mahlzeit wird beurteilt
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Angeborene Immunfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Die 8-wöchige Veränderung der angeborenen Immunfunktion wird ex vivo mithilfe eines Vollblutsimulationstests bewertet.
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Training des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Die 8-wöchige Veränderung der angeborenen Immunfunktion wird in isolierten Monozyten beurteilt, die mit Beta-Glucan stimuliert und mit Lipopolysaccharid restimuliert wurden.
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Veränderung der Insulinresistenz unter Verwendung des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR).
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Insulinresistenz des Fettgewebes
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Veränderung der Insulinresistenz des Fettgewebes unter Verwendung des Insulinresistenzindex des Fettgewebes (Adipo-IR).
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Veränderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Die Leberelastographie (FibroScan) wird verwendet, um die Veränderung des Leberfetts nach dem 8-wöchigen Eingriff zu bestimmen.
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Änderung der Lebersteifigkeitsmessung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Die Leberelastographie (FibroScan) wird verwendet, um die Veränderung der Lebersteifheit nach dem 8-wöchigen Eingriff zu bestimmen.
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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HDL-Proteom
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Änderung der Zusammensetzung des HDL-Proteoms.
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Änderung des BMI
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Veränderung des Körperfettanteils mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs, gemessen in Zentimetern mit einem Körpermaßband
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige funktionelle Veränderungen im Darmmikrobiom werden durch die Integration der 16S-Sequenzierung von Stuhlproben mit der Metabolomik des Stuhlwassers bewertet.
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Änderung der Nahrungsaufnahme anhand eines 3-tägigen, halbgewogenen Ernährungstagebuchs.
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Körperliche Aktivität (PAL)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Änderung des PAL unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire – Kurzform (IPAQ-SF).
Dieses Formular enthält 7 Fragen zur Zeit, die Sie in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität (Freizeit, Arbeit, häusliche Aufgaben und Reisen) verbracht haben.
Die Aktivitäten werden nach intensiver oder mäßiger Intensität und Gehen gruppiert.
Jeder Intensität wird ein metabolisches Äquivalent (MET) zugeordnet.
Die bei jeder Intensität verbrachte Zeit wird verwendet, um die wöchentliche körperliche Aktivität anhand der zugehörigen METs abzuschätzen.
Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 154.224 METs.
Die Einstufung als „ausreichend aktiv“ erfordert ≥600 METs/Woche, was durch eine Kombination von Intensitäten erreicht werden kann.
Die Einstufung als „sehr aktiv“ erfordert: a) intensive Aktivität an ≥ 3 Tagen, bei der mindestens ≥ 1500 METs/Woche erreicht werden ODER b) ≥ 7 Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten, bei denen ≥ 3000 erreicht werden METs/Woche.
Ein körperliches Aktivitätsniveau unterhalb dieser Kategorien ist unerwünscht.
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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8-wöchige Änderung des Adhärenz-Scores der Mittelmeerdiät mithilfe des PREDIMED 14-Punkte-Bewertungstools für die Mittelmeerdiät.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Einhaltung der traditionellen Mittelmeerdiät zu beurteilen.
Zwei der 14 Fragen beziehen sich auf die Verwendung von Olivenöl, einem Schlüsselbestandteil der Mittelmeerdiät, und 12 Fragen beziehen sich auf den Verzehr von Lebensmitteln, die charakteristisch für die Mittelmeerdiät sind.
Für jeden Artikel gibt es ein Kriterium, das erfüllt sein muss, um 1 Punkt zu erreichen, z. B. mindestens 3 Stück Obst täglich.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 14, wobei ein Wert von ≤ 5 eine geringe Adhärenz anzeigt, 6–9 eine mäßige Adhärenz und > 9 eine hohe Adhärenz.
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Zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention zu beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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