초음파를 이용한 재생 연조직 수축 측정
이것은 조사자 표준 치료에 따라 복부에서 동력 보조 지방흡입술을 받은 후 Renuvion APR 시스템으로 치료를 받고 있는 최대 5명의 피험자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 비무작위 연구입니다. 연조직 수축의 초음파 이미지는 절차 전과 절차 중에 복부에서 촬영됩니다. 수축 측정은 초음파 기사가 초음파 이미지에서 계산합니다. 모든 부작용 및 예상되는 치료 효과가 문서화됩니다.
후속 사진 및 초음파 이미지는 D30, D45, D60, D90, D180, D270 및 D365에서 캡처됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조사자 표준 치료에 따라 복부에서 동력 보조 지방흡입술을 받은 후 Renuvion APR 시스템으로 치료를 받고 있는 최대 5명의 피험자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 비무작위 연구입니다. 피험자는 동시에 다른 신체 부위를 치료할 수도 있습니다. 인구통계학적 정보, 병력 및 절차 세부 사항이 문서화됩니다. 시술 전 및 시술 후 관리는 조사자 관리 표준에 따라 이루어지며 문서화됩니다. 절차 중에 비디오가 촬영될 수 있습니다.
연조직 수축의 초음파 이미지는 절차 전과 절차 중에 복부에서 촬영됩니다. 수축 측정은 초음파 기사가 초음파 이미지에서 계산합니다. 기준선에서 치료 부위의 사진을 찍습니다. 연구 처리 전에 각 처리 영역의 표면적 측정을 수행할 것입니다.
절차 후 관리는 조사관 표준 관리 및 문서화에 따를 것입니다. 모든 부작용 및 예상되는 치료 효과가 문서화됩니다.
후속 사진 및 초음파 이미지는 D30, D45, D60, D90, D180, D270 및 D365에서 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98501
- Pearl Plastic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피하 연조직 수축을 위해 레누비온을 사용하는 절차가 예정된 환자. 레누비온 단독 및/또는 지방흡입 후 레누비온을 포함하는 시술을 받는 환자가 포함될 것입니다.
- 외래 수술에 적합한 심폐 건강을 가진 환자.
- 연구에 필요한 이미지/사진 및 평가 획득 및 후속 방문을 위한 재방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 잠재적인 출판을 포함하여 연구 사진 사용에 대한 권리를 기꺼이 해제합니다.
- 가상 후속 방문의 경우 비디오 및/또는 사진을 통해 사이트와 통신할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다(영어로만 제공).
제외 기준:
- BMI 35 이상.
- A1C 점수 >7인 진성 당뇨병.
- 활성 담배 흡연자 또는 니코틴 vape 사용자.
- 결합 조직 질환의 병력(Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan's 등)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합한 후보가 아닌 환자.
- Renuvion 치료 부위에서 초음파 측정 또는 유효성 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 시술이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레누비온 APR 시스템 트리트먼트
피험자들은 조사자의 치료 표준에 따라 복부에서 동력 보조 지방흡입술을 받은 후 Renuvion APR 시스템으로 치료를 받고 있습니다.
피험자는 동시에 다른 신체 부위를 치료할 수도 있습니다.
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Renuvion® APR(Apyx Plasma/RF) 핸드피스는 연조직의 절단, 응고 및 제거를 위한 고주파 에너지 및 헬륨 플라즈마 전달을 위한 호환 가능한 발전기와 함께 사용하도록 고안된 멸균 일회용 전기 수술(단극) 장치입니다. 개복 수술 중.
고주파 에너지는 발전기에 의해 핸드피스로 전달되어 전극에 에너지를 공급하는 데 사용됩니다.
헬륨 가스가 활성화된 전극 위로 통과하면 개복 수술 중 연조직의 절단, 응고 또는 절제를 위해 헬륨 플라즈마가 생성됩니다.
호환되는 발생기는 최대 40W(100%가 40W인 경우 0 - 100%로 표현됨)의 조정 가능한 전력에서 작동하고 1 - 5L/Min의 조정 가능한 헬륨 가스 유량을 제공합니다.
APR 핸드피스에는 헬륨 플라즈마를 생성하기 위한 확장 불가능한 전극이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 하루까지의 수축 분석
기간: 기준선, 365 일
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기준선 초음파 이미지에서 초음파 작가에 의해 측정 된 연조직 수축의 백분율은 추적 이미지와 비교하여 피부와 Scarpa의 근막 사이의 개조 처리에 의해 생성 된 총 결합 조직 수축의 총량을 정량화하기 위해 추적 이미지와 비교했다.
음의 값은 더 큰 조직 수축을 나타내고, 양수 값은 조직 수축이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 365 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPR 검토
기간: 365 일
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경험이 풍부한 3 명의 맹목적인 사진 검토자는 각 주제에 대한 기준선에 비해 90 일, 180 일, 270 일 및 365 일 후 치료 전처리 및 치료 후 이미지 세트에 대한 질적 분석/검토를 수행했습니다.
이미지는 맹검 및 무작위 순서로 제공되었습니다.
각각의 블라인드 리뷰어는 복부의 후 처리 된 리투온 이미지가 어떤 이미지 세트인지 선택합니다.
성공은 3 명의 리뷰어 중 2 명에 의한 처리 된 복부 이미지의 올바른 식별이었다.
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365 일
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의사 글로벌 미학적 개선
기간: 60 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
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교장 조사관이 위임 한 주요 수사관, 하위 조사관 또는 자격을 갖춘 임상의는 치료 영역의 전반적인 미학적 개선을 평가하는 PGAI를 완료 할 것입니다.
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60 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
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주제 글로벌 미학적 개선
기간: 60 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
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대상은 치료 영역에서 전반적인 미학적 개선을 평가하는 SGAI를 완료 할 것입니다.
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60 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
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환자 만족도
기간: 180 일, 270 일, 365 일
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피험자는 환자 만족도 설문지 (PSQ)를 완료합니다.
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180 일, 270 일, 365 일
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전달 된 에너지
기간: 0 일
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표면적 당 에너지 분석은 복부 표면의 각 평방 센티미터에 얼마나 많은 에너지가 전달되었는지를 나타내는 5 개의 피험자 모두에 대해 완료되었습니다.
일반적인 패턴은 복부의 표면적이 증가함에 따라 표면적 당 에너지가 감소한다는 것입니다.
전달 된 에너지 분석 (KJ/CM2)
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0 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 365일
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부작용 분석
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365일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chris Nichols, Investigator
- 수석 연구원: Dan Albershardt, Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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