Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, immunometabolizm i niealkoholowe stłuszczenie wątroby

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: University College Dublin

Immunometaboliczne skutki jedzenia ograniczonego w czasie w bezalkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

To badanie oceni wpływ 8-godzinnego ograniczenia czasowego jedzenia (8 godzin jedzenia, 16 godzin postu) w połączeniu z dietą śródziemnomorską na metabolizm i stan zapalny u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), definiowana jako nagromadzenie tłuszczu w wątrobie niezwiązane z przyjmowaniem alkoholu, jest główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby na świecie. Nadmierne spożycie energii, tłuszczów nasyconych i cukrów prostych jest kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do akumulacji lipidów w wątrobie i metabolicznego stanu zapalnego wywołanego otyłością, co odzwierciedla wzajemny kontakt między szlakami immunologicznymi i metabolicznymi. Co więcej, czynniki dietetyczne, w tym nasycone kwasy tłuszczowe, cholesterol i ich pochodne, a także metabolity pochodzące z jelit, mogą pobudzać wrodzone komórki odpornościowe do indukowania przesadnej odpowiedzi prozapalnej po ponownej ekspozycji na takie bodźce i mogą przyczyniać się do przewlekłego niskiego stopnia zapalenie.

Wykazano, że strategie dietetyczne skupiające się na zastępowaniu dietetycznych wyzwalaczy zapalnych tłuszczami jednonienasyconymi, błonnikiem i złożonymi węglowodanami poprawiają dysfunkcję metaboliczną, ale mniej jasne jest, w jaki sposób odnosi się to do ponownego okablowania wrodzonego układu odpornościowego. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to kolejna strategia dietetyczna, która, jak wykazano, przynosi korzystne efekty, zmniejszając ryzyko przewlekłej choroby metabolicznej i konsolidując jedzenie do 6-10 godzin dziennie. Wczesna TRE (eTRE), w której jedzenie odbywa się od rana do wczesnego popołudnia, wiąże się z większymi korzyściami zdrowotnymi kardiometabolicznymi niż jedzenie późnym wieczorem. Obejmuje to lepszą wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy i metabolizm lipidów oraz zmniejszone markery stanu zapalnego.

Badanie to określi wpływ 8-tygodniowej interwencji 8-godzinnego eTRE w połączeniu z przeciwzapalną dietą śródziemnomorską na fenotyp metaboliczny i immunologiczny osób z NAFLD, populacji o wysokim ryzyku postępującego spadku kardiometabolicznego i przewlekłego stanu zapalnego. Koncentrując się na poprawie zarówno jakości składników odżywczych, jak i czasu ich przyjmowania, można uzyskać lepsze zrozumienie interakcji między metabolizmem ogólnoustrojowym a przebudową komórek odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Helen M Roche, Professor
  • Numer telefonu: +353017164031
  • E-mail: helen.roche@ucd.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D04 V1W8
        • Rekrutacyjny
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen M Roche, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-65 lat, ze wszystkich grup etnicznych, zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała >30kg/m^2) i stabilna masa ciała (±3% przez ≥3 miesiące)
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo <7,0 mmol/l i HbA1c <6,5%.
  • Tłuszcz wątrobowy >10% (wskaźnik CAP >238 dB/m) i brak zwłóknienia (sztywność wątroby 2-7 kPa) oceniany za pomocą elastografii wątroby (FibroScan)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek
  • Nieprawidłowy hematokryt
  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca typu 2
  • Leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub lipidów
  • Aktywna choroba zapalna, autoimmunologiczna, zakaźna, żołądkowo-jelitowa lub nowotworowa
  • Niekontrolowana choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza (hemoglobina < 12 g/dl mężczyźni, < 11 g/dl kobiety)
  • Suplementy kwasów tłuszczowych i konsumenci dużych dawek witamin antyoksydacyjnych (A, C, E, b-karoten)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania
Osoby z tej grupy otrzymają poradę zgodnie z irlandzkimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania.
Osoby z tej grupy otrzymają standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania zgodnie z irlandzkimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania i piramidą żywieniową i zostaną poproszone o przestrzeganie tych porad przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: eTRE plus dieta śródziemnomorska
Osoby z tej grupy zostaną poproszone o ograniczenie jedzenia do 8 godzin dziennie (8:00 - 16:00) i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Osoby z tej grupy zostaną poproszone o spożywanie wszystkich posiłków w godzinach od 8:00 do 16:00 i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej codziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi zapalnej osocza na posiłek wysokotłuszczowy: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Poposiłkowe zmiany CRP (mg/l) będą mierzone w odpowiedzi na wysokotłuszczowy posiłek
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana odpowiedzi zapalnej osocza na posiłek wysokotłuszczowy: Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Poposiłkowe zmiany IL-6 (pg/ml) będą mierzone w odpowiedzi na wysokotłuszczowy posiłek
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana odpowiedzi zapalnej osocza na posiłek wysokotłuszczowy: Interleukina-1-beta (IL-1β)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Poposiłkowe zmiany IL-1β (pg/ml) będą mierzone w odpowiedzi na wysokotłuszczowy posiłek
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana odpowiedzi zapalnej osocza na posiłek wysokotłuszczowy: Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Poposiłkowe zmiany w (TNF-α) (pg/ml) będą mierzone w odpowiedzi na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu: glukoza
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Oceniona zostanie odpowiedź stężenia glukozy w osoczu (mg/dl) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu: Insulina
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Oceniona zostanie odpowiedź insuliny w osoczu (μU/ml) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu: glukagon
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Oceniona zostanie odpowiedź glukagonu w osoczu (pg/ml) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu: trójglicerydy
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Oceniona zostanie odpowiedź stężenia triglicerydów w osoczu (mg/dl) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek wysokotłuszczowy: Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Oceniona zostanie odpowiedź NEFA w osoczu (mmol/l) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana we wrodzonej funkcji odpornościowej zostanie oceniona ex vivo przy użyciu testu symulacyjnego pełnej krwi.
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Trening odporności wrodzonej
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana funkcji wrodzonej odporności zostanie oceniona w izolowanych monocytach stymulowanych beta-glukanem i ponownie stymulowanych lipopolisacharydem.
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Insulinooporność
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana insulinooporności przy użyciu Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Insulinooporność tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana insulinooporności tkanki tłuszczowej za pomocą wskaźnika insulinooporności tkanki tłuszczowej (Adipo-IR).
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Elastografia wątroby (FibroScan) zostanie wykorzystana do określenia zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie po 8-tygodniowej interwencji.
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana pomiaru sztywności wątroby
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Elastografia wątroby (FibroScan) zostanie wykorzystana do określenia zmiany sztywności wątroby po 8-tygodniowej interwencji.
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Proteom HDL
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana składu proteomu HDL.
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Masy ciała
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana masy ciała w kilogramach
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana BMI
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana obwodu talii i bioder mierzona w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Skład i funkcja mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowe zmiany funkcjonalne w mikrobiomie jelitowym zostaną ocenione poprzez integrację sekwencjonowania 16S próbek kału z metabolomiką wody w kale.
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana w diecie przy użyciu 3-dniowego półważonego dzienniczka żywieniowego.
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Poziom aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana w PAL przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF). Ten formularz zawiera 7 pytań dotyczących czasu spędzonego na aktywności fizycznej (czas wolny, praca, prace domowe i podróże) w ciągu ostatnich 7 dni. Aktywności są pogrupowane według intensywnej lub umiarkowanej intensywności oraz chodzenia. Każdej intensywności przypisany jest odpowiednik metaboliczny (MET). Czas spędzony przy każdej intensywności jest używany do oszacowania tygodniowej aktywności fizycznej przy użyciu powiązanych MET. Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 154 224 MET. Klasyfikacja jako „wystarczająco aktywna” wymaga ≥600 MET/tydzień, co można osiągnąć poprzez kombinację intensywności. Klasyfikacja jako „wysoce aktywna” wymaga: a) intensywnej aktywności przez ≥3 dni z osiągnięciem minimum ≥1500 MET/tydzień LUB b) ≥7 dni jakiejkolwiek kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub dużej intensywności z osiągnięciem ≥3000 MET/tydzień. Poziom aktywności fizycznej poniżej tych kategorii jest niepożądany.
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
8-tygodniowa zmiana wyniku przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą 14-itemowego narzędzia do oceny diety śródziemnomorskiej PREDIMED. Ten kwestionariusz służy do oceny przestrzegania tradycyjnej diety śródziemnomorskiej. Dwa z 14 pytań dotyczą spożywania oliwy z oliwek, kluczowego składnika diety śródziemnomorskiej, a 12 pytań dotyczy spożywania produktów charakterystycznych dla diety śródziemnomorskiej. Każda pozycja ma kryteria, które należy spełnić, aby uzyskać 1 punkt, np. co najmniej 3 owoce dziennie. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 14, gdzie wynik ≤ 5 wskazuje na niskie przestrzeganie zaleceń, 6-9 umiarkowane przestrzeganie zaleceń, a > 9 wysokie przestrzeganie zaleceń.
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS-E-22-105-Shannon-Roche

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania

Subskrybuj