- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968378
Dieta, immunometabolizm i niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Immunometaboliczne skutki jedzenia ograniczonego w czasie w bezalkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), definiowana jako nagromadzenie tłuszczu w wątrobie niezwiązane z przyjmowaniem alkoholu, jest główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby na świecie. Nadmierne spożycie energii, tłuszczów nasyconych i cukrów prostych jest kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do akumulacji lipidów w wątrobie i metabolicznego stanu zapalnego wywołanego otyłością, co odzwierciedla wzajemny kontakt między szlakami immunologicznymi i metabolicznymi. Co więcej, czynniki dietetyczne, w tym nasycone kwasy tłuszczowe, cholesterol i ich pochodne, a także metabolity pochodzące z jelit, mogą pobudzać wrodzone komórki odpornościowe do indukowania przesadnej odpowiedzi prozapalnej po ponownej ekspozycji na takie bodźce i mogą przyczyniać się do przewlekłego niskiego stopnia zapalenie.
Wykazano, że strategie dietetyczne skupiające się na zastępowaniu dietetycznych wyzwalaczy zapalnych tłuszczami jednonienasyconymi, błonnikiem i złożonymi węglowodanami poprawiają dysfunkcję metaboliczną, ale mniej jasne jest, w jaki sposób odnosi się to do ponownego okablowania wrodzonego układu odpornościowego. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to kolejna strategia dietetyczna, która, jak wykazano, przynosi korzystne efekty, zmniejszając ryzyko przewlekłej choroby metabolicznej i konsolidując jedzenie do 6-10 godzin dziennie. Wczesna TRE (eTRE), w której jedzenie odbywa się od rana do wczesnego popołudnia, wiąże się z większymi korzyściami zdrowotnymi kardiometabolicznymi niż jedzenie późnym wieczorem. Obejmuje to lepszą wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy i metabolizm lipidów oraz zmniejszone markery stanu zapalnego.
Badanie to określi wpływ 8-tygodniowej interwencji 8-godzinnego eTRE w połączeniu z przeciwzapalną dietą śródziemnomorską na fenotyp metaboliczny i immunologiczny osób z NAFLD, populacji o wysokim ryzyku postępującego spadku kardiometabolicznego i przewlekłego stanu zapalnego. Koncentrując się na poprawie zarówno jakości składników odżywczych, jak i czasu ich przyjmowania, można uzyskać lepsze zrozumienie interakcji między metabolizmem ogólnoustrojowym a przebudową komórek odpornościowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen M Roche, Professor
- Numer telefonu: +353017164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, D04 V1W8
- Rekrutacyjny
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
-
Kontakt:
- Helen M Roche, Professor
- Numer telefonu: +353 01 7164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
-
Główny śledczy:
- Helen M Roche, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-65 lat, ze wszystkich grup etnicznych, zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział
- Otyłość (wskaźnik masy ciała >30kg/m^2) i stabilna masa ciała (±3% przez ≥3 miesiące)
- Stężenie glukozy we krwi na czczo <7,0 mmol/l i HbA1c <6,5%.
- Tłuszcz wątrobowy >10% (wskaźnik CAP >238 dB/m) i brak zwłóknienia (sztywność wątroby 2-7 kPa) oceniany za pomocą elastografii wątroby (FibroScan)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek
- Nieprawidłowy hematokryt
- Historia incydentów sercowo-naczyniowych
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub lipidów
- Aktywna choroba zapalna, autoimmunologiczna, zakaźna, żołądkowo-jelitowa lub nowotworowa
- Niekontrolowana choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza (hemoglobina < 12 g/dl mężczyźni, < 11 g/dl kobiety)
- Suplementy kwasów tłuszczowych i konsumenci dużych dawek witamin antyoksydacyjnych (A, C, E, b-karoten)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania
Osoby z tej grupy otrzymają poradę zgodnie z irlandzkimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania.
|
Osoby z tej grupy otrzymają standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania zgodnie z irlandzkimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania i piramidą żywieniową i zostaną poproszone o przestrzeganie tych porad przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: eTRE plus dieta śródziemnomorska
Osoby z tej grupy zostaną poproszone o ograniczenie jedzenia do 8 godzin dziennie (8:00 - 16:00) i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Osoby z tej grupy zostaną poproszone o spożywanie wszystkich posiłków w godzinach od 8:00 do 16:00 i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej codziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi zapalnej osocza na posiłek wysokotłuszczowy: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Poposiłkowe zmiany CRP (mg/l) będą mierzone w odpowiedzi na wysokotłuszczowy posiłek
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana odpowiedzi zapalnej osocza na posiłek wysokotłuszczowy: Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Poposiłkowe zmiany IL-6 (pg/ml) będą mierzone w odpowiedzi na wysokotłuszczowy posiłek
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana odpowiedzi zapalnej osocza na posiłek wysokotłuszczowy: Interleukina-1-beta (IL-1β)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Poposiłkowe zmiany IL-1β (pg/ml) będą mierzone w odpowiedzi na wysokotłuszczowy posiłek
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana odpowiedzi zapalnej osocza na posiłek wysokotłuszczowy: Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Poposiłkowe zmiany w (TNF-α) (pg/ml) będą mierzone w odpowiedzi na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu: glukoza
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Oceniona zostanie odpowiedź stężenia glukozy w osoczu (mg/dl) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu: Insulina
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Oceniona zostanie odpowiedź insuliny w osoczu (μU/ml) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu: glukagon
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Oceniona zostanie odpowiedź glukagonu w osoczu (pg/ml) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu: trójglicerydy
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Oceniona zostanie odpowiedź stężenia triglicerydów w osoczu (mg/dl) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana odpowiedzi metabolicznej na posiłek wysokotłuszczowy: Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Oceniona zostanie odpowiedź NEFA w osoczu (mmol/l) na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana we wrodzonej funkcji odpornościowej zostanie oceniona ex vivo przy użyciu testu symulacyjnego pełnej krwi.
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Trening odporności wrodzonej
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana funkcji wrodzonej odporności zostanie oceniona w izolowanych monocytach stymulowanych beta-glukanem i ponownie stymulowanych lipopolisacharydem.
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana insulinooporności przy użyciu Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR).
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Insulinooporność tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana insulinooporności tkanki tłuszczowej za pomocą wskaźnika insulinooporności tkanki tłuszczowej (Adipo-IR).
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Elastografia wątroby (FibroScan) zostanie wykorzystana do określenia zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie po 8-tygodniowej interwencji.
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana pomiaru sztywności wątroby
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Elastografia wątroby (FibroScan) zostanie wykorzystana do określenia zmiany sztywności wątroby po 8-tygodniowej interwencji.
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Proteom HDL
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana składu proteomu HDL.
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana masy ciała w kilogramach
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana BMI
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana obwodu talii i bioder mierzona w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Skład i funkcja mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowe zmiany funkcjonalne w mikrobiomie jelitowym zostaną ocenione poprzez integrację sekwencjonowania 16S próbek kału z metabolomiką wody w kale.
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana w diecie przy użyciu 3-dniowego półważonego dzienniczka żywieniowego.
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Poziom aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana w PAL przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF).
Ten formularz zawiera 7 pytań dotyczących czasu spędzonego na aktywności fizycznej (czas wolny, praca, prace domowe i podróże) w ciągu ostatnich 7 dni.
Aktywności są pogrupowane według intensywnej lub umiarkowanej intensywności oraz chodzenia.
Każdej intensywności przypisany jest odpowiednik metaboliczny (MET).
Czas spędzony przy każdej intensywności jest używany do oszacowania tygodniowej aktywności fizycznej przy użyciu powiązanych MET.
Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 154 224 MET.
Klasyfikacja jako „wystarczająco aktywna” wymaga ≥600 MET/tydzień, co można osiągnąć poprzez kombinację intensywności.
Klasyfikacja jako „wysoce aktywna” wymaga: a) intensywnej aktywności przez ≥3 dni z osiągnięciem minimum ≥1500 MET/tydzień LUB b) ≥7 dni jakiejkolwiek kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub dużej intensywności z osiągnięciem ≥3000 MET/tydzień.
Poziom aktywności fizycznej poniżej tych kategorii jest niepożądany.
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
8-tygodniowa zmiana wyniku przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą 14-itemowego narzędzia do oceny diety śródziemnomorskiej PREDIMED.
Ten kwestionariusz służy do oceny przestrzegania tradycyjnej diety śródziemnomorskiej.
Dwa z 14 pytań dotyczą spożywania oliwy z oliwek, kluczowego składnika diety śródziemnomorskiej, a 12 pytań dotyczy spożywania produktów charakterystycznych dla diety śródziemnomorskiej.
Każda pozycja ma kryteria, które należy spełnić, aby uzyskać 1 punkt, np. co najmniej 3 owoce dziennie.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 14, gdzie wynik ≤ 5 wskazuje na niskie przestrzeganie zaleceń, 6-9 umiarkowane przestrzeganie zaleceń, a > 9 wysokie przestrzeganie zaleceń.
|
Do oceny na początku i po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone