Medición de la contracción del tejido blando de Renuvion mediante ultrasonido
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorio de hasta 5 sujetos que están recibiendo tratamiento con el sistema Renuvion APR después de una liposucción asistida por energía en el abdomen según el estándar de atención del investigador. Se tomarán imágenes de ultrasonido de la contracción del tejido blando en el abdomen antes y durante el procedimiento. Un ecografista calculará las mediciones de la contracción a partir de las imágenes de ultrasonido. Se documentarán todos los eventos adversos y los efectos esperados del tratamiento.
Las fotografías de seguimiento y las imágenes de ultrasonido se capturarán en D30, D45, D60, D90, D180, D270 y D365.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorio de hasta 5 sujetos que están recibiendo tratamiento con el sistema Renuvion APR después de una liposucción asistida por energía en el abdomen según el estándar de atención del investigador. Los sujetos también pueden tener otras áreas del cuerpo tratadas al mismo tiempo. Se documentará la información demográfica, el historial médico y los detalles del procedimiento. La atención previa y posterior al procedimiento se basa en el estándar de atención del investigador y está documentada. Se puede tomar un video durante el procedimiento.
Se tomarán imágenes de ultrasonido de la contracción del tejido blando en el abdomen antes y durante el procedimiento. Un ecografista calculará las mediciones de la contracción a partir de las imágenes de ultrasonido. Al inicio, se tomarán fotografías de las áreas de tratamiento. Se tomarán medidas del área de superficie de cada área de tratamiento antes del tratamiento del estudio.
La atención posterior al procedimiento será según el estándar de atención del investigador y se documentará. Se documentarán todos los eventos adversos y los efectos esperados del tratamiento.
Las fotografías de seguimiento y las imágenes de ultrasonido se capturarán en D30, D45, D60, D90, D180, D270 y D365.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para un procedimiento que implique el uso de Renuvion para la contracción del tejido blando subcutáneo. Se incluirán pacientes que se sometan a procedimientos que involucren Renuvion solo y/o Renuvion después de una liposucción.
- Pacientes que tengan una salud cardiopulmonar aceptable para cirugía ambulatoria.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la obtención de imágenes/fotos y evaluaciones requeridas por el estudio, y el regreso para las visitas de seguimiento.
- Dispuesto a ceder los derechos para el uso de fotografías de estudio, incluso en su posible publicación.
- Capaz de comunicarse con el sitio a través de video y/o fotografías, en caso de una visita de seguimiento virtual.
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado (solo en inglés).
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 35.
- Diabetes mellitus con puntuación A1C >7.
- Fumadores activos de cigarrillos o usuarios de vape de nicotina.
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan's, etc.)
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean candidatos adecuados para el estudio.
- Pacientes que requieren un procedimiento concomitante en el área de tratamiento de Renuvion que podría afectar las mediciones de ultrasonido o los resultados de efectividad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento del sistema Renuvion APR
Los sujetos están recibiendo tratamiento con el sistema Renuvion APR después de una liposucción asistida por energía en el abdomen según el estándar de atención del investigador.
Los sujetos también pueden tener otras áreas del cuerpo tratadas al mismo tiempo.
|
La pieza de mano Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) es un dispositivo electroquirúrgico (monopolar) estéril de un solo uso diseñado para usarse junto con un generador compatible para la administración de energía de radiofrecuencia y plasma de helio para el corte, la coagulación y la ablación de tejidos blandos. durante los procedimientos quirúrgicos abiertos.
El generador entrega energía de radiofrecuencia a la pieza de mano y la utiliza para energizar el electrodo.
Cuando se pasa gas helio sobre el electrodo energizado, se genera un plasma de helio para el corte, la coagulación o la ablación de tejidos blandos durante los procedimientos quirúrgicos abiertos.
Los generadores compatibles funcionan con una potencia ajustable de hasta 40 W (expresada como 0 - 100 %, donde 100 % es 40 W) y proporcionan un flujo de gas helio ajustable de 1 - 5 l/min.
La pieza de mano APR tiene un electrodo no extensible para generar plasma de helio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la contracción desde el inicio hasta el día 365
Periodo de tiempo: Línea de base, día 365
|
Porcentaje de contracción del tejido blando medido por un ultrasonógrafo en las imágenes de ultrasonido basales en comparación con las imágenes de seguimiento para cuantificar la cantidad total de contracción del tejido conectivo producido por el tratamiento con renuvión entre la piel y la fascia de Scarpa.
Un valor negativo indica una mayor contracción tisular, mientras que un valor positivo indica menos contracción tisular.
|
Línea de base, día 365
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revisión de DPR
Periodo de tiempo: Día 365
|
Tres revisores fotográficos cegados experimentados realizaron un análisis cualitativo/revisión de los conjuntos de imágenes de pretratamiento y posterior al tratamiento a los 90 días, 180 días, 270 días y 365 días después del tratamiento en comparación con la línea de base para cada sujeto.
Las imágenes se proporcionaron en un orden cegado y aleatorizado.
Cada revisor ciego elige qué conjunto de imágenes eran las imágenes de Renuvion post-tratadas del abdomen.
El éxito fue la identificación correcta de las imágenes de abdomen tratadas por al menos 2 de los 3 revisores.
|
Día 365
|
|
Mejora estética global del médico
Periodo de tiempo: Día 60, día 90, día 180, día 270, día 365
|
El investigador principal, el subin investigador o el clínico calificado delegado por el investigador principal, completará un PGAI que evalúa la mejora estética general en el área de tratamiento.
|
Día 60, día 90, día 180, día 270, día 365
|
|
Sujeto Mejora estética global
Periodo de tiempo: Día 60, día 90, día 180, día 270, día 365
|
El sujeto completará un SGAI que evalúa la mejora estética general en el área de tratamiento.
|
Día 60, día 90, día 180, día 270, día 365
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 180, día 270, día 365
|
El sujeto completará un cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)
|
Día 180, día 270, día 365
|
|
Energía entregada
Periodo de tiempo: Día 0
|
El análisis de energía por área de superficie se completó para los 5 sujetos que representan cuánta energía se entregó a cada centímetro cuadrado de la superficie del abdomen.
El patrón general es que la energía por área superficial disminuye a medida que aumenta el área superficial del abdomen.
Análisis de energía entregada (KJ/CM2)
|
Día 0
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 365
|
Análisis de eventos adversos
|
Día 365
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Nichols, Investigator
- Investigador principal: Dan Albershardt, Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APX-23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .