饮食、免疫代谢与非酒精性脂肪肝
2023年7月26日 更新者：University College Dublin
限时饮食对非酒精性脂肪肝的免疫代谢影响
这项研究将评估 8 小时限制饮食（8 小时进食，16 小时禁食）结合地中海饮食对患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的成人代谢和炎症的影响。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪肝病（NAFLD）被定义为与酒精摄入无关的肝脏脂肪堆积，是慢性肝病的全球第一大原因。 能量、饱和脂肪和单糖的过量消耗是肝脏脂质积累和肥胖引起的代谢炎症的关键因素，反映了免疫和代谢途径之间的相互作用。 此外，饮食因素，包括饱和脂肪酸、胆固醇及其衍生物，以及肠道衍生的代谢物，可以启动先天免疫细胞，在重新暴露于此类刺激时诱导过度的促炎反应，并可能导致慢性低度炎症。炎。
专注于用单不饱和脂肪、纤维和复合碳水化合物替代炎症饮食触发因素的饮食策略已被证明可以改善代谢功能障碍，但这与先天免疫系统的重新布线之间的关系尚不清楚。 限时饮食 (TRE) 是另一种饮食策略，已被证明可以产生有益效果，降低慢性代谢疾病的风险，并将每天的饮食时间巩固在 6-10 小时。 早期 TRE (eTRE)，即从早上到下午早些时候进食，比晚上进食对心脏代谢健康有更大的益处。 这包括改善胰岛素敏感性、葡萄糖耐量和脂质代谢，以及减少炎症标志物。
这项研究将确定为期 8 周的 8 小时 eTRE 干预结合抗炎地中海饮食对 NAFLD 患者代谢和免疫表型的影响，NAFLD 患者是进行性心脏代谢下降和慢性炎症的高风险人群。 通过专注于改善营养质量和营养时机，将更好地了解全身代谢和免疫细胞重新布线之间的相互作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helen M Roche, Professor
- 电话号码：+353017164031
- 邮箱：helen.roche@ucd.ie
研究联系人备份
- 姓名：Christopher E Shannon, PhD
- 邮箱：christopher.shannon@ucd.ie
学习地点
-
-
Leinster
-
Dublin、Leinster、爱尔兰、D04 V1W8
- 招聘中
- University College Dublin
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接触：
- Christopher E Shannon, PhD
- 邮箱：christopher.shannon@ucd.ie
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接触：
- Helen M Roche, Professor
- 电话号码：+353 01 7164031
- 邮箱：helen.roche@ucd.ie
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首席研究员：
- Helen M Roche, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年龄18-65岁，来自各族裔群体，能够提供知情同意参与
- 肥胖（体重指数>30kg/m^2）且体重稳定（≥3个月±3%）
- 空腹血糖<7.0 mmol/L，糖化血红蛋白<6.5%。
- 通过肝脏弹性成像 (FibroScan) 评估，肝脏脂肪 >10%（CAP 评分 >238 dB/m）且无纤维化（肝脏硬度评分 2-7 kPa）
排除标准：
- 肾功能受损
- 血细胞比容异常
- 心血管事件史
- 未控制的高血压
- 2型糖尿病
- 已知影响葡萄糖或脂质代谢的药物或补充剂
- 活动性炎症、自身免疫、感染、胃肠道或恶性疾病
- 不受控制的神经或精神疾病
- 缺铁性贫血（血红蛋白< 12g/dl 男性，< 11g/dl 女性）
- 脂肪酸补充剂和高剂量抗氧化维生素（A、C、E、b-胡萝卜素）的消耗者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准健康饮食建议
该组中的受试者将根据爱尔兰国家健康饮食指南接受咨询。
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该组中的受试者将根据爱尔兰国家健康饮食指南和食物金字塔获得标准健康饮食建议，并被要求遵循该建议 8 周。
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实验性的：eTRE 加地中海饮食
该组的受试者将被要求将每天的进食时间限制在 8 小时内（上午 8 点至下午 4 点），并坚持地中海式饮食。
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该组的受试者将被要求在上午 8 点至下午 4 点之间吃完所有餐点，并在 8 周内每天坚持地中海式饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对高脂肪膳食的血浆炎症反应的变化：C反应蛋白（CRP）
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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餐后 CRP 变化 (mg/L) 将根据高脂肪膳食进行测量
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在基线和 8 周干预后进行评估
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对高脂肪膳食的血浆炎症反应的变化：白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将根据高脂肪膳食测量餐后 IL-6 (pg/mL) 的变化
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在基线和 8 周干预后进行评估
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对高脂肪膳食的血浆炎症反应的变化：白细胞介素-1-β (IL-1β)
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将根据高脂肪膳食测量餐后 IL-1β (pg/mL) 的变化
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在基线和 8 周干预后进行评估
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对高脂肪膳食的血浆炎症反应的变化：肿瘤坏死因子α（TNF-α）
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将根据高脂肪膳食测量 (TNF-α) (pg/mL) 的餐后变化
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在基线和 8 周干预后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对高脂肪膳食的代谢反应的变化：葡萄糖
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将评估对高脂肪膳食的血浆葡萄糖（mg/dL）反应
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在基线和 8 周干预后进行评估
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对高脂肪膳食的代谢反应的变化：胰岛素
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将评估对高脂肪膳食的血浆胰岛素（μU/mL）反应
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在基线和 8 周干预后进行评估
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对高脂肪膳食的代谢反应的变化：胰高血糖素
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将评估血浆胰高血糖素 (pg/mL) 对高脂肪膳食的反应
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在基线和 8 周干预后进行评估
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对高脂肪膳食的代谢反应的变化：甘油三酯
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将评估对高脂肪膳食的血浆甘油三酯（mg/dL）反应
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在基线和 8 周干预后进行评估
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对高脂肪膳食的代谢反应的变化：非酯化脂肪酸（NEFA）
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将评估对高脂肪膳食的血浆 NEFA (mmol/L) 反应
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在基线和 8 周干预后进行评估
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先天免疫功能
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将使用全血模拟测定在体外评估先天免疫功能的 8 周变化。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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先天免疫训练
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将在用 β 葡聚糖刺激和用脂多糖再刺激的分离单核细胞中评估先天免疫功能的 8 周变化。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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胰岛素抵抗
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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使用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 观察胰岛素抵抗的 8 周变化。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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脂肪组织胰岛素抵抗
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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使用脂肪组织胰岛素抵抗指数 (Adipo-IR) 观察脂肪组织胰岛素抵抗的 8 周变化。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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肝内甘油三酯含量变化
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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肝脏弹性成像 (FibroScan) 将用于确定 8 周干预后肝脏脂肪的变化。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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肝脏硬度测量的变化
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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肝脏弹性成像 (FibroScan) 将用于确定 8 周干预后肝脏硬度的变化。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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HDL蛋白质组
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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HDL 蛋白质组组成的 8 周变化。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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体重
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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8 周体重变化（公斤）
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在基线和 8 周干预后进行评估
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体重指数 (BMI)
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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BMI 8 周变化
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在基线和 8 周干预后进行评估
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身体脂肪百分比
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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使用生物电阻抗分析观察 8 周体内脂肪百分比的变化
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在基线和 8 周干预后进行评估
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腰围和臀围
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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使用卷尺测量腰围和臀围的 8 周变化（以厘米为单位）
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在基线和 8 周干预后进行评估
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肠道微生物组的组成和功能
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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将通过粪便样本的 16S 测序与粪便水代谢组学相结合来评估肠道微生物组的 8 周功能变化。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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膳食摄入量
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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使用 3 天半称重食物日记显示 8 周饮食摄入量变化。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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体力活动水平 (PAL)
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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使用国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 得出 PAL 的 8 周变化。
该表格包含 7 个问题，涉及过去 7 天内进行身体活动（休闲时间、工作、家务劳动和旅行）的时间。
活动根据剧烈或中等强度以及步行进行分组。
每个强度都有一个代谢当量 (MET)。
每个强度所花费的时间用于使用相关的 MET 来估计每周的身体活动。
最小值和最大值分别为 0 和 154,224 MET。
“足够活跃”的分类需要每周≥600 MET，这可以通过强度的组合来实现。
“高度活跃”的分类要求：a) ≥3 天的高强度活动，达到至少 ≥1500 MET/周，或 b) ≥7 天的步行、中等强度或高强度活动的任意组合，达到 ≥ 3000 MET MET/周。
低于这些类别的体力活动水平是不可取的。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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地中海饮食坚持
大体时间：在基线和 8 周干预后进行评估
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使用 PREDIMED 14 项地中海饮食评估工具得出的地中海饮食依从性评分 8 周变化。
该问卷用于评估对传统地中海饮食的遵守情况。
14 个问题中的 2 个问题与地中海饮食的重要组成部分橄榄油的使用有关，另外 12 个问题与地中海饮食特征的食物的食用有关。
每个项目都有一个必须满足的标准才能获得 1 分，例如每天至少 3 颗水果。
最低分数为 0，最高分数为 14，其中 ≤ 5 分表示低依从性，6-9 表示中度依从性，> 9 表示高依从性。
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在基线和 8 周干预后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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