- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05968378
Dieet, immunometabolisme en niet-alcoholische leververvetting
Immunometabolische effecten van tijdgebonden eten bij niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), gedefinieerd als de ophoping van vet in de lever die niet gerelateerd is aan alcoholgebruik, is wereldwijd de nummer 1 oorzaak van chronische leverziekte. Overmatige consumptie van energie, verzadigd vet en eenvoudige suikers levert een belangrijke bijdrage aan de ophoping van lipiden in de lever en door obesitas veroorzaakte metabole ontsteking, wat een weerspiegeling is van de wisselwerking tussen immuun- en metabolische routes. Bovendien kunnen voedingsfactoren, waaronder verzadigde vetzuren, cholesterol en hun derivaten, evenals metabolieten afkomstig van de darm, aangeboren immuuncellen stimuleren om een overdreven pro-inflammatoire respons op te wekken bij hernieuwde blootstelling aan dergelijke stimuli en kunnen ze bijdragen aan chronische laaggradige ontsteking.
Het is aangetoond dat voedingsstrategieën gericht op het vervangen van inflammatoire voedingstriggers door enkelvoudig onverzadigde vetten, vezels en complexe koolhydraten de metabole disfunctie verbeteren, maar hoe dit zich verhoudt tot een herbedrading van het aangeboren immuunsysteem is minder duidelijk. Time-restricted eating (TRE) is een andere voedingsstrategie waarvan is aangetoond dat het gunstige effecten opwekt die het risico op chronische stofwisselingsziekte verminderen en het eten consolideren tot een periode van 6-10 uur per dag. Vroege TRE (eTRE), waarbij eten plaatsvindt van 's ochtends tot vroeg in de middag, wordt in verband gebracht met grotere cardiometabole gezondheidsvoordelen dan laat in de avond eten. Dit omvat verbeterde insulinegevoeligheid, glucosetolerantie en vetmetabolisme, en verminderde ontstekingsmarkers.
Deze studie zal de impact bepalen van een 8 weken durende interventie van 8 uur eTRE in combinatie met een ontstekingsremmend mediterraan dieet op het metabole en immuunfenotype van personen met NAFLD, een populatie met een hoog risico op progressieve cardiometabole achteruitgang en chronische ontsteking. Door te focussen op het verbeteren van zowel de kwaliteit van voedingsstoffen als de timing van voedingsstoffen, zal een beter begrip worden verkregen van de interactie tussen systemisch metabolisme en herbedrading van immuuncellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helen M Roche, Professor
- Telefoonnummer: +353017164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
Studie Locaties
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, D04 V1W8
- Werving
- University College Dublin
-
Contact:
- Christopher E Shannon, PhD
- E-mail: christopher.shannon@ucd.ie
-
Contact:
- Helen M Roche, Professor
- Telefoonnummer: +353 01 7164031
- E-mail: helen.roche@ucd.ie
-
Hoofdonderzoeker:
- Helen M Roche, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-65 jaar, van alle etnische groepen, in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Obesitas (body mass index >30kg/m^2) en stabiel lichaamsgewicht (±3% gedurende ≥3 maanden)
- Nuchtere bloedglucose <7,0 mmol/L en HbA1c <6,5%.
- Levervet >10% (CAP-score >238 dB/m) en geen fibrose (leverstijfheidsscore 2-7 kPa) zoals beoordeeld door leverelastografie (FibroScan)
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie
- Abnormale hematocriet
- Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Type 2 diabetes
- Medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden
- Actieve inflammatoire, auto-immuun-, infectieuze, gastro-intestinale of kwaadaardige ziekte
- Ongecontroleerde neurologische of psychiatrische ziekte
- IJzergebreksanemie (hemoglobine < 12 g/dl mannen, < 11 g/dl vrouwen)
- Vetzuursupplementen en consumenten van hoge doses anti-oxidant vitamines (A, C, E, b-caroteen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard gezonde eetadviezen
Onderwerpen in deze groep zullen worden begeleid volgens de Ierse nationale richtlijnen voor gezonde voeding.
|
Proefpersonen in deze groep krijgen standaard advies over gezond eten volgens de Irish National Healthy Eating Guidelines and Food Pyramid en wordt gevraagd dit advies gedurende 8 weken op te volgen.
|
Experimenteel: eTRE plus mediterraan dieet
Proefpersonen in deze groep wordt gevraagd hun eten te beperken tot 8 uur per dag (8.00 - 16.00 uur) en zich te houden aan een mediterraan dieet.
|
Proefpersonen in deze groep wordt gevraagd om alle maaltijden tussen 8.00 en 16.00 uur te consumeren en zich gedurende 8 weken dagelijks aan een mediterraan dieet te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in plasma-ontstekingsreactie op een vetrijke maaltijd: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Postprandiale veranderingen in CRP (mg/L) worden gemeten als reactie op een vetrijke maaltijd
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in plasma-ontstekingsreactie op een vetrijke maaltijd: Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Postprandiale veranderingen in IL-6 (pg/ml) worden gemeten als reactie op een vetrijke maaltijd
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in plasma-ontstekingsreactie op een vetrijke maaltijd: Interleukine-1-beta (IL-1β)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Postprandiale veranderingen in IL-1β (pg/ml) zullen worden gemeten als reactie op een vetrijke maaltijd
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in plasma-ontstekingsreactie op een vetrijke maaltijd: tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Postprandiale veranderingen in (TNF-α) (pg/ml) worden gemeten als reactie op een vetrijke maaltijd
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in metabole reactie op een vetrijke maaltijd: glucose
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
De respons van plasmaglucose (mg/dL) op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in metabolische reactie op een vetrijke maaltijd: insuline
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
De respons op plasma-insuline (μU/ml) op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in metabole respons op een vetrijke maaltijd: Glucagon
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
De respons van plasmaglucagon (pg/ml) op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in metabole respons op een vetrijke maaltijd: triglyceriden
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
De respons van plasmatriglyceriden (mg/dL) op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in metabole respons op een vetrijke maaltijd: niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Plasma NEFA (mmol/L) respons op een vetrijke maaltijd zal worden beoordeeld
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in aangeboren immuunfunctie na 8 weken zal ex-vivo worden beoordeeld met behulp van volbloedsimulatietest.
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Aangeboren immuuntraining
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in aangeboren immuunfunctie na 8 weken zal worden beoordeeld in geïsoleerde monocyten gestimuleerd met bèta-glucaan en opnieuw gestimuleerd met lipopolysaccharide.
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering van 8 weken in insulineresistentie met behulp van Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Vetweefsel insulineresistentie
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering van 8 weken in de insulineresistentie van vetweefsel met behulp van de vetweefsel-insulineresistentie-index (Adipo-IR).
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in intrahepatisch triglyceridengehalte
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Leverelastografie (FibroScan) zal worden gebruikt om verandering in levervet na de interventie van 8 weken te bepalen.
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering in meting van leverstijfheid
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Lever elastografie (FibroScan) zal worden gebruikt om verandering in leverstijfheid na de 8 weken durende interventie te bepalen.
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
HDL-proteoom
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering van 8 weken in de samenstelling van het HDL-proteoom.
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
8 weken verandering in lichaamsgewicht in kilogram
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
8 weken verandering in BMI
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
8 weken verandering in lichaamsvetpercentage met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
8-weekse verandering in taille- en heupomtrek gemeten in centimeters met behulp van een meetlint
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Samenstelling en functie van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Functionele veranderingen van 8 weken in het darmmicrobioom zullen worden beoordeeld door 16S-sequencing van fecale monsters te integreren met fecale watermetabolomics.
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering van 8 weken in de inname via de voeding met behulp van een 3-daags halfgewogen voedingsdagboek.
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Lichamelijke activiteitsniveau (PAL)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
8-weekse verandering in PAL met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ-SF).
Dit formulier bevat 7 vragen over de tijd besteed aan lichamelijke activiteit (vrije tijd, werk, huishoudelijke taken en reizen) in de afgelopen 7 dagen.
Activiteiten zijn gegroepeerd op basis van krachtige of matige intensiteit en lopen.
Elke intensiteit krijgt een metabool equivalent (MET) toegewezen.
De tijd die aan elke intensiteit wordt besteed, wordt gebruikt om de wekelijkse fysieke activiteit te schatten met behulp van de bijbehorende MET's.
Minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 154.224 MET's.
Classificatie als 'voldoende actief' vereist ≥600 MET's/week, wat kan worden bereikt door een combinatie van intensiteiten.
Classificatie als 'zeer actief' vereist: a) intensieve activiteit gedurende ≥3 dagen waarbij een minimum van ≥1500 MET's/week wordt bereikt OF b) ≥7 dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij ≥ 3000 wordt bereikt MET's/week.
Een niveau van lichamelijke activiteit onder deze categorieën is ongewenst.
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Mediterrane dieetadvisering
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Verandering van 8 weken in de score voor therapietrouw van het mediterrane dieet met behulp van de PREDIMED 14-item Mediterranean Diet Assessment Tool.
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de naleving van het traditionele mediterrane dieet te beoordelen.
Twee van de 14 vragen hebben betrekking op het gebruik van olijfolie, een belangrijk onderdeel van het mediterrane dieet, en 12 vragen hebben betrekking op de consumptie van voedingsmiddelen die kenmerkend zijn voor het mediterrane dieet.
Elk item heeft een criterium waaraan moet worden voldaan om 1 punt te behalen, bijvoorbeeld dagelijks minstens 3 stuks fruit.
De minimale score is 0 en de maximale score is 14, waarbij een score van ≤ 5 een lage therapietrouw, 6-9 matige therapietrouw en > 9 hoge therapietrouw aangeeft.
|
Te beoordelen bij aanvang en na interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS-E-22-105-Shannon-Roche
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard gezonde eetadviezen
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...VoltooidDiëetgewoontenMexico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidGecontroleerde voerproef | Index voor gezond eten | Rood vlees | VleesVerenigde Staten