Dieta, imunometabolismo e doença hepática gordurosa não alcoólica
26 de julho de 2023 atualizado por: University College Dublin
Efeitos imunometabólicos da alimentação com restrição de tempo na doença hepática gordurosa não alcoólica
Este estudo avaliará o impacto da restrição alimentar de 8 horas (8 horas de alimentação, 16 horas de jejum) combinada com uma dieta mediterrânea no metabolismo e inflamação em adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), definida como o acúmulo de gordura no fígado não relacionado à ingestão de álcool, é a causa global número 1 de doença hepática crônica. O consumo excessivo de energia, gordura saturada e açúcares simples é um dos principais contribuintes para o acúmulo de lipídios hepáticos e para a inflamação metabólica induzida pela obesidade, refletindo a interação entre vias imunes e metabólicas. Além disso, fatores dietéticos, incluindo ácidos graxos saturados, colesterol e seus derivados, bem como metabólitos derivados do intestino, podem estimular as células imunes inatas a induzir uma resposta pró-inflamatória exagerada após a reexposição a tais estímulos e podem contribuir para a inflamação crônica de baixo grau. inflamação.
Estratégias dietéticas com foco na substituição de gatilhos alimentares inflamatórios por gorduras monoinsaturadas, fibras e carboidratos complexos demonstraram melhorar a disfunção metabólica, mas como isso se relaciona com uma religação do sistema imunológico inato é menos claro. A alimentação com restrição de tempo (TRE) é outra estratégia dietética que demonstrou provocar efeitos benéficos que reduzem o risco de doença metabólica crônica e consolida a alimentação em um período de 6 a 10 horas diárias. O TRE precoce (eTRE), em que a alimentação ocorre da manhã ao início da tarde, está associado a maiores benefícios cardiometabólicos para a saúde do que comer tarde da noite. Isso inclui sensibilidade à insulina melhorada, tolerância à glicose e metabolismo lipídico e marcadores inflamatórios reduzidos.
Este estudo determinará o impacto de uma intervenção de 8 semanas de eTRE de 8 horas combinada com uma dieta mediterrânea antiinflamatória no fenótipo metabólico e imunológico de indivíduos com DHGNA, uma população com alto risco de declínio cardiometabólico progressivo e inflamação crônica. Ao focar na melhoria da qualidade e do tempo dos nutrientes, será obtida uma maior compreensão da interação entre o metabolismo sistêmico e a religação das células imunes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helen M Roche, Professor
- Número de telefone: +353017164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
Locais de estudo
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D04 V1W8
- Recrutamento
- University College Dublin
-
Contato:
- Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
-
Contato:
- Helen M Roche, Professor
- Número de telefone: +353 01 7164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
-
Investigador principal:
- Helen M Roche, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade 18-65 anos, de todos os grupos étnicos, capaz de fornecer consentimento informado para participar
- Obesidade (índice de massa corporal >30kg/m^2) e de peso corporal estável (±3% por ≥3 meses)
- Glicemia em jejum <7,0 mmol/L e HbA1c <6,5%.
- Gordura hepática >10% (escore CAP >238 dB/m) e sem fibrose (escore de rigidez hepática 2-7 kPa) conforme avaliado por elastografia hepática (FibroScan)
Critério de exclusão:
- Função renal prejudicada
- hematócrito anormal
- Histórico de eventos cardiovasculares
- hipertensão descontrolada
- Diabetes tipo 2
- Medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose ou lipídios
- Doença inflamatória, autoimune, infecciosa, gastrointestinal ou maligna ativa
- Doença neurológica ou psiquiátrica não controlada
- Anemia por deficiência de ferro, (hemoglobina < 12g/dl homens, < 11g/dl mulheres)
- Suplementos de ácidos graxos e consumidores de altas doses de vitaminas anti-oxidantes (A, C, E, b-caroteno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Recomendações padrão de alimentação saudável
Os participantes deste grupo serão aconselhados de acordo com as Diretrizes Nacionais de Alimentação Saudável da Irlanda.
|
Os indivíduos neste grupo receberão conselhos padrão sobre alimentação saudável de acordo com as Diretrizes Nacionais de Alimentação Saudável e Pirâmide Alimentar da Irlanda e serão solicitados a seguir esses conselhos por 8 semanas.
|
|
Experimental: eTRE mais dieta mediterrânea
Os indivíduos deste grupo serão solicitados a restringir sua alimentação a 8 horas diárias (8h às 16h) e aderir a uma dieta de estilo mediterrâneo.
|
Os indivíduos deste grupo serão solicitados a consumir todas as refeições entre 8h e 16h e aderir a uma dieta mediterrânea diariamente por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na resposta inflamatória plasmática a uma refeição rica em gordura: proteína C-reativa (PCR)
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Alterações pós-prandiais na PCR (mg/L) serão medidas em resposta a uma refeição rica em gordura
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança na resposta inflamatória plasmática a uma refeição rica em gordura: Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Alterações pós-prandiais em IL-6 (pg/mL) serão medidas em resposta a uma refeição rica em gordura
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança na resposta inflamatória plasmática a uma refeição rica em gordura: Interleucina-1-beta (IL-1β)
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Alterações pós-prandiais em IL-1β (pg/mL) serão medidas em resposta a uma refeição rica em gordura
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Alteração na resposta inflamatória plasmática a uma refeição rica em gordura: fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Alterações pós-prandiais em (TNF-α) (pg/mL) serão medidas em resposta a uma refeição rica em gordura
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na resposta metabólica a uma refeição rica em gordura: Glicose
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
A resposta da glicose plasmática (mg/dL) a uma refeição rica em gordura será avaliada
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança na resposta metabólica a uma refeição rica em gordura: insulina
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
A resposta da insulina plasmática (μU/mL) a uma refeição rica em gordura será avaliada
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança na resposta metabólica a uma refeição rica em gordura: Glucagon
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
A resposta do glucagon plasmático (pg/mL) a uma refeição rica em gordura será avaliada
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança na resposta metabólica a uma refeição rica em gordura: triglicerídeos
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
A resposta dos triglicerídeos plasmáticos (mg/dL) a uma refeição rica em gordura será avaliada
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança na resposta metabólica a uma refeição rica em gordura: ácidos graxos não esterificados (NEFA)
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
A resposta plasmática de NEFA (mmol/L) a uma refeição rica em gordura será avaliada
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Função imune inata
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
A alteração de 8 semanas na função imune inata será avaliada ex-vivo usando ensaio de simulação de sangue total.
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Treinamento imunológico inato
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
A alteração de 8 semanas na função imune inata será avaliada em monócitos isolados estimulados com beta glucana e reestimulados com lipopolissacarídeo.
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Resistência a insulina
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas na resistência à insulina usando Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR).
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Resistência à insulina do tecido adiposo
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas na resistência à insulina do tecido adiposo usando o índice de resistência à insulina do tecido adiposo (Adipo-IR).
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
A elastografia hepática (FibroScan) será usada para determinar a mudança na gordura hepática após a intervenção de 8 semanas.
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Alteração na medição da rigidez hepática
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
A elastografia hepática (FibroScan) será usada para determinar a mudança na rigidez do fígado após a intervenção de 8 semanas.
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
HDL Proteoma
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas na composição do proteoma HDL.
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Peso corporal
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas no peso corporal em quilogramas
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas no IMC
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Percentual de gordura corporal
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas no percentual de gordura corporal usando análise de impedância bioelétrica
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Circunferências da cintura e do quadril
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas na circunferência da cintura e do quadril medida em centímetros usando uma fita métrica corporal
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Composição e função do microbioma intestinal
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Alterações funcionais de 8 semanas no microbioma intestinal serão avaliadas integrando o sequenciamento 16S de amostras fecais com a metabolômica da água fecal.
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Ingestão dietética
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas na ingestão alimentar usando um diário alimentar semi-pesado de 3 dias.
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Nível de atividade física (NAF)
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas no NAF usando o Questionário Internacional de Atividade Física - versão curta (IPAQ-SF).
Este formulário contém 7 perguntas sobre o tempo gasto em atividade física (lazer, trabalho, tarefas domésticas e viagens) nos últimos 7 dias.
As atividades são agrupadas de acordo com intensidade vigorosa ou moderada, e caminhada.
A cada intensidade é atribuído um equivalente metabólico (MET).
O tempo gasto em cada intensidade é usado para estimar a atividade física semanal usando os METs associados.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 154.224 METs.
A classificação como 'suficientemente ativo' requer ≥600 METs/semana, o que pode ser alcançado por meio de uma combinação de intensidades.
A classificação como 'altamente ativo' requer: a) atividade de intensidade vigorosa em ≥3 dias atingindo um mínimo de ≥1500 METs/semana OU b) ≥7 dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou intensidade vigorosa atingindo ≥ 3000 METs/semana.
Um nível de atividade física abaixo dessas categorias é indesejável.
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
|
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Mudança de 8 semanas na pontuação de adesão à dieta mediterrânea usando a ferramenta de avaliação de dieta mediterrânea PREDIMED de 14 itens.
Este questionário é utilizado para avaliar a adesão à dieta mediterrânica tradicional.
Duas das 14 questões dizem respeito à utilização do azeite, componente fundamental da Dieta Mediterrânica, e 12 questões dizem respeito ao consumo de alimentos que caracterizam a Dieta Mediterrânica.
Cada item tem um critério que deve ser cumprido para atingir 1 ponto, por exemplo, pelo menos 3 peças de fruta diariamente.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 14, onde uma pontuação ≤ 5 indica baixa adesão, 6-9 moderada adesão e > 9 alta adesão.
|
A ser avaliado no início e após a intervenção de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .