Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold, immunmetabolisme og ikke-alkoholisk fettleversykdom

26. juli 2023 oppdatert av: University College Dublin

Immunmetabolske effekter av tidsbegrenset spising ved ikke-alkoholisk fettleversykdom

Denne studien vil vurdere effekten av 8-timers tidsbegrenset spising (8 timers spising, 16 timers fasting) kombinert med middelhavsdiett på metabolisme og betennelse hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), definert som akkumulering av fett i leveren som ikke er relatert til alkoholinntak, er den globale årsaken nummer 1 til kronisk leversykdom. Overdreven forbruk av energi, mettet fett og enkle sukkerarter er en viktig bidragsyter til hepatisk lipidakkumulering og fedme-indusert metabolsk betennelse, noe som reflekterer krysstale mellom immun- og metabolske veier. Dessuten kan kostholdsfaktorer inkludert mettede fettsyrer, kolesterol og deres derivater, så vel som tarm-avledede metabolitter, prime medfødte immunceller til å indusere en overdreven pro-inflammatorisk respons ved gjeneksponering for slike stimuli og kan bidra til kronisk lav grad. betennelse.

Kostholdsstrategier som fokuserer på å erstatte inflammatoriske dietttriggere med enumettet fett, fiber og komplekse karbohydrater har vist seg å forbedre metabolsk dysfunksjon, men hvordan dette forholder seg til en omkobling av det medfødte immunsystemet er mindre klart. Tidsbegrenset spising (TRE) er en annen diettstrategi som har vist seg å fremkalle gunstige effekter som reduserer risikoen for kronisk metabolsk sykdom og konsoliderer spisingen til en 6-10 timers periode daglig. Tidlig TRE (eTRE), der spising skjer fra morgen til tidlig ettermiddag, er assosiert med større kardiometabolske helsefordeler enn å spise sent på kvelden. Dette inkluderer forbedret insulinfølsomhet, glukosetoleranse og lipidmetabolisme, og reduserte inflammatoriske markører.

Denne studien vil bestemme virkningen av en 8-ukers intervensjon av 8-timers eTRE kombinert med en anti-inflammatorisk middelhavsdiett på den metabolske og immune fenotypen til individer med NAFLD, en populasjon med høy risiko for progressiv kardiometabolsk nedgang og kronisk betennelse. Ved å fokusere på å forbedre både næringsstoffkvalitet og næringstiming, vil en større forståelse av samspillet mellom systemisk metabolisme og omkobling av immunceller oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
        • Rekruttering
        • University College Dublin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen M Roche, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-65 år, fra alle etniske grupper, i stand til å gi informert samtykke til å delta
  • Overvekt (kroppsmasseindeks >30 kg/m^2) og stabil kroppsvekt (±3 % i ≥3 måneder)
  • Fastende blodsukker <7,0 mmol/L og HbA1c <6,5 %.
  • Leverfett >10 % (CAP-score >238 dB/m) og ingen fibrose (leverstivhetsscore 2-7 kPa) vurdert ved leverelastografi (FibroScan)

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Unormal hematokrit
  • Historie om kardiovaskulære hendelser
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Type 2 diabetes
  • Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • Aktiv inflammatorisk, autoimmun, smittsom, gastrointestinal eller ondartet sykdom
  • Ukontrollert nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Jernmangelanemi, (hemoglobin < 12g/dl menn, < 11g/dl kvinner)
  • Fettsyretilskudd og forbrukere av høye doser anti-antioksidantvitaminer (A, C, E, b-karoten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard råd om sunn mat
Emner i denne gruppen vil bli veiledet i henhold til Irish National Healthy Eating Guidelines.
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få standard sunne spiseråd i henhold til Irish National Healthy Eating Guidelines og Food Pyramid og vil bli bedt om å følge disse rådene i 8 uker.
Eksperimentell: eTRE pluss middelhavskosthold
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli bedt om å begrense spisingen til 8 timer daglig (kl. 08.00 - 16.00) og å følge en diett i middelhavsstil.
Personer i denne gruppen vil bli bedt om å innta alle måltider mellom kl. 08.00 og 16.00 og å følge en middelhavsstil daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma inflammatorisk respons på et fettrikt måltid: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Postprandiale endringer i CRP (mg/L) vil bli målt som svar på et fettrikt måltid
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Endring i plasma inflammatorisk respons på et fettrikt måltid: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Postprandiale endringer i IL-6 (pg/ml) vil bli målt som respons på et fettrikt måltid
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Endring i plasma inflammatorisk respons på et fettrikt måltid: Interleukin-1-beta (IL-1β)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Postprandiale endringer i IL-1β (pg/mL) vil bli målt som respons på et fettrikt måltid
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Endring i plasma inflammatorisk respons på et fettrikt måltid: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Postprandiale endringer i (TNF-α) (pg/mL) vil bli målt som respons på et fettrikt måltid
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Glukose
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Plasmaglukose (mg/dL) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Insulin
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Plasmainsulin (μU/ml) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Glukagon
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Plasma glukagon (pg/ml) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Triglyserider
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Plasma triglyserider (mg/dL) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Endring i metabolsk respons på et fettrikt måltid: Ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Plasma NEFA (mmol/L) respons på et fettrikt måltid vil bli vurdert
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Medfødt immunfunksjon
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8-ukers endring i medfødt immunfunksjon vil bli vurdert ex-vivo ved bruk av fullblodssimuleringsanalyse.
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Medfødt immuntrening
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8 ukers endring i medfødt immunfunksjon vil bli vurdert i isolerte monocytter stimulert med betaglukan og restimulert med lipopolysakkarid.
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Insulinresistens
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8-ukers endring i insulinresistens ved bruk av homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Fettvev insulinresistens
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8-ukers endring i fettvevsinsulinresistens ved bruk av fettvevsinsulinresistensindeksen (Adipo-IR).
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Endring i intrahepatisk triglyseridinnhold
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Leverelastografi (FibroScan) vil bli brukt for å bestemme endring i leverfett etter 8-ukers intervensjon.
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Endring i måling av leverstivhet
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Leverelastografi (FibroScan) vil bli brukt for å bestemme endring i leverstivhet etter 8-ukers intervensjon.
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
HDL-proteom
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8 ukers endring i sammensetningen av HDL-proteomet.
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Kroppsvekt
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8-ukers endring i kroppsvekt i kilo
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8 ukers endring i BMI
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8 ukers endring i kroppsfettprosent ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8 ukers endring i midje- og hofteomkrets målt i centimeter ved hjelp av et kroppsmål
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Tarmmikrobiom sammensetning og funksjon
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8-ukers funksjonelle endringer i tarmmikrobiomet vil bli vurdert ved å integrere 16S-sekvensering av fekale prøver med fekal vannmetabolomikk.
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Diettinntak
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8 ukers endring i kostinntaket ved bruk av en 3-dagers semi-veid matdagbok.
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8-ukers endring i PAL ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ-SF). Dette skjemaet har 7 spørsmål om tid brukt på fysisk aktivitet (fritid, arbeid, huslige oppgaver og reiser) de siste 7 dagene. Aktiviteter er gruppert etter kraftig eller moderat intensitet, og gange. Hver intensitet er tildelt en metabolsk ekvivalent (MET). Tiden brukt ved hver intensitet brukes til å estimere ukentlig fysisk aktivitet ved å bruke de tilhørende MET-ene. Minimums- og maksimumsverdier er 0 og 154 224 MET. Klassifisering som "tilstrekkelig aktiv" krever ≥600 METs/uke som kan oppnås gjennom en kombinasjon av intensiteter. Klassifisering som 'svært aktiv' krever: a) aktivitet med kraftig intensitet på ≥ 3 dager for å oppnå minimum ≥ 1500 MET/uke ELLER b) ≥ 7 dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåing, moderat intensitet eller aktivitet med kraftig intensitet som oppnår ≥ 3000 METs/uke. Et fysisk aktivitetsnivå under disse kategoriene er uønsket.
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon
8-ukers endring i overholdelse av middelhavskosthold ved bruk av PREDIMED 14-elements Mediterranean Diet Assessment Tool. Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere overholdelse av det tradisjonelle middelhavsdietten. To av de 14 spørsmålene gjelder bruken av olivenolje, en nøkkelkomponent i middelhavsdietten, og 12 spørsmål gjelder inntak av matvarer som kjennetegner middelhavsdietten. Hver vare har et kriterium som må oppfylles for å oppnå 1 poeng, f.eks. minst 3 stykker frukt daglig. Minste skår er 0 og maksimum er 14, hvor en skår på ≤ 5 indikerer lav etterlevelse, 6-9 moderat etterlevelse og > 9 høy etterlevelse.
Skal vurderes ved baseline og etter 8-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LS-E-22-105-Shannon-Roche

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard råd om sunn mat

3
Abonnere