Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet, immunometabolisme en niet-alcoholische leververvetting

26 juli 2023 bijgewerkt door: University College Dublin

Immunometabolische effecten van tijdgebonden eten bij niet-alcoholische leververvetting

Deze studie zal de impact beoordelen van 8 uur tijdgebonden eten (8 uur eten, 16 uur vasten) in combinatie met een mediterraan dieet op metabolisme en ontsteking bij volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), gedefinieerd als de ophoping van vet in de lever die niet gerelateerd is aan alcoholgebruik, is wereldwijd de nummer 1 oorzaak van chronische leverziekte. Overmatige consumptie van energie, verzadigd vet en eenvoudige suikers levert een belangrijke bijdrage aan de ophoping van lipiden in de lever en door obesitas veroorzaakte metabole ontsteking, wat een weerspiegeling is van de wisselwerking tussen immuun- en metabolische routes. Bovendien kunnen voedingsfactoren, waaronder verzadigde vetzuren, cholesterol en hun derivaten, evenals metabolieten afkomstig van de darm, aangeboren immuuncellen stimuleren om een ​​overdreven pro-inflammatoire respons op te wekken bij hernieuwde blootstelling aan dergelijke stimuli en kunnen ze bijdragen aan chronische laaggradige ontsteking.

Het is aangetoond dat voedingsstrategieën gericht op het vervangen van inflammatoire voedingstriggers door enkelvoudig onverzadigde vetten, vezels en complexe koolhydraten de metabole disfunctie verbeteren, maar hoe dit zich verhoudt tot een herbedrading van het aangeboren immuunsysteem is minder duidelijk. Time-restricted eating (TRE) is een andere voedingsstrategie waarvan is aangetoond dat het gunstige effecten opwekt die het risico op chronische stofwisselingsziekte verminderen en het eten consolideren tot een periode van 6-10 uur per dag. Vroege TRE (eTRE), waarbij eten plaatsvindt van 's ochtends tot vroeg in de middag, wordt in verband gebracht met grotere cardiometabole gezondheidsvoordelen dan laat in de avond eten. Dit omvat verbeterde insulinegevoeligheid, glucosetolerantie en vetmetabolisme, en verminderde ontstekingsmarkers.

Deze studie zal de impact bepalen van een 8 weken durende interventie van 8 uur eTRE in combinatie met een ontstekingsremmend mediterraan dieet op het metabole en immuunfenotype van personen met NAFLD, een populatie met een hoog risico op progressieve cardiometabole achteruitgang en chronische ontsteking. Door te focussen op het verbeteren van zowel de kwaliteit van voedingsstoffen als de timing van voedingsstoffen, zal een beter begrip worden verkregen van de interactie tussen systemisch metabolisme en herbedrading van immuuncellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D04 V1W8
        • Werving
        • University College Dublin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen M Roche, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-65 jaar, van alle etnische groepen, in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Obesitas (body mass index >30kg/m^2) en stabiel lichaamsgewicht (±3% gedurende ≥3 maanden)
  • Nuchtere bloedglucose <7,0 mmol/L en HbA1c <6,5%.
  • Levervet >10% (CAP-score >238 dB/m) en geen fibrose (leverstijfheidsscore 2-7 kPa) zoals beoordeeld door leverelastografie (FibroScan)

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde nierfunctie
  • Abnormale hematocriet
  • Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Type 2 diabetes
  • Medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden
  • Actieve inflammatoire, auto-immuun-, infectieuze, gastro-intestinale of kwaadaardige ziekte
  • Ongecontroleerde neurologische of psychiatrische ziekte
  • IJzergebreksanemie (hemoglobine < 12 g/dl mannen, < 11 g/dl vrouwen)
  • Vetzuursupplementen en consumenten van hoge doses anti-oxidant vitamines (A, C, E, b-caroteen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard gezonde eetadviezen
Onderwerpen in deze groep zullen worden begeleid volgens de Ierse nationale richtlijnen voor gezonde voeding.
Proefpersonen in deze groep krijgen standaard advies over gezond eten volgens de Irish National Healthy Eating Guidelines and Food Pyramid en wordt gevraagd dit advies gedurende 8 weken op te volgen.
Experimenteel: eTRE plus mediterraan dieet
Proefpersonen in deze groep wordt gevraagd hun eten te beperken tot 8 uur per dag (8.00 - 16.00 uur) en zich te houden aan een mediterraan dieet.
Proefpersonen in deze groep wordt gevraagd om alle maaltijden tussen 8.00 en 16.00 uur te consumeren en zich gedurende 8 weken dagelijks aan een mediterraan dieet te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-ontstekingsreactie op een vetrijke maaltijd: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Postprandiale veranderingen in CRP (mg/L) worden gemeten als reactie op een vetrijke maaltijd
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in plasma-ontstekingsreactie op een vetrijke maaltijd: Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Postprandiale veranderingen in IL-6 (pg/ml) worden gemeten als reactie op een vetrijke maaltijd
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in plasma-ontstekingsreactie op een vetrijke maaltijd: Interleukine-1-beta (IL-1β)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Postprandiale veranderingen in IL-1β (pg/ml) zullen worden gemeten als reactie op een vetrijke maaltijd
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in plasma-ontstekingsreactie op een vetrijke maaltijd: tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Postprandiale veranderingen in (TNF-α) (pg/ml) worden gemeten als reactie op een vetrijke maaltijd
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole reactie op een vetrijke maaltijd: glucose
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
De respons van plasmaglucose (mg/dL) op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in metabolische reactie op een vetrijke maaltijd: insuline
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
De respons op plasma-insuline (μU/ml) op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in metabole respons op een vetrijke maaltijd: Glucagon
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
De respons van plasmaglucagon (pg/ml) op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in metabole respons op een vetrijke maaltijd: triglyceriden
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
De respons van plasmatriglyceriden (mg/dL) op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in metabole respons op een vetrijke maaltijd: niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Plasma NEFA (mmol/L) respons op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in aangeboren immuunfunctie na 8 weken zal ex-vivo worden beoordeeld met behulp van volbloedsimulatietest.
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Aangeboren immuuntraining
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in aangeboren immuunfunctie na 8 weken zal worden beoordeeld in geïsoleerde monocyten gestimuleerd met bèta-glucaan en opnieuw gestimuleerd met lipopolysaccharide.
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering van 8 weken in insulineresistentie met behulp van Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Vetweefsel insulineresistentie
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering van 8 weken in de insulineresistentie van vetweefsel met behulp van de vetweefsel-insulineresistentie-index (Adipo-IR).
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in intrahepatisch triglyceridengehalte
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Leverelastografie (FibroScan) zal worden gebruikt om verandering in levervet na de interventie van 8 weken te bepalen.
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering in meting van leverstijfheid
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Lever elastografie (FibroScan) zal worden gebruikt om verandering in leverstijfheid na de 8 weken durende interventie te bepalen.
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
HDL-proteoom
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering van 8 weken in de samenstelling van het HDL-proteoom.
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
8 weken verandering in lichaamsgewicht in kilogram
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
8 weken verandering in BMI
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
8 weken verandering in lichaamsvetpercentage met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
8-weekse verandering in taille- en heupomtrek gemeten in centimeters met behulp van een meetlint
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Samenstelling en functie van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Functionele veranderingen van 8 weken in het darmmicrobioom zullen worden beoordeeld door 16S-sequencing van fecale monsters te integreren met fecale watermetabolomics.
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering van 8 weken in de inname via de voeding met behulp van een 3-daags halfgewogen voedingsdagboek.
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Lichamelijke activiteitsniveau (PAL)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
8-weekse verandering in PAL met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ-SF). Dit formulier bevat 7 vragen over de tijd besteed aan lichamelijke activiteit (vrije tijd, werk, huishoudelijke taken en reizen) in de afgelopen 7 dagen. Activiteiten zijn gegroepeerd op basis van krachtige of matige intensiteit en lopen. Elke intensiteit krijgt een metabool equivalent (MET) toegewezen. De tijd die aan elke intensiteit wordt besteed, wordt gebruikt om de wekelijkse fysieke activiteit te schatten met behulp van de bijbehorende MET's. Minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 154.224 MET's. Classificatie als 'voldoende actief' vereist ≥600 MET's/week, wat kan worden bereikt door een combinatie van intensiteiten. Classificatie als 'zeer actief' vereist: a) intensieve activiteit gedurende ≥3 dagen waarbij een minimum van ≥1500 MET's/week wordt bereikt OF b) ≥7 dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij ≥ 3000 wordt bereikt MET's/week. Een niveau van lichamelijke activiteit onder deze categorieën is ongewenst.
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Mediterrane dieetadvisering
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
Verandering van 8 weken in de score voor therapietrouw van het mediterrane dieet met behulp van de PREDIMED 14-item Mediterranean Diet Assessment Tool. Deze vragenlijst wordt gebruikt om de naleving van het traditionele mediterrane dieet te beoordelen. Twee van de 14 vragen hebben betrekking op het gebruik van olijfolie, een belangrijk onderdeel van het mediterrane dieet, en 12 vragen hebben betrekking op de consumptie van voedingsmiddelen die kenmerkend zijn voor het mediterrane dieet. Elk item heeft een criterium waaraan moet worden voldaan om 1 punt te behalen, bijvoorbeeld dagelijks minstens 3 stuks fruit. De minimale score is 0 en de maximale score is 14, waarbij een score van ≤ 5 een lage therapietrouw, 6-9 matige therapietrouw en > 9 hoge therapietrouw aangeeft.
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LS-E-22-105-Shannon-Roche

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard gezonde eetadviezen

3
Abonneren