Alimentation, immunométabolisme et stéatose hépatique non alcoolique
26 juillet 2023 mis à jour par: University College Dublin
Effets immunométaboliques de l'alimentation limitée dans le temps dans la stéatose hépatique non alcoolique
Cette étude évaluera l'impact d'une alimentation limitée à 8 heures (8 heures d'alimentation, 16 heures de jeûne) combinée à un régime méditerranéen sur le métabolisme et l'inflammation chez les adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), définie comme l'accumulation de graisse dans le foie qui n'est pas liée à la consommation d'alcool, est la première cause mondiale de maladie chronique du foie. Une consommation excessive d'énergie, de graisses saturées et de sucres simples est un facteur clé de l'accumulation de lipides hépatiques et de l'inflammation métabolique induite par l'obésité, reflétant l'interférence entre les voies immunitaires et métaboliques. De plus, des facteurs alimentaires, notamment les acides gras saturés, le cholestérol et leurs dérivés, ainsi que les métabolites dérivés de l'intestin, peuvent amorcer les cellules immunitaires innées pour induire une réponse pro-inflammatoire exagérée lors d'une réexposition à de tels stimuli et peuvent contribuer à un bas grade chronique. inflammation.
Il a été démontré que les stratégies alimentaires axées sur le remplacement des déclencheurs alimentaires inflammatoires par des graisses monoinsaturées, des fibres et des glucides complexes améliorent le dysfonctionnement métabolique, mais la manière dont cela est lié à un recâblage du système immunitaire inné est moins claire. L'alimentation à durée limitée (TRE) est une autre stratégie diététique dont il a été démontré qu'elle provoque des effets bénéfiques qui réduisent le risque de maladie métabolique chronique et consolident l'alimentation sur une période de 6 à 10 heures par jour. Le TRE précoce (eTRE), dans lequel manger a lieu du matin au début de l'après-midi, est associé à de plus grands avantages pour la santé cardiométabolique que de manger tard le soir. Cela comprend une amélioration de la sensibilité à l'insuline, de la tolérance au glucose et du métabolisme des lipides, ainsi qu'une réduction des marqueurs inflammatoires.
Cette étude déterminera l'impact d'une intervention de 8 semaines d'eTRE de 8 heures combinée à un régime méditerranéen anti-inflammatoire sur le phénotype métabolique et immunitaire des individus atteints de NAFLD, une population à haut risque de déclin cardiométabolique progressif et d'inflammation chronique. En se concentrant sur l'amélioration à la fois de la qualité des nutriments et de la synchronisation des nutriments, une meilleure compréhension de l'interaction entre le métabolisme systémique et le recâblage des cellules immunitaires sera acquise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen M Roche, Professor
- Numéro de téléphone: +353017164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
Lieux d'étude
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlande, D04 V1W8
- Recrutement
- University College Dublin
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Contact:
- Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
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Contact:
- Helen M Roche, Professor
- Numéro de téléphone: +353 01 7164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
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Chercheur principal:
- Helen M Roche, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge 18-65 ans, de tous les groupes ethniques, capable de fournir un consentement éclairé pour participer
- Obésité (indice de masse corporelle >30kg/m^2) et poids corporel stable (±3% pendant ≥3 mois)
- Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L et HbA1c < 6,5 %.
- Graisse hépatique > 10 % (score CAP > 238 dB/m) et absence de fibrose (score de rigidité hépatique 2-7 kPa) comme évalué par élastographie hépatique (FibroScan)
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale altérée
- Hématocrite anormal
- Antécédents d'événements cardiovasculaires
- Hypertension non contrôlée
- Diabète de type 2
- Médicaments ou suppléments connus pour affecter le métabolisme du glucose ou des lipides
- Maladie inflammatoire, auto-immune, infectieuse, gastro-intestinale ou maligne active
- Maladie neurologique ou psychiatrique non contrôlée
- Anémie ferriprive (hémoglobine < 12g/dl hommes, < 11g/dl femmes)
- Suppléments d'acides gras et consommateurs de fortes doses de vitamines anti-oxydantes (A, C, E, b-carotène)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils standards pour une saine alimentation
Les sujets de ce groupe seront conseillés conformément aux directives nationales irlandaises pour une alimentation saine.
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Les sujets de ce groupe recevront des conseils alimentaires sains standard conformément aux directives nationales irlandaises pour une alimentation saine et à la pyramide alimentaire et seront invités à suivre ces conseils pendant 8 semaines.
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Expérimental: eTRE plus régime méditerranéen
Les sujets de ce groupe seront invités à limiter leur alimentation à 8 heures par jour (de 8h00 à 16h00) et d'adhérer à un régime de style méditerranéen.
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Les sujets de ce groupe seront invités à consommer tous les repas entre 8h et 16h et à suivre un régime alimentaire de style méditerranéen tous les jours pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse inflammatoire plasmatique à un repas riche en graisses : protéine C-réactive (CRP)
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Les modifications postprandiales de la CRP (mg/L) seront mesurées en réponse à un repas riche en graisses
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de la réponse inflammatoire plasmatique à un repas riche en graisses : Interleukine-6 (IL-6)
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Les modifications postprandiales de l'IL-6 (pg/mL) seront mesurées en réponse à un repas riche en graisses
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de la réponse inflammatoire plasmatique à un repas riche en graisses : Interleukine-1-bêta (IL-1β)
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Les modifications postprandiales de l'IL-1β (pg/mL) seront mesurées en réponse à un repas riche en graisses
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de la réponse inflammatoire plasmatique à un repas riche en graisses : facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Les modifications postprandiales du (TNF-α) (pg/mL) seront mesurées en réponse à un repas riche en graisses
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse métabolique à un repas riche en graisses : Glucose
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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La réponse du glucose plasmatique (mg/dL) à un repas riche en graisses sera évaluée
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de la réponse métabolique à un repas riche en graisses : insuline
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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La réponse de l'insuline plasmatique (μU/mL) à un repas riche en graisses sera évaluée
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de la réponse métabolique à un repas riche en graisses : Glucagon
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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La réponse du glucagon plasmatique (pg/mL) à un repas riche en graisses sera évaluée
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de la réponse métabolique à un repas riche en graisses : triglycérides
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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La réponse des triglycérides plasmatiques (mg/dL) à un repas riche en graisses sera évaluée
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de la réponse métabolique à un repas riche en graisses : Acides gras non estérifiés (AGNE)
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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La réponse plasmatique des AGNE (mmol/L) à un repas riche en graisses sera évaluée
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Fonction immunitaire innée
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Le changement sur 8 semaines de la fonction immunitaire innée sera évalué ex-vivo à l'aide d'un test de simulation sur sang total.
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Entraînement immunitaire inné
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Le changement sur 8 semaines de la fonction immunitaire innée sera évalué dans des monocytes isolés stimulés avec du bêta-glucane et restimulés avec du lipopolysaccharide.
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Résistance à l'insuline
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Changement sur 8 semaines de la résistance à l'insuline à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Résistance à l'insuline du tissu adipeux
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Changement sur 8 semaines de la résistance à l'insuline du tissu adipeux à l'aide de l'indice de résistance à l'insuline du tissu adipeux (Adipo-IR).
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de la teneur en triglycérides intrahépatiques
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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L'élastographie hépatique (FibroScan) sera utilisée pour déterminer l'évolution de la graisse hépatique après l'intervention de 8 semaines.
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de la mesure de la rigidité du foie
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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L'élastographie hépatique (FibroScan) sera utilisée pour déterminer l'évolution de la rigidité du foie après l'intervention de 8 semaines.
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Protéome HDL
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Changement de 8 semaines dans la composition du protéome HDL.
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Poids
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Variation sur 8 semaines du poids corporel en kilogrammes
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Changement d'IMC sur 8 semaines
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Changement du pourcentage de graisse corporelle sur 8 semaines à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Tour de taille et de hanche
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Changement sur 8 semaines du tour de taille et des hanches mesuré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer corporel
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Composition et fonction du microbiome intestinal
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Les changements fonctionnels sur 8 semaines dans le microbiome intestinal seront évalués en intégrant le séquençage 16S d'échantillons fécaux avec la métabolomique de l'eau fécale.
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Modification de l'apport alimentaire sur 8 semaines à l'aide d'un journal alimentaire semi-pesé de 3 jours.
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Niveau d'activité physique (NAP)
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Variation sur 8 semaines du PAL à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF).
Ce formulaire comporte 7 questions sur le temps consacré à l'activité physique (loisirs, travail, tâches domestiques et déplacements) au cours des 7 derniers jours.
Les activités sont regroupées selon l'intensité vigoureuse ou modérée et la marche.
A chaque intensité est attribué un équivalent métabolique (MET).
Le temps passé à chaque intensité est utilisé pour estimer l'activité physique hebdomadaire à l'aide des MET associés.
Les valeurs minimales et maximales sont 0 et 154 224 MET.
La classification comme « suffisamment active » nécessite ≥ 600 METs/semaine, ce qui peut être atteint grâce à une combinaison d'intensités.
La classification comme « très active » nécessite : a) une activité d'intensité vigoureuse pendant ≥ 3 jours atteignant un minimum de ≥ 1 500 MET/semaine OU b) ≥ 7 jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant ≥ 3 000 MET/semaine.
Un niveau d'activité physique inférieur à ces catégories n'est pas souhaitable.
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Changement sur 8 semaines du score d'adhésion au régime méditerranéen à l'aide de l'outil d'évaluation du régime méditerranéen à 14 éléments PREDIMED.
Ce questionnaire est utilisé pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen traditionnel.
Deux des 14 questions portent sur l'utilisation de l'huile d'olive, élément clé du régime méditerranéen, et 12 questions portent sur la consommation des aliments qui caractérisent le régime méditerranéen.
Chaque élément a un critère qui doit être rempli pour obtenir 1 point, par exemple, au moins 3 fruits par jour.
Le score minimum est 0 et le maximum est 14, où un score ≤ 5 indique une faible adhérence, 6-9 une adhérence modérée et > 9 une adhérence élevée.
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À évaluer au départ et après l'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .