Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kontrakce měkkých tkání Renuvion pomocí ultrazvuku

28. ledna 2025 aktualizováno: Apyx Medical

Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná studie až 5 subjektů, které jsou léčeny systémem Renuvion APR po power-asistované liposukci břicha podle standardu péče zkoušejícího. Před a během procedury budou na břiše pořízeny ultrazvukové snímky kontrakce měkkých tkání. Měření kontrakce bude vypočítáno z ultrazvukových snímků ultrasonografem. Všechny nežádoucí účinky a očekávané účinky léčby budou zdokumentovány.

Následné fotografie a snímky z ultrazvuku budou pořízeny na D30, D45, D60, D90, D180, D270 a D365.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná studie až 5 subjektů, které jsou léčeny systémem Renuvion APR po power-asistované liposukci břicha podle standardu péče zkoušejícího. Subjekty mohou mít také léčeny jiné části těla současně. Demografické informace, anamnéza a podrobnosti o postupu budou zdokumentovány. Péče před a po zákroku odpovídá standardu péče zkoušejícímu a je zdokumentována. Během postupu lze pořídit video.

Před a během procedury budou na břiše pořízeny ultrazvukové snímky kontrakce měkkých tkání. Měření kontrakce bude vypočítáno z ultrazvukových snímků ultrasonografem. Na začátku budou pořízeny fotografie ošetřovaných oblastí. Měření povrchové plochy bude provedeno u každé ošetřované oblasti před studijním ošetřením.

Péče po zákroku bude odpovídat standardu péče zkoušejícímu a bude zdokumentována. Všechny nežádoucí účinky a očekávané účinky léčby budou zdokumentovány.

Následné fotografie a snímky z ultrazvuku budou pořízeny na D30, D45, D60, D90, D180, D270 a D365.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98501
        • Pearl Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována procedura zahrnující použití přípravku Renuvion ke kontrakci podkožní měkké tkáně. Budou zahrnuti pacienti podstupující procedury zahrnující samotný Renuvion a/nebo Renuvion po liposukci.
  • Pacienti, kteří mají přijatelné kardiopulmonální zdraví pro ambulantní operaci.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně získání obrázků/fotografií a hodnocení požadovaných studií a návratu na následné návštěvy.
  • Ochota uvolnit práva na použití studijních fotografií, včetně potenciálních publikací.
  • Schopnost komunikovat se stránkou prostřednictvím videa a/nebo fotografií v případě virtuální následné návštěvy.
  • Umět přečíst, porozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu (pouze v angličtině).

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 35.
  • Diabetes mellitus se skóre A1C >7.
  • Aktivní kuřáci cigaret nebo uživatelé nikotinových výparů.
  • Anamnéza onemocnění pojivové tkáně (Ehlers Danlos, Cutis Laxa, Pseudoxanthoma Elasticum, Marfan's atd.)
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodným kandidátem pro studii.
  • Pacienti vyžadující souběžný postup v oblasti léčby Renuvion, který by mohl ovlivnit ultrazvuková měření nebo výsledky účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba systémem Renuvion APR
Subjekty dostávají léčbu systémem Renuvion APR po liposukci břicha s pomocí energie podle standardu péče zkoušejícího. Subjekty mohou mít také léčeny jiné části těla současně.
Přístroj: Násadec Renuvion APR
Násadec Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) je sterilní elektrochirurgické (monopolární) zařízení na jedno použití určené k použití ve spojení s kompatibilním generátorem pro dodávání radiofrekvenční energie a heliové plazmy pro řezání, koagulaci a ablaci měkkých tkání. při otevřených chirurgických zákrocích. Radiofrekvenční energie je dodávána do násadce generátorem a použita k nabuzení elektrody. Když heliový plyn prochází přes elektrodu pod napětím, vytváří se heliové plazma pro řezání, koagulaci nebo ablaci měkké tkáně během otevřených chirurgických zákroků. Kompatibilní generátory pracují s nastavitelným výkonem až 40 W (vyjádřeno jako 0 – 100 %, kde 100 % je 40 W) a poskytují nastavitelný průtok plynného helia 1 – 5 l/min. Násadec APR má neprodloužitelnou elektrodu pro generování heliového plazmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kontrakce z výchozí hodnoty do dne 365
Časové okno: Základní linie, den 365
Procento kontrakce měkkých tkání měřeno ultrasonografem na základních ultrazvukových obrazech ve srovnání s následnými obrazy, aby se kvantifikovalo celkové množství kontrakce pojivové tkáně produkované ošetřením renuvionu mezi kůží a fascií Scarpa. Záporná hodnota označuje větší kontrakci tkáně, zatímco pozitivní hodnota naznačuje menší kontrakci tkáně.
Základní linie, den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPR recenze
Časové okno: Den 365
Tři zkušení, oslepené fotografické recenzenti provedli kvalitativní analýzu/přezkum sad před léčbou a po léčbě obrázků po 90 dnech, 180 dnů, 270 dnů a 365denní po léčbě ve srovnání s výchozím stavem pro každý subjekt. Obrázky byly poskytnuty v oslepeném a randomizovaném pořadí. Každý oslepený recenzent zvolí, která sada obrázků byla post-ošetřená obrazy renuvionu břicha. Úspěch byl správnou identifikací ošetřených obrázků břicha nejméně 2 ze 3 recenzentů.
Den 365
Globální estetické zlepšení lékaře
Časové okno: Den 60, den 90, den 180, den 270, den 365
Hlavní vyšetřovatel, subvestigátor nebo kvalifikovaný lékař delegovaný hlavním vyšetřovatelem, dokončí PGAIS, který posoudí celkové estetické zlepšení v oblasti léčby.
Den 60, den 90, den 180, den 270, den 365
Předmět globální estetické zlepšení
Časové okno: Den 60, den 90, den 180, den 270, den 365
Subjekt dokončí SGAIS hodnotící celkové estetické zlepšení v oblasti léčby.
Den 60, den 90, den 180, den 270, den 365
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 180, den 270, den 365
Předmět vyplní dotazník spokojenosti pacientů (PSQ)
Den 180, den 270, den 365
Energie dodávaná
Časové okno: Den 0
Analýza energie na povrchovou plochu byla dokončena pro všech 5 subjektů představujících, kolik energie bylo dodáno do každého čtvercového centimetru povrchu břicha. Obecný vzorec spočívá v tom, že se energie na povrchu snižuje se zvyšováním povrchu břicha. Analýza dodávané energie (KJ/CM2)
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 365
Analýza nežádoucích jevů
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apyx Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Nichols, Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Albershardt, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX-23-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Násadec Renuvion APR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit