- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968378
Kosthold, immunmetabolisme og ikke-alkoholisk fettleversykdom
Immunmetabolske effekter av tidsbegrenset spising ved ikke-alkoholisk fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), definert som akkumulering av fett i leveren som ikke er relatert til alkoholinntak, er den globale årsaken nummer 1 til kronisk leversykdom. Overdreven forbruk av energi, mettet fett og enkle sukkerarter er en viktig bidragsyter til hepatisk lipidakkumulering og fedme-indusert metabolsk betennelse, noe som reflekterer krysstale mellom immun- og metabolske veier. Dessuten kan kostholdsfaktorer inkludert mettede fettsyrer, kolesterol og deres derivater, så vel som tarm-avledede metabolitter, prime medfødte immunceller til å indusere en overdreven pro-inflammatorisk respons ved gjeneksponering for slike stimuli og kan bidra til kronisk lav grad. betennelse.
Kostholdsstrategier som fokuserer på å erstatte inflammatoriske dietttriggere med enumettet fett, fiber og komplekse karbohydrater har vist seg å forbedre metabolsk dysfunksjon, men hvordan dette forholder seg til en omkobling av det medfødte immunsystemet er mindre klart. Tidsbegrenset spising (TRE) er en annen diettstrategi som har vist seg å fremkalle gunstige effekter som reduserer risikoen for kronisk metabolsk sykdom og konsoliderer spisingen til en 6-10 timers periode daglig. Tidlig TRE (eTRE), der spising skjer fra morgen til tidlig ettermiddag, er assosiert med større kardiometabolske helsefordeler enn å spise sent på kvelden. Dette inkluderer forbedret insulinfølsomhet, glukosetoleranse og lipidmetabolisme, og reduserte inflammatoriske markører.
Denne studien vil bestemme virkningen av en 8-ukers intervensjon av 8-timers eTRE kombinert med en anti-inflammatorisk middelhavsdiett på den metabolske og immune fenotypen til individer med NAFLD, en populasjon med høy risiko for progressiv kardiometabolsk nedgang og kronisk betennelse. Ved å fokusere på å forbedre både næringsstoffkvalitet og næringstiming, vil en større forståelse av samspillet mellom systemisk metabolisme og omkobling av immunceller oppnås.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen M Roche, Professor
- Telefonnummer: +353017164031
- E-post: helen.roche@ucd.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher E Shannon, PhD
- E-post: christopher.shannon@ucd.ie
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
- Rekruttering
- University College Dublin
-
Ta kontakt med:
- Christopher E Shannon, PhD
- E-post: christopher.shannon@ucd.ie
-
Ta kontakt med:
- Helen M Roche, Professor
- Telefonnummer: +353 01 7164031
- E-post: helen.roche@ucd.ie
-
Hovedetterforsker:
- Helen M Roche, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 18-65 år, fra alle etniske grupper, i stand til å gi informert samtykke til å delta
- Overvekt (kroppsmasseindeks >30 kg/m^2) og stabil kroppsvekt (±3 % i ≥3 måneder)
- Fastende blodsukker <7,0 mmol/L og HbA1c <6,5 %.
- Leverfett >10 % (CAP-score >238 dB/m) og ingen fibrose (leverstivhetsscore 2-7 kPa) vurdert ved leverelastografi (FibroScan)
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon
- Unormal hematokrit
- Historie om kardiovaskulære hendelser
- Ukontrollert hypertensjon
- Type 2 diabetes
- Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
- Aktiv inflammatorisk, autoimmun, smittsom, gastrointestinal eller ondartet sykdom
- Ukontrollert nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Jernmangelanemi, (hemoglobin < 12g/dl menn, < 11g/dl kvinner)
- Fettsyretilskudd og forbrukere av høye doser anti-antioksidantvitaminer (A, C, E, b-karoten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard råd om sunn mat
Emner i denne gruppen vil bli veiledet i henhold til Irish National Healthy Eating Guidelines.
|
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få standard sunne spiseråd i henhold til Irish National Healthy Eating Guidelines og Food Pyramid og vil bli bedt om å følge disse rådene i 8 uker.
|
Eksperimentell: eTRE pluss middelhavskosthold
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli bedt om å begrense spisingen til 8 timer daglig (kl. 08.00 - 16.00) og å følge en diett i middelhavsstil.
|
Personer i denne gruppen vil bli bedt om å innta alle måltider mellom kl. 08.00 og 16.00 og å følge en middelhavsstil daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plasma inflammatorisk respons på et fettrikt måltid: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Postprandiale endringer i CRP (mg/L) vil bli målt som svar på et fettrikt måltid
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Endring i plasma inflammatorisk respons på et fettrikt måltid: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Postprandiale endringer i IL-6 (pg/ml) vil bli målt som respons på et fettrikt måltid
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Endring i plasma inflammatorisk respons på et fettrikt måltid: Interleukin-1-beta (IL-1β)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Postprandiale endringer i IL-1β (pg/mL) vil bli målt som respons på et fettrikt måltid
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Endring i plasma inflammatorisk respons på et fettrikt måltid: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Postprandiale endringer i (TNF-α) (pg/mL) vil bli målt som respons på et fettrikt måltid
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Glukose
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Plasmaglukose (mg/dL) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Insulin
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Plasmainsulin (μU/ml) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Glukagon
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Plasma glukagon (pg/ml) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Triglyserider
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Plasma triglyserider (mg/dL) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Plasma NEFA (mmol/L) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Medfødt immunfunksjon
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8-ukers endring i medfødt immunfunksjon vil bli vurdert ex-vivo ved bruk av fullblodssimuleringsanalyse.
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Medfødt immuntrening
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8 ukers endring i medfødt immunfunksjon vil bli vurdert i isolerte monocytter stimulert med betaglukan og restimulert med lipopolysakkarid.
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Insulinresistens
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8-ukers endring i insulinresistens ved bruk av homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Fettvev insulinresistens
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8-ukers endring i fettvevsinsulinresistens ved bruk av fettvevsinsulinresistensindeksen (Adipo-IR).
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Endring i intrahepatisk triglyseridinnhold
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Leverelastografi (FibroScan) vil bli brukt for å bestemme endring i leverfett etter 8-ukers intervensjon.
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Endring i måling av leverstivhet
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Leverelastografi (FibroScan) vil bli brukt for å bestemme endring i leverstivhet etter 8-ukers intervensjon.
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
HDL-proteom
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8 ukers endring i sammensetningen av HDL-proteomet.
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8-ukers endring i kroppsvekt i kilo
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8 ukers endring i BMI
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8 ukers endring i kroppsfettprosent ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8 ukers endring i midje- og hofteomkrets målt i centimeter ved hjelp av et kroppsmål
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Tarmmikrobiom sammensetning og funksjon
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8-ukers funksjonelle endringer i tarmmikrobiomet vil bli vurdert ved å integrere 16S-sekvensering av fekale prøver med fekal vannmetabolomikk.
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Diettinntak
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8 ukers endring i kostinntaket ved bruk av en 3-dagers semi-veid matdagbok.
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8-ukers endring i PAL ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ-SF).
Dette skjemaet har 7 spørsmål om tid brukt på fysisk aktivitet (fritid, arbeid, huslige oppgaver og reiser) de siste 7 dagene.
Aktiviteter er gruppert etter kraftig eller moderat intensitet, og gange.
Hver intensitet er tildelt en metabolsk ekvivalent (MET).
Tiden brukt ved hver intensitet brukes til å estimere ukentlig fysisk aktivitet ved å bruke de tilhørende MET-ene.
Minimums- og maksimumsverdier er 0 og 154 224 MET.
Klassifisering som "tilstrekkelig aktiv" krever ≥600 METs/uke som kan oppnås gjennom en kombinasjon av intensiteter.
Klassifisering som 'svært aktiv' krever: a) aktivitet med kraftig intensitet på ≥ 3 dager for å oppnå minimum ≥ 1500 MET/uke ELLER b) ≥ 7 dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåing, moderat intensitet eller aktivitet med kraftig intensitet som oppnår ≥ 3000 METs/uke.
Et fysisk aktivitetsnivå under disse kategoriene er uønsket.
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
8-ukers endring i overholdelse av middelhavskosthold ved bruk av PREDIMED 14-elements Mediterranean Diet Assessment Tool.
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere overholdelse av det tradisjonelle middelhavsdietten.
To av de 14 spørsmålene gjelder bruken av olivenolje, en nøkkelkomponent i middelhavsdietten, og 12 spørsmål gjelder inntak av matvarer som kjennetegner middelhavsdietten.
Hver vare har et kriterium som må oppfylles for å oppnå 1 poeng, f.eks. minst 3 stykker frukt daglig.
Minste skår er 0 og maksimum er 14, hvor en skår på ≤ 5 indikerer lav etterlevelse, 6-9 moderat etterlevelse og > 9 høy etterlevelse.
|
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard råd om sunn mat
-
AdventHealthRekrutteringBrystkreftForente stater
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public...Fullført
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtOvervekt og fedme | Fôringsmønstre | Oppførsel, spisingBrasil
-
Mayo ClinicFullførtFedme hos ungdomForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Western University, CanadaPublic Health Agency of Canada (PHAC)Fullført