Dieta, inmunometabolismo y enfermedad del hígado graso no alcohólico
26 de julio de 2023 actualizado por: University College Dublin
Efectos inmunometabólicos de la alimentación restringida en el tiempo en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Este estudio evaluará el impacto de una alimentación restringida durante 8 horas (8 horas de alimentación, 16 horas de ayuno) combinada con una dieta mediterránea sobre el metabolismo y la inflamación en adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), definida como la acumulación de grasa en el hígado que no está relacionada con la ingesta de alcohol, es la causa mundial número 1 de enfermedad hepática crónica. El consumo excesivo de energía, grasas saturadas y azúcares simples es un factor clave que contribuye a la acumulación de lípidos hepáticos y a la inflamación metabólica inducida por la obesidad, lo que refleja la interacción entre las vías inmunitarias y metabólicas. Además, los factores dietéticos, incluidos los ácidos grasos saturados, el colesterol y sus derivados, así como los metabolitos derivados del intestino, pueden preparar a las células inmunitarias innatas para inducir una respuesta proinflamatoria exagerada tras la reexposición a dichos estímulos y pueden contribuir a la inflamación crónica de bajo grado. inflamación.
Se ha demostrado que las estrategias dietéticas que se centran en reemplazar los desencadenantes dietéticos inflamatorios con grasas monoinsaturadas, fibra y carbohidratos complejos mejoran la disfunción metabólica, pero no está tan claro cómo se relaciona esto con un nuevo cableado del sistema inmunitario innato. La alimentación restringida en el tiempo (TRE) es otra estrategia dietética que ha demostrado producir efectos beneficiosos que reducen el riesgo de enfermedades metabólicas crónicas y consolida la alimentación en un período de 6 a 10 horas diarias. El TRE temprano (eTRE), en el que se come desde la mañana hasta la tarde, se asocia con mayores beneficios para la salud cardiometabólica que comer tarde en la noche. Esto incluye una mejor sensibilidad a la insulina, tolerancia a la glucosa y metabolismo de los lípidos, y marcadores inflamatorios reducidos.
Este estudio determinará el impacto de una intervención de 8 semanas de eTRE de 8 horas combinada con una dieta mediterránea antiinflamatoria en el fenotipo metabólico e inmunológico de las personas con NAFLD, una población con alto riesgo de deterioro cardiometabólico progresivo e inflamación crónica. Al centrarse en mejorar tanto la calidad de los nutrientes como la sincronización de los mismos, se obtendrá una mayor comprensión de la interacción entre el metabolismo sistémico y el recableado de las células inmunitarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helen M Roche, Professor
- Número de teléfono: +353017164031
- Correo electrónico: helen.roche@ucd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher E Shannon, PhD
- Correo electrónico: christopher.shannon@ucd.ie
Ubicaciones de estudio
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-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D04 V1W8
- Reclutamiento
- University College Dublin
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Contacto:
- Christopher E Shannon, PhD
- Correo electrónico: christopher.shannon@ucd.ie
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Contacto:
- Helen M Roche, Professor
- Número de teléfono: +353 01 7164031
- Correo electrónico: helen.roche@ucd.ie
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Investigador principal:
- Helen M Roche, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- De 18 a 65 años de edad, de todos los grupos étnicos, capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Obesidad (índice de masa corporal >30kg/m^2) y de peso corporal estable (±3% durante ≥3 meses)
- Glucemia en ayunas <7,0 mmol/L y HbA1c <6,5%.
- Grasa hepática > 10 % (puntuación CAP > 238 dB/m) y sin fibrosis (puntuación de rigidez hepática 2-7 kPa) evaluada mediante elastografía hepática (FibroScan)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- hematocrito anormal
- Historia de eventos cardiovasculares
- Hipertensión no controlada
- Diabetes tipo 2
- Medicamentos o suplementos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa o los lípidos
- Enfermedad activa inflamatoria, autoinmune, infecciosa, gastrointestinal o maligna
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica no controlada
- Anemia ferropénica, (hemoglobina < 12g/dl hombres, < 11g/dl mujeres)
- Suplementos de ácidos grasos y consumidores de altas dosis de vitaminas anti-antioxidantes (A, C, E, b-caroteno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejos estándar de alimentación saludable
Los sujetos de este grupo recibirán asesoramiento de acuerdo con las Directrices Nacionales de Alimentación Saludable de Irlanda.
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Los sujetos de este grupo recibirán consejos estándar sobre alimentación saludable de acuerdo con las Directrices Nacionales de Alimentación Saludable y la Pirámide Alimenticia de Irlanda y se les pedirá que sigan estos consejos durante 8 semanas.
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Experimental: eTRE más dieta mediterránea
A los sujetos de este grupo se les pedirá que restrinjan su alimentación a 8 horas diarias (8 a. m. a 4 p. m.) y que se adhieran a una dieta de estilo mediterráneo.
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A los sujetos de este grupo se les pedirá que consuman todas las comidas entre las 8 a. m. y las 4 p. m. y que se adhieran a una dieta de estilo mediterráneo todos los días durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta inflamatoria plasmática a una comida rica en grasas: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Los cambios posprandiales en PCR (mg/L) se medirán en respuesta a una comida rica en grasas
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la respuesta inflamatoria plasmática a una comida rica en grasas: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Los cambios posprandiales en IL-6 (pg/mL) se medirán en respuesta a una comida rica en grasas
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la respuesta inflamatoria plasmática a una comida rica en grasas: interleucina-1-beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Los cambios posprandiales en IL-1β (pg/mL) se medirán en respuesta a una comida rica en grasas
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la respuesta inflamatoria plasmática a una comida rica en grasas: factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Se medirán los cambios posprandiales en (TNF-α) (pg/mL) en respuesta a una comida rica en grasas
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta metabólica a una comida rica en grasas: Glucosa
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Se evaluará la respuesta de la glucosa plasmática (mg/dL) a una comida rica en grasas
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la respuesta metabólica a una comida rica en grasas: insulina
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Se evaluará la respuesta de la insulina plasmática (μU/mL) a una comida rica en grasas
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la respuesta metabólica a una comida rica en grasas: glucagón
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Se evaluará la respuesta del glucagón plasmático (pg/mL) a una comida rica en grasas
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la respuesta metabólica a una comida rica en grasas: triglicéridos
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Se evaluará la respuesta de los triglicéridos plasmáticos (mg/dL) a una comida rica en grasas
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la respuesta metabólica a una comida rica en grasas: ácidos grasos no esterificados (NEFA)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Se evaluará la respuesta de plasma NEFA (mmol/L) a una comida rica en grasas
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Función inmune innata
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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El cambio de 8 semanas en la función inmunitaria innata se evaluará ex vivo utilizando un ensayo de simulación de sangre entera.
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Entrenamiento inmune innato
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Se evaluará el cambio de 8 semanas en la función inmune innata en monocitos aislados estimulados con beta glucano y reestimulados con lipopolisacárido.
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en la resistencia a la insulina utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Resistencia a la insulina del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en la resistencia a la insulina del tejido adiposo utilizando el índice de resistencia a la insulina del tejido adiposo (Adipo-IR).
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Se utilizará elastografía hepática (FibroScan) para determinar el cambio en la grasa del hígado después de la intervención de 8 semanas.
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio en la medición de la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Se utilizará elastografía hepática (FibroScan) para determinar el cambio en la rigidez del hígado después de la intervención de 8 semanas.
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Proteoma de HDL
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en la composición del proteoma HDL.
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en el peso corporal en kilogramos
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en el IMC
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en el porcentaje de grasa corporal usando análisis de impedancia bioeléctrica
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en la circunferencia de la cintura y la cadera medida en centímetros usando una cinta métrica corporal
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Composición y función del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Los cambios funcionales de 8 semanas en el microbioma intestinal se evaluarán mediante la integración de la secuenciación 16S de muestras fecales con la metabolómica del agua fecal.
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en la ingesta dietética utilizando un diario de alimentos semipesado de 3 días.
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Nivel de actividad física (PAL)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en PAL usando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma corta (IPAQ-SF).
Este formulario tiene 7 preguntas sobre el tiempo dedicado a la actividad física (tiempo libre, trabajo, tareas domésticas y viajes) en los últimos 7 días.
Las actividades se agrupan según la intensidad vigorosa o moderada, y la marcha.
A cada intensidad se le asigna un equivalente metabólico (MET).
El tiempo dedicado a cada intensidad se utiliza para estimar la actividad física semanal utilizando los MET asociados.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 154.224 MET.
La clasificación como 'suficientemente activo' requiere ≥600 MET/semana, lo que puede lograrse mediante una combinación de intensidades.
La clasificación como 'altamente activa' requiere: a) actividad de intensidad vigorosa en ≥3 días logrando un mínimo de ≥1500 MET/semana O b) ≥7 días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa logrando ≥3000 MET/semana.
Un nivel de actividad física por debajo de estas categorías es indeseable.
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Adherencia a la dieta mediterranea
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Cambio de 8 semanas en la puntuación de adherencia a la dieta mediterránea utilizando la herramienta de evaluación de la dieta mediterránea de 14 elementos PREDIMED.
Este cuestionario se utiliza para evaluar la adherencia a la Dieta Mediterránea tradicional.
Dos de las 14 preguntas se relacionan con el uso del aceite de oliva, un componente clave de la Dieta Mediterránea, y 12 preguntas se relacionan con el consumo de alimentos que caracterizan la Dieta Mediterránea.
Cada elemento tiene un criterio que debe cumplirse para lograr 1 punto, por ejemplo, al menos 3 piezas de fruta al día.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 14, donde una puntuación ≤ 5 indica adherencia baja, 6-9 adherencia moderada y > 9 adherencia alta.
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Se evaluará al inicio y después de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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