Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, immunmetabolisme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

26. juli 2023 opdateret af: University College Dublin

Immunometaboliske virkninger af tidsbegrænset spisning ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​8-timers tidsbegrænset spisning (8 timers spisning, 16 timers faste) kombineret med en middelhavsdiæt på metabolisme og inflammation hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), defineret som ophobning af fedt i leveren, der ikke er relateret til alkoholindtagelse, er den globale årsag nummer 1 til kronisk leversygdom. Overdreven forbrug af energi, mættet fedt og simple sukkerarter er en vigtig bidragyder til leverlipidakkumulering og fedme-induceret metabolisk inflammation, hvilket afspejler krydstale mellem immun- og metaboliske veje. Desuden kan kostfaktorer, herunder mættede fedtsyrer, kolesterol og deres derivater, såvel som tarmafledte metabolitter, prime medfødte immunceller til at inducere en overdreven pro-inflammatorisk respons ved genudsættelse for sådanne stimuli og kan bidrage til kronisk lav grad betændelse.

Koststrategier, der fokuserer på at erstatte inflammatoriske diættriggere med enkeltumættede fedtstoffer, fibre og komplekse kulhydrater, har vist sig at forbedre metabolisk dysfunktion, men hvordan dette hænger sammen med en omledning af det medfødte immunsystem er mindre klart. Tidsbegrænset spisning (TRE) er en anden diætstrategi, som har vist sig at fremkalde gavnlige effekter, der reducerer risikoen for kronisk metabolisk sygdom og konsoliderer spisningen til en 6-10 timers periode dagligt. Tidlig TRE (eTRE), hvor spisning finder sted fra morgen til tidlig eftermiddag, er forbundet med større kardiometaboliske sundhedsfordele end at spise sent om aftenen. Dette inkluderer forbedret insulinfølsomhed, glukosetolerance og lipidmetabolisme og reducerede inflammatoriske markører.

Denne undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​en 8-ugers intervention af 8-timers eTRE kombineret med en anti-inflammatorisk middelhavsdiæt på den metaboliske og immune fænotype hos individer med NAFLD, en befolkning med høj risiko for progressivt kardiometabolisk fald og kronisk inflammation. Ved at fokusere på at forbedre både næringsstofkvaliteten og næringsstoftiming, opnås en større forståelse af samspillet mellem systemisk stofskifte og immuncellernes omledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
        • Rekruttering
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen M Roche, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-65 år, fra alle etniske grupper, i stand til at give informeret samtykke til at deltage
  • Fedme (body mass index >30kg/m^2) og stabil kropsvægt (±3% i ≥3 måneder)
  • Fastende blodsukker <7,0 mmol/L og HbA1c <6,5 %.
  • Leverfedt >10 % (CAP-score >238 dB/m) og ingen fibrose (leverstivhedsscore 2-7 kPa) vurderet ved leverelastografi (FibroScan)

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion
  • Unormal hæmatokrit
  • Historie om kardiovaskulære begivenheder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Type 2 diabetes
  • Medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • Aktiv inflammatorisk, autoimmun, infektiøs, gastrointestinal eller ondartet sygdom
  • Ukontrolleret neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Jernmangelanæmi (hæmoglobin < 12g/dl mænd, < 11g/dl kvinder)
  • Fedtsyretilskud og forbrugere af høje doser af anti-antioxidant vitaminer (A, C, E, b-caroten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sunde kostråd
Emner i denne gruppe vil blive vejledt i henhold til de irske nationale retningslinjer for sund kost.
Adfærdsmæssigt: Standard sunde kostråd
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive forsynet med standard sunde kostråd i henhold til Irish National Healthy Eating Guidelines og Food Pyramid og vil blive bedt om at følge dette råd i 8 uger.
Eksperimentel: eTRE plus middelhavskost
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive bedt om at begrænse deres spisning til 8 timer dagligt (kl. 08.00 - 16.00) og at overholde en middelhavsdiæt.
Adfærdsmæssigt: eTRE plus middelhavskost
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive bedt om at indtage alle måltider mellem kl. 8.00 og 16.00 og om at følge en middelhavsdiæt dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma inflammatorisk respons på et fedtrigt måltid: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Postprandiale ændringer i CRP (mg/L) vil blive målt som reaktion på et fedtrigt måltid
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Ændring i plasma inflammatorisk respons på et fedtrigt måltid: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Postprandiale ændringer i IL-6 (pg/ml) vil blive målt som reaktion på et fedtrigt måltid
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Ændring i plasma inflammatorisk respons på et fedtrigt måltid: Interleukin-1-beta (IL-1β)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Postprandiale ændringer i IL-1β (pg/mL) vil blive målt som reaktion på et fedtrigt måltid
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Ændring i plasma inflammatorisk respons på et fedtrigt måltid: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Postprandiale ændringer i (TNF-α) (pg/mL) vil blive målt som reaktion på et fedtrigt måltid
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk respons på et fedtrigt måltid: Glukose
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Plasma glucose (mg/dL) respons på et fedtrigt måltid vil blive vurderet
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Ændring i metabolisk respons på et fedtrigt måltid: Insulin
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Plasmainsulin (μU/ml) respons på et fedtrigt måltid vil blive vurderet
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Ændring i metabolisk respons på et fedtrigt måltid: Glukagon
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Plasma glucagon (pg/ml) respons på et fedtrigt måltid vil blive vurderet
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Ændring i metabolisk respons på et fedtrigt måltid: Triglycerider
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Plasmatriglycerider (mg/dL) respons på et fedtrigt måltid vil blive vurderet
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Ændring i metabolisk respons på et fedtrigt måltid: Ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Plasma NEFA (mmol/L)-respons på et måltid med højt fedtindhold vil blive vurderet
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Medfødt immunfunktion
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers ændring i medfødt immunfunktion vil blive vurderet ex-vivo ved hjælp af fuldblodssimuleringsassay.
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Medfødt immuntræning
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers ændring i medfødt immunfunktion vil blive vurderet i isolerede monocytter stimuleret med beta glucan og restimuleret med lipopolysaccharid.
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Insulin resistens
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers ændring i insulinresistens ved hjælp af homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Fedtvæv insulinresistens
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers ændring i fedtvævets insulinresistens ved hjælp af fedtvævets insulinresistensindeks (Adipo-IR).
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Ændring i intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Leverelastografi (FibroScan) vil blive brugt til at bestemme ændring i leverfedt efter den 8-ugers intervention.
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Ændring i måling af leverstivhed
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Leverelastografi (FibroScan) vil blive brugt til at bestemme ændring i leverstivhed efter den 8-ugers intervention.
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
HDL proteom
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8 ugers ændring i sammensætningen af ​​HDL-proteomet.
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Kropsvægt
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers ændring i kropsvægt i kilogram
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers ændring i BMI
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8 ugers ændring i kropsfedtprocent ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8 ugers ændring i talje- og hofteomkreds målt i centimeter ved hjælp af et kropsmål
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Tarmmikrobiom sammensætning og funktion
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers funktionelle ændringer i tarmmikrobiom vil blive vurderet ved at integrere 16S-sekventering af fækale prøver med fækal vandmetabolomik.
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Kostindtag
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers ændring i kostindtaget ved hjælp af en 3-dages semi-vejet maddagbog.
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Fysisk aktivitetsniveau (PAL)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers ændring i PAL ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ-SF). Denne formular har 7 spørgsmål om tid brugt på fysisk aktivitet (fritid, arbejde, huslige opgaver og rejser) inden for de sidste 7 dage. Aktiviteter er grupperet efter kraftig eller moderat intensitet og gang. Hver intensitet tildeles en metabolisk ækvivalent (MET). Tiden brugt ved hver intensitet bruges til at estimere ugentlig fysisk aktivitet ved hjælp af de tilknyttede MET'er. Minimum- og maksimumværdier er 0 og 154.224 MET'er. Klassificering som "tilstrækkeligt aktiv" kræver ≥600 MET/uge, hvilket kan opnås gennem en kombination af intensiteter. Klassificering som 'højaktiv' kræver: a) aktivitet med kraftig intensitet på ≥ 3 dage, der opnår et minimum på ≥ 1500 MET/uge ELLER b) ≥ 7 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet, der opnår ≥ 3000 METs/uge. Et fysisk aktivitetsniveau under disse kategorier er uønsket.
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention
8-ugers ændring i middelhavskostoverholdelsesscore ved hjælp af det PREDIMED 14-element Mediterranean Diet Assessment Tool. Dette spørgeskema bruges til at vurdere overholdelse af den traditionelle middelhavsdiæt. To af de 14 spørgsmål vedrører brugen af ​​olivenolie, en nøglekomponent i middelhavsdiæten, og 12 spørgsmål vedrører forbruget af fødevarer, der kendetegner middelhavsdiæten. Hver vare har et kriterium, som skal opfyldes for at opnå 1 point, f.eks. mindst 3 stykker frugt dagligt. Minimumsscore er 0 og maksimum er 14, hvor en score på ≤ 5 indikerer lav adhærens, 6-9 moderat adhærens og > 9 høj adhærens.
Skal vurderes ved baseline og efter 8-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

St. James's Hospital, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS-E-22-105-Shannon-Roche

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Standard sunde kostråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner