Диета, иммунометаболизм и неалкогольная жировая болезнь печени
26 июля 2023 г. обновлено: University College Dublin
Иммунометаболические эффекты ограниченного во времени приема пищи при неалкогольной жировой болезни печени
В этом исследовании будет оцениваться влияние 8-часового ограниченного приема пищи (8 часов еды, 16 часов голодания) в сочетании со средиземноморской диетой на обмен веществ и воспаление у взрослых с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), определяемая как накопление жира в печени, не связанное с приемом алкоголя, является глобальной причиной хронических заболеваний печени номер 1. Чрезмерное потребление энергии, насыщенных жиров и простых сахаров является ключевым фактором, способствующим накоплению липидов в печени и метаболическому воспалению, вызванному ожирением, что отражает взаимодействие между иммунными и метаболическими путями. Более того, пищевые факторы, включая насыщенные жирные кислоты, холестерин и их производные, а также метаболиты, происходящие из кишечника, могут активировать врожденные иммунные клетки, вызывая преувеличенный провоспалительный ответ при повторном воздействии таких раздражителей, и могут способствовать хронической низкой степени тяжести. воспаление.
Было показано, что диетические стратегии, направленные на замену воспалительных пищевых триггеров мононенасыщенными жирами, клетчаткой и сложными углеводами, улучшают метаболическую дисфункцию, но как это связано с перестройкой врожденной иммунной системы, менее ясно. Ограниченное по времени питание (TRE) — это еще одна диетическая стратегия, которая, как было показано, оказывает благотворное влияние на снижение риска хронических метаболических заболеваний и консолидирует прием пищи до 6-10 часов в день. Ранний TRE (eTRE), при котором прием пищи происходит с утра до полудня, связан с большей пользой для здоровья кардиометаболизма, чем прием пищи поздно вечером. Это включает улучшение чувствительности к инсулину, толерантности к глюкозе и метаболизма липидов, а также снижение маркеров воспаления.
Это исследование определит влияние 8-недельного вмешательства 8-часового eTRE в сочетании с противовоспалительной средиземноморской диетой на метаболический и иммунный фенотип людей с НАЖБП, популяции с высоким риском прогрессирующего кардиометаболического снижения и хронического воспаления. Сосредоточившись на улучшении как качества питательных веществ, так и времени их приема, можно будет лучше понять взаимодействие между системным метаболизмом и перестройкой иммунных клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen M Roche, Professor
- Номер телефона: +353017164031
- Электронная почта: helen.roche@ucd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher E Shannon, PhD
- Электронная почта: christopher.shannon@ucd.ie
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D04 V1W8
- Рекрутинг
- University College Dublin
-
Контакт:
- Christopher E Shannon, PhD
- Электронная почта: christopher.shannon@ucd.ie
-
Контакт:
- Helen M Roche, Professor
- Номер телефона: +353 01 7164031
- Электронная почта: helen.roche@ucd.ie
-
Главный следователь:
- Helen M Roche, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 18-65 лет, представители всех этнических групп, способные дать информированное согласие на участие
- Ожирение (индекс массы тела >30 кг/м^2) и стабильная масса тела (±3% в течение ≥3 месяцев)
- Глюкоза крови натощак <7,0 ммоль/л и HbA1c <6,5%.
- Жирность печени >10% (оценка CAP >238 дБ/м) и отсутствие фиброза (оценка жесткости печени 2-7 кПа) по данным эластографии печени (FibroScan)
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек
- Аномальный гематокрит
- История сердечно-сосудистых событий
- Неконтролируемая гипертония
- Диабет 2 типа
- Лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы или липидов
- Активное воспалительное, аутоиммунное, инфекционное, желудочно-кишечное или злокачественное заболевание
- Неконтролируемое неврологическое или психическое заболевание
- Железодефицитная анемия (гемоглобин < 12 г/дл у мужчин, < 11 г/дл у женщин)
- Добавки жирных кислот и потребители высоких доз витаминов-антиоксидантов (А, С, Е, бета-каротин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные советы по здоровому питанию
Субъекты этой группы будут получать консультации в соответствии с Ирландскими национальными рекомендациями по здоровому питанию.
|
Субъектам в этой группе будут предоставлены стандартные советы по здоровому питанию в соответствии с Ирландскими национальными рекомендациями по здоровому питанию и пищевой пирамидой, и им будет предложено следовать этим советам в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: eTRE плюс средиземноморская диета
Субъектов в этой группе попросят ограничить прием пищи 8 часами в день (с 8:00 до 16:00) и придерживаться средиземноморской диеты.
|
Субъектов в этой группе попросят есть все приемы пищи с 8:00 до 16:00 и придерживаться средиземноморской диеты ежедневно в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительной реакции плазмы на пищу с высоким содержанием жиров: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Постпрандиальные изменения СРБ (мг/л) будут измеряться в ответ на прием пищи с высоким содержанием жиров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение воспалительной реакции плазмы на пищу с высоким содержанием жиров: интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Постпрандиальные изменения уровня ИЛ-6 (пг/мл) будут измеряться в ответ на прием пищи с высоким содержанием жиров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение воспалительной реакции плазмы на пищу с высоким содержанием жиров: интерлейкин-1-бета (ИЛ-1β)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Постпрандиальные изменения IL-1β (пг/мл) будут измеряться в ответ на прием пищи с высоким содержанием жиров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение воспалительной реакции плазмы на пищу с высоким содержанием жиров: фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Постпрандиальные изменения (TNF-α) (пг/мл) будут измеряться в ответ на прием пищи с высоким содержанием жиров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболического ответа на пищу с высоким содержанием жиров: глюкоза
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Будет оцениваться реакция глюкозы плазмы (мг/дл) на пищу с высоким содержанием жиров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение метаболического ответа на жирную пищу: инсулин
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Будет оцениваться реакция инсулина плазмы (мкЕд/мл) на пищу с высоким содержанием жиров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение метаболического ответа на жирную пищу: глюкагон
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Будет оцениваться реакция глюкагона плазмы (пг/мл) на пищу с высоким содержанием жиров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение метаболического ответа на пищу с высоким содержанием жиров: триглицериды
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Будет оцениваться реакция триглицеридов плазмы (мг/дл) на пищу с высоким содержанием жиров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение метаболического ответа на пищу с высоким содержанием жиров: неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Будет оцениваться реакция NEFA плазмы (ммоль/л) на пищу с высоким содержанием жиров.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Врожденная иммунная функция
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение функции врожденного иммунитета будет оцениваться ex vivo с использованием моделирования цельной крови.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Тренировка врожденного иммунитета
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение функции врожденного иммунитета будет оцениваться в изолированных моноцитах, стимулированных бета-глюканом и повторно стимулированных липополисахаридом.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение резистентности к инсулину с использованием гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Инсулинорезистентность жировой ткани
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение инсулинорезистентности жировой ткани с использованием индекса инсулинорезистентности жировой ткани (Adipo-IR).
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение внутрипеченочного содержания триглицеридов
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Эластография печени (FibroScan) будет использоваться для определения изменения жира в печени после 8-недельного вмешательства.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение показателя жесткости печени
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Эластография печени (FibroScan) будет использоваться для определения изменения жесткости печени после 8-недельного вмешательства.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Протеом ЛПВП
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение состава протеома ЛПВП.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение массы тела в килограммах
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение ИМТ
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение процентного содержания жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение окружности талии и бедер, измеренное в сантиметрах с помощью измерительной ленты для тела
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Состав и функции кишечного микробиома
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельные функциональные изменения микробиома кишечника будут оцениваться путем интеграции 16S-секвенирования образцов фекалий с метаболомикой фекальной воды.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение рациона питания с использованием 3-дневного дневника полувзвешенного питания.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Уровень физической активности (PAL)
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение PAL с использованием Международного вопросника физической активности - краткая форма (IPAQ-SF).
Эта форма содержит 7 вопросов о времени, затраченном на физическую активность (время отдыха, работа, домашние дела и путешествия) за последние 7 дней.
Занятия сгруппированы в соответствии с высокой или умеренной интенсивностью и ходьбой.
Каждой интенсивности присваивается метаболический эквивалент (МЕТ).
Время, затраченное на каждую интенсивность, используется для оценки еженедельной физической активности с использованием соответствующих МЕТ.
Минимальное и максимальное значения: 0 и 154 224 MET.
Классификация как «достаточно активная» требует ≥600 МЕТ в неделю, что может быть достигнуто за счет комбинации интенсивностей.
Классификация как «высокоактивная» требует: a) активности высокой интенсивности в течение ≥3 дней с достижением минимум ≥1500 MET/неделю ИЛИ b) ≥7 дней любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности с достижением ≥3000 МЕТ/нед.
Уровень физической активности ниже этих категорий нежелателен.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
8-недельное изменение оценки приверженности средиземноморской диете с использованием инструмента оценки средиземноморской диеты PREDIMED из 14 пунктов.
Этот опросник используется для оценки соблюдения традиционной средиземноморской диеты.
Два из 14 вопросов касаются использования оливкового масла, ключевого компонента средиземноморской диеты, а 12 вопросов касаются потребления продуктов, характерных для средиземноморской диеты.
У каждого элемента есть критерии, которые необходимо выполнить, чтобы получить 1 балл, например, не менее 3 кусочков фруктов в день.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 14, где балл ≤ 5 указывает на низкую приверженность, 6-9 баллов на умеренную приверженность и > 9 баллов на высокую приверженность.
|
Подлежит оценке на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .