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식이, 면역대사 및 비알코올성 지방간 질환

2023년 7월 26일 업데이트: University College Dublin

비알코올성 지방간 질환에서 시간 제한 식사의 면역대사 효과

이 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 성인의 대사 및 염증에 대한 지중해 식단과 결합된 8시간 제한 식사(8시간 식사, 16시간 단식)의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

알코올 섭취와 관련이 없는 간에 지방이 축적되는 것으로 정의되는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 만성 간 질환의 세계적 원인 1위입니다. 에너지, 포화 지방 및 단당류의 과도한 소비는 간 지질 축적 및 비만으로 인한 대사 염증의 주요 원인이며 면역 및 대사 경로 사이의 혼선을 반영합니다. 더욱이, 포화 지방산, 콜레스테롤 및 그 유도체, 장 유래 대사물을 포함한 식이 요인은 이러한 자극에 재노출될 때 과도한 전염증 반응을 유도하도록 선천성 면역 세포를 자극할 수 있으며 만성 저등급에 기여할 수 있습니다. 염증.

염증성 식이 유발 요인을 단일 불포화 지방, 섬유질 및 복합 탄수화물로 대체하는 데 초점을 맞춘 식이 전략은 대사 기능 장애를 개선하는 것으로 나타났지만 이것이 선천적 면역 체계의 재배선과 어떻게 관련되는지는 명확하지 않습니다. 시간 제한 식사(TRE)는 만성 대사 질환의 위험을 줄이고 매일 6-10시간으로 식사를 통합하는 유익한 효과를 이끌어내는 것으로 밝혀진 또 다른 식단 전략입니다. 아침부터 이른 오후까지 먹는 조기 TRE(eTRE)는 저녁 늦게 먹는 것보다 더 큰 심장 대사 건강상의 이점과 관련이 있습니다. 여기에는 개선된 인슐린 감수성, 포도당 내성 및 지질 대사, 감소된 염증 지표가 포함됩니다.

이 연구는 항염증성 지중해식 식단과 결합된 8시간 eTRE의 8주 개입이 진행성 심장 대사 감소 및 만성 염증의 위험이 높은 인구인 NAFLD를 가진 개인의 대사 및 면역 표현형에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 영양소의 질과 영양소 타이밍을 모두 개선하는 데 초점을 맞추면 전신 대사와 면역 세포 재배선 사이의 상호 작용을 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Helen M Roche, Professor
  • 전화번호: +353017164031
  • 이메일: helen.roche@ucd.ie

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D04 V1W8
        • 모병
        • University College Dublin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen M Roche, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 18-65세, 모든 인종 그룹에서 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 비만(체질량 지수 >30kg/m^2) 및 안정적인 체중(≥3개월 동안 ±3%)
  • 공복 혈당 <7.0mmol/L 및 HbA1c <6.5%.
  • 간 지방 10% 초과(CAP 점수 >238dB/m) 및 간 탄성촬영법(FibroScan)으로 평가 시 섬유증 없음(간 경직 점수 2-7kPa)

제외 기준:

  • 신장 기능 장애
  • 비정상적인 헤마토크리트
  • 심혈관 질환의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 제2형 당뇨병
  • 포도당 또는 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제
  • 활동성 염증성, 자가면역성, 감염성, 위장관 또는 악성 질환
  • 조절되지 않는 신경학적 또는 정신 질환
  • 철결핍성 빈혈(헤모글로빈 < 12g/dl 남성, < 11g/dl 여성)
  • 지방산 보충제 및 고용량의 항산화 비타민(A, C, E, b-카로틴) 소비자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 건강식 조언
이 그룹의 피험자는 아일랜드 국립 건강식 가이드라인에 따라 상담을 받습니다.
이 그룹의 피험자는 아일랜드 국립 건강 식습관 지침 및 식품 피라미드에 따라 표준 건강식 조언을 제공받으며 8주 동안 이 조언을 따르도록 요청받습니다.
실험적: eTRE 플러스 지중해 식단
이 그룹의 대상자는 매일 8시간(오전 8시 - 오후 4시)으로 식사를 제한하고 지중해식 식단을 고수하도록 요청받습니다.
이 그룹의 피험자는 오전 8시 - 오후 4시 사이에 모든 식사를 하고 8주 동안 매일 지중해식 식단을 준수하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고지방 식사에 대한 혈장 염증 반응의 변화: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
CRP의 식후 변화(mg/L)는 고지방 식사에 대한 반응으로 측정됩니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 혈장 염증 반응의 변화: 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 반응으로 IL-6(pg/mL)의 식후 변화를 측정합니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 혈장 염증 반응의 변화: 인터루킨-1-베타(IL-1β)
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 반응으로 IL-1β(pg/mL)의 식후 변화를 측정합니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 혈장 염증 반응의 변화: 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 반응으로 (TNF-α)(pg/mL)의 식후 변화를 측정합니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고지방 식사에 대한 대사 반응의 변화: 포도당
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 혈장 포도당(mg/dL) 반응이 평가됩니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 대사 반응의 변화: 인슐린
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 혈장 인슐린(μU/mL) 반응을 평가합니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 대사 반응의 변화: 글루카곤
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 혈장 글루카곤(pg/mL) 반응을 평가합니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 대사 반응의 변화: 트리글리세리드
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 혈장 트리글리세리드(mg/dL) 반응을 평가합니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 대사 반응의 변화: 비에스테르화 지방산(NEFA)
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
고지방 식사에 대한 혈장 NEFA(mmol/L) 반응이 평가됩니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
선천적 면역 기능
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
선천적 면역 기능의 8주 변화는 전혈 시뮬레이션 분석을 사용하여 생체 외에서 평가됩니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
선천적 면역 훈련
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
선천적 면역 기능의 8주 변화는 베타 글루칸으로 자극되고 리포폴리사카라이드로 재자극된 분리된 단핵구에서 평가될 것입니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
인슐린 저항성
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용한 인슐린 저항성의 8주 변화.
기준선 및 8주 개입 후 평가
지방 조직 인슐린 저항성
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
지방조직 인슐린 저항성 지수(Adipo-IR)를 이용한 지방조직 인슐린 저항성의 8주 변화.
기준선 및 8주 개입 후 평가
간내 트리글리세리드 함량의 변화
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
8주 개입 후 간 지방의 변화를 결정하기 위해 간 탄성촬영술(FibroScan)을 사용할 것입니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
간 경직 측정의 변화
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
8주 개입 후 간 경직도의 변화를 결정하기 위해 간 탄성촬영술(FibroScan)을 사용할 것입니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
HDL 프로테옴
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
HDL 프로테옴 구성의 8주 변화.
기준선 및 8주 개입 후 평가
체중
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
8주간의 체중 변화(kg)
기준선 및 8주 개입 후 평가
체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
BMI의 8주 변화
기준선 및 8주 개입 후 평가
체지방률
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
생체 전기 임피던스 분석을 이용한 8주 체지방률 변화
기준선 및 8주 개입 후 평가
허리와 엉덩이 둘레
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정한 허리 및 엉덩이 둘레의 8주 변화
기준선 및 8주 개입 후 평가
장내 미생물 구성 및 기능
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
장내 마이크로바이옴의 8주 기능적 변화는 분변 샘플의 16S 시퀀싱과 분변수 대사체학을 통합하여 평가할 것입니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
식이 섭취
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
3일 반 체중 음식 일기를 사용한 8주간의 식이 섭취량 변화.
기준선 및 8주 개입 후 평가
신체 활동 수준(PAL)
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
International Physical Activity Questionnaire - Short form(IPAQ-SF)을 사용한 PAL의 8주 변경. 이 양식은 지난 7일 동안 신체 활동(여가 시간, 일, 가사, 여행)을 한 시간에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 활동은 격렬한 또는 중간 강도 및 걷기에 따라 그룹화됩니다. 각 강도에는 MET(대사 등가물)가 할당됩니다. 각 강도에서 보낸 시간은 관련 MET를 사용하여 주간 신체 활동을 추정하는 데 사용됩니다. 최소값과 최대값은 0과 154,224 MET입니다. '충분히 활동적'으로 분류하려면 강도의 조합을 통해 달성할 수 있는 ≥600 MET/주를 요구합니다. '매우 활동적'으로 분류하려면 다음이 필요합니다. a) 최소 ≥1500 METs/week를 달성하는 3일 이상의 격렬한 활동 또는 b) ≥ 3000을 달성하는 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도의 활동 조합을 7일 이상 MET/주. 이 범주 아래의 신체 활동 수준은 바람직하지 않습니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가
지중해 식단 준수
기간: 기준선 및 8주 개입 후 평가
PREDIMED 14개 항목 지중해식 식단 평가 도구를 사용한 지중해식 식단 준수 점수의 8주 변화. 이 설문지는 전통적인 지중해 식단 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 14개의 질문 중 2개는 지중해 식단의 핵심 구성 요소인 올리브 오일의 사용과 관련이 있으며 12개의 질문은 지중해 식단을 특징짓는 식품 소비와 관련이 있습니다. 각 항목에는 1점을 달성하기 위해 충족해야 하는 기준이 있습니다(예: 매일 최소 3개의 과일). 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 14이며, 점수가 ≤ 5이면 낮은 순응도, 6-9 중간 순응도, > 9 높은 순응도를 나타냅니다.
기준선 및 8주 개입 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LS-E-22-105-Shannon-Roche

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

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