Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta, imunometabolismus a nealkoholické ztučnění jater

26. července 2023 aktualizováno: University College Dublin

Imunometabolické účinky časově omezeného příjmu potravy u nealkoholického ztučnění jater

Tato studie posoudí dopad 8hodinového časově omezeného stravování (8 hodin jídla, 16 hodin půstu) v kombinaci se středomořskou dietou na metabolismus a zánět u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), definované jako hromadění tuku v játrech, které nesouvisí s příjmem alkoholu, je celosvětovou příčinou číslo 1 chronického onemocnění jater. Nadměrná spotřeba energie, nasycených tuků a jednoduchých cukrů je klíčovým přispěvatelem k akumulaci lipidů v játrech a metabolickému zánětu vyvolanému obezitou, což odráží vzájemné propojení mezi imunitními a metabolickými cestami. Navíc dietní faktory včetně nasycených mastných kyselin, cholesterolu a jejich derivátů, stejně jako metabolity odvozené ze střeva, mohou aktivovat vrozené imunitní buňky, aby vyvolaly přehnanou prozánětlivou reakci po opětovném vystavení takovým podnětům, a mohou přispívat k chronickému nízkému zánět.

Bylo prokázáno, že dietní strategie zaměřené na nahrazení zánětlivých dietních spouštěčů mononenasycenými tuky, vlákninou a komplexními sacharidy zlepšují metabolickou dysfunkci, ale jak to souvisí s přebudováním vrozeného imunitního systému, je méně jasné. Časově omezené stravování (TRE) je další dietní strategií, u které bylo prokázáno, že má příznivé účinky, které snižují riziko chronického metabolického onemocnění a konsoliduje jídlo na 6-10 hodin denně. Časná TRE (eTRE), kdy k jídlu dochází od rána do časného odpoledne, je spojena s většími kardiometabolickými zdravotními přínosy než jíst pozdě večer. To zahrnuje zlepšenou citlivost na inzulín, glukózovou toleranci a metabolismus lipidů a snížení zánětlivých markerů.

Tato studie určí dopad 8týdenní intervence 8hodinové eTRE kombinované s protizánětlivou středomořskou dietou na metabolický a imunitní fenotyp jedinců s NAFLD, populaci s vysokým rizikem progresivního kardiometabolického poklesu a chronického zánětu. Zaměřením se na zlepšení kvality živin a načasování živin bude dosaženo lepšího pochopení interakce mezi systémovým metabolismem a změnou zapojení imunitních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helen M Roche, Professor
  • Telefonní číslo: +353017164031
  • E-mail: helen.roche@ucd.ie

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D04 V1W8
        • Nábor
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen M Roche, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 18-65 let, ze všech etnických skupin, schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Obezita (index tělesné hmotnosti >30 kg/m^2) a stabilní tělesná hmotnost (±3 % po dobu ≥3 měsíců)
  • Glykémie nalačno <7,0 mmol/l a HbA1c <6,5 %.
  • Tuk v játrech >10 % (CAP skóre >238 dB/m) a žádná fibróza (skóre ztuhlosti jater 2-7 kPa) podle hodnocení jaterní elastografií (FibroScan)

