- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05968378
Dieta, immunometabolismo e steatosi epatica non alcolica
Effetti immunometabolici dell'alimentazione a tempo limitato nella steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD), definita come l'accumulo di grasso nel fegato non correlato all'assunzione di alcol, è la prima causa globale di malattia epatica cronica. L'eccessivo consumo di energia, grassi saturi e zuccheri semplici contribuisce in modo determinante all'accumulo di lipidi epatici e all'infiammazione metabolica indotta dall'obesità, riflettendo il dialogo incrociato tra vie immunitarie e metaboliche. Inoltre, i fattori dietetici tra cui gli acidi grassi saturi, il colesterolo e i loro derivati, così come i metaboliti derivati dall'intestino, possono innescare le cellule immunitarie innate per indurre una risposta pro-infiammatoria esagerata alla riesposizione a tali stimoli e possono contribuire alla formazione cronica di basso grado infiammazione.
È stato dimostrato che le strategie dietetiche incentrate sulla sostituzione dei trigger dietetici infiammatori con grassi monoinsaturi, fibre e carboidrati complessi migliorano la disfunzione metabolica, ma è meno chiaro come ciò si colleghi a un ricablaggio del sistema immunitario innato. L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è un'altra strategia dietetica che ha dimostrato di suscitare effetti benefici che riducono il rischio di malattie metaboliche croniche e consolida il mangiare a un periodo di 6-10 ore al giorno. Il TRE precoce (eTRE), in cui si mangia dalla mattina al primo pomeriggio, è associato a maggiori benefici per la salute cardiometabolica rispetto al mangiare la sera tardi. Ciò include una migliore sensibilità all'insulina, tolleranza al glucosio e metabolismo dei lipidi e marcatori infiammatori ridotti.
Questo studio determinerà l'impatto di un intervento di 8 settimane di eTRE di 8 ore combinato con una dieta mediterranea antinfiammatoria sul fenotipo metabolico e immunitario degli individui con NAFLD, una popolazione ad alto rischio di progressivo declino cardiometabolico e infiammazione cronica. Concentrandosi sul miglioramento sia della qualità dei nutrienti che dei tempi dei nutrienti, si otterrà una maggiore comprensione dell'interazione tra il metabolismo sistemico e il ricablaggio delle cellule immunitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helen M Roche, Professor
- Numero di telefono: +353017164031
- Email: helen.roche@ucd.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher E Shannon, PhD
- Email: christopher.shannon@ucd.ie
Luoghi di studio
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D04 V1W8
- Reclutamento
- University College Dublin
-
Contatto:
- Christopher E Shannon, PhD
- Email: christopher.shannon@ucd.ie
-
Contatto:
- Helen M Roche, Professor
- Numero di telefono: +353 01 7164031
- Email: helen.roche@ucd.ie
-
Investigatore principale:
- Helen M Roche, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età 18-65 anni, di tutti i gruppi etnici, in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
- Obesità (indice di massa corporea >30kg/m^2) e di peso corporeo stabile (±3% per ≥3 mesi)
- Glicemia a digiuno <7,0 mmol/L e HbA1c <6,5%.
- Grasso epatico >10% (punteggio CAP >238 dB/m) e assenza di fibrosi (punteggio di rigidità epatica 2-7 kPa) come valutato mediante elastografia epatica (FibroScan)
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale compromessa
- Ematocrito anormale
- Storia di eventi cardiovascolari
- Ipertensione incontrollata
- Diabete di tipo 2
- Farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
- Malattia attiva infiammatoria, autoimmune, infettiva, gastrointestinale o maligna
- Malattia neurologica o psichiatrica incontrollata
- Anemia sideropenica (emoglobina < 12 g/dl uomini, < 11 g/dl donne)
- Integratori di acidi grassi e consumatori di alte dosi di vitamine anti-antiossidanti (A, C, E, b-carotene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Consigli standard per un'alimentazione sana
I soggetti di questo gruppo riceveranno consulenza secondo le linee guida nazionali irlandesi per un'alimentazione sana.
|
Ai soggetti di questo gruppo verranno forniti consigli standard per un'alimentazione sana secondo le linee guida nazionali irlandesi per un'alimentazione sana e la piramide alimentare e verrà chiesto di seguire questo consiglio per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: eTRE più dieta mediterranea
Ai soggetti di questo gruppo verrà chiesto di limitare la loro alimentazione a 8 ore al giorno (dalle 8:00 alle 16:00) e di aderire a una dieta in stile mediterraneo.
|
Ai soggetti di questo gruppo verrà chiesto di consumare tutti i pasti tra le 8:00 e le 16:00 e di aderire a una dieta in stile mediterraneo ogni giorno per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della risposta infiammatoria plasmatica a un pasto ricco di grassi: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
I cambiamenti postprandiali nella PCR (mg/L) saranno misurati in risposta a un pasto ricco di grassi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Variazione della risposta infiammatoria plasmatica a un pasto ricco di grassi: interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
I cambiamenti postprandiali di IL-6 (pg/mL) saranno misurati in risposta a un pasto ricco di grassi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Variazione della risposta infiammatoria plasmatica a un pasto ricco di grassi: interleuchina-1-beta (IL-1β)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
I cambiamenti postprandiali di IL-1β (pg/mL) saranno misurati in risposta a un pasto ricco di grassi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Variazione della risposta infiammatoria plasmatica a un pasto ricco di grassi: Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Verranno misurate le variazioni postprandiali di (TNF-α) (pg/mL) in risposta a un pasto ricco di grassi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: glucosio
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Verrà valutata la risposta del glucosio plasmatico (mg/dL) a un pasto ricco di grassi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Cambiamento nella risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: insulina
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Verrà valutata la risposta dell'insulina plasmatica (μU/mL) a un pasto ricco di grassi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Cambiamento nella risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: glucagone
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Verrà valutata la risposta del glucagone plasmatico (pg/mL) a un pasto ricco di grassi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Cambiamento nella risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: trigliceridi
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Verrà valutata la risposta dei trigliceridi plasmatici (mg/dL) a un pasto ricco di grassi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Modifica della risposta metabolica a un pasto ricco di grassi: acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Verrà valutata la risposta dei NEFA plasmatici (mmol/L) a un pasto ricco di grassi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Funzione immunitaria innata
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Il cambiamento di 8 settimane nella funzione immunitaria innata sarà valutato ex-vivo utilizzando un test di simulazione del sangue intero.
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Allenamento immunitario innato
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
La variazione a 8 settimane della funzione immunitaria innata sarà valutata in monociti isolati stimolati con beta glucano e restimolati con lipopolisaccaride.
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Variazione di 8 settimane nella resistenza all'insulina utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Insulino-resistenza del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Variazione di 8 settimane nella resistenza all'insulina del tessuto adiposo utilizzando l'indice di resistenza all'insulina del tessuto adiposo (Adipo-IR).
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Variazione del contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
L'elastografia epatica (FibroScan) verrà utilizzata per determinare il cambiamento nel grasso epatico dopo l'intervento di 8 settimane.
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Cambiamento nella misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
L'elastografia epatica (FibroScan) verrà utilizzata per determinare il cambiamento nella rigidità epatica dopo l'intervento di 8 settimane.
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Proteoma HDL
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Modifica di 8 settimane nella composizione del proteoma HDL.
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Variazione di 8 settimane del peso corporeo in chilogrammi
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Variazione di 8 settimane nel BMI
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Variazione di 8 settimane della percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Variazione di 8 settimane della circonferenza della vita e dell'anca misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Composizione e funzione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
I cambiamenti funzionali di 8 settimane nel microbioma intestinale saranno valutati integrando il sequenziamento 16S di campioni fecali con la metabolomica dell'acqua fecale.
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Modifica di 8 settimane nell'assunzione dietetica utilizzando un diario alimentare semi-pesato di 3 giorni.
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Modifica di 8 settimane in PAL utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF).
Questo modulo contiene 7 domande sul tempo trascorso a fare attività fisica (tempo libero, lavoro, faccende domestiche e viaggi) negli ultimi 7 giorni.
Le attività sono raggruppate in base all'intensità vigorosa o moderata e alla camminata.
Ad ogni intensità viene assegnato un equivalente metabolico (MET).
Il tempo trascorso a ciascuna intensità viene utilizzato per stimare l'attività fisica settimanale utilizzando i MET associati.
I valori minimo e massimo sono 0 e 154.224 MET.
La classificazione come "sufficientemente attiva" richiede ≥600 MET/settimana che possono essere raggiunti attraverso una combinazione di intensità.
La classificazione come "altamente attivo" richiede: a) attività di intensità vigorosa per ≥3 giorni che raggiungano un minimo di ≥1500 MET/settimana OPPURE b) ≥7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano ≥ 3000 MET/settimana.
Un livello di attività fisica al di sotto di queste categorie non è auspicabile.
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
|
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Modifica di 8 settimane nel punteggio di aderenza alla dieta mediterranea utilizzando lo strumento di valutazione della dieta mediterranea a 14 voci PREDIMED.
Questo questionario viene utilizzato per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea tradizionale.
Due delle 14 domande riguardano l'uso dell'olio d'oliva, componente chiave della Dieta Mediterranea, e 12 domande riguardano il consumo di alimenti che caratterizzano la Dieta Mediterranea.
Ogni elemento ha un criterio che deve essere soddisfatto per ottenere 1 punto, ad esempio almeno 3 pezzi di frutta al giorno.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 14, dove un punteggio ≤ 5 indica bassa aderenza, 6-9 aderenza moderata e > 9 alta aderenza.
|
Da valutare al basale e dopo l'intervento di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Consigli standard per un'alimentazione sana
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...CompletatoUn programma nutrizionale supervisionato nelle gravidanze e nell'espressione di NF-κB nella placentaAbitudini alimentariMessico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoProva di alimentazione controllata | Indice di alimentazione sana | Carne rossa | La carneStati Uniti
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityCompletatoDepressione, dopo il parto | Depressione perinatalePakistan
-
King Saud UniversityKing Saud Medical CityNon ancora reclutamentoObesità patologica | Ritmo circadiano | Obesità (disturbo) | Gastrectomia a manica bariatrica | Ora del pasto | CronotipoArabia Saudita
-
The University of Texas Health Science Center,...Prevent Cancer FoundationCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
-
University of California, San DiegoSalk Institute for Biological StudiesReclutamentoSindrome metabolica | Pre-diabeteStati Uniti