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Dieta, immunometabolismo e steatosi epatica non alcolica

26 luglio 2023 aggiornato da: University College Dublin

Effetti immunometabolici dell'alimentazione a tempo limitato nella steatosi epatica non alcolica

Questo studio valuterà l'impatto di un'alimentazione limitata di 8 ore (8 ore di alimentazione, 16 ore di digiuno) combinata con una dieta mediterranea sul metabolismo e sull'infiammazione negli adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD), definita come l'accumulo di grasso nel fegato non correlato all'assunzione di alcol, è la prima causa globale di malattia epatica cronica. L'eccessivo consumo di energia, grassi saturi e zuccheri semplici contribuisce in modo determinante all'accumulo di lipidi epatici e all'infiammazione metabolica indotta dall'obesità, riflettendo il dialogo incrociato tra vie immunitarie e metaboliche. Inoltre, i fattori dietetici tra cui gli acidi grassi saturi, il colesterolo e i loro derivati, così come i metaboliti derivati ​​dall'intestino, possono innescare le cellule immunitarie innate per indurre una risposta pro-infiammatoria esagerata alla riesposizione a tali stimoli e possono contribuire alla formazione cronica di basso grado infiammazione.

È stato dimostrato che le strategie dietetiche incentrate sulla sostituzione dei trigger dietetici infiammatori con grassi monoinsaturi, fibre e carboidrati complessi migliorano la disfunzione metabolica, ma è meno chiaro come ciò si colleghi a un ricablaggio del sistema immunitario innato. L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è un'altra strategia dietetica che ha dimostrato di suscitare effetti benefici che riducono il rischio di malattie metaboliche croniche e consolida il mangiare a un periodo di 6-10 ore al giorno. Il TRE precoce (eTRE), in cui si mangia dalla mattina al primo pomeriggio, è associato a maggiori benefici per la salute cardiometabolica rispetto al mangiare la sera tardi. Ciò include una migliore sensibilità all'insulina, tolleranza al glucosio e metabolismo dei lipidi e marcatori infiammatori ridotti.

Questo studio determinerà l'impatto di un intervento di 8 settimane di eTRE di 8 ore combinato con una dieta mediterranea antinfiammatoria sul fenotipo metabolico e immunitario degli individui con NAFLD, una popolazione ad alto rischio di progressivo declino cardiometabolico e infiammazione cronica. Concentrandosi sul miglioramento sia della qualità dei nutrienti che dei tempi dei nutrienti, si otterrà una maggiore comprensione dell'interazione tra il metabolismo sistemico e il ricablaggio delle cellule immunitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helen M Roche, Professor
  • Numero di telefono: +353017164031
  • Email: helen.roche@ucd.ie

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 V1W8
        • Reclutamento
        • University College Dublin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen M Roche, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 18-65 anni, di tutti i gruppi etnici, in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Obesità (indice di massa corporea >30kg/m^2) e di peso corporeo stabile (±3% per ≥3 mesi)
  • Glicemia a digiuno <7,0 mmol/L e HbA1c <6,5%.
  • Grasso epatico >10% (punteggio CAP >238 dB/m) e assenza di fibrosi (punteggio di rigidità epatica 2-7 kPa) come valutato mediante elastografia epatica (FibroScan)

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale compromessa
  • Ematocrito anormale
  • Storia di eventi cardiovascolari
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete di tipo 2
  • Farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • Malattia attiva infiammatoria, autoimmune, infettiva, gastrointestinale o maligna
  • Malattia neurologica o psichiatrica incontrollata
  • Anemia sideropenica (emoglobina < 12 g/dl uomini, < 11 g/dl donne)
  • Integratori di acidi grassi e consumatori di alte dosi di vitamine anti-antiossidanti (A, C, E, b-carotene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consigli standard per un'alimentazione sana
I soggetti di questo gruppo riceveranno consulenza secondo le linee guida nazionali irlandesi per un'alimentazione sana.
Ai soggetti di questo gruppo verranno forniti consigli standard per un'alimentazione sana secondo le linee guida nazionali irlandesi per un'alimentazione sana e la piramide alimentare e verrà chiesto di seguire questo consiglio per 8 settimane.
Sperimentale: eTRE più dieta mediterranea
Ai soggetti di questo gruppo verrà chiesto di limitare la loro alimentazione a 8 ore al giorno (dalle 8:00 alle 16:00) e di aderire a una dieta in stile mediterraneo.
Ai soggetti di questo gruppo verrà chiesto di consumare tutti i pasti tra le 8:00 e le 16:00 e di aderire a una dieta in stile mediterraneo ogni giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta infiammatoria plasmatica a un pasto ricco di grassi: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
I cambiamenti postprandiali nella PCR (mg/L) saranno misurati in risposta a un pasto ricco di grassi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione della risposta infiammatoria plasmatica a un pasto ricco di grassi: interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
I cambiamenti postprandiali di IL-6 (pg/mL) saranno misurati in risposta a un pasto ricco di grassi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione della risposta infiammatoria plasmatica a un pasto ricco di grassi: interleuchina-1-beta (IL-1β)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
I cambiamenti postprandiali di IL-1β (pg/mL) saranno misurati in risposta a un pasto ricco di grassi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione della risposta infiammatoria plasmatica a un pasto ricco di grassi: Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Verranno misurate le variazioni postprandiali di (TNF-α) (pg/mL) in risposta a un pasto ricco di grassi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: glucosio
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Verrà valutata la risposta del glucosio plasmatico (mg/dL) a un pasto ricco di grassi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Cambiamento nella risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: insulina
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Verrà valutata la risposta dell'insulina plasmatica (μU/mL) a un pasto ricco di grassi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Cambiamento nella risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: glucagone
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Verrà valutata la risposta del glucagone plasmatico (pg/mL) a un pasto ricco di grassi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Cambiamento nella risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: trigliceridi
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Verrà valutata la risposta dei trigliceridi plasmatici (mg/dL) a un pasto ricco di grassi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Modifica della risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Verrà valutata la risposta dei NEFA plasmatici (mmol/L) a un pasto ricco di grassi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Funzione immunitaria innata
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Il cambiamento di 8 settimane nella funzione immunitaria innata sarà valutato ex-vivo utilizzando un test di simulazione del sangue intero.
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Allenamento immunitario innato
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
La variazione a 8 settimane della funzione immunitaria innata sarà valutata in monociti isolati stimolati con beta glucano e restimolati con lipopolisaccaride.
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione di 8 settimane nella resistenza all'insulina utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Insulino-resistenza del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione di 8 settimane nella resistenza all'insulina del tessuto adiposo utilizzando l'indice di resistenza all'insulina del tessuto adiposo (Adipo-IR).
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione del contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
L'elastografia epatica (FibroScan) verrà utilizzata per determinare il cambiamento nel grasso epatico dopo l'intervento di 8 settimane.
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Cambiamento nella misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
L'elastografia epatica (FibroScan) verrà utilizzata per determinare il cambiamento nella rigidità epatica dopo l'intervento di 8 settimane.
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Proteoma HDL
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Modifica di 8 settimane nella composizione del proteoma HDL.
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione di 8 settimane del peso corporeo in chilogrammi
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione di 8 settimane nel BMI
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione di 8 settimane della percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Variazione di 8 settimane della circonferenza della vita e dell'anca misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Composizione e funzione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
I cambiamenti funzionali di 8 settimane nel microbioma intestinale saranno valutati integrando il sequenziamento 16S di campioni fecali con la metabolomica dell'acqua fecale.
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Modifica di 8 settimane nell'assunzione dietetica utilizzando un diario alimentare semi-pesato di 3 giorni.
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Modifica di 8 settimane in PAL utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF). Questo modulo contiene 7 domande sul tempo trascorso a fare attività fisica (tempo libero, lavoro, faccende domestiche e viaggi) negli ultimi 7 giorni. Le attività sono raggruppate in base all'intensità vigorosa o moderata e alla camminata. Ad ogni intensità viene assegnato un equivalente metabolico (MET). Il tempo trascorso a ciascuna intensità viene utilizzato per stimare l'attività fisica settimanale utilizzando i MET associati. I valori minimo e massimo sono 0 e 154.224 MET. La classificazione come "sufficientemente attiva" richiede ≥600 MET/settimana che possono essere raggiunti attraverso una combinazione di intensità. La classificazione come "altamente attivo" richiede: a) attività di intensità vigorosa per ≥3 giorni che raggiungano un minimo di ≥1500 MET/settimana OPPURE b) ≥7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano ≥ 3000 MET/settimana. Un livello di attività fisica al di sotto di queste categorie non è auspicabile.
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
Modifica di 8 settimane nel punteggio di aderenza alla dieta mediterranea utilizzando lo strumento di valutazione della dieta mediterranea a 14 voci PREDIMED. Questo questionario viene utilizzato per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea tradizionale. Due delle 14 domande riguardano l'uso dell'olio d'oliva, componente chiave della Dieta Mediterranea, e 12 domande riguardano il consumo di alimenti che caratterizzano la Dieta Mediterranea. Ogni elemento ha un criterio che deve essere soddisfatto per ottenere 1 punto, ad esempio almeno 3 pezzi di frutta al giorno. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 14, dove un punteggio ≤ 5 indica bassa aderenza, 6-9 aderenza moderata e > 9 alta aderenza.
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS-E-22-105-Shannon-Roche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consigli standard per un'alimentazione sana

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