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce ledvin
  • Abnormální hematokrit
  • Historie kardiovaskulárních příhod
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Cukrovka typu 2
  • Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo lipidů
  • Aktivní zánětlivé, autoimunitní, infekční, gastrointestinální nebo maligní onemocnění
  • Nekontrolované neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Anémie z nedostatku železa (hemoglobin < 12 g/dl muži, < 11 g/dl ženy)
  • Doplňky mastných kyselin a konzumenti vysokých dávek antioxidačních vitamínů (A, C, E, b-karoten)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rady zdravé výživy
Subjektům v této skupině bude poskytnuto poradenství v souladu s irskými národními směrnicemi o zdravém stravování.
Behaviorální: Standardní rady zdravé výživy
Subjektům v této skupině budou poskytnuty standardní rady o zdravém stravování podle irských národních zásad zdravé výživy a potravinové pyramidy a budou požádáni, aby se těmito radami řídili po dobu 8 týdnů.
Experimentální: eTRE plus středomořská strava
Subjekty v této skupině budou požádány, aby omezily své stravování na 8 hodin denně (8:00 - 16:00) a aby dodržovaly středomořskou stravu.
Behaviorální: eTRE plus středomořská strava
Subjekty v této skupině budou požádány, aby konzumovaly všechna jídla mezi 8:00 a 16:00 a aby dodržovaly dietu středomořského stylu denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické zánětlivé odpovědi na jídlo s vysokým obsahem tuku: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Postprandiální změny CRP (mg/l) budou měřeny v reakci na jídlo s vysokým obsahem tuku
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Změna plazmatické zánětlivé odpovědi na jídlo s vysokým obsahem tuku: Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Postprandiální změny v IL-6 (pg/ml) budou měřeny v reakci na jídlo s vysokým obsahem tuku
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Změna plazmatické zánětlivé odpovědi na jídlo s vysokým obsahem tuku: Interleukin-1-beta (IL-1β)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Postprandiální změny v IL-1β (pg/ml) budou měřeny v reakci na jídlo s vysokým obsahem tuku
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Změna plazmatické zánětlivé odpovědi na jídlo s vysokým obsahem tuku: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Postprandiální změny v (TNF-α) (pg/ml) budou měřeny v reakci na jídlo s vysokým obsahem tuku
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolické odpovědi na jídlo s vysokým obsahem tuku: Glukóza
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Bude hodnocena reakce glukózy v plazmě (mg/dl) na jídlo s vysokým obsahem tuku
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Změna metabolické odpovědi na jídlo s vysokým obsahem tuku: Inzulin
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Bude hodnocena reakce plazmatického inzulínu (μU/ml) na jídlo s vysokým obsahem tuku
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Změna metabolické odpovědi na jídlo s vysokým obsahem tuku: Glukagon
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Bude hodnocena reakce plazmatického glukagonu (pg/ml) na jídlo s vysokým obsahem tuku
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Změna metabolické odpovědi na jídlo s vysokým obsahem tuku: Triglyceridy
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Bude hodnocena reakce plazmatických triglyceridů (mg/dl) na jídlo s vysokým obsahem tuku
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Změna metabolické odpovědi na jídlo s vysokým obsahem tuku: Neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Bude hodnocena reakce NEFA v plazmě (mmol/l) na jídlo s vysokým obsahem tuku
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Vrozená imunitní funkce
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna ve vrozené imunitní funkci bude hodnocena ex-vivo pomocí testu simulace plné krve.
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Trénink přirozené imunity
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna ve funkci přirozené imunity bude hodnocena na izolovaných monocytech stimulovaných beta glukanem a restimulovaných lipopolysacharidem.
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Rezistence na inzulín
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna inzulinové rezistence pomocí Homeostatického modelového hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Inzulinová rezistence tukové tkáně
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna inzulinové rezistence v tukové tkáni pomocí indexu inzulinové rezistence v tukové tkáni (Adipo-IR).
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Změna intrahepatálního obsahu triglyceridů
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Jaterní elastografie (FibroScan) bude použita ke stanovení změny jaterního tuku po 8týdenní intervenci.
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Změna měření tuhosti jater
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Jaterní elastografie (FibroScan) bude použita ke stanovení změny tuhosti jater po 8týdenní intervenci.
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
HDL proteom
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna ve složení HDL proteomu.
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Tělesná hmotnost
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna tělesné hmotnosti v kilogramech
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna BMI
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Procento tělesného tuku
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna procenta tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Obvod pasu a boků
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna obvodu pasu a boků měřená v centimetrech pomocí metru
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Složení a funkce střevního mikrobiomu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní funkční změny ve střevním mikrobiomu budou hodnoceny integrací 16S sekvenování vzorků stolice s metabolomikou fekální vody.
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Dietní příjem
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna příjmu stravy pomocí 3denního polováženého jídelního deníku.
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Úroveň fyzické aktivity (PAL)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna PAL pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF). Tento formulář obsahuje 7 otázek týkajících se času stráveného fyzickou aktivitou (volný čas, práce, domácí úkoly a cestování) za posledních 7 dní. Činnosti jsou seskupeny podle intenzivní nebo střední intenzity a chůze. Každé intenzitě je přiřazen metabolický ekvivalent (MET). Čas strávený při každé intenzitě se používá k odhadu týdenní fyzické aktivity pomocí souvisejících MET. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 154 224 MET. Klasifikace jako „dostatečně aktivní“ vyžaduje ≥600 METs/týden, čehož lze dosáhnout kombinací intenzit. Klasifikace jako „vysoce aktivní“ vyžaduje: a) intenzivní aktivitu po dobu ≥ 3 dnů dosahující minimálně ≥ 1 500 METs/týden NEBO b) ≥ 7 dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo aktivity s vysokou intenzitou dosahující ≥ 3 000 MET/týden. Úroveň fyzické aktivity pod těmito kategoriemi je nežádoucí.
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci
8týdenní změna skóre dodržování středomořské diety pomocí nástroje PREDIMED 14-položka Mediterranean Diet Assessment Tool. Tento dotazník se používá k posouzení dodržování tradiční středomořské stravy. Dvě ze 14 otázek se týkají používání olivového oleje, klíčové složky středomořské stravy, a 12 otázek se týká konzumace potravin, které středomořskou stravu charakterizují. Každá položka má kritéria, která musí být splněna pro získání 1 bodu, např. alespoň 3 kusy ovoce denně. Minimální skóre je 0 a maximum je 14, kde skóre ≤ 5 znamená nízkou adherenci, 6–9 střední adherenci a > 9 vysokou adherenci.
Posouzeno na začátku a po 8týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

St. James's Hospital, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS-E-22-105-Shannon-Roche

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní rady zdravé výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit