Diéta, immunmetabolizmus és alkoholmentes zsírmájbetegség
2023. július 26. frissítette: University College Dublin
Az időkorlátos étkezés immunmetabolikus hatásai alkoholmentes zsírmájbetegségben
Ez a tanulmány felméri a 8 órás korlátozott étkezés (8 óra evés, 16 óra koplalás) és a mediterrán diétával kombinált hatását a nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő felnőttek anyagcseréjére és gyulladásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), amelyet úgy határoznak meg, mint a zsír felhalmozódását a májban, amely nem függ össze az alkoholfogyasztással, a krónikus májbetegségek első számú globális oka. Az energia, a telített zsírok és az egyszerű cukrok túlzott fogyasztása kulcsfontosságú szerepet játszik a máj lipid felhalmozódásában és az elhízás által kiváltott anyagcsere-gyulladásban, ami az immunrendszer és az anyagcsere útvonalak közötti átbeszélést tükrözi. Ezenkívül az étrendi tényezők, beleértve a telített zsírsavakat, a koleszterint és származékaikat, valamint a bélből származó metabolitokat, beindíthatják a veleszületett immunsejteket, hogy túlzott gyulladáskeltő reakciót váltsanak ki az ilyen ingereknek való ismételt expozíció után, és hozzájárulhatnak a krónikus alacsony fokú kialakulásához. gyulladás.
Azok az étrendi stratégiák, amelyek a gyulladásos étrendi kiváltó okok egyszeresen telítetlen zsírokkal, rostokkal és összetett szénhidrátokkal való helyettesítésére összpontosítanak, javítják az anyagcsere-diszfunkciót, de kevésbé világos, hogy ez hogyan kapcsolódik a veleszületett immunrendszer átkapcsolásához. Az időkorlátozott étkezés (TRE) egy másik étrendi stratégia, amelyről kimutatták, hogy olyan jótékony hatásokat vált ki, amelyek csökkentik a krónikus anyagcsere-betegség kockázatát, és napi 6-10 órás időszakra konszolidálja az étkezést. A korai TRE (eTRE), amelyben az étkezés reggeltől kora délutánig történik, nagyobb kardiometabolikus egészségügyi előnyökkel jár, mint a késő esti étkezés. Ez magában foglalja a jobb inzulinérzékenységet, a glükóztoleranciát és a lipidanyagcserét, valamint a gyulladásos markerek csökkenését.
Ez a tanulmány meghatározza a 8 hetes, 8 órás eTRE és gyulladáscsökkentő mediterrán étrend kombinációjának hatását a NAFLD-ben szenvedő egyének metabolikus és immunrendszeri fenotípusára, amely populációban nagy a kockázata a progresszív kardiometabolikus hanyatlásnak és a krónikus gyulladásoknak. A tápanyagminőség és a tápanyag-időzítés javítására összpontosítva jobban megértjük a szisztémás anyagcsere és az immunsejtek újrahuzalozása közötti kölcsönhatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helen M Roche, Professor
- Telefonszám: +353017164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, D04 V1W8
- Toborzás
- University College Dublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen M Roche, Professor
- Telefonszám: +353 01 7164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
-
Kutatásvezető:
- Helen M Roche, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 18-65 éves korig, minden etnikai csoportból, akik tájékozott hozzájárulást tudnak adni a részvételhez
- Elhízás (testtömeg-index >30 kg/m^2) és stabil testtömeg (±3% ≥3 hónapig)
- Éhgyomri vércukorszint <7,0 mmol/l és HbA1c <6,5%.
- Májzsír >10% (CAP pontszám >238 dB/m) és nincs fibrózis (májmerevség pontszám 2-7 kPa) májelasztográfia (FibroScan) alapján
Kizárási kritériumok:
- Károsodott veseműködés
- Rendellenes hematokrit
- A szív- és érrendszeri események története
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- 2-es típusú diabétesz
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz- vagy lipidanyagcserét
- Aktív gyulladásos, autoimmun, fertőző, gyomor-bélrendszeri vagy rosszindulatú betegség
- Nem kontrollált neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- vashiányos vérszegénység (hemoglobin <12g/dl férfiaknál, <11g/dl nőknél)
- Zsírsav-kiegészítők és nagy dózisú antioxidáns vitaminok fogyasztói (A, C, E, b-karotin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál egészséges táplálkozási tanácsok
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az ír nemzeti egészséges táplálkozási irányelvek szerint kapnak tanácsot.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az Ír Nemzeti Egészséges Táplálkozási Irányelvek és az Élelmiszer-piramis szerint szabványos egészséges táplálkozási tanácsokat kapnak, és felkérik őket, hogy 8 héten keresztül kövessék ezeket a tanácsokat.
|
|
Kísérleti: eTRE plusz mediterrán diéta
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy korlátozzák az étkezésüket napi 8 órára (8:00-16:00), és tartsák be a mediterrán stílusú étrendet.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy minden étkezést fogyasszanak reggel 8 és 16 óra között, és 8 héten keresztül tartsák be a mediterrán stílusú étrendet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a plazma gyulladásos válaszában egy magas zsírtartalmú étkezésre: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
A CRP (mg/l) étkezés utáni változásait magas zsírtartalmú étkezés hatására mérik
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Változás a plazma gyulladásos válaszában egy magas zsírtartalmú étkezésre: Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
Az IL-6 (pg/ml) étkezés utáni változásait magas zsírtartalmú étkezés hatására mérik
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Változás a plazma gyulladásos válaszában magas zsírtartalmú étkezésre: Interleukin-1-béta (IL-1β)
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
Az IL-1β (pg/ml) étkezés utáni változásait magas zsírtartalmú étkezés hatására mérik
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Változás a plazma gyulladásos válaszában magas zsírtartalmú étkezésre: Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α)
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
A (TNF-α) (pg/mL) étkezés utáni változásait magas zsírtartalmú étkezés hatására mérik
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas zsírtartalmú étkezésre adott metabolikus válasz változása: glükóz
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
A magas zsírtartalmú étkezésre adott plazma glükóz (mg/dL) reakciót értékelik
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
A magas zsírtartalmú étkezésre adott metabolikus válasz változása: Inzulin
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
Felmérik a plazma inzulin (μU/mL) reakcióját egy magas zsírtartalmú étkezésre
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
A magas zsírtartalmú étkezésre adott metabolikus válasz változása: glukagon
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
Felmérik a plazma glukagon (pg/ml) reakcióját a magas zsírtartalmú étkezésre
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
A magas zsírtartalmú étkezésre adott metabolikus válasz változása: trigliceridek
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
Felmérik a plazma triglicerid (mg/dL) reakcióját a magas zsírtartalmú ételekre
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
A magas zsírtartalmú étkezésre adott metabolikus válasz változása: Nem észterezett zsírsavak (NEFA)
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
Felmérik a plazma NEFA (mmol/L) válaszát egy magas zsírtartalmú étkezésre
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Veleszületett immunfunkció
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
A veleszületett immunfunkció 8 hetes változását ex vivo értékelik teljes vér szimulációs vizsgálattal.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Veleszületett immunrendszer képzés
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
A veleszületett immunfunkció 8 hetes változását béta-glükánnal stimulált és lipopoliszachariddal újrastimulált izolált monocitákban értékelik.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
8 hetes változás az inzulinrezisztenciában Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) segítségével.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
A zsírszövet inzulinrezisztenciája
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
8 hetes változás a zsírszövet inzulinrezisztenciájában a zsírszöveti inzulinrezisztencia index (Adipo-IR) segítségével.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Az intrahepatikus trigliceridtartalom változása
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
A májelasztográfia (FibroScan) segítségével meghatározható a májzsír változása a 8 hetes beavatkozás után.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Változás a máj merevség mérésében
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
Májelasztográfiát (FibroScan) alkalmaznak a májmerevség változásának meghatározására a 8 hetes beavatkozás után.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
HDL Proteome
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
8 hetes változás a HDL proteom összetételében.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Testsúly
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
8 hetes testtömeg változás kilogrammban
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
8 hetes BMI változás
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
A testzsírszázalék 8 hetes változása bioelektromos impedanciaanalízissel
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
8 hetes változás a derék- és csípőkörfogatban centiméterben, testmérőszalag segítségével
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
A bél mikrobiom összetétele és működése
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
A bél mikrobiomában bekövetkezett 8 hetes funkcionális változásokat a székletminták 16S szekvenálásának és a székletvíz metabolomikájának integrálásával értékelik.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
8 hetes változtatás a táplálékfelvételben 3 napos félig kimért étkezési napló segítségével.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Fizikai aktivitási szint (PAL)
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
8 hetes változás a PAL-ban a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív - Rövid forma (IPAQ-SF) segítségével.
Ezen az űrlapon 7 kérdés van az elmúlt 7 napban fizikai tevékenységgel (szabadidő, munka, háztartási feladatok és utazás) eltöltött idővel kapcsolatban.
A tevékenységeket erőteljes vagy mérsékelt intenzitás és a gyaloglás szerint csoportosítjuk.
Minden intenzitáshoz hozzá van rendelve egy metabolikus ekvivalens (MET).
Az egyes intenzitásoknál eltöltött idő a heti fizikai aktivitás becslésére szolgál a kapcsolódó MET-ek segítségével.
A minimális és maximális érték 0 és 154 224 MET.
A „kellően aktív” besorolásához ≥600 MET/hét szükséges, ami intenzitások kombinációjával érhető el.
A „nagyon aktív” besorolás megköveteli: a) ≥3 napon át végzett erőteljes intenzitású tevékenység, legalább ≥1500 MET/hét elérése VAGY b) ≥7 nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, ≥ 3000 elérése MET/hét.
Az e kategóriák alatti fizikai aktivitási szint nem kívánatos.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
|
Mediterrán diéta betartása
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
8 hetes változás a mediterrán étrend betartásában a PREDIMED 14 tételes mediterrán diéta értékelő eszközzel.
Ez a kérdőív a hagyományos mediterrán diéta betartásának felmérésére szolgál.
A 14 kérdésből kettő a mediterrán diéta kulcsfontosságú összetevője, az olívaolaj használatára vonatkozik, 12 kérdés pedig a mediterrán étrendet jellemző élelmiszerek fogyasztására vonatkozik.
Minden tételnek meg kell felelnie az 1 pont eléréséhez szükséges kritériumoknak, például legalább 3 db gyümölcs naponta.
A minimális pontszám 0, a maximum 14, ahol a ≤ 5-ös pontszám alacsony adherenciát, 6-9 közepes adherenciát, és > 9 magas adherenciát jelent.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után értékelendő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .